Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FANS kontra standard urinveisadgangskappe i fURS (CLEAR-URS)

10. mars 2026 oppdatert av: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Komparativ studie om effektiviteten av uretertilgangshylsen med integrert sugesystem FANS versus standardhylsen hos pasienter med nyrestein som gjennomgår ureterorenoskopi og laserlittotripsi: en prospektiv, randomisert, intervensjonell, senterstudie

Dette er en prospektiv, interven­sjonell, enkeltblindet, randomisert, enkelt­sentersstudie designet for å sammenligne effekten av en urinleder­tilgangs­skjede med integrert suging (FANS) kontra en standard urinleder­tilgangs­skjede (UAS) hos pasienter som gjennomgår uréterorenoskopi og laserlittotripsi for nyresteiner. Hypotesen er at bruken av FANS-enheten forbedrer steinfrie rater og reduserer postoperative infeksjonskomplikasjoner sammenlignet med standardskjeden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelt-senter, prospektiv, randomisert, intervensjonell, enkeltblindet studie. Deltakere med nyrestein som gjennomgår ureterorenoskopi og laserlittotripsi vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en standard uretertilgangshylse (UAS) eller FANS-hylsen (Flexible and Navigable Suction). Randomiseringen vil bli stratifisert etter steinkarakteristika, spesifikt steintetthet (≤1000 vs >1000 HU) og steinvolum (<500 vs ≥500 mm³), som registrert på preoperativ avbildning, for å redusere potensiell ubalanse mellom studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studie-spesifikke prosedyrer utføres.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  3. Diagnostisert med nyrestein ≥5 mm i diameter, bekreftet av bildeundersøkelse, og kvalifisert for fURS med laserlitotripsi i henhold til European Association of Urology (EAU)-retningslinjer.
  4. I stabil generell helsetilstand og egnet for elektiv endoskopisk kirurgi under generell anestesi.

  5. Villig og i stand til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert oppfølgingsbildeundersøkelser og kliniske vurderinger.

    -

Eksklusjonskriterier:

  1. Solitary kidney (monorenal patienter).
  2. Ubehandlet positiv urinkultur eller pågående urinveisinfeksjon som ikke er løst med passende antibiotikabehandling før kirurgi.
  3. Kjente anatomiske avvik i urinveiene som kan forstyrre ureteroskopisk tilgang eller plassering av utstyr (f.eks. ureterstrictur, medfødte misdannelser).
  4. Graviditet eller amming ved inkluderingstidspunktet eller planlagt graviditet i studieperioden. Hos alle kvinnelige pasienter utføres en graviditetstest på innleggelsesdagen; prevensjonstiltak er ikke påkrevd.
  5. Samtidig ureterstein.
  6. Ureterstenose.
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet for materialer som brukes i den undersøkte eller kontroll-ureteral tilgangshylsteret.
  8. Enhver alvorlig komorbid tilstand (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig koagulopati, aktiv malignitet) som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelse eller øke prosedyre risiko.
  9. Enhver psykologisk, kognitiv eller sosial tilstand som kan begrense evnen til å gi informert samtykke eller følge oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Ureteral Access Sheath (UAS)
Deltakerne mottar den standarde ureteral tilgangsskjeden under ureterorenoskopi og laserlitotripsi.
Enhet: Standard uretertilgangskateter
Deltakerne gjennomgår fleksibel ureterorenoskopi og laserlittotripsi ved bruk av en standard ureteradgangskappe i henhold til institusjonell praksis.
Eksperimentell: FANS Ureteral Access Sheath (Elephant-II)
Deltakerne mottar den fleksible og manøvrerbare suge (FANS) urinrørsaksesheath under urinrørsspesering og laserlitotripsi.
Enhet: Fleksibel og navigerbar sugeslange (FANS) urinleder-tilgangsskjede
Den fleksible og navigerbare sugespylen (FANS) uretertilgangsskjoldet (Elephant-II), som muliggjør aktiv suging under fleksibel ureterorenoskopi og laserlitotripsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk steinfri rate (fravær av restfragmenter >=4 mm) vurdert ved lavdose CT-skanning uten kontrast
Tidsramme: Innen 3 måneder (+/- 1 måned) etter inngrepet
Andel av deltakere som er klassifisert som steinfri basert på radiologisk evaluering ved bruk av lavdose datatomografi uten kontrast. Steinfri status er definert som fravær av resterende steinfragmenter >=4 mm.
Innen 3 måneder (+/- 1 måned) etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAR-URS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal Calculi

Kliniske studier på Standard uretertilgangskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere