Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FANS vs Standardowa Osłona Moczowodowa w fURS (CLEAR-URS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Luca Villa, IRCCS San Raffaele

Badanie porównawcze skuteczności prowadnicy moczowodowej ze zintegrowanym systemem ssącym FANS w porównaniu ze standardową prowadnicą u pacjentów z kamieniami nerkowymi poddawanych ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji: prospektywne, randomizowane, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie

To prospektywne, interwencyjne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, jednoośrodkowe badanie ma na celu porównanie skuteczności osłony dostępu moczowodowego ze zintegrowaną aspiracją (FANS) w porównaniu ze standardową osłoną dostępu moczowodowego (UAS) u pacjentów poddawanych ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji z powodu kamieni nerkowych. Hipoteza zakłada, że zastosowanie urządzenia FANS poprawia odsetek pacjentów wolnych od kamieni i zmniejsza powikłania infekcyjne pooperacyjne w porównaniu ze standardową osłoną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, interwencyjne, pojedynczo zaślepione. Uczestnicy z kamicą nerkową poddawani ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania standardowej osłonki dostępu moczowodowego (UAS) lub osłonki FANS (Flexible and Navigable Suction). Randomizacja zostanie stratyfikowana według cech kamienia, a konkretnie gęstości kamienia (≤1000 vs >1000 HU) i objętości kamienia (<500 vs ≥500 mm³), zarejestrowanych na obrazowaniu przedoperacyjnym, w celu zmniejszenia potencjalnej nierównowagi między ramionami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest gotowy i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Rozpoznanie kamicy nerkowej o średnicy ≥5 mm, potwierdzone badaniami obrazowymi, oraz kwalifikacja do fURS z litotrypsją laserową zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
  4. W stabilnym stanie ogólnym zdrowia i zdolny do planowej operacji endoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

  5. Gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym obrazowania kontrolnego i ocen klinicznych.

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Nerka pojedyncza (pacjenci z jedną nerką).
  2. Nieleczona dodatnia hodowla moczu lub trwające zakażenie dróg moczowych nieustąpione po odpowiedniej antybiotykoterapii przed zabiegiem.
  3. Znane nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych, które mogą utrudniać dostęp ureteroskopowy lub umieszczenie urządzenia (np. zwężenie moczowodu, wady wrodzone).
  4. Ciaża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania. U wszystkich pacjentek płci żeńskiej w dniu przyjęcia wykonuje się test Gravindex; środki antykoncepcyjne nie są wymagane
  5. Współistniejący kamień moczowodowy
  6. Zwężenie moczowodu
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały stosowane w badanej lub kontrolnej osłonce dostępu moczowodowego.
  8. Jakiekolwiek poważne choroby współistniejące (np. niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, ciężka koagulopatia, aktywna choroba nowotworowa), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko zabiegowe.
  9. Jakiekolwiek schorzenia psychologiczne, poznawcze lub społeczne, które mogą ograniczać zdolność do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa Osłona Dostępu Moczowodowego (UAS)
Uczestnicy otrzymują standardową osłonkę dostępu moczowodowego podczas ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji.
Urządzenie: Standardowa osłona dostępu moczowodowego
Uczestnicy poddawani są elastycznej ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji przy użyciu standardowej osłonki dostępu moczowodowego zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Eksperymentalny: FANS Ureteral Access Sheath (Elephant-II)
Uczestnicy otrzymują elastyczny i sterowalny dostępnik moczowodowy do aspiracji (FANS) podczas ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji.
Urządzenie: Elastyczna i Nawigacyjna Rurka Dostępu Moczowodowego (FANS) z Odsysaniem
Elastyczna i Nawigacyjna Rurka Zasysająca (FANS) osłona dostępu moczowodowego (Elephant-II), która umożliwia aktywne zasysanie podczas elastycznej ureterorenoskopii i laserowej litotrypsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczny wskaźnik braku kamieni (brak pozostałych fragmentów ≥4 mm) oceniony za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po zabiegu
Proporcja uczestników zaklasyfikowanych jako wolni od kamieni na podstawie oceny radiologicznej z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu. Status wolny od kamieni definiuje się jako brak pozostałych fragmentów kamieni >=4 mm.
W ciągu 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAR-URS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj