Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-8690 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (MK-8690-002)

5 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-8690 te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van MK-8690 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De primaire hypothese is dat MK-8690 superieur is aan placebo wat betreft het aandeel deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de Modified Mayo Score na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Werving
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514-890-8000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Werving
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Werving
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Werving
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573146824542
  • Frankrijk
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62300
        • Werving
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44300
        • Werving
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33251171652
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Werving
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306977617000
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107763359
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020-4446630
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • Werving
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Werving
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Werving
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Werving
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48914332919
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Werving
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4401617783879
    • York
      • Huddersfield, York, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Werving
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4401484355434
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-889-0249
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Werving
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Werving
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Werving
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-222-4241
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Zuid -Korea, 26426
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82314127674

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:

  • Heeft gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie colitis ulcerosa (CU) (sinds het begin van de symptomen)
  • Heeft matig tot ernstig actieve CU
  • Heeft een gewicht ≥40 kg
  • Voldoet aan ten minste 1 van de criteria: Heeft een onvoldoende respons of responsverlies op 1 of meer protocolgespecificeerde behandelingen gehad; protocolgespecificeerde corticosteroidafhankelijkheid; is intolerant geweest voor 1 of meer protocolgespecificeerde CU-behandelingen
  • Volgt tijdens de studie een behandeling met protocolgespecificeerde geneesmiddelen en voldoet aan de stabilisatie-eisen voor geneesmiddelen, indien van toepassing

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:

  • Heeft een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of indeterminante colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-ongedefinieerd) of andere vormen van colitis of enteritis die de effectbeoordeling kunnen beïnvloeden
  • Heeft een huidige diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon
  • Heeft CU beperkt tot het rectum
  • Heeft een huidige of dreigende noodzaak voor een colostomie of ileostomie
  • Heeft een totale proctocolectomie of partiële colectomie ondergaan
  • Heeft een CU-exacerbatie gehad die binnen 2 weken vóór screening ziekenhuisopname vereiste
  • Heeft een actieve infectie zoals gespecificeerd in het protocol
  • Is bekend met infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft tekenen van actieve tuberculose (TB) of voldoet aan TB-uitsluitingsparameters
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve volledig behandelde niet-melanoom huidcelkankers of cervicaal carcinoma in situ na volledige chirurgische verwijdering) en is <5 jaar vóór randomisatie ziektevrij of heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker op enig moment
  • Heeft voorafgaande of huidige tekenen van duidelijke colondysplasie, behalve voor laaggradige dysplasie die volledig is verwijderd
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden vóór screening of heeft een grote operatie (d.w.z. een chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist) gepland tijdens de studie
  • Heeft protocolgespecificeerde verboden medicatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: MK-8690
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken MK-8690 toegediend via een subcutane injectie.
Geneesmiddel: MK-8690
Oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • PRA052
Placebo-vergelijker: Periode 1: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo toegediend via subcutane injectie.
Ander: Placebo
Oplossing voor subcutane injectie
Experimenteel: Periode 2: MK-8690
Deelnemers die niet reageren op de behandeling in Periode 1 (ongeacht de behandelingstoewijzing in Periode 1) zullen MK-8690 gedurende 12 weken via subcutane injectie ontvangen.
Geneesmiddel: MK-8690
Oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • PRA052
Experimenteel: Periode 3: MK-8690
Deelnemers die reageren op de behandeling in Periode 1 of Periode 2 zullen aanvullende MK-8690 krijgen via subcutane injectie gedurende maximaal ongeveer 42 weken.
Geneesmiddel: MK-8690
Oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • PRA052

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die klinische remissie bereiken volgens de aangepaste Mayo-score (MMS) bij week 12
Tijdsspanne: Week 12
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door drie subscores op te tellen: Endoscopische subscore (ES), gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceratie); Stoelgangfrequentie subscore (SFS), gescoord op een schaal van toenemende frequentie van 0 (normaal aantal stoelgangen) tot 3 (≥5 stoelgangen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en rectale bloeding subscore (RBS), gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1 zonder broosheid, RBS van 0, en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline SFS.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Percentage deelnemers die de studie-interventie vanwege een bijwerking hebben gestaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Percentage deelnemers met klinische respons volgens MMS op week 12
Tijdsspanne: Week 12
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door drie subscores op te tellen: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceratie); SFS, gescoord op een schaal van toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische respons wordt gedefinieerd als een MMS-reductie van 2 of meer punten en 30% of meer ten opzichte van baseline, plus een reductie van 1 of meer punten in RBS of een absolute RBS van 0 of 1.
Week 12
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1 zonder kwetsbaarheid. De ES meet de ernst van UC op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 met toenemende ernst.
Week 12
Percentage deelnemers die klinische remissie bereiken volgens de gedeeltelijk gewijzigde Mayo-score (pMMS) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
pMMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-6, berekend door twee subscores op te tellen: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal stoelgangen) tot 3 (≥5 stoelgangen meer dan normaal per dag voor de deelnemer) en RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie volgens pMMS wordt gedefinieerd als een RBS van 0 en een SFS van minder dan of gelijk aan 1.
Week 12
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische mucosale verbetering (HEMI) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
HEMI wordt gedefinieerd als een Geboes-score van 3,1 of minder en een ES van 0 of 1 zonder friabiliteit. De Geboes-score is een histologisch gradatiesysteem voor ontsteking bij colitis ulcerosa met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontsteking. ES meet de ernst van colitis ulcerosa op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normaal of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceratie).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8690-002
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Register-ID: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren