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FANS vs Bainha de Acesso Ureteral Padrão em fURS (CLEAR-URS)

10 de março de 2026 atualizado por: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Estudo Comparativo sobre a Eficácia da Bainha de Acesso Ureteral com Aspiração Integrada FANS versus a Bainha Padrão em Doentes com Cálculos Renais Submetidos a Ureterorrenoscopia e Litotripsia a Laser: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Intervencionista, Monocêntrico

Este é um estudo prospetivo, intervencionista, simples-cego, randomizado e unicêntrico, concebido para comparar a eficácia de uma bainha de acesso ureteral com aspiração integrada (FANS) versus uma bainha de acesso ureteral padrão (UAS) em doentes submetidos a ureterorrenoscopia e litotripsia com laser para cálculos renais. A hipótese é que a utilização do dispositivo FANS melhora as taxas de ausência de cálculos e reduz as complicações infeciosas pós-operatórias em comparação com a bainha padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo unicêntrico, prospetivo, randomizado, interventivo e simples-cego. Os participantes com cálculos renais submetidos a ureterorrenoscopia e litotrípsia a laser serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem ou um cateter de acesso ureteral (UAS) padrão ou o cateter FANS (Flexible and Navigable Suction). A randomização será estratificada de acordo com as características dos cálculos, especificamente a densidade do cálculo (≤1000 vs >1000 HU) e o volume do cálculo (<500 vs ≥500 mm³), conforme registado na imagiologia pré-operatória, para reduzir o potencial desequilíbrio entre os braços do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  2. Sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
  3. Diagnosticado com cálculos renais ≥5 mm de diâmetro, confirmado por imagem, e elegível para fURS com litotripsia a laser de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU).
  4. Em estado geral de saúde estável e apto para cirurgia endoscópica eletiva sob anestesia geral.

  5. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo, incluindo imagens de acompanhamento e avaliações clínicas.

    -

Critérios de Exclusão:

  1. Rim solitário (pacientes monorrenais).
  2. Cultura de urina positiva não tratada ou infeção do trato urinário em curso não resolvida com terapia antibiótica apropriada antes da cirurgia.
  3. Anormalidades anatómicas conhecidas do trato urinário que possam interferir com o acesso ureteroscópico ou colocação do dispositivo (por exemplo, estenose ureteral, malformações congénitas).
  4. Gravidez ou amamentação no momento da inscrição ou planeamento de gravidez durante o período do estudo. Em todas as pacientes do sexo feminino, um teste de Gravindex é realizado no dia da admissão; medidas contracetivas não são necessárias
  5. Cálculo ureteral concomitante
  6. Estenose ureteral
  7. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais utilizados no catéter de acesso ureteral em estudo ou de controlo.
  8. Qualquer condição comórbida grave (por exemplo, doença cardiovascular não controlada, coagulopatia grave, neoplasia maligna ativa) que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou aumentar o risco do procedimento.
  9. Qualquer condição psicológica, cognitiva ou social que possa limitar a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bainha de Acesso Ureteral (UAS) Padrão
Os participantes recebem a bainha de acesso ureteral padrão durante a ureterorrenoscopia e litotrícia a laser.
Dispositivo: Bainha de acesso ureteral padrão
Os participantes são submetidos a ureterorenoscopia flexível e litotripsia com laser usando uma bainha de acesso ureteral padrão, de acordo com a prática institucional.
Experimental: Bainha de Acesso Ureteral FANS (Elephant-II)
Os participantes recebem a bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável (FANS) durante a ureterorrenoscopia e litotripsia a laser.
Dispositivo: Bainha de Acesso Ureteral de Aspiração Flexível e Navegável (FANS)
A bainha de acesso ureteral Flexible and Navigable Suction (FANS) (Elephant-II), que permite sucção ativa durante a ureterorrenoscopia flexível e a litotrícia a laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa radiográfica de ausência de cálculos (ausência de fragmentos residuais >=4 mm) avaliada por tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste
Prazo: Dentro de 3 meses (+/- 1 mês) após o procedimento
Proporção de participantes classificados como livres de cálculos com base na avaliação radiológica utilizando tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste. O estado livre de cálculos é definido como ausência de fragmentos de cálculo residuais >=4 mm.
Dentro de 3 meses (+/- 1 mês) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAR-URS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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