Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilní wellness aplikace a nositelného fitness trackeru na řízení hmotnosti a zdravotní výsledky

6. března 2026 aktualizováno: BetterMe Limited

Hodnocení uživatelů pouze s aplikací ve srovnání s uživateli nositelného náramku + aplikace s ohledem na řízení hmotnosti a zapojení do programu na platformě BetterMe

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mobilní wellness aplikace, a to samostatně i v kombinaci s nositelným fitness trackerem, pro podporu řízení hmotnosti, fyzické aktivity a duševní pohody. Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) mobilní wellness aplikace + nositelný tracker, (2) pouze mobilní wellness aplikace, nebo (3) kontrolní skupina, která obdrží standardní zdravotní informace. Účastníci budou používat intervence po dobu 12 týdnů a budou hodnoceny výsledky včetně změny hmotnosti, úrovně aktivity a sebeposuzované duševní pohody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětově rostoucím problémem veřejného zdraví, který přispívá k chronickým onemocněním, jako je diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a duševní zdravotní problémy. Digitální wellness intervence, včetně mobilních aplikací a nositelných zařízení, mají potenciál podporovat změnu chování, fyzickou aktivitu a řízení hmotnosti.

Tato studie zkoumá, zda přidání nositelného fitness trackeru k mobilní wellness aplikaci zlepšuje zdravotní výsledky ve srovnání s použitím pouze aplikace nebo standardních zdravotních informací. Studie je decentralizovaná, provádí se na dálku a nevyžaduje osobní návštěvy.

Účastníci dokončí vstupní hodnocení, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin a budou po dobu 12 týdnů dodržovat strukturovaný program. Pro hodnocení výsledků budou použity sebehodnotící dotazníky, měření hmotnosti (s volitelným video ověřením), data o používání aplikace a data shromážděná nositelným zařízením (pro skupinu s trackerem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18+ let
  • Výchozí BMI ≥ 25
  • Ochota používat wellness aplikaci BetterMe a fitness tracker po celou dobu studie
  • Vlastnictví chytrého telefonu
  • Aktuálně neaktivní, jak je definováno odpovědí „několikrát za měsíc“ nebo „nikdy“ na otázku o četnosti cvičení v dotazníku
  • Odpověď „Věřím, že to dokážu“ nebo „Nejsem si jistý/a, ale jsem ochoten/ochotna to zkusit“ na otázku o důvěře v úspěch v dotazníku
  • Ochota používat váhu k měření hmotnosti a odesílat videozáznamy

Kritéria pro vyloučení:

  • Výchozí BMI < 25
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Kojení nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • Aktuálně diagnostikovaná nespavost, spánková apnoe nebo jiná klinická porucha spánku
  • Diagnostikované onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, středně těžká až těžká deprese nebo úzkost, bipolární porucha, schizofrenie nebo onkologické onemocnění
  • Významný úbytek hmotnosti v nedávné době (např. >5–10 % za posledních 6 měsíců)
  • Extrémní životní okolnosti (např. onemocnění v rodině, nedávná ztráta zaměstnání, rozvod)
  • Nelze se z jakéhokoli důvodu účastnit pravidelného cvičebního režimu v průběhu studie (tj. kontraindikace cvičení)
  • Používání stejné wellness aplikace a/nebo fitness trackeru v posledním roce
  • Aktuální účast v dalším programu na hubnutí (např. Noom, WW, zdravotní koučink) a/nebo spolupráce s dietologem
  • Aktuální, předchozí (v posledních 6 měsících) nebo plánované užívání léků na hubnutí (např. Ozempic, Wegovy atd.) (v příštích 6 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace + Fitness tracker
Účastníci používající jak mobilní wellness aplikaci, tak nositelný fitness tracker.
Behaviorální: Aplikace + Fitness tracker
Účastníci budou používat komerčně dostupnou mobilní wellness aplikaci spolu s nositelným fitness trackerem. Aplikace poskytuje personalizované cvičební programy, sledování návyků, monitorování pokroku a motivační podporu. Nositelný zařízení sbírá denní kroky, srdeční tep, variabilitu srdečního tepu a metriky spánku, aby zlepšilo personalizovanou zpětnou vazbu. Účastníci jsou povzbuzováni, aby denně využívali oba nástroje po dobu 12 týdnů na podporu řízení hmotnosti, fyzické aktivity a celkové pohody.
Experimentální: Pouze aplikace
účastníci používající pouze mobilní wellness aplikaci.
Behaviorální: Pouze aplikace
Účastníci budou používat stejnou mobilní wellness aplikaci bez nositelného fitness trackeru. Aplikace poskytuje personalizované cvičební programy, sledování návyků, monitorování pokroku a motivační podporu. Účastníci jsou povzbuzováni k dennímu používání aplikace po dobu 12 týdnů, aby podpořili správu hmotnosti, fyzickou aktivitu a celkovou pohodu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří dodržují své běžné zdravotní/cvičební rutiny, a kteří získají přístup k wellness blogu BetterMe a týdennímu e-mailovému obsahu poskytujícímu obecné informace o wellness.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých zdravotních a cvičebních rutinách bez přístupu k aplikaci nebo nositelnému trackeru. Během 12týdenního období studie budou dostávat standardní wellness informace prostřednictvím e-mailu nebo blogových příspěvků. Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinků intervencí na řízení hmotnosti, fyzickou aktivitu a celkovou pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna % tělesné hmotnosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická Aktivita
Časové okno: 3 měsíce

Úrovně fyzické aktivity (samohodnocení pomocí IPAQ (Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity) a nositelných zařízení.

Škála: Skóre IPAQ se pohybuje od 0 do 1000+ MET-minut/týden (kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity).

Sledování pomocí nositelných zařízení: Data z nositelných zařízení budou shrnuta v minutách aktivity týdně.
3 měsíce
Duševní zdraví: Celkové skóre úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí škály generalizované úzkostné poruchy s 7 položkami (GAD-7). GAD-7 je dotazník s 7 položkami, který vyplňuje sám pacient, a slouží k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 7 položek, což vede k jedné hodnotě v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
3 měsíce
Duševní zdraví: Celkové skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 je 8položkový nástroj pro sebehodnocení, který se používá k měření závažnosti depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů všech 8 položek, což vede k jediné hodnotě v rozsahu od 0 do 24. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
3 měsíce
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 3 měsíce

Krátká forma 12 (SF-12), Škála zdravotně související kvality života

Škála: Skóre se pohybuje od 0 do 100 (kde vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života).
3 měsíce
Metriky používání aplikace: Čas
Časové okno: 3 měsíce
Metrika: Čas strávený v aplikaci (minuty)
3 měsíce
Metriky používání aplikace: Počet cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Metrika: Zahájená/ukončená cvičení (počet)
3 měsíce
Metriky používání aplikace: Četnost
Časové okno: 3 měsíce
Metrika: Frekvence přihlášení (počet přihlášení).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BetterMe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože souhlas získaný od účastníků neobsahuje povolení ke sdílení deidentifikovaných dat mimo výzkumný tým a zachování důvěrnosti je prioritou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace + Fitness tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit