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Evaluierung einer mobilen Wellness-Anwendung und eines tragbaren Fitness-Trackers auf Gewichtsmanagement und Gesundheitsergebnisse

6. März 2026 aktualisiert von: BetterMe Limited

Evaluation von Nur-App-Nutzern im Vergleich zu Wearable-Band- + App-Nutzern in Bezug auf Gewichtsmanagement und Programmengagement auf der BetterMe-Plattform

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer mobilen Wellness-App sowohl allein als auch in Kombination mit einem tragbaren Fitness-Tracker zur Unterstützung von Gewichtsmanagement, körperlicher Aktivität und psychischem Wohlbefinden zu bewerten. Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥25 werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) mobile Wellness-App + tragbarer Tracker, (2) nur mobile Wellness-App oder (3) Kontrollgruppe, die standardmäßige Gesundheitsinformationen erhält. Die Teilnehmer werden die Interventionen über einen Zeitraum von 12 Wochen nutzen, und Ergebnisse wie Gewichtsveränderung, Aktivitätsniveau und selbstberichtete psychische Gesundheit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein weltweit wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit, das zu chronischen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Gesundheitsproblemen beiträgt. Digitale Gesundheitsinterventionen, einschließlich mobiler Apps und tragbarer Geräte, haben das Potenzial, Verhaltensänderungen, körperliche Aktivität und Gewichtsmanagement zu unterstützen.

Diese Studie wird untersuchen, ob die Ergänzung einer mobilen Wellness-Anwendung durch einen tragbaren Fitness-Tracker die Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur alleinigen App-Nutzung oder Standard-Gesundheitsinformationen verbessert. Die Studie ist dezentral durchgeführt, findet remote statt und erfordert keine persönlichen Besuche.

Die Teilnehmer werden Basisbewertungen durchführen, einer von drei Studiengruppen zufällig zugeteilt und für 12 Wochen einem strukturierten Programm folgen. Selbstberichtete Umfragen, Gewichtsmessungen (mit optionaler Videoüberprüfung), App-Nutzungsdaten und von Wearables erfasste Daten (für die Tracker-Gruppe) werden zur Bewertung der Ergebnisse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18+ Jahre
  • Ein Ausgangs-BMI ≥ 25
  • Bereitschaft, die BetterMe-Mobile-Wellness-App und den Fitness-Tracker für die gesamte Dauer der Studie zu nutzen
  • Besitz eines Smartphones
  • Derzeit inaktiv, definiert durch die Angabe "mehrmals im Monat" oder "nie" zur Frage nach der Trainingshäufigkeit im Screening
  • Angabe von "Ich glaube, ich kann es schaffen" oder "Ich bin unsicher, aber bereit, es zu versuchen" zur Frage nach der Erfolgszuversicht im Screening
  • Bereitschaft, Waagen zur Körpergewichtsbestimmung zu nutzen und Videoaufnahmen einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Ausgangs-BMI < 25
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft
  • Stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
  • Derzeit diagnostiziert mit Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder anderen klinischen Schlafstörungen
  • Diagnostizierte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, mittelschwere bis schwere Depression oder Angstzustände, bipolare Störung, Schizophrenie oder Krebserkrankungen
  • Jüngster signifikanter Gewichtsverlust (z.B. >5-10% in den letzten 6 Monaten)
  • Extreme Lebensumstände (z.B. Familienkrankheit, kürzlich Arbeitsplatzverlust, Scheidung)
  • Kann aus irgendeinem Grund während der Studiendauer nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilnehmen (d.h. Kontraindikationen für Bewegung)
  • Hat dieselbe Mobile-Wellness-App und/oder denselben Fitness-Tracker im letzten Jahr genutzt
  • Derzeit in einem zusätzlichen Gewichtsverlustprogramm eingeschrieben (z.B. Noom, WW, Gesundheitscoaching) und/oder arbeitet mit einem Ernährungsberater zusammen
  • Derzeitige, frühere (in den letzten 6 Monaten) oder geplante Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (z.B. Ozempic, Wegovy, etc.) (in den nächsten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App + Fitness-Tracker
Teilnehmer, die sowohl eine mobile Wellness-App als auch einen tragbaren Fitness-Tracker verwenden.
Verhalten: App + Fitness-Tracker
Die Teilnehmer werden eine im Handel erhältliche mobile Wellness-App zusammen mit einem tragbaren Fitness-Tracker verwenden. Die App bietet personalisierte Trainingsprogramme, Gewohnheitsverfolgung, Fortschrittsüberwachung und Motivationsunterstützung. Der tragbare Tracker erfasst tägliche Schritte, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Schlafmetriken, um personalisiertes Feedback zu verbessern. Die Teilnehmer werden ermutigt, beide Tools täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen zu nutzen, um Gewichtsmanagement, körperliche Aktivität und allgemeines Wohlbefinden zu unterstützen.
Experimental: Nur App
Teilnehmer, die ausschließlich die mobile Wellness-App verwenden.
Verhalten: Nur App
Die Teilnehmer werden dieselbe mobile Wellness-App ohne den Wearable-Fitness-Tracker verwenden. Die App liefert personalisierte Trainingsprogramme, Gewohnheitstracking, Fortschrittsüberwachung und Motivationsunterstützung. Die Teilnehmer werden ermutigt, die App über 12 Wochen täglich zu nutzen, um Gewichtsmanagement, körperliche Aktivität und allgemeines Wohlbefinden zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die ihren normalen Gesundheits- und Bewegungsroutinen folgen und Zugang zum BetterMe Wellness-Blog sowie wöchentlichen E-Mail-Inhalten erhalten, um allgemeine Wellness-Informationen bereitzustellen.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer setzen ihre üblichen Gesundheits- und Bewegungsroutinen ohne Zugang zur App oder zum tragbaren Tracker fort. Sie erhalten über den 12-wöchigen Studienzeitraum per E-Mail oder Blogbeiträge standardmäßige Wellness-Informationen. Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen der Interventionen auf Gewichtsmanagement, körperliche Aktivität und Wohlbefinden zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts in %
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate

Körperliche Aktivitätsniveaus (selbstberichtet über IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) und Wearables).

Skala: IPAQ-Werte reichen von 0 bis über 1000 MET-Minuten/Woche (wobei höhere Werte höhere Aktivitätsniveaus anzeigen).

Wearable-Tracking: Daten von Wearables werden in Aktivitätsminuten pro Woche zusammengefasst.
3 Monate
Psychische Gesundheit: Gesamtangst-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Die GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung des Schweregrads der generalisierten Angststörung verwendet wird. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Werte aller 7 Punkte berechnet, was einen einzelnen Wert zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Schweregrad der Angst hin.
3 Monate
Psychische Gesundheit: Depressions-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Der PHQ-8 ist ein 8-Item Selbstberichts-Instrument, das zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Werte aller 8 Items berechnet, was zu einem einzelnen Wert von 0 bis 24 führt. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Short Form 12 (SF-12), Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100 (wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen).
3 Monate
Nutzungsmetriken der App: Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Metrik: In der App verbrachte Zeit (Minuten)
3 Monate
App-Nutzungsmetriken: Übungsanzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Metrik: Gestartete/abgeschlossene Übungen (Anzahl)
3 Monate
App-Nutzungsmetriken: Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Metrik: Häufigkeit der Anmeldung (Anzahl der Anmeldungen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BetterMe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung keine Genehmigung für die Weitergabe von anonymisierten Daten über das Studienteam hinaus beinhaltet und die Wahrung der Vertraulichkeit Priorität hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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