FANS对比标准输尿管通路鞘在fURS中的应用 (CLEAR-URS)
2026年3月10日 更新者：Luca Villa、IRCCS San Raffaele
输尿管通路鞘（带集成吸引FANS）与标准鞘在肾结石患者行输尿管镜激光碎石术中的疗效对比研究：一项前瞻性、随机、干预性、单中心研究
这是一项前瞻性、介入性、单盲、随机、单中心研究，旨在比较带集成吸引功能的输尿管通路鞘（FANS）与标准输尿管通路鞘（UAS）在接受输尿管肾镜激光碎石术治疗肾结石患者中的疗效。
假设是，与标准鞘相比，使用FANS设备可提高结石清除率并减少术后感染并发症。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性、随机、干预性、单盲研究。
接受输尿管肾镜检查和激光碎石术的肾结石参与者将按1:1的比例随机分配，接受标准输尿管通路鞘（UAS）或FANS（柔性可导航吸引）鞘。
为减少研究组间的潜在不平衡，将根据术前影像记录的结石特征进行随机分层，具体包括结石密度（≤1000 vs >1000 HU）和结石体积（<500 vs ≥500 mm³）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca LV Villa
- 电话号码：0226439742
- 邮箱：villa.luca@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Concetta Cangemi
- 电话号码：0226435662
- 邮箱：cangemi.concetta@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意书。
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 经影像学证实诊断为肾结石直径≥5毫米，且根据欧洲泌尿外科协会（EAU）指南符合进行输尿管软镜激光碎石术的条件。
- 总体健康状况稳定，适合在全身麻醉下接受择期内窥镜手术。
愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括随访影像学检查和临床评估。
-
排除标准：
- 孤立肾（单肾患者）。
- 未经治疗的尿培养阳性或手术前经适当抗生素治疗未缓解的持续尿路感染。
- 已知的泌尿道解剖结构异常，可能干扰输尿管镜入路或器械置入（例如：输尿管狭窄、先天性畸形）。
- 入组时处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。所有女性患者在入院当天进行妊娠试验；无需采取避孕措施。
- 合并输尿管结石。
- 输尿管狭窄。
- 已知对研究用或对照用输尿管通路鞘材料过敏或超敏。
- 任何严重的合并症（例如：未受控制的心血管疾病、严重凝血功能障碍、活动性恶性肿瘤），经研究者判断可能干扰研究参与或增加手术风险。
- 任何可能限制提供知情同意或遵守随访程序能力的心理、认知或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准输尿管通路鞘（UAS）
参与者在输尿管肾镜检查和激光碎石术期间使用标准的输尿管通路鞘。
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根据机构惯例，参与者接受使用标准输尿管通路鞘进行的柔性输尿管肾镜检查和激光碎石术。
|
|
实验性的：FANS 输尿管通路鞘（大象-II型）
参与者在输尿管肾镜检查和激光碎石术期间接受灵活可导航抽吸（FANS）输尿管通路鞘。
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灵活可导航抽吸（FANS）输尿管通路鞘（Elephant-II），可在输尿管软镜检查和激光碎石术期间实现主动抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学无石率（无≥4毫米残留碎片）通过低剂量非对比CT扫描评估
大体时间：术后3个月内（±1个月）
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根据使用低剂量非对比计算机断层扫描进行放射学评估，被分类为无结石的参与者比例。
无结石状态定义为不存在≥4毫米的残留结石碎片。
|
术后3个月内（±1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLEAR-URS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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