FANS 대 표준 요관 접근 쉬스(fURS) (CLEAR-URS)
2026년 3월 10일 업데이트: Luca Villa, IRCCS San Raffaele
신장 결석 환자에서 요관경 및 레이저 결석쇄석술 시행 시 흡입 기능이 통합된 요관 접근 쉬스(FANS)와 표준 쉬스의 효능 비교 연구: 전향적, 무작위, 중재적, 단일기관 연구
이것은 신장 결석을 위한 요관요신경검사 및 레이저 결석쇄석술을 받는 환자에서 흡입 기능이 통합된 요관 접근 도관(FANS)과 표준 요관 접근 도관(UAS)의 효능을 비교하기 위해 설계된 전향적, 중재적 단일맹검, 무작위, 단일기관 연구입니다.
가설은 FANS 장치의 사용이 표준 도관에 비해 결석 제거율을 향상시키고 술 후 감염 합병증을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 기관, 전향적, 무작위, 중재적, 단일 맹검 연구.
요관경 및 레이저 결석쇄석술을 시행하는 신장 결석 환자는 표준 요관 접근 시스(UAS) 또는 FANS(Flexible and Navigable Suction) 시스 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
무작위 배정은 수술 전 영상에 기록된 결석 특성, 특히 결석 밀도(≤1000 vs >1000 HU) 및 결석 부피(<500 vs ≥500 mm³)에 따라 계층화되어 연구 그룹 간 잠재적 불균형을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca LV Villa
- 전화번호: 0226439742
- 이메일: villa.luca@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Concetta Cangemi
- 전화번호: 0226435662
- 이메일: cangemi.concetta@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 관련 절차 수행 전 서면 동의서를 자발적이고 능동적으로 제공할 의사와 능력이 있습니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
- 영상 검사로 확인된 직경 5mm 이상의 신장 결석 진단을 받았으며, 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 레이저 쇄석술을 동반한 유연성 요관경 술(fURS)이 적합한 경우입니다.
- 전반적으로 건강 상태가 안정적이며 전신 마취 하 선택적 내시경 수술을 받을 수 있는 상태입니다.
추적 영상 검사 및 임상 평가를 포함한 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
-
제외 기준:
- 단독 신장(단신 환자).
- 수술 전 적절한 항생제 치료로 해결되지 않은 치료되지 않은 양성 요배양 또는 진행 중인 요로 감염.
- 요관경 접근 또는 장치 배치에 방해가 될 수 있는 알려진 요로의 해부학적 이상(예: 요관 협착, 선천성 기형).
- 등록 시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우. 모든 여성 환자의 경우 입원 당일 임신 테스트(Gravindex)를 시행하며, 피임 조치는 필요하지 않습니다.
- 동반된 요관 결석.
- 요관 협착.
- 연구용 또는 대조군 요관 접근 시트에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 연구 참여를 방해하거나 시술 위험을 증가시킬 수 있는 조사자의 판단에 따른 중증 동반 질환(예: 조절되지 않은 심혈관 질환, 중증 응고 장애, 활동성 악성 종양).
- 정보에 입각한 동의 제공 또는 추적 절차 준수 능력을 제한할 수 있는 심리적, 인지적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 요관 접근 도관 (UAS)
참가자들은 요관신경검사 및 레이저 요석쇄석술 동안 표준 요관 접근 도관을 받습니다.
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참가자는 기관의 관행에 따라 표준 요관 접근 쉬스를 사용하여 유연 요관요관경 및 레이저 결석쇄석술을 받습니다.
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실험적: FANS 요관 접근 시스 (Elephant-II)
참가자는 요관경검사 및 레이저 결석쇄석술 중 Flexible and Navigable Suction (FANS) 요관 접근 시스를 받습니다.
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유연하고 이동이 쉬운 흡입(FANS) 요관 접근 시스(Elephant-II)는 유연 요관신장경 검사 및 레이저 요석쇄석술 중에 능동적인 흡입을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저선량 비조영 CT 스캔으로 평가한 방사선학적 결석 제거율(잔여 파편 >=4 mm의 부재)
기간: 시술 후 3개월 이내(±1개월)
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저선량 비조영 컴퓨터 단층촬영을 이용한 방사선학적 평가에 기초하여 결석이 없는 것으로 분류된 참가자의 비율.
결석이 없는 상태는 >=4mm의 잔여 결석 조각이 없는 것으로 정의됩니다.
|
시술 후 3개월 이내(±1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEAR-URS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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표준 요관 접근 시스에 대한 임상 시험
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific Corporation종료됨