Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MK-8690 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (MK-8690-002)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2a randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MK-8690 u dorosłych uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego protokołu jest ocena skuteczności MK-8690 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Główna hipoteza zakłada, że MK-8690 jest lepszy od placebo pod względem odsetka uczestników osiągających remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 949-889-0249
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 478-464-2600
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University School of Medicine ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Rekrutacyjny
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-222-4241

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) (od początku objawów) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Ma umiarkowanie do ciężko aktywne WZJG
  • Ma masę ciała ≥40 kg
  • Spełnia co najmniej 1 z kryteriów: Miał niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na 1 lub więcej leczenia określonych w protokole; zależność od kortykosteroidów określona w protokole; miał nietolerancję na 1 lub więcej leczenia WZJG określonych w protokole
  • Jest w trakcie leczenia dowolnymi lekami określonymi w protokole podczas badania i spełnia wymagania stabilizacji leku, jeśli dotyczy

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Ma rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego (nieswoiste zapalenie jelit (IBD)-nieokreślone) lub inne typy zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita cienkiego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności
  • Ma aktualne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
  • Ma WZJG ograniczone do odbytnicy
  • Ma aktualną lub zbliżającą się potrzebę kolostomii lub ileostomii
  • Miał całkowitą proktokolektomię lub częściową kolektomię
  • Miał zaostrzenie WZJG wymagające hospitalizacji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ma jakąkolwiek aktywną infekcję określoną w protokole
  • Jest znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ma objawy aktywnej gruźlicy (TB) lub spełnia parametry wykluczające TB
  • Ma historię nowotworu (z wyjątkiem całkowicie wyleczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym) i jest wolny od choroby przez <5 lat przed randomizacją lub ma historię raka jelita grubego w dowolnym momencie
  • Ma wcześniejsze lub obecne dowody na określoną dysplazję okrężnicy, z wyjątkiem dysplazji niskiego stopnia, która została całkowicie usunięta
  • Miał poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma zaplanowaną poważną operację (tj. procedurę chirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego) podczas badania
  • Otrzymał leki zabronione określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: MK-8690
Uczestnicy będą otrzymywać MK-8690 poprzez wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni.
Lek: MK-8690
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • PRA052
Komparator placebo: Okres 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo drogą podskórnych iniekcji przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: Okres 2: MK-8690
Uczestnicy, którzy nie reagują na leczenie w Okresie 1 (niezależnie od przydziału leczenia w Okresie 1), otrzymają MK-8690 w postaci iniekcji podskórnej przez 12 tygodni.
Lek: MK-8690
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • PRA052
Eksperymentalny: Okres 3: MK-8690
Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie w Okresie 1 lub Okresie 2, otrzymają dodatkowy MK-8690 poprzez wstrzyknięcie podskórne przez okres do około 42 tygodni.
Lek: MK-8690
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • PRA052

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo (MMS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS to złożony wskaźnik aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczany przez zsumowanie trzech podwyników: Podwynik endoskopowy (ES), oceniany w skali rosnącego nasilenia od 0 (stan normalny lub choroba nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, np. samoistne krwawienie lub owrzodzenie); Podwynik częstości wypróżnień (SFS), oceniany w skali rosnącej częstości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dziennie dla uczestnika); oraz Podwynik krwawienia z odbytnicy (RBS), oceniany w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (oddawanie samej krwi).
Remisja kliniczna definiowana jest jako ES równy 0 lub 1 bez cech kruchości, RBS równy 0 oraz SFS równy 0 lub 1 i nie większy niż SFS na początku badania.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników, u których wystąpiło AE.
Do około 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Niepożądane działanie (ND) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, związane czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą. ND może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) związanym czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej. Zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie badane z powodu ND.
Do około 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną według MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS to złożona ocena aktywności choroby w UC na skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczana przez zsumowanie trzech podskal: ES, ocenianej na skali rosnącego nasilenia od 0 (choroba nieaktywna lub normalna) do 3 (ciężka choroba, np. samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, ocenianej na skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dziennie dla uczestnika); oraz RBS, ocenianej na skali rosnącego nasilenia od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (wydalana sama krew). Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, plus zmniejszenie RBS o 1 lub więcej punktów lub bezwzględna wartość RBS równa 0 lub 1.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z endoskopową poprawą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa endoskopowa jest definiowana jako ES 0 lub 1 bez cech kruchości. Skala ES ocenia ciężkość WZJG w endoskopii w skali 0-3 o rosnącej ciężkości.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według częściowo zmodyfikowanego wskaźnika Mayo (pMMS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
pMMS to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczana przez zsumowanie dwóch podpunktów: SFS, ocenianego od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie na dzień dla uczestnika) oraz RBS, ocenianego od 0 (brak widocznej krwi) do 3 (przechodzi sama krew). Remisja kliniczna według pMMS jest definiowana jako RBS równy 0 i SFS mniejszy lub równy 1.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej (HEMI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HEMI definiuje się jako wynik Geboesa 3,1 lub mniej oraz ES 0 lub 1 bez kruchości. Wynik Geboesa to histologiczny system oceny stanu zapalnego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w skali od 0 do 5,4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, w skali od 0 (normalny lub nieaktywny stan) do 3 (ciężka choroba, np. samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8690

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj