FANS vs Standard Ureteral Access Sheath in fURS (CLEAR-URS)
2026. március 10. frissítette: Luca Villa, IRCCS San Raffaele
Összehasonlító tanulmány a FANS szívóval integrált húgyvezeték-hozzáférési hüvely és a standard hüvely hatékonyságáról vese-köves betegekben, akik húgyvezetéktükörvizsgálaton és lézeres követörlésen esnek át: prospektív, randomizált, intervenciós, egyközpontos vizsgálat
Ez egy prospektív, intervenciós, egyszeresen vak, randomizált, egyközpontos vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa az integrált szívórendszerrel rendelkező ureterális hozzáférési hüvelyt (FANS) és a standard ureterális hozzáférési hüvelyt (UAS) a vesekövön áteső betegek ureterorenoszkópiája és lézeres litotripsziája során.
A hipotézis szerint a FANS eszköz használata javítja a kövmentes arányt és csökkenti a posztoperatív fertőző szövődmények kockázatát a standard hüvelyhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egyszemélyes, prospektív, randomizált, intervencionális, egyvakszemes vizsgálat.
A vesekövet szenvedő, ureterorenoszkópián és lézeres litotripszian áteső résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, hogy vagy egy szabványos ureterális hozzáférési hüvelyt (UAS) vagy a FANS (Flexibilis és Navigálható Szívó) hüvelyt kapják.
A randomizációt a preoperatív képalkotás szerint rögzített kőjellemzők, különösen a kősűrűség (≤1000 vs >1000 HU) és a kőtérfogat (<500 vs ≥500 mm³) alapján rétegezzük, hogy csökkentsük a vizsgálati ágak közötti potenciális egyensúlytalanságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca LV Villa
- Telefonszám: 0226439742
- E-mail: villa.luca@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Concetta Cangemi
- Telefonszám: 0226435662
- E-mail: cangemi.concetta@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezését megadni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Vesekővel diagnosztizálva, amelynek átmérője ≥5 mm, képalkotó vizsgálattal megerősítve, és az Európai Urológiai Társaság (EAU) irányelvei szerint alkalmas fURS lézeres litotripsziára.
- Általános egészségi állapota stabil, és alkalmas elektív endoszkópos műtétre általános érzéstelenítés mellett.
Hajlandó és képes minden vizsgálathoz kapcsolódó eljárás betartására, beleértve a követési képalkotó vizsgálatokat és klinikai értékeléseket.
-
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen vesével rendelkező (monorenális betegek).
- Kezeletlen pozitív vizelettenyészet vagy folyamatban lévő húgyúti fertőzés, amely nem szűnt meg megfelelő antibiotikus kezeléssel a műtét előtt.
- Ismert húgyúti rendellenességek, amelyek zavarhatják az ureteroszkópos hozzáférést vagy eszköz elhelyezését (pl. ureter szűkület, veleszületett rendellenességek).
- Terhesség vagy szoptatás a bevonáskor, vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt. Minden női betegnél bevonás napján Gravindex tesztet végeznek; fogamzásgátlási intézkedések nem szükségesek.
- Egyidejű ureterkő.
- Ureter szűkület.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati vagy kontroll ureter hozzáférési hüvelyben használt anyagokra.
- Bármely súlyos társbetegség (pl. kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, súlyos coagulopathia, aktív malignitás), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy növelné az eljárás kockázatát.
- Bármely pszichológiai, kognitív vagy társadalmi állapot, amely korlátozhatja a tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a követési eljárások betartásának képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Ureteral Access Sheath (UAS)
A résztvevők a standard ureterális hozzáférési hüvelyt kapják meg a ureterorenoszkópia és lézeres litotripszia során.
|
A résztvevők rugalmas ureterorenoszkópián és lézeres litotripszián esnek át, amely során szabványos ureterális hozzáférési hüvelyt alkalmaznak az intézményi gyakorlatnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: FANS Ureterális Hozzáférési Tok (Elephant-II)
A résztvevők a Flexibilis és Navigálható Szívó (FANS) ureterális hozzáférési hüvelyt kapják ureterorenoszkópia és lézeres lithotripszia során.
|
A Flexibilis és Navigálható Szívás (FANS) ureterális hozzáférési hüvely (Elephant-II), amely lehetővé teszi az aktív szívást a flexibilis ureterorenoszkópia és lézeres litotripszia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiologikus köves mentesség (maradványfragmentumok hiánya >=4 mm) alacsony dózisú kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: A beavatkozást követő 3 hónapon (+/- 1 hónap) belül
|
A résztvevők aránya, akiket kőmentesnek minősítettek a kis dózisú kontrasztanyag nélküli számítógépes tomográfiás radiológiai vizsgálat alapján.
A kőmentes állapotot úgy definiáljuk, hogy nincs jelen maradék kőtörmelék ≥4 mm méretben.
|
A beavatkozást követő 3 hónapon (+/- 1 hónap) belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEAR-URS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .