Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8690 chez les participants atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active (MK-8690-002)
16 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude randomisée de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8690 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'efficacité du MK-8690 chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
L'hypothèse principale est que le MK-8690 est supérieur au placebo en ce qui concerne la proportion de participants atteignant une rémission clinique selon le score de Mayo modifié à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4973150044727
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
- Recrutement
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (587) 691 3756
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 514-890-8000
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
- Recrutement
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +57 3134673355
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Recrutement
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573006528529
-
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
- Recrutement
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +57 3165243088
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Recrutement
- Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573146824542
-
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-2001-8556
-
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Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Corée du Sud, 26426
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82 33 741 0505
-
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Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82314127674
-
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Pas-de-Calais
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Lens, Pas-de-Calais, France, 62300
- Recrutement
- Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33321691306
-
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44300
- Recrutement
- Clinique Jules Verne ( Site 1284)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33251171652
-
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-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 10676
- Recrutement
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +306977617000
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Recrutement
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302107763359
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0512144134
-
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc ( Site 1650)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0031 24-3619190
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 020-4446630
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-513
- Recrutement
- PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48124111398
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-611
- Recrutement
- Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48717072111
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
- Recrutement
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48783959687
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-501
- Recrutement
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48507091469
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
- Recrutement
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48914332919
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-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Recrutement
- Fairfield General Hospital ( Site 1524)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4401617783879
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-
York
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Huddersfield, York, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Recrutement
- Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4401484355434
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Clinnova Research ( Site 1042)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 949-889-0249
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Recrutement
- Southern California Research Center ( Site 1044)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 619-522-0330
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 719-636-1201
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 303-406-4288
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Florida
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Recrutement
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 352-341-2100
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 786-476-8790
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando ( Site 1074)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 407-303-9921
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Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Recrutement
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 478-464-2600
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 913-588-6019
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 504-988-5110
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Missouri
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Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Recrutement
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 816-222-4241
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Présente une rectocolite hémorragique (RCH) (depuis l'apparition des symptômes) pendant au moins 3 mois avant la randomisation
- Présente une RCH modérément à sévèrement active
- A un poids ≥ 40 kg
- Répond à au moins 1 des critères : a présenté une réponse inadéquate ou une perte de réponse à un ou plusieurs traitements spécifiés dans le protocole ; dépendance aux corticostéroïdes spécifiée dans le protocole ; a été intolérant à un ou plusieurs traitements de la RCH spécifiés dans le protocole
- Suit un traitement avec tout médicament spécifié dans le protocole pendant l'étude et répond aux exigences de stabilisation médicamenteuse, le cas échéant
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de colite indéterminée (maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) non définie) ou d'autres types de colites ou d'entérites pouvant fausser l'évaluation de l'efficacité
- Diagnostic actuel de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique
- RCH limitée au rectum
- Besoins actuels ou imminents de colostomie ou d'iléostomie
- A subi une proctocolectomie totale ou une colectomie partielle
- Exacerbation de la RCH nécessitant une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Présente toute infection active spécifiée dans le protocole
- Est connu(e) pour être infecté(e) par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présente des signes de tuberculose (TB) active ou répond aux paramètres d'exclusion de la TB
- Antécédents de cancer (à l'exception des carcinomes cutanés non mélaniques entièrement traités ou du carcinome in situ du col de l'utérus après ablation chirurgicale complète) et est sans maladie depuis < 5 ans avant la randomisation ou a des antécédents de cancer colorectal à tout moment
- Antécédents ou signes actuels de dysplasie colique définie, à l'exception de la dysplasie de bas grade qui a été complètement retirée
- A subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou a une chirurgie majeure (c'est-à-dire une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale) prévue pendant l'étude
- A reçu des médicaments interdits spécifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : MK-8690
Les participants recevront du MK-8690 par injection sous-cutanée pendant 12 semaines.
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Solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo par injection sous-cutanée pendant 12 semaines.
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Solution pour injection sous-cutanée
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Expérimental: Période 2 : MK-8690
Les participants qui ne répondent pas au traitement au cours de la Période 1 (indépendamment du traitement attribué en Période 1) recevront du MK-8690 par injection sous-cutanée pendant 12 semaines.
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Solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Période 3 : MK-8690
Les participants qui répondent au traitement soit pendant la période 1, soit pendant la période 2 recevront du MK-8690 supplémentaire par injection sous-cutanée pendant une durée allant jusqu'à environ 42 semaines.
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Solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant la rémission clinique selon le score de Mayo modifié (SMM) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le MMS est un score composite de l'activité de la maladie de la CU sur une échelle de gravité croissante de 0 à 9, calculé en additionnant trois sous-scores : le sous-score endoscopique (ES), noté sur une échelle de gravité croissante de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie sévère, telle qu'un saignement spontané ou une ulcération) ; le sous-score de fréquence des selles (SFS), noté sur une échelle de fréquence croissante de 0 (nombre normal de selles) à 3 (≥5 selles de plus que la normale par jour pour le participant) ; et le sous-score de saignement rectal (RBS), noté sur une échelle de gravité croissante de 0 (aucun sang visible) à 3 (sang seul passé).
La rémission clinique est définie comme un ES de 0 ou 1 sans friabilité, un RBS de 0 et un SFS de 0 ou 1 et pas supérieur au SFS de base.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants qui subissent un EA sera rapporté.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EA
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré comme lié ou non à l'intervention étudiée.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale en laboratoire), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention étudiée.
Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique selon le MMS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le MMS est un score composite de l'activité de la maladie de la CU sur une échelle de gravité croissante de 0 à 9, calculé en additionnant trois sous-scores : ES, noté sur une échelle de gravité croissante de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie sévère, telle qu'un saignement spontané ou une ulcération) ; SFS, noté sur une échelle de fréquence croissante de 0 (nombre normal de selles) à 3 (≥5 selles de plus que la normale par jour pour le participant) ; et RBS, noté sur une échelle de gravité croissante de 0 (pas de sang visible) à 3 (sang seul émis).
La réponse clinique est définie comme une réduction du MMS de 2 points ou plus et de 30 % ou plus par rapport à la valeur de base, plus une réduction de 1 point ou plus du RBS ou un RBS absolu de 0 ou 1.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique est définie comme un score endoscopique (ES) de 0 ou 1 sans friabilité.
L'ES mesure la sévérité de la colite ulcéreuse (UC) basée sur l'endoscopie sur une échelle de 0 à 3 de sévérité croissante.
|
Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score de Mayo partiellement modifié (pMMS) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le pMMS est un score composite de l'activité de la maladie de la CU sur une échelle de sévérité croissante de 0 à 6, calculé en additionnant deux sous-scores : le SFS, noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (≥5 selles de plus que la normale par jour pour le participant) et le RBS, noté de 0 (aucun sang visible) à 3 (sang seul évacué).
La rémission clinique selon le pMMS est définie comme un RBS de 0 et un SFS inférieur ou égal à 1.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration muqueuse histologique-endoscopique (HEMI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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HEMI est défini par un score de Geboes de 3,1 ou moins et un score ES de 0 ou 1 sans friabilité.
Le score de Geboes est un système de gradation histologique de l'inflammation dans la CU, avec des scores allant de 0 à 5,4, les scores plus élevés indiquant une inflammation plus sévère.
ES mesure la sévérité de la CU basée sur l'endoscopie, notée de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie sévère, comme un saignement spontané ou une ulcération).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8690-002
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-8690-002 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1326-7763 (Identificateur de registre: UTN)
- 2025-523479-49-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .