FANS против стандартного уретрального интродьюсера в fURS (CLEAR-URS)
10 марта 2026 г. обновлено: Luca Villa, IRCCS San Raffaele
Сравнительное исследование эффективности уретерального доступа с интегрированной аспирационной системой FANS по сравнению со стандартным доступом у пациентов с почечными камнями, перенесших уретеронефроскопию и лазерную литотрипсию: проспективное, рандомизированное, интервенционное, одноцентровое исследование
Это проспективное, интервенционное, однослепое, рандомизированное, одноцентровое исследование, предназначенное для сравнения эффективности уретерального доступа с интегрированной аспирацией (FANS) со стандартным уретеральным доступом (UAS) у пациентов, проходящих уретероскопию и лазерную литотрипсию по поводу почечных камней.
Гипотеза заключается в том, что использование устройства FANS улучшает показатели отсутствия камней и снижает послеоперационные инфекционные осложнения по сравнению со стандартным доступом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, интервенционное, простое слепое исследование.
Участники с почечными камнями, которым проводится уретеронефроскопия и лазерная литотрипсия, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартного уретерального доступа (UAS), либо FANS (гибкого и навигационного аспирационного) доступа.
Рандомизация будет стратифицирована по характеристикам камня, в частности по плотности камня (≤1000 против >1000 HU) и объему камня (<500 против ≥500 мм³), зарегистрированным на предоперационной визуализации, чтобы уменьшить потенциальный дисбаланс между группами исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca LV Villa
- Номер телефона: 0226439742
- Электронная почта: villa.luca@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Concetta Cangemi
- Номер телефона: 0226435662
- Электронная почта: cangemi.concetta@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
- Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше.
- Диагностированные почечные конкременты диаметром ≥5 мм, подтвержденные визуализацией, и соответствующие критериям для выполнения гибкой уретерореноскопии с лазерной литотрипсией согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU).
- Стабильное общее состояние здоровья и пригодность для плановой эндоскопической операции под общим наркозом.
Готовность и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая контрольную визуализацию и клинические оценки.
-
Критерии исключения:
- Единственная почка (пациенты с одной почкой).
- Нелеченная положительная культура мочи или текущая инфекция мочевыводящих путей, не устраненная соответствующей антибактериальной терапией до операции.
- Известные анатомические аномалии мочевыводящих путей, которые могут препятствовать уретероскопическому доступу или установке устройства (например, стриктура мочеточника, врожденные пороки развития).
- Беременность или грудное вскармливание на момент включения в исследование или планирование беременности в период исследования. У всех пациенток женского пола в день госпитализации проводится тест на беременность (Gravindex); меры контрацепции не требуются.
- Сопутствующий камень мочеточника.
- Стриктура мочеточника.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам, используемым в исследуемом или контрольном уретеральном доступе.
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелая коагулопатия, активное злокачественное новообразование), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или увеличить риск процедуры.
- Любое психологическое, когнитивное или социальное состояние, которое может ограничить способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный мочеточниковый интродьюсер (UAS)
Участники получают стандартный уретральный доступный чехол во время уретеронефроскопии и лазерной литотрипсии.
|
Участники проходят гибкую уретеронефроскопию и лазерную литотрипсию с использованием стандартного уретерального интродьюсера в соответствии с установленной практикой учреждения.
|
|
Экспериментальный: Уретральный интродьюсер FANS (Elephant-II)
Участники получают гибкую и навигационную аспирационную (FANS) уретеральную интродьюсерную оболочку во время уретерореноскопии и лазерной литотрипсии.
|
Гибкий и управляемый уретральный проводник с аспирацией (FANS) (Elephant-II), который обеспечивает активную аспирацию во время гибкой уретеронефроскопии и лазерной литотрипсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая частота отсутствия камней (отсутствие остаточных фрагментов >=4 мм), оцененная с помощью низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (+/- 1 месяц) после процедуры
|
Доля участников, классифицированных как свободные от камней, на основе радиологической оценки с использованием низкодозной компьютерной томографии без контраста.
Статус «свободный от камней» определяется как отсутствие остаточных фрагментов камней размером >=4 мм.
|
В течение 3 месяцев (+/- 1 месяц) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAR-URS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечные камни
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты