Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MK-8690 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (MK-8690-002)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2a randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MK-8690 u dorosłych uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1129)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56957585657
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56992794676
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Rekrutacyjny
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 1123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56992000269
  • Francja
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francja, 62300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33251171652
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +306977617000
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107763359
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020-4446630
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Rekrutacyjny
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (587) 691 3756
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416-603-5949
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 514-890-8000
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Rekrutacyjny
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573146824542
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82314127674
  • Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493381412679
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4973150044727
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-513
        • Rekrutacyjny
        • Promed P. Lach R. Glowacki s.j. Centrum Medyczne Promed ( Site 1447)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-611
        • Rekrutacyjny
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Rekrutacyjny
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
        • Rekrutacyjny
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48914332919
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 949-889-0249
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Rekrutacyjny
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-222-4241
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0512144134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390282248282
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4401223596461
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Rekrutacyjny
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4401617783879
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 7188 8315
    • York
      • Huddersfield, York, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Rekrutacyjny
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4401484355434

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Period 1: MK-8690

Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Lek: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Inne nazwy:
  • PRA052
Komparator placebo: Period 1: Placebo

Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.
Inny: Placebo

Solution for subcutaneous injection
Eksperymentalny: Period 2: MK-8690

Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Lek: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Inne nazwy:
  • PRA052
Eksperymentalny: Period 3: MK-8690

Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.
Lek: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Inne nazwy:
  • PRA052

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj