Avaliação de uma Aplicação Móvel de Bem-Estar e de um Monitor de Atividade Física Vestível na Gestão do Peso e nos Resultados de Saúde
6 de março de 2026 atualizado por: BetterMe Limited
Avaliação de Utilizadores Apenas de Aplicação em Comparação com Utilizadores de Pulseira Vestível + Aplicação no que Diz Respeito à Gestão de Peso e ao Envolvimento no Programa na Plataforma BetterMe
Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia de uma aplicação móvel de bem-estar, isoladamente e em combinação com um dispositivo vestível de fitness, no apoio à gestão do peso, atividade física e bem-estar mental.
Adultos com um índice de massa corporal (IMC) ≥25 serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: (1) aplicação móvel de bem-estar + dispositivo vestível, (2) apenas a aplicação móvel de bem-estar, ou (3) controlo recebendo informações de saúde padrão.
Os participantes utilizarão as intervenções durante um período de 12 semanas, e os resultados, incluindo alteração de peso, níveis de atividade e saúde mental autorreportada, serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma preocupação crescente de saúde pública em todo o mundo, contribuindo para condições crónicas como a diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e problemas de saúde mental. As intervenções de bem-estar digital, incluindo aplicações móveis e dispositivos vestíveis, têm o potencial de apoiar a mudança de comportamento, a atividade física e a gestão de peso.
Este estudo irá examinar se a adição de um monitor de fitness vestível a uma aplicação de bem-estar móvel melhora os resultados de saúde, em comparação com o uso apenas da aplicação ou com informações de saúde padrão. O ensaio é descentralizado, realizado remotamente e não requer visitas presenciais.
Os participantes irão completar avaliações iniciais, ser randomizados para um dos três braços do estudo e seguir um programa estruturado durante 12 semanas. Inquéritos auto-reportados, medições de peso (com verificação opcional por vídeo), dados de utilização da aplicação e dados recolhidos pelos dispositivos vestíveis (para o grupo com monitor) serão utilizados para avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18+ anos
- IMC basal ≥ 25
- Disposição para usar a aplicação móvel de bem-estar BetterMe e o monitor de atividade física durante todo o estudo
- Possuir um smartphone
- Atualmente inativo, conforme definido por reconhecer "várias vezes por mês" ou "nunca" na questão sobre frequência de exercício no rastreio
- Reconhecer "Acredito que consigo fazê-lo" ou "Estou incerto, mas disposto a tentar" na questão sobre confiança para ter sucesso no rastreio
- Disposição para usar balanças para pesagem corporal e submeter gravação de vídeo
Critérios de Exclusão:
- IMC basal < 25
- Grávida ou planeando engravidar
- Amamentar ou menos de 6 meses após o parto
- Diagnosticado atualmente com insónia, apneia do sono ou outro distúrbio clínico do sono
- Diagnosticado com doença da tiroide, fígado, rim, cardiovascular, depressão ou ansiedade moderada-grave, transtorno bipolar, esquizofrenia ou doença relacionada com cancro
- Perda de peso significativa recente (ex., >5-10% nos últimos 6 meses)
- Circunstâncias de vida extremas (ex. doença familiar, perda recente de emprego, a passar por um divórcio)
- Não pode participar numa rotina regular de exercício por qualquer razão durante o curso do estudo (ou seja, contraindicações para exercício)
- Usou a mesma aplicação móvel de bem-estar e/ou monitor de atividade física no último ano
- Atualmente inscrito num programa adicional de perda de peso (ex. Noom, WW, coaching de saúde) e/ou a trabalhar com um nutricionista
- Uso atual, anterior (nos últimos 6 meses) ou planeado de medicamentos para perda de peso (ex., Ozempic, Wegovy, etc.) (nos próximos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação + Monitor de Atividade Física
Participantes que utilizam uma aplicação móvel de bem-estar e um rastreador de atividade física.
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Os participantes utilizarão uma aplicação de bem-estar móvel disponível comercialmente, juntamente com um dispositivo de fitness vestível.
A aplicação fornece programas de exercício personalizados, monitorização de hábitos, acompanhamento de progresso e apoio motivacional.
O dispositivo vestível recolhe passos diários, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e métricas de sono para melhorar o feedback personalizado.
Incentiva-se os participantes a interagirem com ambas as ferramentas diariamente durante um período de 12 semanas para apoiar a gestão de peso, a atividade física e o bem-estar geral.
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Experimental: Apenas Aplicação
participantes que utilizam apenas a aplicação móvel de bem-estar.
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Os participantes utilizarão a mesma aplicação de bem-estar móvel sem o dispositivo de monitorização de atividade física.
A aplicação fornece programas de exercício personalizados, monitorização de hábitos, acompanhamento de progresso e suporte motivacional.
Os participantes são incentivados a utilizar a aplicação diariamente durante 12 semanas para apoiar a gestão de peso, a atividade física e o bem-estar geral.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Participantes que seguem as suas rotinas normais de saúde/exercício e terão acesso ao blogue de bem-estar BetterMe e ao conteúdo semanal por email para receber informações gerais sobre bem-estar.
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Os participantes continuarão as suas rotinas habituais de saúde e exercício sem acesso à aplicação ou ao rastreador vestível.
Receberão informações padrão de bem-estar por e-mail ou através de publicações no blog durante o período de estudo de 12 semanas.
Este grupo serve como comparação para avaliar os efeitos das intervenções na gestão do peso, na atividade física e no bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Peso
Prazo: 3 meses
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Alteração no peso corporal em %
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física
Prazo: 3 meses
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Níveis de atividade física (auto-reportados via IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física) e dispositivos vestíveis). Escala: A pontuação IPAQ varia de 0 a 1000+ MET-minutos/semana (onde pontuações mais altas indicam níveis de atividade mais elevados). Monitorização por Dispositivos Vestíveis: Os dados dos dispositivos vestíveis serão resumidos em minutos de atividade por semana. |
3 meses
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Saúde Mental: Pontuação Total de Ansiedade
Prazo: 3 meses
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Medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens utilizado para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos 7 itens, resultando num valor único que varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
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3 meses
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Saúde Mental: Pontuação Total de Depressão
Prazo: 3 meses
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
O PHQ-8 é um instrumento de autorrelato de 8 itens utilizado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 8 itens, resultando num único valor entre 0 e 24.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 3 meses
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Short Form 12 (SF-12), Escala de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Escala: As pontuações variam de 0 a 100 (em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde). |
3 meses
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Métricas de utilização da aplicação: Tempo
Prazo: 3 meses
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Métrica: Tempo gasto na aplicação (minutos)
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3 meses
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Métricas de utilização da aplicação: Contagem de Exercícios
Prazo: 3 meses
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Métrica: Exercícios iniciados/concluídos (contagem)
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3 meses
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Métricas de utilização da aplicação: Frequência
Prazo: 3 meses
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Métrica: Frequência de acesso (número de logins).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Equipamentos e suprimentos
- Substâncias macromoleculares
- Complexos multiproteínas
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Equipamento de diagnóstico
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Grupos de controle
- Amilóide
- Rastreadores de fitness
Outros números de identificação do estudo
- 12192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o consentimento obtido dos participantes não inclui permissão para partilhar dados anonimizados fora da equipa do estudo, e manter a confidencialidade é uma prioridade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .