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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8690 chez les participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active (MK-8690-002)

9 novembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude randomisée de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8690 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493381412679
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4973150044727
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Recrutement
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (587) 691 3756
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 416-603-5949
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 514-890-8000
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070022
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1129)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56957585657
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
        • Recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1124)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56992794676
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7691236
        • Recrutement
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 1123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56992000269
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Recrutement
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Recrutement
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573146824542
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corée du Sud, 26426
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82314127674
  • France
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, France, 62300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44300
        • Recrutement
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33251171652
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +306977617000
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302107763359
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0512144134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390282248282
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020-4446630
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-513
        • Recrutement
        • Promed P. Lach R. Glowacki s.j. Centrum Medyczne Promed ( Site 1447)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-611
        • Recrutement
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
        • Recrutement
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
        • Recrutement
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48914332919
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4401223596461
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Recrutement
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4401617783879
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020 7188 8315
    • York
      • Huddersfield, York, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Recrutement
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4401484355434
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 949-889-0249
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Recrutement
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Recrutement
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Recrutement
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 352-341-2100
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Recrutement
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-222-4241

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Period 1: MK-8690

Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Médicament: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Autres noms:
  • PRA052
Comparateur placebo: Period 1: Placebo

Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.
Autre: Placebo

Solution for subcutaneous injection
Expérimental: Period 2: MK-8690

Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Médicament: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Autres noms:
  • PRA052
Expérimental: Period 3: MK-8690

Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.
Médicament: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Autres noms:
  • PRA052

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Délai: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Délai: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Délai: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Délai: Week 12

Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Délai: Week 12

pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Délai: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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