En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av MK-8690 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (MK-8690-002)
5. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-8690 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Formålet med denne protokollen er å evaluere effekten av MK-8690 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Den primære hypotesen er at MK-8690 er overlegen placebo med hensyn til andelen deltakere som oppnår klinisk remisjon etter modifisert Mayo-score ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
- Rekruttering
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (587) 691 3756
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 514-890-8000
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Rekruttering
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3134673355
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573006528529
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Rekruttering
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3165243088
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573146824542
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Clinnova Research ( Site 1042)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-889-0249
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Rekruttering
- Southern California Research Center ( Site 1044)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 619-522-0330
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 719-636-1201
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 303-406-4288
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Rekruttering
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 352-341-2100
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 786-476-8790
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 478-464-2600
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 913-588-6019
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 504-988-5110
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Rekruttering
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-222-4241
-
-
-
-
Pas-de-Calais
-
Lens, Pas-de-Calais, Frankrike, 62300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33321691306
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44300
- Rekruttering
- Clinique Jules Verne ( Site 1284)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33251171652
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +306977617000
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107763359
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc ( Site 1650)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0031 24-3619190
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020-4446630
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Rekruttering
- PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48124111398
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
- Rekruttering
- Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48717072111
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Rekruttering
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48783959687
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48507091469
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48914332919
-
-
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Storbritannia, BL9 7TD
- Rekruttering
- Fairfield General Hospital ( Site 1524)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4401617783879
-
-
York
-
Huddersfield, York, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4401484355434
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2001-8556
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Sør -Korea, 26426
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82 33 741 0505
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82314127674
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har hatt ulcerøs kolitt (UC) (fra symptomstart) i minst 3 måneder før randomisering
- Har moderat til alvorlig aktiv UC
- Har en vekt ≥40 kg
- Oppfyller minst 1 av kriteriene: Har hatt utilstrekkelig respons eller tap av respons til 1 eller flere protokollspesifiserte behandlinger; protokollspesifisert kortikosteroidavhengighet; har vært intolerante overfor 1 eller flere protokollspesifiserte UC-behandlinger
- Er under behandling med protokollspesifiserte legemidler under studien og oppfyller legemiddelstabiliseringskrav, hvis aktuelt
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en diagnose på Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (betennelsesykdom i tarmen (IBD)-udefinert) eller andre typer kolitt eller enteritt som kan forvirre effektvurderingen
- Har en nåværende diagnose på fulminant kolitt og/eller toksisk megakolon
- Har UC begrenset til rektum
- Har et nåværende eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
- Har gjennomgått total proktokolektomi eller delvis kolektomi
- Har hatt UC-forverring som krever innleggelse innen 2 uker før screening
- Har en aktiv infeksjon som spesifisert i protokollen
- Er kjent for å være infisert med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller oppfyller TB-eksklusjonsparametre
- Har en kreftanamnese (unntatt fullt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervixcarcinom in situ etter fullstendig kirurgisk fjerning) og er sykdomsfri i <5 år før randomisering eller har en kolorektal kreftanamnese når som helst
- Har tidligere eller nåværende bevis på definitiv kolondysplasi, unntatt lavgrads dysplasi som er fullstendig fjernet
- Har gjennomgått større kirurgi innen 3 måneder før screening eller har planlagt større kirurgi (dvs. kirurgisk inngrep som krever generell anestesi) under studien
- Har mottatt protokollspesifiserte forbudte legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: MK-8690
Deltakerne vil motta MK-8690 via subkutan injeksjon i 12 uker.
|
Løsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via subkutan injeksjon i 12 uker.
|
Løsning for subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode 2: MK-8690
Deltakere som ikke responderer på behandlingen i Periode 1 (uavhengig av behandlingstildeling i Periode 1) vil motta MK-8690 via subkutan injeksjon i 12 uker.
|
Løsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 3: MK-8690
Deltakere som responderer på behandlingen i enten Periode 1 eller Periode 2 vil motta ytterligere MK-8690 via subkutan injeksjon i opptil cirka 42 uker.
|
Løsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon etter modifisert Mayo-skår (MMS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
MMS er en sammensatt poengsum for UC-sykdomsaktivitet på en skala med økende alvorlighetsgrad fra 0-9, beregnet ved å summere tre delpoengsummer: Endoskopisk delpoengsum (ES), poengsatt på en skala med økende alvorlighetsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, for eksempel spontan blødning eller sår); Stolefrekvensdelpoengsum (SFS), poengsatt på en skala med økende frekvens fra 0 (normalt antall avføringer) til 3 (≥5 avføringer mer enn normalt per dag for deltakeren); og rektal blødningsdelpoengsum (RBS), poengsatt på en skala med økende alvorlighetsgrad fra 0 (ingen blod sett) til 3 (kun blod passert).
Klinisk remisjon er definert som en ES på 0 eller 1 uten skjørhet, RBS på 0, og SFS på 0 eller 1 og ikke større enn basislinjen SFS.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er assosiert i tid med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst uønsket og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er assosiert i tid med bruk av en studieintervensjon.
Prosentandelen av deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det anses som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Prosentandelen av deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per MMS ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
MMS er en sammensatt poengsum for UC-sykdomsaktivitet på en skala fra 0-9 med økende alvorlighetsgrad, beregnet ved å summere tre delpoeng: ES, vurdert på en skala fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, som spontan blødning eller sår) med økende alvorlighetsgrad; SFS, vurdert på en skala fra 0 (normalt antall avføringer) til 3 (≥5 avføringer mer enn normalt per dag for deltakeren) med økende hyppighet; og RBS, vurdert på en skala fra 0 (ingen blod sett) til 3 (kun blod passerer) med økende alvorlighetsgrad.
Klinisk respons defineres som en MMS-reduksjon på 2 eller flere poeng og 30 % eller mer fra utgangspunktet, pluss en reduksjon på 1 eller flere poeng i RBS eller en absolutt RBS på 0 eller 1.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk forbedring er definert som ES på 0 eller 1 uten friabilitet.
ES måler UC-alvorlighet basert på endoskopi på en skala fra 0 til 3 med økende alvorlighet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel deltakere som oppnår klinisk remisjon etter delvis modifisert Mayo-score (pMMS) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
pMMS er en sammensatt score for UC-sykdomsaktivitet på en skala med økende alvorlighetsgrad fra 0-6, beregnet ved å summere to delskårer: SFS, scoret fra 0 (normalt antall avføringer) til 3 (≥5 avføringer mer enn normalt per dag for deltakeren) og RBS, scoret fra 0 (ingen blod observert) til 3 (kun blod passert).
Klinisk remisjon per pMMS defineres som en RBS på 0 og en SFS på mindre enn eller lik 1.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår histologisk-endoskopisk slemhinneforbedring (HEMI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
HEMI er definert som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1 uten friabilitet.
Geboes-scoren er et histologisk gradssystem for betennelse i UC med scoring fra 0 til 5,4, der høyere score indikerer mer alvorlig betennelse.
ES måler UC-alvorlighet basert på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, for eksempel spontan blødning eller sår).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8690-002
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-8690-002 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1326-7763 (Registeridentifikator: UTN)
- 2025-523479-49-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .