Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FANS versus standaard ureterale toegangsschede bij fURS (CLEAR-URS)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Vergelijkende studie naar de effectiviteit van de ureterale toegangsschede met geïntegreerde zuigfunctie FANS versus de standaard schede bij patiënten met nierstenen die ureterorenoscopie en laserlithotripsie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, interventionele, monocenter studie

Dit is een prospectieve, interventionele, enkelblinde, gerandomiseerde, monocentrische studie die is ontworpen om de werkzaamheid te vergelijken van een uretertoegangsschede met geïntegreerde zuiging (FANS) versus een standaard uretertoegangsschede (UAS) bij patiënten die ureterorenoscopie en laserlithotripsie ondergaan voor nierstenen. De hypothese is dat het gebruik van het FANS-apparaat de steenvrije percentages verbetert en postoperatieve infectieuze complicaties vermindert in vergelijking met de standaard schede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelvoudig-centrum, prospectieve, gerandomiseerde, interventionele, enkelvoudig geblindeerde studie. Deelnemers met nierstenen die ureterorenoscopie en laserlithotripsie ondergaan, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een standaard ureterale toegangsschede (UAS) of de FANS (Flexible and Navigable Suction) schede te ontvangen. Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van steenkenmerken, specifiek steendichtheid (≤1000 vs >1000 HU) en steenvolume (<500 vs ≥500 mm³), zoals vastgelegd op preoperatieve beeldvorming, om potentiële onbalans tussen de studiearmen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voordat enige studie-specifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  3. Gediagnosticeerd met nierstenen ≥5 mm in diameter, bevestigd door beeldvorming, en in aanmerking komend voor fURS met laserlithotripsie volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
  4. In stabiele algemene gezondheid en geschikt voor electieve endoscopische chirurgie onder algehele anesthesie.

  5. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief follow-up beeldvorming en klinische beoordelingen.

    -

Exclusiecriteria:

  1. Solitaire nier (monorenale patiënten).
  2. Ongeteste positieve urinekweek of aanhoudende urineweginfectie die niet is opgelost met passende antibioticatherapie vóór de operatie.
  3. Bekende anatomische afwijkingen van de urinewegen die de ureteroscopische toegang of plaatsing van het apparaat kunnen belemmeren (bijv. ureterstrictuur, aangeboren misvormingen).
  4. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving of zwangerschap plannen tijdens de studieperiode. Bij alle vrouwelijke patiënten wordt op de dag van opname een Gravindex-test uitgevoerd; anticonceptiemaatregelen zijn niet vereist
  5. Gelijktijdige uretersteen
  6. Ureterstenose
  7. Bekende allergie of overgevoeligheid voor materialen gebruikt in de onderzoeks- of controle-ureterale toegangsschede.
  8. Elke ernstige comorbiditeit (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, ernstige coagulopathie, actieve maligniteit) die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou belemmeren of het procedurele risico zou vergroten.
  9. Elke psychologische, cognitieve of sociale aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of te voldoen aan follow-upprocedures kan beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Ureterale Toegangsschede (UAS)
Deelnemers ontvangen de standaard ureterale toegangsschede tijdens ureterorenoscopie en laserlithotripsie.
Apparaat: Standaard ureterale toegangsschede
Deelnemers ondergaan flexibele ureterorenoscopie en laserlithotripsie met behulp van een standaard ureterale toegangsschede volgens de institutionele praktijk.
Experimenteel: FANS Ureterale Toegangsschede (Elephant-II)
Deelnemers ontvangen de Flexible and Navigable Suction (FANS) ureterale toegangsschede tijdens ureterorenoscopie en laserlithotripsie.
Apparaat: Flexibele en navigeerbare zuigkanaal (FANS) ureterale toegangsschede
De Flexible and Navigable Suction (FANS) ureterale toegangsschede (Elephant-II), die actieve zuiging mogelijk maakt tijdens flexibele ureterorenoscopie en laserlithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische steenvrijheidsgraad (afwezigheid van restfragmenten >=4 mm) beoordeeld door laaggedoseerde CT-scan zonder contrastmiddel
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden (+/- 1 maand) na de procedure
Aandeel deelnemers dat als steenvrij wordt geclassificeerd op basis van radiologische evaluatie met behulp van lage-dosis non-contrast computertomografie. Steenvrije status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende steenfragmenten >=4 mm.
Binnen 3 maanden (+/- 1 maand) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAR-URS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Standaard ureterale toegangsschede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren