FANS対標準尿管アクセスシース（fURS） (CLEAR-URS)
2026年3月10日 更新者：Luca Villa、IRCCS San Raffaele
尿路結石患者に対する尿管アクセスシース（吸引機能付きFANS）と標準シースの有効性に関する比較研究：尿管腎盂鏡検査およびレーザー砕石術を受ける患者を対象とした前向き無作為化介入単施設試験
これは、腎結石に対する尿管鏡検査およびレーザー結石破砕術を受ける患者において、吸引機能を統合した尿管アクセスシース（FANS）と標準的な尿管アクセスシース（UAS）の有効性を比較するために設計された、前向き、介入的単盲検、無作為化、単一施設研究です。
仮説は、FANSデバイスの使用により、標準的なシースと比較して結石除去率が向上し、術後の感染性合併症が減少することです。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、前向き、無作為化、介入的、単盲検試験。
尿管腎鏡検査およびレーザー結石破砕術を受ける腎結石患者は、1:1の割合で無作為に割り付けられ、標準的な尿管アクセスシース（UAS）またはFANS（Flexible and Navigable Suction）シースのいずれかを受ける。
無作為化は、術前画像で記録された結石特性、具体的には結石密度（≦1000対>1000 HU）および結石体積（<500対≧500 mm³）によって層別化され、研究群間の潜在的な不均衡を減少させる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca LV Villa
- 電話番号：0226439742
- メール：villa.luca@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concetta Cangemi
- 電話番号：0226435662
- メール：cangemi.concetta@hsr.it
研究場所
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-
Milan、イタリア
- Irccs Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 参加者は、研究特有の手順が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有している。
- 男性または女性で、年齢が18歳以上。
- 画像診断で確認された直径5mm以上の腎結石と診断され、欧州泌尿器科学会（EAU）ガイドラインに基づき、fURS（柔軟尿管鏡）によるレーザー砕石術の適応がある。
- 全身状態が安定しており、全身麻酔下での選択的内視鏡手術に耐えられる。
追跡画像診断や臨床評価を含む、研究に関連するすべての手順に従う意思と能力を有している。
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除外基準:
- 単腎（片腎患者）。
- 未治療の陽性尿培養、または手術前に適切な抗生物質療法で解決されていない進行中の尿路感染症。
- 尿管鏡アクセスやデバイス留置を妨げる可能性のある既知の尿路解剖学的異常（例：尿管狭窄、先天性奇形）。
- 登録時に妊娠中または授乳中、あるいは研究期間中に妊娠を計画している。全ての女性患者において、入院日に妊娠検査（Gravindexテスト）を実施する。避妊措置は不要。
- 併存する尿管結石。
- 尿管狭窄。
- 研究用または対照尿管アクセスシースに使用される材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 研究参加を妨げたり、手技リスクを増大させると研究者が判断する、いかなる重篤な併存疾患（例：管理不良の心血管疾患、重度の凝固障害、活動性悪性腫瘍）。
- インフォームドコンセントの提供や追跡手順への遵守を制限する可能性のある、心理的、認知的、または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準尿管アクセスシース（UAS）
参加者は、尿管腎盂鏡検査およびレーザー結石破砕術中に標準的な尿管アクセスシースを受け取ります。
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参加者は、施設の慣行に従い、標準的な尿管アクセスシースを使用した経尿道的軟性尿管腎鏡検査およびレーザー結石破砕術を受けます。
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実験的：FANS 尿管アクセスシース（エレファント-II）
参加者は、尿管腎盂鏡検査およびレーザー砕石術中に、フレキシブルでナビゲート可能な吸引（FANS）尿管アクセスシースを受け取ります。
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フレキシブルかつナビゲーション可能な吸引（FANS）尿管アクセスシース（Elephant-II）は、フレキシブル尿管腎鏡検査およびレーザー結石破砕術中に能動的な吸引を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低線量非造影CTスキャンにより評価された放射線学的結石除去率（≧4mmの残存断片の不在）
時間枠：術後3ヶ月以内（±1ヶ月）
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低用量非造影CTを用いた画像診断に基づいて無結石と判定された参加者の割合。
無結石状態は、4mm以上の残存結石片がない状態と定義される。
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術後3ヶ月以内（±1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEAR-URS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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