Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az MK-8690 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív ulceratív colitises résztvevőknél (MK-8690-002)

2026. november 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az MK-8690 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív ulceratív colitissel rendelkező felnőtt résztvevőkben

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1129)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56957585657
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Toborzás
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1124)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56992794676
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Toborzás
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 1123)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56992000269
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Toborzás
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Toborzás
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Toborzás
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +573146824542
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03181
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Dél -Korea, 26426
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Dél -Korea, 15355
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82314127674
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4401223596461
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Toborzás
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4401617783879
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 020 7188 8315
    • York
      • Huddersfield, York, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Toborzás
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4401484355434
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Toborzás
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 949-889-0249
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Toborzás
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Toborzás
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Toborzás
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Toborzás
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 816-222-4241
  • Franciaország
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Franciaország, 62300
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44300
        • Toborzás
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33251171652
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +306977617000
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107763359
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 020-4446630
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Toborzás
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (587) 691 3756
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital ( Site 1006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-603-5949
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 514-890-8000
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-513
        • Toborzás
        • Promed P. Lach R. Glowacki s.j. Centrum Medyczne Promed ( Site 1447)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 53-611
        • Toborzás
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-189
        • Toborzás
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04-501
        • Toborzás
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-434
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48914332919
  • Németország
      • Brandenburg, Németország, 14770
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493381412679
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4973150044727
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0512144134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390282248282

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Period 1: MK-8690

Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Drog: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Más nevek:
  • PRA052
Placebo Comparator: Period 1: Placebo

Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.
Egyéb: Placebo

Solution for subcutaneous injection
Kísérleti: Period 2: MK-8690

Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Drog: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Más nevek:
  • PRA052
Kísérleti: Period 3: MK-8690

Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.
Drog: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Más nevek:
  • PRA052

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Időkeret: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Időkeret: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Időkeret: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Időkeret: Week 12

Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Időkeret: Week 12

pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Időkeret: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel