Evaluering av en mobil velvære-applikasjon og en bærbar fitness-tracker på vektkontroll og helseutfall
6. mars 2026 oppdatert av: BetterMe Limited
Evaluering av kun app-brukere sammenlignet med armbånd + app-brukere med hensyn til vektkontroll og programengasjement på BetterMe-plattformen
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en mobil velvære-applikasjon, både alene og i kombinasjon med en bærbar treningssporer, for å støtte vektadministrasjon, fysisk aktivitet og mental velvære.
Voksne med en kroppsmasseindeks (KMI) ≥25 vil bli randomisert til en av tre grupper: (1) mobil velvære-applikasjon + bærbar sporer, (2) kun mobil velvære-applikasjon, eller (3) kontrollgruppe som mottar standard helseinformasjon.
Deltakere vil bruke intervensjonene over en 12-ukers periode, og resultater inkludert vektendring, aktivitetsnivåer og selvrapportert mental helse vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et økende folkehelseproblem globalt, som bidrar til kroniske tilstander som type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, og psykiske helseutfordringer. Digitale helseintervensjoner, inkludert mobilapper og bærbare enheter, har potensial til å støtte atferdsendring, fysisk aktivitet og vekthåndtering.
Denne studien vil undersøke om å legge til en bærbar treningssporer til en mobil helseapp forbedrer helseutfall sammenlignet med kun app-bruk eller standard helseinformasjon. Forsøket er desentralisert, utført eksternt, og krever ikke fysiske besøk.
Deltakere vil fullføre basislinjevurderinger, bli randomisert til en av tre studiearmene, og følge et strukturert program i 12 uker. Selvrapporterte undersøkelser, vektmålinger (med valgfri videoverifisering), app-bruksdata og data samlet fra bærbare enheter (for sporer-gruppen) vil bli brukt til å evaluere resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18+ år
- En basislinje BMI ≥ 25
- Villig til å bruke BetterMe mobilhelse-appen og aktivitetssporeren gjennom hele studien
- Eie en smarttelefon
- For tiden inaktiv, definert ved å svare "flere ganger i måneden" eller "aldri" på treningsfrekvensspørsmålet i skjermingsspørreskjemaet
- Svare "Jeg tror jeg kan gjøre det" eller "Jeg er usikker, men villig til å prøve" på spørsmålet om tillit til å lykkes i skjermingsspørreskjemaet
- Villighet til å bruke vekt for kroppsvekt og sende inn videoopptak
Ekskluderingskriterier:
- En basislinje BMI < 25
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødsel
- For tiden diagnostisert med søvnløshet, søvnapné eller annen klinisk søvnforstyrrelse
- Diagnostisert med thyreoidea-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, moderat-alvorlig depresjon eller angst, bipolar lidelse, schizofreni eller kreftrelatert sykdom
- Nylig betydelig vekttap (f.eks. >5-10% de siste 6 månedene)
- Ekstreme livsomstendigheter (f.eks. familiesykdom, mistet jobben nylig, går gjennom en skilsmisse)
- Kan ikke delta i en regelmessig treningsrutine av noen grunn i løpet av studien (dvs. kontraindikasjoner for trening)
- Har brukt den samme mobilhelse-appen og/eller aktivitetssporeren det siste året
- For tiden påmeldt et ekstra vekttapsprogram (f.eks. Noom, WW, helseveiledning) og/eller jobber med en ernæringsfysiolog
- Nåværende, tidligere (de siste 6 månedene) eller planlagt bruk av vekttapsmedisiner (f.eks., Ozempic, Wegovy, osv.) (i løpet av de neste 6 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App + Fitness Tracker
Deltakere som bruker både en mobil velvære-app og en aktivitetssporer som kan bæres.
|
Deltakere vil bruke en kommersielt tilgjengelig mobil helseapp sammen med en bærbar fitness-tracker.
Appen tilbyr personlige treningsprogrammer, vanesporing, progressovervåkning og motivasjonsstøtte.
Den bærbare enheten samler daglige skritt, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og søvnmetrikker for å forbedre personlig tilbakemelding.
Deltakere oppfordres til å bruke begge verktøyene daglig over en 12-ukers periode for å støtte vektkontroll, fysisk aktivitet og generell velvære.
|
|
Eksperimentell: App Only
deltakere som kun bruker mobilvelværsappen.
|
Deltakerne vil bruke den samme mobile velvære-appen uten den bærbare fitness-trackeren.
Appen leverer personlige treningsprogrammer, vanesporing, progresjonsovervåking og motivasjonsstøtte.
Deltakerne oppfordres til å bruke appen daglig over 12 uker for å støtte vektkontroll, fysisk aktivitet og generelt velvære.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som følger sine vanlige helse-/treningsrutiner, og vil få tilgang til BetterMe-velværebloggen og ukentlig e-postinnhold for å gi generell velværeinformasjon.
|
Deltakerne vil fortsette sine vanlige helse- og treningsrutiner uten tilgang til appen eller den bærbare sporingen.
De vil motta standard velværeinformasjon via e-post eller blogginnlegg i løpet av den 12-ukers studieperioden.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effektene av intervensjonene på vektkontroll, fysisk aktivitet og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i % kroppsvekt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå (selvrapportert via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) og bærbare enheter). Skala: IPAQ-poengsum varierer fra 0 til 1000+ MET-minutter/uke (hvor høyere poengsummer indikerer høyere aktivitetsnivåer). Bærbart sporingssystem: Data fra bærbare enheter vil bli oppsummert i minutter med aktivitet per uke. |
3 måneder
|
|
Mental helse: Total angstskår
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved den generaliserte angstlidelses 7-punkts skalaen (GAD-7).
GAD-7 er et 7-punkts selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Hvert punkt poengsettes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene fra alle 7 punktene, noe som resulterer i en enkelt verdi fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
|
Mental helse: Depresjon total score
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
PHQ-8 er et selvrapporteringsinstrument med 8 spørsmål som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 8 spørsmål, noe som resulterer i en enkelt verdi mellom 0 og 24.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form 12 (SF-12), Helse-relatert livskvalitetsskala Skala: Poengsummer varierer fra 0 til 100 (hvor høyere poengsummer indikerer bedre helse-relatert livskvalitet). |
3 måneder
|
|
App-bruksstatistikk: Tid
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål: Tid brukt i appen (minutter)
|
3 måneder
|
|
Appbrukstatistikk: Treningsantall
Tidsramme: 3 måneder
|
Metrikk: Øvelser startet/avsluttet (antall)
|
3 måneder
|
|
App-bruksstatistikk: Frekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling: Hyppighet av logging (antall pålogginger).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Utstyr og forsyninger
- Makromolekylære stoffer
- Multiproteinkomplekser
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Diagnostisk utstyr
- Bærbare elektroniske enheter
- Kontrollgrupper
- Amyloid
- Fitness trackere
Andre studie-ID-numre
- 12192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi samtykket som er innhentet fra deltakerne ikke inkluderer tillatelse for å dele avidentifiserte data utover studiegruppen, og å opprettholde konfidensialitet er en prioritet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .