Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FANS jämfört med standard uretertillträdesskal vid fURS (CLEAR-URS)

10 mars 2026 uppdaterad av: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Jämförande studie av effektiviteten hos ureteråtkomsthölje med integrerad sugfunktion FANS jämfört med standardhölje hos patienter med njurstenar som genomgår ureterorenoskopi och laserlitotripsi: en prospektiv, randomiserad, interventionsstudie med en centrum

Detta är en prospektiv, interventionell, enkelblindad, randomiserad, monocentrisk studie som är utformad för att jämföra effektiviteten av en ureteral tillgångskanin med integrerad sugning (FANS) mot en standard ureteral tillgångskanin (UAS) hos patienter som genomgår ureterorenoskopi och laserlitotripsi för njurstenar. Hypotesen är att användningen av FANS-enheten förbättrar stenfria frekvenser och minskar postoperativa infektiösa komplikationer jämfört med standardslidan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Encenterstudie, prospektiv, randomiserad, interventionsstudie, enkelblindad. Deltagare med njurstenar som genomgår ureterorenoskopi och laserlitotripsi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en standard ureteral access sheath (UAS) eller FANS (Flexible and Navigable Suction) sheath. Randomiseringen kommer att stratifieras efter stenkaraktärer, specifikt stendensitet (≤1000 vs >1000 HU) och stenvolym (<500 vs ≥500 mm³), som registrerats på preoperativ bildtagning, för att minska potentiell obalans mellan studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  3. Diagnostiserad med njurstenar ≥5 mm i diameter, bekräftad med bilddiagnostik, och berättigad till fURS med laserlitotripsi enligt Europeiska Urologiförbundets (EAU) riktlinjer.
  4. I stabil allmänhälsa och lämplig för elektiv endoskopisk kirurgi under allmän narkos.

  5. Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive uppföljningsbilddiagnostik och kliniska bedömningar.

    -

Exklusionskriterier:

  1. Enskild njure (monorenala patienter).
  2. Obehandlad positiv urinodling eller pågående urinvägsinfektion som inte lösts med lämplig antibiotikabehandling före operation.
  3. Kända anatomiska avvikelser i urinvägarna som kan störa ureteroskopisk åtkomst eller placering av utrustning (t.ex. ureterstenos, medfödda missbildningar).
  4. Graviditet eller amning vid inklusion eller planerad graviditet under studieperioden. Hos alla kvinnliga patienter utförs ett graviditetstest vid inläggning; preventivmedel krävs inte
  5. Samtidig uretersten
  6. Ureterstenos
  7. Känd allergi eller överkänslighet mot material som används i den undersökta eller kontrollureteral accesssheathen.
  8. Allvarlig komorbiditet (t.ex. okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, svår koagulopati, aktiv malignitet) som enligt utredaren skulle störa deltagandet i studien eller öka procedurrisken.
  9. Psykologiska, kognitiva eller sociala förhållanden som kan begränsa förmågan att ge informerat samtycke eller följa uppföljningsprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard ureteraccesshylsa (UAS)
Deltagarna får standard ureteral access sheath under ureterorenoskopi och laserlitotripsi.
Enhet: Standard ureteraccesssheath
Deltagarna genomgår flexibel ureterorenoskopi och laserlitotripsi med hjälp av en standard ureteråtkomstslida enligt institutionell praxis.
Experimentell: FANS Urétertillgångshylsa (Elephant-II)
Deltagarna får den flexibla och navigerbara sugnings- (FANS) urinledaråtkomstslidan under ureterorenoskopi och laserlitotripsi.
Enhet: Flexibel och Navigerbar Suktions (FANS) Uretertillgångshölje
Den flexibla och navigerbara sug-(FANS) ureteralaccesssheath (Elephant-II), som möjliggör aktiv sugning under flexibel ureterorenoskopi och laserlithotripsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk stenfrihet (frånvaro av residualfragment >=4 mm) bedömd med lågdos-CT utan kontrast
Tidsram: Inom 3 månader (+/- 1 månad) efter ingreppet
Andel deltagare klassificerade som stenfria baserat på radiologisk utvärdering med lågdos datortomografi utan kontrast. Stenfri status definieras som frånvaro av reststenfragment >=4 mm.
Inom 3 månader (+/- 1 månad) efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEAR-URS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renal Calculi

Kliniska prövningar på Standard ureteraccesssheath

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera