중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 환자에서 MK-8690의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구(MK-8690-002)
2026년 6월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 가진 성인 참가자에서 MK-8690의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 프로토콜의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 MK-8690의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 가설은 제12주에 수정된 Mayo 점수에 따른 임상적 관해를 달성한 참가자 비율 측면에서 MK-8690이 위약보다 우월하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Clinnova Research ( Site 1042)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 949-889-0249
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 719-636-1201
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 303-406-4288
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-
Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- 모병
- Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 352-341-2100
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 786-476-8790
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 478-464-2600
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 913-588-6019
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University School of Medicine ( Site 1073)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 504-988-5110
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-
Missouri
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- 모병
- BVL Research - Kansas ( Site 1054)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-222-4241
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 무작위 배정 전 최소 3개월 이상 궤양성 대장염(UC) 진단(증상 발현 시점부터)
- 중등도에서 중증의 활동성 UC 진단
- 체중 ≥40kg
- 다음 기준 중 최소 1개 충족: 프로토콜 지정 치료 1가지 이상에 대한 반응 부족 또는 반응 상실; 프로토콜 지정 코르티코스테로이드 의존성; 프로토콜 지정 UC 치료 1가지 이상에 대한 불내성
- 연구 중 프로토콜 지정 약물 치료 중이며 해당되는 경우 약물 안정화 요건 충족
주요 배제 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 크론병(CD), 불확정 대장염(염증성 장질환(IBD)-미분류) 또는 효능 평가를 혼란시킬 수 있는 기타 유형의 대장염/장염 진단
- 현재 폭발성 대장염 및/또는 독성 거대결장 진단
- 직장으로 국한된 UC
- 현재 또는 임박한 결장루/회장루 필요성
- 전직장결장절제술 또는 부분결장절제술 병력
- 선별 검사 2주 내 입원이 필요한 UC 악화
- 프로토콜에 명시된 활동성 감염
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염 확인
- 활동성 결핵(TB) 증거 또는 TB 배제 기준 충족
- 암 병력(완전 절제된 비흑색종 피부암 또는 완전 수술적 제거 후 자궁경부 상피내암종 제외)으로 무작위 배정 5년 미만 무병 상태 또는 과거/현재 대장암 병력
- 완전 제거된 저등급 이형성을 제외한 명확한 대장 이형성증 과거/현재 증거
- 선별 검사 3개월 내 대수술 병력 또는 연구 중 계획된 대수술(전신마취 필요한 수술 절차)
- 프로토콜 지정 금지 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: MK-8690
참가자는 12주 동안 피하 주사를 통해 MK-8690을 투여받게 됩니다.
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피하 주사용 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: Period 1: 플라시보
참가자들은 12주 동안 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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피하 주사용 용액
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실험적: 기간 2: MK-8690
기간 1에서 치료에 반응하지 않은 참가자(기간 1의 치료 배정과 관계없이)는 12주 동안 피하 주사를 통해 MK-8690을 투여받게 됩니다.
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피하 주사용 용액
다른 이름들:
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실험적: Period 3: MK-8690
참가자가 치료에 반응하는 경우, 기간 1 또는 기간 2 중 어느 한 기간에 추가로 MK-8690을 피하 주사로 약 42주 동안 투여받게 됩니다.
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피하 주사용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 수정 Mayo 점수(MMS) 기준 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 12주차
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MMS는 점차 증가하는 중증도 척도 0-9로 평가되는 UC 질환 활동성의 복합 점수로서, 세 가지 하위 점수의 합으로 계산됩니다: 내시경 하위 점수(ES)는 점차 증가하는 중증도 척도 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈 또는 궤양과 같은 중증 질환)로 평가됩니다; 배변 빈도 하위 점수(SFS)는 점차 증가하는 빈도 척도 0(정상 배변 횟수)에서 3(참가자의 정상 일일 배변 횟수보다 5회 이상 많은 배변)로 평가됩니다; 그리고 직장 출혈 하위 점수(RBS)는 점차 증가하는 중증도 척도 0(출혈 없음)에서 3(혈액만 배출됨)로 평가됩니다.
임상적 관해는 취약성 없이 ES가 0 또는 1, RBS가 0, 그리고 SFS가 0 또는 1이며 기준선 SFS를 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 명 이상의 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 12개월
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 어떠한 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관된 어떠한 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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최대 약 12개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 약 12개월
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주 12 시점에서 MMS에 따른 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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MMS는 0-9까지 증가하는 심각도 척도로 평가되는 궤양성 대장염의 질병 활동성을 나타내는 복합 점수로, 세 가지 하위 점수를 합산하여 계산됩니다: ES는 0(정상 또는 비활성 질환)부터 3(심각한 질환, 예를 들어 자발적 출혈이나 궤양)까지 증가하는 심각도 척도로 평가되며; SFS는 0(정상적인 배변 횟수)부터 3(참가자의 정상보다 하루에 5회 이상 더 많은 배변)까지 증가하는 빈도 척도로 평가됩니다; 그리고 RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 배출됨)까지 증가하는 심각도 척도로 평가됩니다.
임상적 반응은 MMS가 기준선보다 2점 이상 및 30% 이상 감소하고, RBS가 1점 이상 감소하거나 절대 RBS 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 비율
기간: 12주차
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내시경적 개선은 취약성 없이 ES 0 또는 1로 정의됩니다.
ES는 내시경을 기반으로 UC 중증도를 0-3 척도(증가하는 중증도)로 측정합니다.
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12주차
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12주 시점에서 부분 수정 메이요 점수(pMMS) 기준 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 12주차
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pMMS는 0-6까지 심각도가 증가하는 척도로 평가되는 UC 질병 활동성의 복합 점수로, 두 가지 하위 점수를 합산하여 계산됩니다: SFS는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(참가자의 정상보다 하루에 5회 이상 더 많은 배변)까지 점수가 매겨지고, RBS는 0(혈액이 보이지 않음)에서 3(혈액만 배출됨)까지 점수가 매겨집니다.
pMMS에 따른 임상적 관해는 RBS가 0이고 SFS가 1 이하인 경우로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 조직학적-내시경적 점막 개선(HEMI)을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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HEMI는 Geboes 점수가 3.1 이하이고, 취약성이 없으며 ES가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
Geboes 점수는 점수가 0에서 5.4까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 염증을 나타내는 UC의 염증에 대한 조직학적 등급 시스템입니다.
ES는 내시경을 기반으로 UC 중증도를 측정하며, 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈 또는 궤양과 같은 심각한 질환)까지 점수를 매깁니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8690-002
- MK-8690-002 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1326-7763 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-523479-49-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-8690에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한