En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MK-8690 hos deltagare med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit (MK-8690-002)
16 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MK-8690 hos vuxna deltagare med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit
Syftet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten av MK-8690 hos deltagare med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit.
Den primära hypotesen är att MK-8690 är överlägsen placebo när det gäller andelen deltagare som uppnår klinisk remission enligt modifierad Mayo-poäng vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Rekrytering
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3134673355
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573006528529
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Rekrytering
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3165243088
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekrytering
- Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573146824542
-
-
-
-
Pas-de-Calais
-
Lens, Pas-de-Calais, Frankrike, 62300
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33321691306
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44300
- Rekrytering
- Clinique Jules Verne ( Site 1284)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33251171652
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Clinnova Research ( Site 1042)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-889-0249
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Rekrytering
- Southern California Research Center ( Site 1044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 619-522-0330
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 719-636-1201
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 303-406-4288
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Rekrytering
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 352-341-2100
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Rekrytering
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 786-476-8790
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando ( Site 1074)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 407-303-9921
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Rekrytering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 478-464-2600
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 913-588-6019
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 504-988-5110
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Rekrytering
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-222-4241
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 10676
- Rekrytering
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +306977617000
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107763359
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39 0512144134
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
- Rekrytering
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (587) 691 3756
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-890-8000
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboudumc ( Site 1650)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0031 24-3619190
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020-4446630
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Rekrytering
- PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48124111398
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
- Rekrytering
- Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48717072111
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Rekrytering
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48783959687
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekrytering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48507091469
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48914332919
-
-
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Storbritannien, BL9 7TD
- Rekrytering
- Fairfield General Hospital ( Site 1524)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4401617783879
-
-
York
-
Huddersfield, York, Storbritannien, HD3 3EA
- Rekrytering
- Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4401484355434
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2001-8556
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Sydkorea, 26426
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82 33 741 0505
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82314127674
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4973150044727
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har haft ulcerös kolit (UC) (från symptomdebut) i minst 3 månader före randomisering
- Har måttligt till svårt aktiv UC
- Har en vikt ≥40 kg
- Uppfyller minst 1 av kriterierna: Har haft otillräckligt svar eller förlorat svar på 1 eller flera protokoll-specifika behandlingar; protokoll-specifikt kortikosteroidberoende; har varit intoleranta mot 1 eller flera protokoll-specifika UC-behandlingar
- Är under behandling med någon protokoll-specifikt läkemedel under studien och uppfyller läkemedelsstabiliseringskrav, om tillämpligt
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)-odefinierad) eller andra typer av kolit eller enterit som kan förvirra effektbedömningen
- Har en nuvarande diagnos av fulminant kolit och/eller toxisk megakolon
- Har UC begränsad till rektum
- Har ett nuvarande eller förestående behov av kolostomi eller ileostomi
- Har genomgått total proktokolektomi eller partiell kolektomi
- Har haft UC-förvärring som krävt sjukhusvård inom 2 veckor före screening
- Har någon aktiv infektion enligt specifikation i protokollet
- Är känd att vara infekterad med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har tecken på aktiv tuberkulos (TB) eller uppfyller TB-exklusionsparametrar
- Har en historik av cancer (undantag helt behandlade icke-melanom hudcellscancer eller cervikal carcinoma in situ efter komplett kirurgisk borttagning) och har varit sjukdomsfri i <5 år före randomisering eller har en historik av kolorektal cancer när som helst
- Har tidigare eller nuvarande tecken på definitiv kolondysplasi utom låggradig dysplasi som har blivit helt borttagen
- Har genomgått större kirurgi inom 3 månader före screening eller har planerad större kirurgi (dvs kirurgisk procedur som kräver allmän anestesi) under studien
- Har fått protokoll-specifika förbjudna läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: MK-8690
Deltagarna kommer att få MK-8690 via subkutan injektion i 12 veckor.
|
Lösning för subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Period 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via subkutan injektion i 12 veckor.
|
Lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: Period 2: MK-8690
Deltagare som inte svarar på behandlingen i period 1 (oavsett behandlingstilldelning i period 1) kommer att få MK-8690 via subkutan injektion i 12 veckor.
|
Lösning för subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 3: MK-8690
Deltagare som svarar på behandlingen i period 1 eller period 2 kommer att få ytterligare MK-8690 via subkutan injektion i upp till cirka 42 veckor.
|
Lösning för subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår klinisk remission enligt modifierad Mayo-poäng (MMS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
MMS är ett sammansatt värde för UC-sjukdomsaktivitet på en skala med ökande svårighetsgrad från 0-9, beräknat genom att summera tre delvärden: Endoskopiskt delvärde (ES), poängsatt på en skala med ökande svårighetsgrad från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår sjukdom, som spontan blödning eller ulceration); Avföringsfrekvens delvärde (SFS), poängsatt på en skala med ökande frekvens från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (≥5 avföringar mer än normalt per dag för deltagaren); och rektal blödning delvärde (RBS), poängsatt på en skala med ökande svårighetsgrad från 0 (ingen blod syns) till 3 (enbart blod passerat).
Klinisk remission definieras som ett ES på 0 eller 1 utan friabilitet, RBS på 0 och SFS på 0 eller 1 och inte högre än baslinje-SFS.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
En biverkning (AE) är varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerad med användningen av en studieintervention.
Procentandelen deltagare som upplever en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Andel deltagare som avbröt studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
En AE är varje ofördelaktigt medicinskt företeelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention.
Procentandelen av deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons enligt MMS vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
MMS är ett sammansatt värde för UC-sjukdomsaktivitet på en skala med ökande svårighetsgrad från 0-9, beräknat genom att summera tre delvärden: ES, som poängsätts på en skala med ökande svårighetsgrad från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår sjukdom, såsom spontan blödning eller ulceration); SFS, som poängsätts på en skala med ökande frekvens från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (≥5 avföringar mer än normalt per dag för deltagaren); och RBS, som poängsätts på en skala med ökande svårighetsgrad från 0 (ingen blod syns) till 3 (endast blod passerar).
Kliniskt svar definieras som en MMS-minskning med 2 eller fler poäng och 30 % eller mer från baslinjen, plus en minskning med 1 eller fler poäng i RBS eller ett absolut RBS-värde på 0 eller 1.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som ES på 0 eller 1 utan friabilitet.
ES mäter UC-svårighetsgrad baserat på endoskopi på en 0-3 skala med ökande svårighetsgrad.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission enligt partiellt modifierad Mayoscore (pMMS) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
pMMS är ett sammansatt mått på aktivitet av ulcerös kolit på en skala med ökande svårighetsgrad från 0-6, beräknat genom att summera två delpoäng: SFS, poängsatt från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (≥5 avföringar mer än normalt per dag för deltagaren) och RBS, poängsatt från 0 (inget blod syns) till 3 (enbart blod passerar).
Klinisk remission enligt pMMS definieras som ett RBS på 0 och ett SFS på mindre än eller lika med 1.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring (HEMI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
HEMI definieras som ett Geboes-poäng på 3,1 eller lägre och ES på 0 eller 1 utan friabilitet.
Geboes-poäng är ett histologiskt graderingssystem för inflammation vid UC med poäng från 0 till 5,4, där högre poäng indikerar svårare inflammation.
ES mäter UC-svårighetsgrad baserat på endoskopi, poängsatt från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår sjukdom, såsom spontan blödning eller ulceration).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8690-002
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-8690-002 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1326-7763 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-523479-49-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .