Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MK-8690 u účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou (MK-8690-002)

21. října 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MK-8690 u dospělých účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francie, 62300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44300
        • Nábor
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33251171652
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-4446630
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0512144134
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82314127674
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Nábor
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (587) 691 3756
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416-603-5949
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 514-890-8000
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Nábor
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Nábor
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573146824542
  • Německo
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +493381412679
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4973150044727
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-513
        • Nábor
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
        • Nábor
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Nábor
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48914332919
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401223596461
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • Nábor
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401617783879
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020 7188 8315
    • York
      • Huddersfield, York, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401484355434
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-889-0249
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Nábor
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-222-4241
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +306977617000
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302107763359

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Period 1: MK-8690

Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Lék: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Ostatní jména:
  • PRA052
Komparátor placeba: Period 1: Placebo

Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.
Jiný: Placebo

Solution for subcutaneous injection
Experimentální: Period 2: MK-8690

Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Lék: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Ostatní jména:
  • PRA052
Experimentální: Period 3: MK-8690

Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.
Lék: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Ostatní jména:
  • PRA052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Časové okno: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Časové okno: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Časové okno: Week 12

Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Časové okno: Week 12

pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Časové okno: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit