- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07463183
Tutkimus MK-8690:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (MK-8690-002)
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu tutkimus MK-8690:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisen vakavasta vakavaan aktiivista haavainen paksusuolitulehdus
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc ( Site 1650)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0031 24-3619190
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 020-4446630
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070022
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1129)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56957585657
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Rekrytointi
- Clinica Alemana de Santiago ( Site 1124)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56992794676
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
- Rekrytointi
- Clínica MEDS La Dehesa ( Site 1123)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56992000269
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-2001-8556
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Etelä -Korea, 26426
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82 33 741 0505
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82314127674
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +39 0512144134
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390282248282
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
- Rekrytointi
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (587) 691 3756
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital ( Site 1006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 416-603-5949
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 514-890-8000
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Rekrytointi
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +57 3134673355
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +573006528529
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Rekrytointi
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +57 3165243088
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrytointi
- Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +573146824542
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +306977617000
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302107763359
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-513
- Rekrytointi
- Promed P. Lach R. Glowacki s.j. Centrum Medyczne Promed ( Site 1447)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48124111398
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-611
- Rekrytointi
- Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48717072111
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48783959687
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48507091469
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48914332919
-
-
-
-
Pas-de-Calais
-
Lens, Pas-de-Calais, Ranska, 62300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33321691306
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44300
- Rekrytointi
- Clinique Jules Verne ( Site 1284)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33251171652
-
-
-
-
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +493381412679
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4973150044727
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4401223596461
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Rekrytointi
- Fairfield General Hospital ( Site 1524)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4401617783879
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 020 7188 8315
-
-
York
-
Huddersfield, York, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Rekrytointi
- Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4401484355434
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Clinnova Research ( Site 1042)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-889-0249
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Rekrytointi
- Southern California Research Center ( Site 1044)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 619-522-0330
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 719-636-1201
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 303-406-4288
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Rekrytointi
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 352-341-2100
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 786-476-8790
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando ( Site 1074)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 407-303-9921
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Rekrytointi
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 478-464-2600
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 913-588-6019
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 504-988-5110
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Rekrytointi
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 816-222-4241
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
- Has moderately to severely active UC
- Has a weight ≥40 kg
- Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
- Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
- Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
- Has UC limited to the rectum
- Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
- Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
- Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
- Has any active infection as specified in the protocol
- Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
- Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
- Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
- Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
- Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
- Has received protocol-specified prohibited medications
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Period 1: MK-8690
Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks. |
Solution for subcutaneous injection
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Period 1: Placebo
Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks. |
Solution for subcutaneous injection |
|
Kokeellinen: Period 2: MK-8690
Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks. |
Solution for subcutaneous injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Period 3: MK-8690
Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks. |
Solution for subcutaneous injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS. |
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported. |
Up to approximately 12 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported. |
Up to approximately 12 months
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1. |
Week 12
|
|
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity. |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1. |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration). |
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8690-002
- MK-8690-002 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1326-7763 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-523479-49-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .