Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een mobiele wellness-applicatie en een draagbare fitnesstracker voor gewichtsbeheer en gezondheidsresultaten

6 maart 2026 bijgewerkt door: BetterMe Limited

Evaluatie van alleen-app-gebruikers vergeleken met draagbare band + app-gebruikers met betrekking tot gewichtsbeheer en programma-engagement op het BetterMe-platform

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een mobiele wellness-applicatie, zowel alleen als in combinatie met een draagbare fitnesstracker, ter ondersteuning van gewichtsbeheer, fysieke activiteit en mentaal welzijn. Volwassenen met een body mass index (BMI) ≥25 zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: (1) mobiele wellness-applicatie + draagbare tracker, (2) alleen mobiele wellness-applicatie, of (3) controlegroep die standaard gezondheidsinformatie ontvangt. Deelnemers zullen de interventies gedurende een periode van 12 weken gebruiken, en uitkomsten zoals gewichtsverandering, activiteitenniveaus en zelfgerapporteerde mentale gezondheid zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groeiend probleem voor de volksgezondheid wereldwijd, dat bijdraagt aan chronische aandoeningen zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en mentale gezondheidsuitdagingen. Digitale welzijnsinterventies, waaronder mobiele apps en draagbare apparaten, hebben het potentieel om gedragsverandering, fysieke activiteit en gewichtsbeheer te ondersteunen.

Deze studie zal onderzoeken of het toevoegen van een draagbare fitnesstracker aan een mobiele welzijnsapplicatie de gezondheidsuitkomsten verbetert in vergelijking met alleen app-gebruik of standaard gezondheidsinformatie. De proef is gedecentraliseerd, wordt op afstand uitgevoerd en vereist geen persoonlijke bezoeken.

Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen voltooien, worden gerandomiseerd in een van de drie studiegroepen en volgen een gestructureerd programma gedurende 12 weken. Zelfgerapporteerde enquêtes, gewichtsmetingen (met optionele videoverificatie), app-gebruiksgegevens en door draagbare apparaten verzamelde gegevens (voor de trackergroep) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18+ jaar
  • Een basismeting BMI ≥ 25
  • Bereidheid om de BetterMe mobiele wellness-app en fitnesstracker gedurende het hele onderzoek te gebruiken
  • In bezit van een smartphone
  • Momenteel inactief, zoals gedefinieerd door "enkele keren per maand" of "nooit" te erkennen bij de vraag over trainingsfrequentie in de screening
  • "Ik geloof dat ik het kan" of "Ik ben onzeker, maar wil het proberen" erkennen bij de vraag over vertrouwen om te slagen in de screening
  • Bereidheid om weegschalen te gebruiken voor lichaamsweging en videopnames in te dienen

Exclusiecriteria:

  • Een basismeting BMI < 25
  • Zwanger of van plan zwanger te worden
  • Borstvoeding geven of minder dan 6 maanden na de bevalling
  • Momenteel gediagnosticeerd met slapeloosheid, slaapapneu of een andere klinische slaapstoornis
  • Gediagnosticeerde schildklier-, lever-, nier-, cardiovasculaire, matig-ernstige depressie of angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of kanker-gerelateerde ziekte
  • Recent significant gewichtsverlies (bijv. >5-10% in de afgelopen 6 maanden)
  • Extreme levensomstandigheden (bijv. ziekte in de familie, recent baanverlies, echtscheiding doormaken)
  • Kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan een regelmatige trainingsroutine tijdens het onderzoek (d.w.z. contra-indicaties voor lichaamsbeweging)
  • Hetzelfde mobiele wellness-app en/of fitnesstracker in het afgelopen jaar gebruikt
  • Momenteel ingeschreven in een extra afslankprogramma (bijv. Noom, WW, gezondheidscoaching) en/of werkt samen met een diëtist
  • Huidig, eerder (in de afgelopen 6 maanden) of gepland gebruik van afslankmedicatie (bijv. Ozempic, Wegovy, etc.) (in de komende 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App + Fitness Tracker
Deelnemers die zowel een mobiele wellness-app als een draagbare fitnesstracker gebruiken.
Gedragsmatig: App + Fitness Tracker
Deelnemers zullen een commercieel verkrijgbare mobiele wellness-app gebruiken samen met een draagbare fitnesstracker. De app biedt gepersonaliseerde trainingsprogramma's, gewoontevolging, voortgangsmonitoring en motivatieondersteuning. De draagbare tracker verzamelt dagelijkse stappen, hartslag, hartslagvariabiliteit en slaapmetingen om de gepersonaliseerde feedback te verbeteren. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks met beide tools te werken gedurende een periode van 12 weken om gewichtsbeheersing, fysieke activiteit en algemeen welzijn te ondersteunen.
Experimenteel: Alleen App
deelnemers die alleen de mobiele wellness-app gebruiken.
Gedragsmatig: Alleen App
Deelnemers gebruiken dezelfde mobiele wellness-app zonder de draagbare fitnesstracker. De app biedt gepersonaliseerde trainingsprogramma's, gewoontebijhouden, voortgangsmonitoring en motiverende ondersteuning. Deelnemers worden aangemoedigd om de app dagelijks te gebruiken gedurende 12 weken om gewichtsbeheersing, fysieke activiteit en algemeen welzijn te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die hun normale gezondheids-/bewegingsroutine volgen en toegang krijgen tot de BetterMe wellnessblog en wekelijkse e-mailinhoud om algemene wellnessinformatie te verstrekken.
Gedragsmatig: Controlegroep
Deelnemers zullen hun gebruikelijke gezondheids- en bewegingsroutines voortzetten zonder toegang tot de app of draagbare tracker. Ze ontvangen standaard welzijnsinformatie via e-mail of blogberichten gedurende de 12-weken durende studieperiode. Deze groep dient als vergelijking om de effecten van de interventies op gewichtsbeheer, fysieke activiteit en welzijn te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in % lichaamsgewicht
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden

Lichamelijke activiteitsniveaus (zelfgerapporteerd via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) en draagbare apparaten.

Schaal: IPAQ-score varieert van 0 tot 1000+ MET-minuten/week (waarbij hogere scores hogere activiteitsniveaus aangeven).

Draagbare tracking: Gegevens van draagbare apparaten worden samengevat in minuten activiteit per week.
3 maanden
Mentale Gezondheid: Totale Angstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7). De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 7 items op te tellen, wat resulteert in een enkele waarde tussen 0 en 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
3 maanden
Mentale Gezondheid: Depressie Totale Score
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). De PHQ-8 is een zelfrapportage-instrument met 8 items dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score wordt berekend door de scores van alle 8 items op te tellen, wat resulteert in een enkele waarde tussen 0 en 24. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 3 maanden

Short Form 12 (SF-12), Schaal voor Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven

Schaal: Scores variëren van 0 tot 100 (waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
3 maanden
App-gebruiksstatistieken: Tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Metriek: Tijd besteed in app (minuten)
3 maanden
App-gebruiksstatistieken: Aantal oefeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
Metriek: Oefeningen gestart/voltooid (aantal)
3 maanden
App-gebruiksstatistieken: Frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Metriek: Frequentie van inloggen (aantal inlogpogingen).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BetterMe Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de verkregen toestemming van de deelnemers geen toestemming omvat voor het delen van geanonimiseerde gegevens buiten het onderzoeksteam, en het handhaven van vertrouwelijkheid een prioriteit is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren