FANS vs Guaina di Accesso Ureterale Standard in fURS (CLEAR-URS)

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
3. Diagnosticato con calcoli renali ≥5 mm di diametro, confermato da imaging, ed eleggibile per fURS con litotripsia laser secondo le linee guida della European Association of Urology (EAU).
4. In condizioni generali di salute stabili e idoneo per chirurgia endoscopica elettiva in anestesia generale.

5. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure correlate allo studio, inclusi imaging di follow-up e valutazioni cliniche.

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Criteri di esclusione:

1. Rene solitario (pazienti monorenali).
2. Coltura urinaria positiva non trattata o infezione del tratto urinario in corso non risolta con terapia antibiotica appropriata prima dell'intervento chirurgico.
3. Anomalie anatomiche note del tratto urinario che potrebbero interferire con l'accesso ureteroscopico o il posizionamento del dispositivo (es. stenosi ureterale, malformazioni congenite).
4. Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio. In tutte le pazienti di sesso femminile, un test Gravindex viene eseguito il giorno del ricovero; non sono richieste misure contraccettive
5. Calcolo ureterale concomitante
6. Stenosi ureterale
7. Allergia o ipersensibilità nota ai materiali utilizzati nella guaina di accesso ureterale sperimentale o di controllo.
8. Qualsiasi condizione comorbida grave (es. malattia cardiovascolare non controllata, coagulopatia grave, neoplasia maligna attiva) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio procedurale.
9. Qualsiasi condizione psicologica, cognitiva o sociale che possa limitare la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure di follow-up.