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Évaluation d'une application mobile de bien-être et d'un traqueur d'activité physique portable sur la gestion du poids et les résultats de santé

6 mars 2026 mis à jour par: BetterMe Limited

Évaluation des utilisateurs de l'application uniquement par rapport aux utilisateurs du bracelet connecté + application en matière de gestion du poids et d'engagement dans le programme sur la plateforme BetterMe

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une application mobile de bien-être, seule et en combinaison avec un tracker d'activité physique portable, pour soutenir la gestion du poids, l'activité physique et le bien-être mental. Les adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 seront randomisés dans l'un des trois groupes : (1) application mobile de bien-être + tracker portable, (2) application mobile de bien-être uniquement, ou (3) groupe témoin recevant des informations de santé standard. Les participants utiliseront les interventions pendant une période de 12 semaines, et les résultats incluant le changement de poids, les niveaux d'activité et la santé mentale auto-déclarée seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé publique croissant à l'échelle mondiale, contribuant à des affections chroniques telles que le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et les problèmes de santé mentale. Les interventions numériques de bien-être, y compris les applications mobiles et les appareils portables, ont le potentiel de soutenir le changement de comportement, l'activité physique et la gestion du poids.

Cette étude examinera si l'ajout d'un traqueur de fitness portable à une application de bien-être mobile améliore les résultats de santé par rapport à l'utilisation de l'application seule ou aux informations de santé standard. L'essai est décentralisé, mené à distance et ne nécessite pas de visites en personne.

Les participants effectueront des évaluations de base, seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude et suivront un programme structuré pendant 12 semaines. Des enquêtes autodéclarées, des mesures de poids (avec vérification vidéo facultative), des données d'utilisation de l'application et des données collectées par les appareils portables (pour le groupe avec traqueur) seront utilisées pour évaluer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Sterling Institutional Review Board - Remote/Virtual Participation Only

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 ans et plus
  • Un IMC de base ≥ 25
  • Disposition à utiliser l'application mobile de bien-être BetterMe et le tracker de fitness pendant toute la durée de l'étude
  • Possession d'un smartphone
  • Actuellement inactif, tel que défini par la réponse « plusieurs fois par mois » ou « jamais » à la question sur la fréquence d'exercice dans le questionnaire de sélection
  • Répondre « Je crois que je peux le faire » ou « Je suis incertain, mais prêt à essayer » à la question sur la confiance en sa réussite dans le questionnaire de sélection
  • Disposition à utiliser une balance pour la pesée corporelle et à soumettre un enregistrement vidéo

Critères d'exclusion :

  • Un IMC de base < 25
  • Enceinte ou prévoyant de le devenir
  • Allaitement ou moins de 6 mois post-partum
  • Diagnostic actuel d'insomnie, d'apnée du sommeil ou d'un autre trouble du sommeil clinique
  • Diagnostic de maladie thyroïdienne, hépatique, rénale, cardiovasculaire, de dépression ou d'anxiété modérée à sévère, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de maladie liée au cancer
  • Perte de poids significative récente (par exemple, >5-10 % au cours des 6 derniers mois)
  • Circonstances de vie extrêmes (par exemple, maladie familiale, perte d'emploi récente, divorce en cours)
  • Impossibilité de participer à une routine d'exercice régulière pour quelque raison que ce soit pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire contre-indications à l'exercice)
  • Utilisation de la même application mobile de bien-être et/ou du même tracker de fitness au cours de la dernière année
  • Inscription actuelle à un programme supplémentaire de perte de poids (par exemple, Noom, WW, coaching santé) et/ou collaboration avec un diététicien
  • Utilisation actuelle, antérieure (au cours des 6 derniers mois) ou prévue de médicaments pour la perte de poids (par exemple, Ozempic, Wegovy, etc.) (dans les 6 prochains mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: App + Traqueur de Fitness
Participants utilisant à la fois une application mobile de bien-être et un traceur d'activité physique portable.
Comportemental: App + Tracker de Fitness
Les participants utiliseront une application mobile de bien-être disponible dans le commerce ainsi qu'un tracker d'activité portable. L'application propose des programmes d'exercice personnalisés, un suivi des habitudes, une surveillance des progrès et un soutien motivationnel. Le dispositif portable collecte les pas quotidiens, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et les métriques de sommeil pour améliorer les retours personnalisés. Les participants sont encouragés à utiliser les deux outils quotidiennement pendant une période de 12 semaines pour soutenir la gestion du poids, l'activité physique et le bien-être général.
Expérimental: Application uniquement
participants utilisant uniquement l'application mobile de bien-être.
Comportemental: Application uniquement
Les participants utiliseront la même application mobile de bien-être sans le tracker d'activité portable. L'application propose des programmes d'exercice personnalisés, un suivi des habitudes, une surveillance des progrès et un soutien motivationnel. Les participants sont encouragés à utiliser l'application quotidiennement pendant 12 semaines pour soutenir la gestion du poids, l'activité physique et le bien-être général.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants qui suivent leurs routines habituelles en matière de santé et d'exercice, et auront accès au blog de bien-être BetterMe ainsi qu'à un contenu hebdomadaire par e-mail pour fournir des informations générales sur le bien-être.
Comportemental: Groupe témoin
Les participants poursuivront leurs routines habituelles de santé et d'exercice sans accès à l'application ou au traqueur d'activité. Ils recevront des informations standards sur le bien-être par e-mail ou via des articles de blog pendant la période d'étude de 12 semaines. Ce groupe sert de comparaison pour évaluer les effets des interventions sur la gestion du poids, l'activité physique et le bien-être.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de Poids
Délai: 3 mois
Variation du % de poids corporel
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 3 mois

Niveaux d'activité physique (autodéclarés via l'IPAQ (Questionnaire International sur l'Activité Physique) et dispositifs portables.

Échelle : Le score IPAQ varie de 0 à 1000+ MET-minutes/semaine (où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité plus élevés).

Suivi par dispositif portable : Les données des dispositifs portables seront résumées en minutes d'activité par semaine.
3 mois
Santé mentale : Score total d'anxiété
Délai: 3 mois
Mesuré par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7). Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est calculé en additionnant les scores des 7 items, ce qui donne une valeur unique allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
3 mois
Santé mentale : Score total de dépression
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide du Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8). Le PHQ-8 est un instrument d'auto-évaluation en 8 items utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est calculé en additionnant les scores des 8 items, ce qui donne une valeur unique comprise entre 0 et 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois

Short Form 12 (SF-12), Échelle de qualité de vie liée à la santé

Échelle : Les scores vont de 0 à 100 (où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé).
3 mois
Métriques d'utilisation de l'application : Temps
Délai: 3 mois
Métrique : Temps passé dans l'application (minutes)
3 mois
Mesures d'utilisation de l'application : Nombre d'exercices
Délai: 3 mois
Métrique : Exercices démarrés/terminés (nombre)
3 mois
Mesures d'utilisation de l'application : Fréquence
Délai: 3 mois
Métrique : Fréquence de connexion (nombre de connexions).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BetterMe Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car le consentement obtenu des participants n'inclut pas l'autorisation de partager des données anonymisées au-delà de l'équipe de l'étude, et la préservation de la confidentialité est une priorité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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