Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FANS vs Standard Ureterskede til adgang i fURS (CLEAR-URS)

10. marts 2026 opdateret af: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Komparativ undersøgelse af effektiviteten af urinvejstilgangsskaft med integreret sug FANS versus standardskaft hos patienter med nyresten, der gennemgår ureterorenoskopi og laserlithotripsi: en prospektiv, randomiseret, interventionel, enkeltcentersundersøgelse

Dette er en prospektiv, interventionel, enkeltblindet, randomiseret, enkeltcenterstudie designet til at sammenligne effektiviteten af en ureteradgangshylster med integreret sugefunktion (FANS) versus et standard ureteradgangshylster (UAS) hos patienter, der gennemgår ureterorenoskopi og laserlithotripsi for nyresten. Hypotesen er, at brugen af FANS-enheden forbedrer stenfrie rater og reducerer postoperative infektiøse komplikationer sammenlignet med standardhylsteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-center, prospektiv, randomiseret, interventionel, single-blinded undersøgelse. Deltagere med nyresten, der gennemgår ureterorenoskopi og laserlitotripsi, vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at modtage en standard ureteral access sheath (UAS) eller FANS (Flexible and Navigable Suction) sheath. Randomiseringen vil blive stratificeret efter stenkarakteristika, specifikt stendensiteten (≤1000 vs >1000 HU) og stenvolumen (<500 vs ≥500 mm³), som registreret på præoperativ billeddiagnostik, for at reducere potentiel ubalance mellem undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  3. Diagnosticeret med nyresten ≥5 mm i diameter, bekræftet ved billeddiagnostik, og egnet til fURS med laserlithotripsi i henhold til European Association of Urology (EAU)-retningslinjer.
  4. I stabil generel sundhedstilstand og egnet til elektiv endoskopisk kirurgi under fuld narkose.

  5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder opfølgende billeddiagnostik og kliniske vurderinger.

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Enlig nyre (monorenale patienter).
  2. Ubehandlet positiv urinprøve eller igangværende urinvejsinfektion, som ikke er afklaret med passende antibiotikabehandling før operationen.
  3. Kendte anatomiske unormaliteter i urinvejene, der kan forstyrre ureteroskopisk adgang eller placering af udstyr (f.eks. ureterstrictur, medfødte misdannelser).
  4. Graviditet eller amning på optagelsestidspunktet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden. Hos alle kvindelige patienter udføres en Gravindex-test på indlæggelsesdagen; præventive forholdsregler er ikke påkrævet.
  5. Samtidig uretersten.
  6. Ureterstenose.
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for materialer brugt i den undersøgte eller kontrol ureteral adgangsskede.
  8. Enhver alvorlig komorbid tilstand (f.eks. ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, alvorlig koagulopati, aktiv malignitet), som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller øge den proceduremæssige risiko.
  9. Enhver psykologisk, kognitiv eller social tilstand, der kan begrænse evnen til at give informeret samtykke eller overholde opfølgende procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Ureteral Access Sheath (UAS)
Deltagerne modtager den standard ureteradgangsskede under ureterorenoskopi og laserlitotripsi.
Enhed: Standard ureteradgangsskaft
Deltagerne gennemgår fleksibel ureterorenoskopi og laserlitotripsi ved anvendelse af en standard ureteral adgangsskede i henhold til institutionens praksis.
Eksperimentel: FANS Ureteral Access Sheath (Elephant-II)
Deltagerne modtager det fleksible og manøvredygtige sugeudstyr (FANS) til ureteradgang under ureterorenoskopi og laserlithotripsi.
Enhed: Fleksibel og Navigerbar Sug (FANS) Urinleder Adgangs-Hylster
Den fleksible og manøvredygtige suge (FANS) ureteradgangsskede (Elephant-II), som muliggør aktiv sugning under fleksibel ureterorenoskopi og laserlitotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk stenfri rate (fravær af restfragmenter ≥4 mm) vurderet ved lavdosis CT-scanning uden kontrast
Tidsramme: Inden for 3 måneder (+/- 1 måned) efter proceduren
Andelen af deltagere klassificeret som stenfri baseret på radiologisk evaluering ved brug af lavdosis ikke-kontrast computertomografi. Stenfri status defineres som fravær af resterende stenfragmenter >=4 mm.
Inden for 3 måneder (+/- 1 måned) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR-URS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Kliniske forsøg med Standard ureteradgangsskaft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner