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一项评估MK-8690在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性的研究（MK-8690-002）

2026年9月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估MK-8690在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人参与者中的疗效和安全性的2a期随机、双盲、安慰剂对照研究

本方案旨在评估MK-8690在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的疗效。 主要假设为：在第12周时，根据改良Mayo评分达到临床缓解的参与者比例方面，MK-8690优于安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 4G9
        • 招聘中
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：514-890-8000
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
        • 招聘中
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • 招聘中
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110111
        • 招聘中
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • 招聘中
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573146824542
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • 招聘中
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+306977617000
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 招聘中
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+302107763359
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4973150044727
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39 0512144134
  • 法国
    • Pas-de-Calais
      • Lens、Pas-de-Calais、法国、62300
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44300
        • 招聘中
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33251171652
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-513
        • 招聘中
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-611
        • 招聘中
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-189
        • 招聘中
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48783959687
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-501
        • 招聘中
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-434
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48914332919
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：949-889-0249
      • Coronado、California、美国、92118
        • 招聘中
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：719-636-1201
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-406-4288
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • 招聘中
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：352-341-2100
      • Miami、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：786-476-8790
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：407-303-9921
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • 招聘中
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：816-222-4241
  • 英国
    • Lancashire
      • Bury、Lancashire、英国、BL9 7TD
        • 招聘中
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4401617783879
    • York
      • Huddersfield、York、英国、HD3 3EA
        • 招聘中
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4401484355434
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HZ
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：020-4446630
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03181
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju、Kang-won-do、韩国、26426
        • 招聘中
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、韩国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82314127674

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 随机分组前溃疡性结肠炎（UC）（从症状出现起）病程至少3个月
  • 患有中度至重度活动性UC
  • 体重≥40公斤
  • 满足以下至少1项标准：对1种或多种方案指定治疗反应不足或失去反应；方案规定的皮质类固醇依赖；对1种或多种方案指定的UC治疗不耐受
  • 研究期间正在接受任何方案指定药物治疗，并根据适用情况满足药物稳定要求

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 诊断为克罗恩病（CD）或未定型结肠炎（炎症性肠病（IBD）未分类）或其他可能干扰疗效评估的结肠炎或肠炎类型
  • 当前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠
  • UC仅限于直肠
  • 当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术
  • 曾接受全直肠结肠切除术或部分结肠切除术
  • 筛选前2周内因UC急性发作需要住院治疗
  • 存在方案中规定的任何活动性感染
  • 已知感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 存在活动性结核病（TB）证据或符合TB排除参数
  • 有癌症病史（除完全手术切除后已治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌或宫颈原位癌外）且在随机分组前无病生存期<5年，或任何时期有结直肠癌病史
  • 既往或当前存在明确的结肠异型增生证据（已完全切除的低级别异型增生除外）
  • 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术（即需要全身麻醉的外科手术）
  • 曾使用方案禁止的特定药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1期：MK-8690
参与者将通过皮下注射接受MK-8690治疗，为期12周。
药品：MK-8690
皮下注射用溶液
其他名称：
  • PRA052
安慰剂比较：第1期：安慰剂
参与者将通过皮下注射接受安慰剂治疗，持续12周。
其他：安慰剂
皮下注射溶液
实验性的：第2阶段：MK-8690
在阶段1中未对治疗产生应答的参与者（无论阶段1中的治疗分配情况如何）将通过皮下注射接受MK-8690治疗，为期12周。
药品：MK-8690
皮下注射用溶液
其他名称：
  • PRA052
实验性的：第三阶段：MK-8690
在周期1或周期2中对治疗有应答的参与者将通过皮下注射接受额外的MK-8690，持续约42周。
药品：MK-8690
皮下注射用溶液
其他名称：
  • PRA052

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时根据改良Mayo评分（MMS）实现临床缓解的受试者百分比
大体时间：第12周
MMS是一个溃疡性结肠炎疾病活动度的综合评分，其严重程度递增范围为0-9分，通过三个子评分相加计算得出：内镜评分（ES），评分范围为0（正常或无活动性疾病）至3分（严重疾病，如自发性出血或溃疡），严重程度递增；排便频率评分（SFS），评分范围为0（正常排便次数）至3分（参与者每日排便次数比正常多≥5次），频率递增；以及直肠出血评分（RBS），评分范围为0（未见出血）至3分（仅排出血液），严重程度递增。 临床缓解定义为：ES为0或1分且无易碎性，RBS为0分，SFS为0或1分且不高于基线SFS。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现一种或多种不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：长达约12个月
不良事件（AE）是指临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。 因此，不良事件可以是任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），在时间上与使用研究干预措施相关。 将报告经历不良事件的受试者百分比。
长达约12个月
因不良事件而中止研究干预的参与者百分比
大体时间：最长约12个月
AE（不良事件）指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），在时间上与使用研究干预措施相关。 将报告因AE而停止研究治疗的参与者百分比。
最长约12个月
第12周时根据MMS标准达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第12周
MMS是一个UC疾病活动度的综合评分，评分范围从0-9，严重程度递增，通过计算三个子评分之和得出：ES，评分范围从0（正常或疾病不活动）到3（严重疾病，如自发性出血或溃疡），严重程度递增；SFS，评分范围从0（正常大便次数）到3（参与者每日大便次数比正常多≥5次），频率递增；以及RBS，评分范围从0（未见血液）到3（仅排出血液），严重程度递增。 临床应答定义为MMS较基线减少2分或以上且减少30%或以上，加上RBS减少1分或以上，或RBS绝对值为0或1。
第12周
第12周时内窥镜检查改善的参与者百分比
大体时间：第12周
内镜改善定义为内镜下评分为0或1分且无易出血性。 内镜下评分根据内镜检查评估溃疡性结肠炎严重程度，采用0-3分制，分数越高表示病情越严重。
第12周
第12周时根据部分改良Mayo评分（pMMS）实现临床缓解的受试者百分比
大体时间：第12周
pMMS是一种UC疾病活动度的复合评分，评分范围为0-6分，分值越高表示疾病越严重。该评分通过两个子评分相加计算得出：SFS（大便频率评分），评分范围为0分（大便次数正常）至3分（每日大便次数比参与者正常情况多≥5次）；RBS（直肠出血评分），评分范围为0分（未见出血）至3分（仅排出血液）。根据pMMS定义的临床缓解是指RBS为0分且SFS小于等于1分。
第12周
第12周实现组织学-内镜下黏膜改善（HEMI）的参与者百分比
大体时间：第12周
HEMI被定义为Geboes评分≤3.1且内镜评分（ES）为0或1，无脆性出血。 Geboes评分是针对溃疡性结肠炎（UC）炎症的组织学分级系统，评分范围从0到5.4，评分越高表示炎症越严重。 ES基于内镜检查评估UC严重程度，评分从0（正常或疾病静止期）到3（严重疾病，如自发性出血或溃疡形成）。
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月24日

初级完成 (估计的)

2027年10月28日

研究完成 (估计的)

2028年12月21日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8690-002
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1326-7763 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-523479-49-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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