Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FANS vs Standardní ureterální přístupová trubice v fURS (CLEAR-URS)

10. března 2026 aktualizováno: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Srovnávací studie účinnosti ureterálního přístupového pouzdra s integrovaným sáním FANS versus standardního pouzdra u pacientů s ledvinovými kameny podstupujících ureterorenoskopii a laserovou litotripsii: prospektivní, randomizovaná, intervenční, jednocentrová studie

Toto je prospektivní, intervenční, jednoduše zaslepená, randomizovaná, jednocentrová studie navržená k porovnání účinnosti ureterálního přístupového pouzdra s integrovanou sání (FANS) versus standardního ureterálního přístupového pouzdra (UAS) u pacientů podstupujících ureterorenoskopii a laserovou litotrypsi pro ledvinové kameny. Hypotézou je, že použití zařízení FANS zlepšuje míru bez kamene a snižuje pooperační infekční komplikace ve srovnání se standardním pouzdrem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, intervenční, jednoduše zaslepená studie. U pacientů s ledvinovými kameny podstupujících ureterorenoskopii a laserovou litotripsii bude provedena randomizace v poměru 1:1 k podání buď standardního ureterálního přístupového pouzdra (UAS), nebo pouzdra FANS (Flexibilní a navigovatelné sací pouzdro). Randomizace bude stratifikována podle charakteristik kamene, konkrétně hustoty kamene (≤1000 vs >1000 HU) a objemu kamene (<500 vs ≥500 mm³), jak je zaznamenáno na předoperačním zobrazování, aby se snížila potenciální nerovnováha mezi studijními rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Diagnostikován s ledvinovými kameny o průměru ≥5 mm, potvrzeno zobrazovací metodou, a způsobilý pro fURS s laserovou litotripsí podle směrnic Evropské urologické asociace (EAU).
  4. Ve stabilním celkovém zdravotním stavu a způsobilý pro elektivní endoskopickou operaci v celkové anestezii.

  5. Ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studií, včetně následného zobrazování a klinických hodnocení.

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Solitární ledvina (pacienti s jednou ledvinou).
  2. Neléčená pozitivní kultura moči nebo probíhající infekce močových cest, která nebyla vyřešena vhodnou antibiotickou terapií před operací.
  3. Známé anatomické abnormality močových cest, které mohou narušit ureteroskopický přístup nebo umístění zařízení (např. striktura ureteru, vrozené malformace).
  4. Těhotenství nebo kojení v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství během studie. U všech pacientek se provádí Gravindex test v den přijetí; antikoncepční opatření nejsou vyžadována.
  5. Současný ureterální kámen.
  6. Stenóza ureteru.
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály použité ve zkoumaném nebo kontrolním ureterálním přístupovém pouzdře.
  8. Jakýkoli závažný komorbidní stav (např. nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, těžká koagulopatie, aktivní malignita), který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo zvýšit riziko zákroku.
  9. Jakýkoli psychologický, kognitivní nebo sociální stav, který může omezit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní ureterální přístupová pochva (UAS)
Účastníci dostávají standardní ureterální přístupový pouzdro během ureterorenoskopie a laserové litotrypse.
Přístroj: Standardní ureterální přístupový pouzdro
Účastníci podstupují flexibilní ureterorenoskopii a laserovou litotrypsi pomocí standardního ureterálního přístupového pouzdra v souladu s institucionální praxí.
Experimentální: FANS Ureterální Přístupový Plášť (Elephant-II)
Účastníci obdrží flexibilní a navigovatelný sací (FANS) ureterální přístupový pouzdro během ureterorenoskopie a laserové litotripse.
Přístroj: Flexibilní a navigovatelná sání (FANS) močovodový přístupový pouzdro
Flexibilní a navigovatelná sací (FANS) močovodová přístupová trubice (Elephant-II), která umožňuje aktivní sání během flexibilní ureterorenoskopie a laserové litotrypse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická míra bez kamene (nepřítomnost zbytků fragmentů >=4 mm) hodnocená pomocí nízkodávkového CT vyšetření bez kontrastní látky
Časové okno: Do 3 měsíců (+/- 1 měsíc) po výkonu
Podíl účastníků klasifikovaných jako bez kamene na základě radiologického hodnocení pomocí nízkodávkové nativní výpočetní tomografie. Stav bez kamene je definován jako absence zbytků kamene >=4 mm.
Do 3 měsíců (+/- 1 měsíc) po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAR-URS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit