Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MK-8690 u účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou (MK-8690-002)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MK-8690 u dospělých účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost přípravku MK-8690 u účastníků s mírně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou. Primární hypotézou je, že MK-8690 je v porovnání s placebem lepší, pokud jde o podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické remise podle modifikovaného Mayo skóre ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-889-0249
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 478-464-2600
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-222-4241

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má ulcerózní kolitidu (UC) (od nástupu příznaků) alespoň 3 měsíce před randomizací
  • Má středně až těžce aktivní UC
  • Má hmotnost ≥40 kg
  • Splňuje alespoň 1 z kritérií: Měl/a nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi na 1 nebo více léčebných postupů specifikovaných protokolem; závislost na kortikosteroidech specifikovaná protokolem; byl/a netolerantní k 1 nebo více léčebným postupům specifikovaným protokolem pro UC
  • Během studie je léčen/a jakýmikoli léky specifikovanými protokolem a splňuje požadavky na stabilizaci léčby, pokud je to aplikovatelné

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (nespecifikované zánětlivé onemocnění střev - IBD) nebo jiných typů kolitidy nebo enteritidy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Má aktuální diagnózu fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu
  • Má UC omezenou na konečník
  • Má aktuální nebo hrozící potřebu kolostomie nebo ileostomie
  • Podstoupil/a totální proktokolektomii nebo parciální kolektomii
  • Měl/a exacerbaci UC vyžadující hospitalizaci do 2 týdnů před screeningem
  • Má jakoukoli aktivní infekci specifikovanou v protokolu
  • Je známo, že je infikován/a virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známky aktivní tuberkulózy (TB) nebo splňuje vylučovací parametry pro TB
  • Má anamnézu rakoviny (kromě plně léčených nemelanomových karcinomů kožních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ po úplném chirurgickém odstranění) a je bez onemocnění <5 let před randomizací nebo má anamnézu kolorektálního karcinomu kdykoli v minulosti
  • Má předchozí nebo současné známky definitivní kolonické dysplazie kromě nízkostupňové dysplazie, která byla zcela odstraněna
  • Podstoupil/a velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo má plánovaný velký chirurgický zákrok (tj. chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii) během studie
  • Obdržel/a léky zakázané protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: MK-8690
Účastníci obdrží MK-8690 pomocí subkutánní injekce po dobu 12 týdnů.
Lék: MK-8690
Roztok pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • PRA052
Komparátor placeba: Období 1: Placebo
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat placebo pomocí subkutánní injekce.
Jiný: Placebo
Roztok pro podkožní injekci
Experimentální: Období 2: MK-8690
Účastníci, kteří nereagují na léčbu v období 1 (bez ohledu na přiřazení léčby v období 1), obdrží MK-8690 subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů.
Lék: MK-8690
Roztok pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • PRA052
Experimentální: Období 3: MK-8690
Účastníci, kteří reagují na léčbu buď v období 1 nebo období 2, obdrží další MK-8690 prostřednictvím subkutánní injekce po dobu až přibližně 42 týdnů.
Lék: MK-8690
Roztok pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • PRA052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle upraveného Mayo skóre (MMS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
MMS je složené skóre aktivity UC choroby na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 9, vypočítané jako součet tří dílčích skóre: Endoskopické dílčí skóre (ES) hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); Dílčí skóre frekvence stolice (SFS) hodnocené na stupnici rostoucí frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a Dílčí skóre rektálního krvácení (RBS) hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (žádná krev neviděna) do 3 (pouze krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1 bez křehkosti, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než základní SFS.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním studijního zásahu. Bude uvedeno procento účastníků, u kterých dojde k AE.
Až přibližně 12 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní zásah z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Nepříznivá událost (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), časově spojený s užíváním studijní intervence. Bude uvedeno procento účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nepříznivé události (AE).
Až přibližně 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle MMS ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
MMS je složené skóre aktivity UC onemocnění na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 9, vypočtené sečtením tří dílčích skóre: ES, hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, hodnocené na stupnici rostoucí frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (žádná krev neviděna) do 3 (pouze krev vylučována). Klinická odpověď je definována jako snížení MMS o 2 nebo více bodů a 30 % nebo více od výchozí hodnoty, plus snížení RBS o 1 nebo více bodů nebo absolutní RBS 0 nebo 1.
Týden 12
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: Týden 12
Endoskopické zlepšení je definováno jako ES 0 nebo 1 bez fragilnosti. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 rostoucí závažnosti.
Týden 12
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle částečně modifikovaného Mayo skóre (pMMS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
pMMS je složené skóre aktivity UC onemocnění na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, bodované od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka) a RBS, bodované od 0 (žádná krev vidět) do 3 (pouze krev vyloučena). Klinická remise podle pMMS je definována jako RBS 0 a SFS menší nebo rovno 1.
12. týden
Procento účastníků dosahujících histologicko-endoskopického zlepšení sliznice (HEMI) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
HEMI je definováno jako Geboes skóre 3,1 nebo méně a ES 0 nebo 1 bez fragilnosti. Geboes skóre je histologický systém hodnocení zánětu u UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, hodnoceno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na MK-8690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit