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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8690 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (MK-8690-002)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2a-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8690 bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit von MK-8690 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten. Die primäre Hypothese lautet, dass MK-8690 hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission gemäß dem modifizierten Mayo-Score erreichen, Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-889-0249
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-464-2600
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-222-4241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat seit mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung (vom Auftreten der Symptome an) eine Colitis ulcerosa (CU)
  • Hat eine mäßig bis schwer aktive CU
  • Hat ein Gewicht von ≥40 kg
  • Erfüllt mindestens eines der Kriterien: Hat ein unzureichendes Ansprechen oder einen Wirkverlust auf eine oder mehrere protokollgemäß vorgeschriebene Behandlungen; protokollgemäße Kortikosteroidabhängigkeit; war unverträglich gegenüber einer oder mehreren protokollgemäß vorgeschriebenen CU-Behandlungen
  • Erhält während der Studie eine Behandlung mit protokollgemäß vorgeschriebenen Medikamenten und erfüllt die jeweiligen Medikamentenstabilisierungsanforderungen

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Diagnose von Morbus Crohn (MC) oder einer unbestimmten Kolitis (entzündliche Darmerkrankung (IBD)-undefiniert) oder anderen Arten von Kolitis oder Enteritis, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Hat eine aktuelle Diagnose von fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon
  • Hat eine auf das Rektum beschränkte CU
  • Hat einen aktuellen oder drohenden Bedarf an Kolostomie oder Ileostomie
  • Hat eine totale Proktokolektomie oder partielle Kolektomie hinter sich
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine CU-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Hat eine aktive Infektion, wie im Protokoll angegeben
  • Ist bekanntlich mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert
  • Weist Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) auf oder erfüllt TB-Ausschlussparameter
  • Hat eine Krebsvorgeschichte (außer vollständig behandelte nichtmelanozytäre Hautzellkarzinome oder Zervixkarzinome in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) und ist seit <5 Jahren vor der Randomisierung krankheitsfrei oder hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Hat frühere oder aktuelle Anzeichen einer definitiven kolorektalen Dysplasie, außer niedriggradiger Dysplasie, die vollständig entfernt wurde
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation hinter sich oder hat während der Studie eine größere Operation (d.h. einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert) geplant
  • Hat protokollgemäß verbotene Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: MK-8690
Die Teilnehmer erhalten MK-8690 über 12 Wochen hinweg per subkutaner Injektion.
Arzneimittel: MK-8690
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PRA052
Placebo-Komparator: Periode 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo per subkutaner Injektion.
Sonstiges: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Periode 2: MK-8690
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf die Behandlung ansprechen (unabhängig von der Behandlungszuweisung in Phase 1), erhalten MK-8690 über 12 Wochen per subkutaner Injektion.
Arzneimittel: MK-8690
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PRA052
Experimental: Periode 3: MK-8690
Teilnehmer, die auf die Behandlung entweder in Periode 1 oder Periode 2 ansprechen, erhalten zusätzliches MK-8690 über subkutane Injektion für bis zu etwa 42 Wochen.
Arzneimittel: MK-8690
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PRA052

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score (MMS) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa auf einer Skala zunehmender Schwere von 0–9, berechnet durch die Summierung von drei Unterscores: Endoskopischer Unterscore (ES), bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, wie spontane Blutung oder Ulzeration); Stuhlfrequenz-Unterscore (SFS), bewertet auf einer Skala zunehmender Häufigkeit von 0 (normale Stuhlanzahl) bis 3 (≥5 Stühle mehr als normal pro Tag für den Teilnehmer); und Rektalblutungs-Unterscore (RBS), bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut abgegangen). Klinische Remission ist definiert als ein ES von 0 oder 1 ohne Friabilität, ein RBS von 0 und ein SFS von 0 oder 1 und nicht größer als der Baseline-SFS.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach MMS eine klinische Ansprechrate in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa auf einer Skala zunehmender Schwere von 0–9, berechnet durch die Summierung von drei Unterscores: ES, bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, wie spontane Blutung oder Ulzeration); SFS, bewertet auf einer Skala zunehmender Häufigkeit von 0 (normale Stuhlfrequenz) bis 3 (≥5 Stühle mehr als normal pro Tag für die Teilnehmerin/den Teilnehmer); und RBS, bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (ausschließlich Blut abgesetzt). Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine MMS-Reduktion von 2 oder mehr Punkten und 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Reduktion von 1 oder mehr Punkten im RBS oder ein absoluter RBS von 0 oder 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ES von 0 oder 1 ohne Friabilität. Der ES misst die UC-Schwere basierend auf der Endoskopie auf einer Skala von 0-3 mit zunehmender Schwere.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem partiellen modifizierten Mayo-Score (pMMS) in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der pMMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa auf einer Skala zunehmender Schwere von 0–6. Er wird berechnet, indem zwei Teilwerte summiert werden: den SFS, bewertet von 0 (normale Stuhlfrequenz) bis 3 (≥5 Stühle mehr als normal pro Tag für den Teilnehmer), und den RBS, bewertet von 0 (kein sichtbares Blut) bis 3 (nur Blut wird abgesetzt).
Klinische Remission gemäß pMMS ist definiert als ein RBS von 0 und ein SFS von kleiner oder gleich 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
HEMI ist definiert als ein Geboes-Score von 3.1 oder weniger und ein ES von 0 oder 1 ohne Zerreißbarkeit. Der Geboes-Score ist ein histologisches Bewertungssystem für Entzündungen bei UC mit Werten von 0 bis 5.4, wobei höhere Werte eine schwerere Entzündung anzeigen. ES misst den Schweregrad von UC basierend auf der Endoskopie, bewertet von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, wie spontane Blutung oder Ulzeration).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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