Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-8690 en participantes con colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa (MK-8690-002)
5 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-8690 en participantes adultos con colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa
El propósito de este protocolo es evaluar la eficacia de MK-8690 en participantes con colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa.
La hipótesis principal es que MK-8690 es superior al placebo con respecto a la proporción de participantes que logran la remisión clínica según la Puntuación de Mayo Modificada en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 4G9
- Reclutamiento
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (587) 691 3756
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 514-890-8000
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Reclutamiento
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +57 3134673355
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573006528529
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +57 3165243088
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573146824542
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-2001-8556
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sur, 26426
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82 33 741 0505
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82314127674
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Clinnova Research ( Site 1042)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-889-0249
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Reclutamiento
- Southern California Research Center ( Site 1044)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 619-522-0330
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 719-636-1201
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 303-406-4288
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Reclutamiento
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 352-341-2100
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 786-476-8790
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 478-464-2600
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 913-588-6019
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 504-988-5110
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Reclutamiento
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 816-222-4241
-
-
-
-
Pas-de-Calais
-
Lens, Pas-de-Calais, Francia, 62300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33321691306
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44300
- Reclutamiento
- Clinique Jules Verne ( Site 1284)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33251171652
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306977617000
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107763359
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc ( Site 1650)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0031 24-3619190
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 020-4446630
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
- Reclutamiento
- PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48124111398
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
- Reclutamiento
- Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48717072111
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- Reclutamiento
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48783959687
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48507091469
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48914332919
-
-
-
-
Lancashire
-
Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- Reclutamiento
- Fairfield General Hospital ( Site 1524)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4401617783879
-
-
York
-
Huddersfield, York, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4401484355434
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Ha tenido colitis ulcerosa (CU) (desde el inicio de los síntomas) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- Tiene CU moderadamente a gravemente activa
- Tiene un peso ≥40 kg
- Cumple al menos 1 de los criterios: Ha tenido una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a 1 o más tratamientos especificados en el protocolo; dependencia de corticosteroides especificada en el protocolo; ha sido intolerante a 1 o más tratamientos de CU especificados en el protocolo
- Está en tratamiento con cualquier fármaco especificado en el protocolo durante el estudio y cumple con los requisitos de estabilización del fármaco, según corresponda
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada (enfermedad inflamatoria intestinal (EII) no definida) u otros tipos de colitis o enteritis que puedan confundir la evaluación de eficacia
- Tiene un diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico
- Tiene CU limitada al recto
- Tiene una necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía
- Se ha sometido a una proctocolectomía total o colectomía parcial
- Ha tenido una exacerbación de la CU que requirió hospitalización dentro de las 2 semanas antes del cribado
- Tiene cualquier infección activa especificada en el protocolo
- Se sabe que está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene evidencia de tuberculosis (TB) activa o cumple con los parámetros de exclusión de TB
- Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de piel de células no melanómicas completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa) y está libre de enfermedad durante <5 años antes de la aleatorización o tiene antecedentes de cáncer colorrectal en cualquier momento
- Tiene evidencia previa o actual de displasia colónica definitiva, excepto displasia de bajo grado que ha sido completamente extirpada
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses antes del cribado o tiene una cirugía mayor (es decir, procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general) planificada durante el estudio
- Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Periodo 1: MK-8690
Los participantes recibirán MK-8690 mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
|
Solución para inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Periodo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
|
Solución para inyección subcutánea
|
|
Experimental: Periodo 2: MK-8690
Los participantes que no respondan al tratamiento en el Período 1 (independientemente de la asignación de tratamiento en el Período 1) recibirán MK-8690 mediante inyección subcutánea durante 12 semanas.
|
Solución para inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Periodo 3: MK-8690
Los participantes que respondan al tratamiento en el Periodo 1 o el Periodo 2 recibirán MK-8690 adicional mediante inyección subcutánea durante aproximadamente 42 semanas.
|
Solución para inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (MMS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El MMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU en una escala de gravedad creciente de 0 a 9, calculada sumando tres subpuntuaciones: subpuntuación endoscópica (ES), puntuada en una escala de gravedad creciente de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, como sangrado espontáneo o ulceración); subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada en una escala de frecuencia creciente de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (≥5 deposiciones más de lo normal por día para el participante); y subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada en una escala de gravedad creciente de 0 (sin sangre visible) a 3 (solo sangre evacuada).
La Remisión Clínica se define como una ES de 0 o 1 sin friabilidad, una RBS de 0, y una SFS de 0 o 1 y no mayor que la SFS basal.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan un EA.
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica según MMS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La MMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU en una escala de gravedad creciente de 0 a 9, calculada sumando tres subpuntuaciones: ES, puntuada en una escala de gravedad creciente de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, como sangrado espontáneo o ulceración); SFS, puntuada en una escala de frecuencia creciente de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (≥5 deposiciones más de lo normal por día para el participante); y RBS, puntuada en una escala de gravedad creciente de 0 (no se observa sangre) a 3 (se pasa solo sangre).
La respuesta clínica se define como una reducción de la MMS de 2 o más puntos y del 30% o más desde el inicio, más una reducción de 1 o más puntos en la RBS o una RBS absoluta de 0 o 1.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La mejora endoscópica se define como una ES de 0 o 1 sin friabilidad.
La ES mide la gravedad de la CU basándose en la endoscopia en una escala de 0 a 3 de gravedad creciente. |
Semana 12
|
|
Porcentaje de Participantes que Alcanzan la Remisión Clínica Según la Puntuación Parcial Modificada de Mayo (pMMS) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
pMMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU en una escala de gravedad creciente de 0 a 6, calculada sumando dos subpuntuaciones: SFS, puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (≥5 deposiciones más de lo normal por día para el participante) y RBS, puntuada de 0 (sin sangre visible) a 3 (solo se pasa sangre).
La remisión clínica según pMMS se define como un RBS de 0 y un SFS menor o igual a 1.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora mucositaria histológico-endoscópica (HEMI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
HEMI se define como una puntuación de Geboes de 3,1 o menos y una ES de 0 o 1 sin friabilidad.
La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación histológica para la inflamación en la CU, con puntuaciones que van de 0 a 5,4, donde puntuaciones más altas indican una inflamación más grave.
La ES mide la gravedad de la CU basándose en la endoscopia, con una puntuación de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, como sangrado espontáneo o ulceración).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8690-002
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- MK-8690-002 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1326-7763 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-523479-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .