Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MK-8690 em Participantes com Colite Ulcerosa Moderadamente a Gravemente Ativa (MK-8690-002)
5 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Randomizado de Fase 2a, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MK-8690 em Participantes Adultos com Colite Ulcerosa Moderada a Gravemente Ativa
O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia do MK-8690 em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave.
A hipótese principal é que o MK-8690 é superior ao placebo no que respeita à proporção de participantes que atingem remissão clínica de acordo com a Escala de Mayo Modificada na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 4G9
- Recrutamento
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (587) 691 3756
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 514-890-8000
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Recrutamento
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +57 3134673355
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573006528529
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Recrutamento
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +57 3165243088
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573146824542
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-2001-8556
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, Coréia do Sul, 26426
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82 33 741 0505
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82314127674
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Clinnova Research ( Site 1042)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 949-889-0249
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Recrutamento
- Southern California Research Center ( Site 1044)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 619-522-0330
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 719-636-1201
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 303-406-4288
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-
Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Recrutamento
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 352-341-2100
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 786-476-8790
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 478-464-2600
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 913-588-6019
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 504-988-5110
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Missouri
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Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Recrutamento
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 816-222-4241
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Pas-de-Calais
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Lens, Pas-de-Calais, França, 62300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33321691306
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44300
- Recrutamento
- Clinique Jules Verne ( Site 1284)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33251171652
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +306977617000
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107763359
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc ( Site 1650)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0031 24-3619190
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 020-4446630
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-513
- Recrutamento
- PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48124111398
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-611
- Recrutamento
- Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48717072111
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
- Recrutamento
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48783959687
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48507091469
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48914332919
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Lancashire
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Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- Recrutamento
- Fairfield General Hospital ( Site 1524)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4401617783879
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York
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Huddersfield, York, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4401484355434
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Ter colite ulcerosa (CU) (desde o início dos sintomas) durante pelo menos 3 meses antes da Randomização
- Ter CU moderada a severamente ativa
- Ter um peso ≥40 kg
- Satisfazer pelo menos 1 dos critérios: Ter tido uma resposta inadequada ou perda de resposta a 1 ou mais tratamentos especificados no protocolo; dependência de corticosteroides especificada no protocolo; ter sido intolerante a 1 ou mais tratamentos especificados no protocolo para CU
- Estar em tratamento com quaisquer medicamentos especificados no protocolo durante o estudo e cumprir os requisitos de estabilização do medicamento, conforme aplicável
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Ter um diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (doença inflamatória intestinal (DII) - indefinida) ou outros tipos de colite ou enterite que possam confundir a avaliação de eficácia
- Ter um diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico
- Ter CU limitada ao reto
- Ter uma necessidade atual ou iminente de colostomia ou ileostomia
- Ter feito uma proctocolectomia total ou colectomia parcial
- Ter tido uma exacerbação da CU que requeira hospitalização dentro de 2 semanas antes do Rastreio
- Ter qualquer infeção ativa conforme especificado no protocolo
- Ser conhecido como infetado com o vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Ter evidência de tuberculose (TB) ativa ou cumprir parâmetros de exclusão de TB
- Ter um histórico de cancro (exceto cancros de pele não melanoma totalmente tratados ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) e estar livre da doença há <5 anos antes da Randomização ou ter um histórico de cancro colorretal em qualquer momento
- Ter evidência prévia ou atual de displasia colónica definitiva, exceto para displasia de baixo grau que tenha sido completamente removida
- Ter feito uma cirurgia maior dentro de 3 meses antes do Rastreio ou ter uma cirurgia maior (ou seja, procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral) planeada durante o estudo
- Ter recebido medicamentos proibidos especificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: MK-8690
Os participantes receberão MK-8690 por via de injeção subcutânea durante 12 semanas.
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Solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período 1: Placebo
Os participantes receberão placebo por via de injeção subcutânea durante 12 semanas.
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Solução para injeção subcutânea
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Experimental: Período 2: MK-8690
Os participantes que não responderem ao tratamento no Período 1 (independentemente da atribuição de tratamento no Período 1) receberão MK-8690 por injeção subcutânea durante 12 semanas.
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Solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Período 3: MK-8690
Os participantes que respondam ao tratamento no Período 1 ou no Período 2 receberão MK-8690 adicional por via de injeção subcutânea durante aproximadamente 42 semanas.
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Solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Remissão Clínica de Acordo com a Pontuação de Mayo Modificada (MMS) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O MMS é uma pontuação composta da atividade da doença de CU numa escala de gravidade crescente de 0 a 9, calculada através da soma de três subpontuações: Subpontuação endoscópica (ES), pontuada numa escala de gravidade crescente de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, como hemorragia espontânea ou ulceração); Subpontuação de frequência de fezes (SFS), pontuada numa escala de frequência crescente de 0 (número normal de fezes) a 3 (≥5 fezes a mais do que o normal por dia para o participante); e subpontuação de hemorragia retal (RBS), pontuada numa escala de gravidade crescente de 0 (sem sangue visível) a 3 (apenas sangue evacuado).
Remissão Clínica é definida como uma ES de 0 ou 1 sem friabilidade, RBS de 0, e SFS de 0 ou 1 e não superior à SFS basal.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
Será reportada a percentagem de participantes que experienciam um EA.
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Até aproximadamente 12 meses
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que interrompe o tratamento do estudo devido a um AE será relatada.
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Até aproximadamente 12 meses
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica por MMS na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O MMS é uma pontuação composta da atividade da doença de CU numa escala de gravidade crescente de 0 a 9, calculada através da soma de três subpontuações: ES, pontuada numa escala de gravidade crescente de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, como hemorragia espontânea ou ulceração); SFS, pontuada numa escala de frequência crescente de 0 (número normal de dejeções) a 3 (≥5 dejeções acima do normal por dia para o participante); e RBS, pontuada numa escala de gravidade crescente de 0 (sem sangue visível) a 3 (apenas sangue eliminado).
A resposta clínica é definida como uma redução do MMS de 2 ou mais pontos e 30% ou mais em relação ao valor basal, mais uma redução de 1 ou mais pontos na RBS ou uma RBS absoluta de 0 ou 1.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes com Melhoria Endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A melhoria endoscópica é definida como um ES de 0 ou 1 sem friabilidade.
O ES mede a gravidade da CU com base na endoscopia numa escala de 0-3 de gravidade crescente.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Segundo a Pontuação Parcial Modificada de Mayo (pMMS) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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pMMS é uma pontuação composta da atividade da doença de CU numa escala de gravidade crescente de 0-6, calculada pela soma de duas subpontuações: SFS, pontuada de 0 (número normal de dejeções) a 3 (≥5 dejeções a mais que o normal por dia para o participante) e RBS, pontuada de 0 (sem sangue visível) a 3 (apenas sangue evacuado).
A remissão clínica segundo o pMMS é definida como um RBS de 0 e um SFS inferior ou igual a 1.
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Semana 12
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria Mucosa Histológico-Endoscópica (HEMI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O HEMI é definido como um escore de Geboes de 3,1 ou menos e um ES de 0 ou 1 sem friabilidade.
O escore de Geboes é um sistema de classificação histológica para inflamação na CU com escores variando de 0 a 5,4, sendo que escores mais altos indicam inflamação mais grave.
O ES mede a gravidade da CU com base na endoscopia, pontuado de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (doença grave, como sangramento espontâneo ou ulceração).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8690-002
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-8690-002 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1326-7763 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-523479-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .