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中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたMK-8690の有効性および安全性を評価する研究（MK-8690-002）

2026年9月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人参加者を対象としたMK-8690の有効性と安全性を評価する第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このプロトコルの目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する参加者におけるMK-8690の有効性を評価することです。 主な仮説は、修正メイヨースコアによる12週時点での臨床的寛解を達成した参加者の割合に関して、MK-8690がプラセボよりも優れていることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：949-889-0249
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 募集
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：719-636-1201
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：303-406-4288
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • 募集
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：352-341-2100
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：786-476-8790
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-222-4241
  • イギリス
    • Lancashire
      • Bury、Lancashire、イギリス、BL9 7TD
        • 募集
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4401617783879
    • York
      • Huddersfield、York、イギリス、HD3 3EA
        • 募集
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4401484355434
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：020-4446630
  • カナダ
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 4G9
        • 募集
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：514-890-8000
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • 募集
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+306977617000
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107763359
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • 募集
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 募集
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • 募集
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 募集
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+573146824542
  • フランス
    • Pas-de-Calais
      • Lens、Pas-de-Calais、フランス、62300
        • 募集
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44300
        • 募集
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33251171652
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-513
        • 募集
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-611
        • 募集
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
        • 募集
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48783959687
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
        • 募集
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • 募集
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48914332919
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju、Kang-won-do、韓国、26426
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82314127674

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な適格基準には、以下が含まれますがこれらに限定されません：

  • ランダム化の少なくとも3ヶ月前から潰瘍性大腸炎（UC）の症状が認められること（症状発症時から）
  • 中等度から重度の活動性UCを有すること
  • 体重が40kg以上であること
  • 以下の基準の少なくとも1つを満たすこと：プロトコル指定の1つ以上の治療法に対して不十分な反応または反応喪失があること；プロトコル指定のコルチコステロイド依存性があること；プロトコル指定の1つ以上のUC治療法に対して不耐性があること
  • 研究期間中にプロトコル指定のいずれかの薬剤を投与されており、該当する場合は薬剤安定化要件を満たしていること

主な除外基準には、以下が含まれますがこれらに限定されません：

  • クローン病（CD）または分類不能大腸炎（炎症性腸疾患（IBD）-未定義）の診断、または有効性評価を妨げる可能性のある他の種類の大腸炎または腸炎を有すること
  • 劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸の現在の診断を有すること
  • 直腸に限局したUCを有すること
  • 現在または差し迫った結腸瘻または回腸瘻の必要性があること
  • 全直腸結腸切除術または部分結腸切除術を受けたことがあること
  • スクリーニングの2週間以内に入院を必要とするUC増悪を有すること
  • プロトコルで指定されている活動性感染症を有すること
  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られていること
  • 活動性結核（TB）の証拠があること、またはTB除外パラメータを満たすこと
  • 癌の既往歴があること（完全に治療された非黒色腫皮膚細胞癌または完全な外科的切除後の子宮頸部上皮内癌を除く）で、ランダム化の5年未満前に疾患が認められないこと、またはいずれかの時点で結直腸癌の既往歴があること
  • 完全に切除された低異型度を除く、明確な大腸異形成の既往または現在の証拠があること
  • スクリーニングの3ヶ月以内に大手術を受けたことがあること、または研究期間中に大手術（すなわち、全身麻酔を必要とする外科的処置）が計画されていること
  • プロトコル指定の禁止薬剤を投与されたことがあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 1: MK-8690
参加者は12週間、皮下注射によりMK-8690を投与されます。
薬：MK-8690
皮下注射用溶液
他の名前：
  • PRA052
プラセボコンパレーター：期間1: プラセボ
参加者は、12週間にわたり皮下注射によりプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
皮下注射用溶液
実験的：期間2：MK-8690
期間1において治療に反応しなかった参加者（期間1の治療割り当てに関わらず）は、12週間にわたり皮下注射によりMK-8690を投与されます。
薬：MK-8690
皮下注射用溶液
他の名前：
  • PRA052
実験的：期間3: MK-8690
期間1または期間2のいずれかで治療に反応した参加者は、最長約42週間にわたり、皮下注射により追加のMK-8690を受け取ります。
薬：MK-8690
皮下注射用溶液
他の名前：
  • PRA052

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週における改訂メイヨースコア（MMS）による臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
MMSは、UC（潰瘍性大腸炎）の疾患活動性を0〜9の重症度の増加スケールで評価する複合スコアであり、以下の3つのサブスコアを合計して計算されます：内視鏡サブスコア（ES）は、重症度の増加スケールで0（正常または非活動性疾患）から3（自然出血や潰瘍などの重度の疾患）で評価されます；便通頻度サブスコア（SFS）は、頻度の増加スケールで0（正常な便の回数）から3（参加者の通常より1日あたり5回以上多い便）で評価されます；直腸出血サブスコア（RBS）は、重症度の増加スケールで0（血液が見られない）から3（血液のみが排出される）で評価されます。 臨床的寛解は、ESが0または1で易出血性がなく、RBSが0、SFSが0または1でベースラインSFSを超えない状態と定義されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約12ヶ月まで
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AEは、試験介入の使用と時間的に関連する、あらゆる不利かつ意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）となり得ます。 AEを経験した参加者の割合が報告されます。
約12ヶ月まで
有害事象により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：約12か月まで
AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入に関連しているかどうかを問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事のことです。 したがって、AEとは、試験介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指します。 AEにより試験治療を中止した参加者の割合が報告されます。
約12か月まで
第12週時点でのMMSによる臨床的反応達成参加者の割合
時間枠：12週目
MMSは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を0～9の重症度増加スケールで評価する複合スコアであり、3つのサブスコアを合計して算出されます：ES（内視鏡スコア）は、0（正常または非活動性疾患）から3（自然出血や潰瘍などの重症疾患）までの重症度増加スケールで評価されます；SFS（便回数スコア）は、0（正常な便回数）から3（参加者の通常より1日あたり5回以上多い便回数）までの頻度増加スケールで評価されます；およびRBS（直腸出血スコア）は、0（出血なし）から3（血液のみ排泄）までの重症度増加スケールで評価されます。 臨床反応は、MMSがベースラインから2ポイント以上かつ30%以上の減少に加え、RBSが1ポイント以上の減少、またはRBSの絶対値が0または1であることと定義されます。
12週目
第12週における内視鏡的改善を示した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的改善は、脆弱性がない状態でESが0または1と定義されます。 ESは、内視鏡検査に基づいてUCの重症度を0〜3のスケール（数値が大きいほど重症）で測定します。
第12週
第12週時点での部分修正メイヨースコア（pMMS）による臨床的寛解達成患者の割合
時間枠：12週目
pMMSは、UC（潰瘍性大腸炎）の疾患活動性を0〜6の重症度スケールで評価する複合スコアであり、2つのサブスコアを合計して算出されます：SFSは0（通常の排便回数）から3（参加者の通常よりも1日5回以上多い排便）で採点され、RBSは0（血液が確認されない）から3（血液のみが排出される）で採点されます。 pMMSによる臨床的寛解は、RBSが0かつSFSが1以下であると定義されます。
12週目
週12時点での組織内視鏡的粘膜改善（HEMI）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
HEMIは、Geboesスコアが3.1以下で、ESが0または1であり、脆弱性がないものと定義されます。 Geboesスコアは、UC（潰瘍性大腸炎）における炎症の組織学的グレーディングシステムで、スコアは0から5.4の範囲にあり、スコアが高いほどより重度の炎症を示します。 ESは、内視鏡検査に基づいてUCの重症度を測定し、0（正常または非活動性疾患）から3（自然出血や潰瘍などの重度の疾患）までスコア付けされます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2027年10月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月21日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8690-002
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1326-7763 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2025-523479-49-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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