Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FANS vs Standard Ureteral Access Sheath in fURS (CLEAR-URS)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Vertailututkimus ureteraalisuuttimen tehokkuudesta integroidulla imu-FANS-järjestelmällä verrattuna vakiomuotoiseen suuttimeen munuaiskivipotilailla, jotka ovat ureterorenoskopian ja laserlitoripsian alaisia: prospektiivinen, satunnaistettu, interventioon perustuva, yksittäiskeskustutkimus

Tämä on prospektiivinen, interventiivinen yksisuojainen, randomisoitu, yksikeskuksinen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan ureteraalisella pääsytorvella, jossa on integroitu imu (FANS), ja standardi ureteraalisella pääsytorvella (UAS) tehoa potilailla, joille tehdään ureterorenoskopiaa ja laserlitotripsia munuaiskivien hoitoon. Hypoteesina on, että FANS-laitteen käyttö parantaa kivittömyysastetta ja vähentää leikkauksen jälkeisiä infektiosairauksia verrattuna standarditorveen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, interventiivinen, yksisuuntaisesti sokeutettu tutkimus. Munuaiskiveksiä sairastavat osallistujat, jotka käyvät läpi ureterorenoskopian ja laserlitotripsian, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tavallinen ureteraalinen pääsyhylsy (UAS) tai FANS-hylsy (Flexible and Navigable Suction). Satunnaistaminen kerrostetaan kiven ominaisuuksien mukaan, erityisesti kiven tiheyden (≤1000 vs >1000 HU) ja kiven tilavuuden (<500 vs ≥500 mm³) perusteella, kuten esioperaatiokuvauksessa on kirjattu, vähentämään mahdollista epätasapainoa tutkimusryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
  2. Mies tai nainen, ikää 18 vuotta tai enemmän.
  3. Diagnosoitu munuaiskivi, jonka halkaisija on ≥5 mm, kuvantamistutkimuksin vahvistettu, ja soveltuu fURS-laserlitotripsiaan Euroopan urologiyhdistyksen (EAU) ohjeiden mukaisesti.
  4. Vakaa yleinen terveydentila ja soveltuu valikoivaan endoskopiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena.

  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakuvantaminen ja kliiniset arvioinnit.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksittäinen munuainen (monorenaaliset potilaat).
  2. Hoitamaton positiivinen virtsaviljely tai käynnissä oleva virtsatietulehdus, joka ei ole parantunut asianmukaisella antibioottihoidolla ennen leikkausta.
  3. Tunnetut virtsateiden anatomialiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä ureteroskopista pääsyä tai laitteen asettamista (esim. ureterastenoosi, synnynnäiset epämuodostumat).
  4. Raskaus tai imetys rekrytointiaikana tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana. Kaikille naispotilaille suoritetaan Gravindex-testi päivänä, jona he otetaan osallistujiksi; ehkäisymenetelmiä ei vaadita
  5. Samanaikainen ureterakivi
  6. Ureterastenoosi
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimus- tai vertailuureteraalisessa pääsykotelossa käytetyille materiaaleille.
  8. Mikä tahansa vakava komorbidi tila (esim. hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, vakava koagulopatia, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain), joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai lisää toimenpiteen riskiä.
  9. Mikä tahansa psykologinen, kognitiivinen tai sosiaalinen tila, joka voi rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardi Ureteripääsyhylsy (UAS)
Osallistujat saavat tavanomaisen ureteraalisen pääsytuppeen ureterorenoskopian ja laserlitotripsian aikana.
Laite: Vakio-ureteraalinen pääsytuppi
Osallistujat suorittavat joustavan ureterorenoskopian ja laserlitotripsian käyttäen standardia ureteraalipääsytuppea instituution käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: FANS Ureteraalinen Pääsyhylsy (Elephant-II)
Osallistujat saavat joustavan ja ohjattavan imuputken (FANS) ureteraalisen pääsyhylsyn ureterorenoskopian ja laserlitotripsian aikana.
Laite: Joustava ja Navigoitava Imu (FANS) Ureteraalinen Pääsytuppi
Joustava ja navigoitava imu (FANS) ureteraalinen pääsykehä (Elephant-II), joka mahdollistaa aktiivisen imun joustavan ureterorenoskopian ja laserlitotripsian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen kivettömyysaste (jäljellä olevien fragmenttien puute >=4 mm) arvioituna matalan annoksen kontrastittomalla tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluessa (+/- 1 kuukausi)
Osallistujien osuus, joka luokitellaan kivettömiksi radiologisen arvioinnin perusteella käyttäen matala-annosista kontrastittomista tietokonetomografiaa. Kivettömäksi luokittelu määritellään puuttuvaksi jääneeksi kivifragmentteja, joiden koko on ≥4 mm.
Toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluessa (+/- 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEAR-URS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Vakio-ureteraalinen pääsytuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa