Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en mobil välmående-applikation och en bärbar fitness-tracker för viktkontroll och hälsoutfall

6 mars 2026 uppdaterad av: BetterMe Limited

Utvärdering av endast appanvändare jämfört med användare av Wearable Band + App med avseende på viktkontroll och programengagemang på BetterMe-plattformen

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en mobil wellness-applikation, både ensam och i kombination med en bärbar fitness-tracker, för att stödja viktmanagement, fysisk aktivitet och psykiskt välbefinnande. Vuxna med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kommer att randomiseras till en av tre grupper: (1) mobil wellness-applikation + bärbar tracker, (2) endast mobil wellness-applikation, eller (3) kontrollgrupp som får standardhälsorådgivning. Deltagarna kommer att använda interventionerna under en 12-veckorsperiod, och resultat inklusive viktförändring, aktivitetsnivåer och självrapporterad psykisk hälsa kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett växande folkhälsoproblem världen över, som bidrar till kroniska tillstånd som typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och psykiska hälsoutmaningar. Digitala hälsovårdsinsatser, inklusive mobilappar och bärbara enheter, har potential att stödja beteendeförändring, fysisk aktivitet och viktkontroll.

Denna studie kommer att undersöka om tillägg av en bärbar träningsaktivitetsspårare till en mobil hälsovårdsapp förbättrar hälsoutfall jämfört med enbart appanvändning eller standard hälsoinformation. Försöket är decentraliserat, genomförs på distans och kräver inga personliga besök.

Deltagarna kommer att slutföra baslinjeutvärderingar, randomiseras till en av tre studiearmar och följa ett strukturerat program i 12 veckor. Självrapporterade enkäter, viktmätningar (med valfri videoverifiering), appanvändningsdata och data insamlade från bärbara enheter (för spårargruppen) kommer att användas för att utvärdera resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18+ år
  • En baslinje-BMI ≥ 25
  • Beredd att använda BetterMe-mobilapplikationen för välmående och aktivitetsmätare under hela studien
  • Ägande av en smartphone
  • För närvarande inaktiv, definierad som att svara ”flera gånger i månaden” eller ”aldrig” på frågan om träningsfrekvens i urvalet
  • Svara ”Jag tror att jag kan göra det” eller ”Jag är osäker, men villig att försöka” på frågan om tilltro till framgång i urvalet
  • Beredd att använda vågar för kroppsvägning och lämna in videoinspelning

Exklusionskriterier:

  • En baslinje-BMI < 25
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Ammar eller mindre än 6 månader efter förlossning
  • För närvarande diagnosticerad med insomni, sömnapné eller annan klinisk sömnstörning
  • Diagnostiserad med sköldkörtel-, lever-, njur-, kardiovaskulär sjukdom, måttlig till svår depression eller ångest, bipolär sjukdom, schizofreni eller cancersjukdom
  • Nyligen signifikant viktminskning (t.ex. >5–10 % under de senaste 6 månaderna)
  • Extrema livsomständigheter (t.ex. familjesjukdom, nyligen förlorat jobb, genomgår en skilsmässa)
  • Kan inte delta i en regelbunden träningsrutin av någon anledning under studiens gång (dvs. kontraindikationer för träning)
  • Använt samma mobilapplikation för välmående och/eller aktivitetsmätare under det senaste året
  • För närvarande inskriven i ett ytterligare viktminskningsprogram (t.ex. Noom, WW, hälsocoaching) och/eller arbetar med en dietist
  • Nuvarande, tidigare (under de senaste 6 månaderna) eller planerad användning av viktminskningsmedel (t.ex. Ozempic, Wegovy, etc.) (under de kommande 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App + Fitness Tracker
Deltagare som använder både en mobil wellness-app och en träningsklocka.
Beteende: App + Fitness Tracker
Deltagarna kommer att använda en kommersiellt tillgänglig mobil wellness-app tillsammans med en bärbar fitness-tracker. Appen erbjuder personliga träningsprogram, vanespårning, framstegsövervakning och motivationsstöd. Den bärbara enheten samlar in dagliga steg, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och sömnstatistik för att förbättra den personliga återkopplingen. Deltagarna uppmuntras att använda båda verktygen dagligen under en 12-veckorsperiod för att stödja viktkontroll, fysisk aktivitet och övergripande välbefinnande.
Experimentell: App Endast
deltagare som endast använder mobilappen för välbefinnande.
Beteende: App Endast
Deltagarna kommer att använda samma mobilapp för välmående utan den bärbara träningsspåraren. Appen levererar personliga träningsprogram, vanespårning, framstegsövervakning och motivationsstöd. Deltagarna uppmuntras att använda appen dagligen under 12 veckor för att stödja viktkontroll, fysisk aktivitet och allmänt välbefinnande.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som följer sina normala hälsa-/träningsrutiner och kommer att få tillgång till BetterMe wellness-bloggen och veckovis e-postinnehåll för att ge allmän wellnessinformation.
Beteende: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta sina vanliga hälsorutiner och träningsrutiner utan tillgång till appen eller den bärbara aktivitetsspårarn. De kommer att få standardhälsotips via e-post eller blogginlägg under studieperioden på 12 veckor. Denna grupp fungerar som en jämförelse för att utvärdera effekterna av interventionerna på viktkontroll, fysisk aktivitet och välbefinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 3 månader
Förändring i % kroppsvikt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader

Fysisk aktivitetsnivå (självrapporterad via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) och träningsarmband.

Skala: IPAQ-poäng sträcker sig från 0 till 1000+ MET-minuter/vecka (där högre poäng indikerar högre aktivitetsnivåer).

Träningsarmbandsövervakning: Data från träningsarmband kommer att sammanfattas i minuter av aktivitet per vecka.
3 månader
Mentalhälsa: Totalt ångestpoäng
Tidsram: 3 månader
Mätt med Generaliserat ångestsyndrom 7-frågeformulär (GAD-7). GAD-7 är ett självrapporteringsformulär med 7 frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalsumman beräknas genom att summera poängen för alla 7 frågor, vilket ger ett värde mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar större ångestallvarlighet.
3 månader
Mental Hälsa: Depressions Totalt Poäng
Tidsram: 3 månader
Mätt med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 är ett självrapporteringsinstrument med 8 frågor som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalsumman beräknas genom att summera poängen från alla 8 frågor, vilket resulterar i ett värde mellan 0 och 24. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader

Short Form 12 (SF-12), Hälsorelaterad livskvalitetskala

Skala: Poäng sträcker sig från 0 till 100 (där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet).
3 månader
Appanvändningsstatistik: Tid
Tidsram: 3 månader
Mått: Tid spenderad i appen (minuter)
3 månader
Appanvändningsstatistik: Antal övningar
Tidsram: 3 månader
Mått: Övningar påbörjade/avslutade (antal)
3 månader
Appanvändningsstatistik: Frekvens
Tidsram: 3 månader
Mått: Frekvensen av inloggning (antal inloggningar).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BetterMe Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom samtycket som erhållits från deltagarna inte inkluderar tillstånd att dela avidentifierade data utöver studieteamet, och att upprätthålla konfidentialitet är en prioritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera