Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MK-8690 у пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (MK-8690-002)

5 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2a Рандомизированное, Двойное Слепое, Плацебо-Контролируемое Исследование для Оценки Эффективности и Безопасности MK-8690 у Взрослых Участников с Умеренно до Тяжело Активным Язвенным Колитом

Целью данного протокола является оценка эффективности MK-8690 у пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом. Основная гипотеза заключается в том, что MK-8690 превосходит плацебо по доле пациентов, достигших клинической ремиссии согласно Модифицированной шкале Мэйо к 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 10676
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +306977617000
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302107763359
  • Канада
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 4G9
        • Рекрутинг
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 514-890-8000
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Рекрутинг
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Рекрутинг
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Рекрутинг
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573146824542
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020-4446630
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-513
        • Рекрутинг
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-611
        • Рекрутинг
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
        • Рекрутинг
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-501
        • Рекрутинг
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48914332919
  • Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Рекрутинг
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4401617783879
    • York
      • Huddersfield, York, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Рекрутинг
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4401484355434
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-889-0249
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Рекрутинг
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Рекрутинг
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-222-4241
  • Франция
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Франция, 62300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44300
        • Рекрутинг
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33251171652
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Южная Корея, 26426
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82314127674

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие язвенного колита (ЯК) (с момента появления симптомов) не менее 3 месяцев до рандомизации
  • Наличие умеренно или сильно активного ЯК
  • Масса тела ≥40 кг
  • Соответствие хотя бы одному из критериев: неадекватный ответ или потеря ответа на один или более видов лечения, указанных в протоколе; зависимость от кортикостероидов, указанная в протоколе; непереносимость одного или более видов лечения ЯК, указанных в протоколе
  • Нахождение на лечении любыми препаратами, указанными в протоколе, во время исследования и соответствие требованиям стабилизации лекарственной терапии, если применимо

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Диагноз болезни Крона (БК) или неопределенного колита (воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)-неуточненное) или другие виды колита или энтерита, которые могут повлиять на оценку эффективности
  • Текущий диагноз фульминантного колита и/или токсического мегаколона
  • ЯК, ограниченный прямой кишкой
  • Текущая или надвигающаяся необходимость в колостомии или илеостомии
  • Перенесенная тотальная проктоколэктомия или частичная колэктомия
  • Обострение ЯК, потребовавшее госпитализации в течение 2 недель до скрининга
  • Наличие любой активной инфекции, указанной в протоколе
  • Известная инфекция вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки активного туберкулеза (ТБ) или соответствие параметрам исключения по ТБ
  • Наличие онкологического заболевания в анамнезе (за исключением полностью излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки после полного хирургического удаления) и отсутствие ремиссии менее 5 лет до рандомизации или наличие колоректального рака в анамнезе в любое время
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время определенной дисплазии толстой кишки, за исключением низкодифференцированной дисплазии, которая была полностью удалена
  • Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство (т.е. хирургическая процедура, требующая общей анестезии) во время исследования
  • Получение запрещенных препаратов, указанных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: MK-8690
Участники будут получать MK-8690 посредством подкожных инъекций в течение 12 недель.
Лекарство: MK-8690
Раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • PRA052
Плацебо Компаратор: Период 1: Плацебо
Участники будут получать плацебо путем подкожных инъекций в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Раствор для подкожного введения
Экспериментальный: Период 2: MK-8690
Участники, которые не ответили на лечение в Периоде 1 (независимо от назначенного лечения в Периоде 1), будут получать MK-8690 путем подкожной инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: MK-8690
Раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • PRA052
Экспериментальный: Период 3: MK-8690
Участники, которые реагируют на лечение в течение Периода 1 или Периода 2, получат дополнительный препарат MK-8690 путем подкожной инъекции в течение примерно 42 недель.
Лекарство: MK-8690
Раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • PRA052

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии по модифицированной шкале Мэйо (MMS) к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
MMS представляет собой комплексную оценку активности заболевания ЯК по шкале от 0 до 9, где значения возрастают с увеличением тяжести состояния. Она рассчитывается путем суммирования трех субпоказателей: Эндоскопический субпоказатель (ЭС), оцениваемый по шкале возрастающей тяжести от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, например, спонтанное кровотечение или изъязвление); Субпоказатель частоты стула (СЧС), оцениваемый по шкале возрастающей частоты от 0 (нормальное количество дефекаций) до 3 (≥5 дефекаций сверх нормы в день для участника); и Субпоказатель ректального кровотечения (СРК), оцениваемый по шкале возрастающей тяжести от 0 (кровь не наблюдается) до 3 (выделяется только кровь). Клиническая ремиссия определяется как ЭС 0 или 1 без рыхлости слизистой, СРК 0 и СЧС 0 или 1, не превышающий исходный уровень СЧС.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или более нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено о проценте участников, у которых возникло НПР.
До приблизительно 12 месяцев
Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
ННЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Следовательно, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологические лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено процентное соотношение участников, прекративших лечение в исследовании из-за ННЯ.
До приблизительно 12 месяцев
Процент участников, достигших клинического ответа по MMS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
MMS - это совокупный показатель активности язвенного колита по шкале возрастающей тяжести от 0 до 9, рассчитываемый путем суммирования трех подшкал: ES, оцениваемая по шкале возрастающей тяжести от 0 (норма или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, такое как спонтанное кровотечение или изъязвление); SFS, оцениваемая по шкале возрастающей частоты от 0 (нормальное количество стула) до 3 (≥5 стулов сверх нормы в день для участника); и RBS, оцениваемая по шкале возрастающей тяжести от 0 (крови не видно) до 3 (выделяется только кровь). Клинический ответ определяется как снижение MMS на 2 или более баллов и на 30% или более от исходного уровня, плюс снижение RBS на 1 или более баллов или абсолютное значение RBS 0 или 1.
12-я неделя
Процент участников с эндоскопическим улучшением на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
Эндоскопическое улучшение определяется как ES 0 или 1 без кровоточивости. ES оценивает тяжесть ЯК по эндоскопии по шкале от 0 до 3 с увеличением тяжести.
12-я неделя
Процент участников, достигших клинической ремиссии по частичной модифицированной шкале Мэйо (pMMS) к 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
pMMS - это составной показатель активности заболевания ЯК по шкале возрастающей тяжести от 0 до 6, рассчитываемый путем суммирования двух субпоказателей: SFS, оцениваемого от 0 (нормальное количество стула) до 3 (≥5 стулов больше нормы в день для участника), и RBS, оцениваемого от 0 (крови не видно) до 3 (проходит одна кровь). Клиническая ремиссия по pMMS определяется как RBS, равный 0, и SFS, меньший или равный 1.
12-я неделя
Процент участников, достигших гистолого-эндоскопического улучшения состояния слизистой оболочки (ГЭУСО) к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
HEMI определяется как оценка по шкале Гебо 3.1 или менее и ES 0 или 1 без рыхлости слизистой. Оценка по шкале Гебо - это гистологическая система градации воспаления при ЯК с оценками от 0 до 5.4, где более высокие оценки указывают на более тяжелое воспаление. ES измеряет тяжесть ЯК на основе эндоскопии, с оценкой от 0 (норма или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, такое как спонтанное кровотечение или изъязвление).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8690-002
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться