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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8690 in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (MK-8690-002)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Fase 2a Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di MK-8690 in Partecipanti Adulti con Colite Ulcerosa da Moderata a Grave Attiva

Lo scopo di questo protocollo è valutare l'efficacia di MK-8690 in partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva. L'ipotesi principale è che MK-8690 sia superiore al placebo per quanto riguarda la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il Modified Mayo Score alla Settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 949-889-0249
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-476-8790
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 478-464-2600
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine ( Site 1073)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Reclutamento
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-222-4241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Aveva colite ulcerosa (CU) (dall'esordio dei sintomi) per almeno 3 mesi prima della Randomizzazione
  • Aveva CU da moderata a severamente attiva
  • Aveva un peso ≥40 kg
  • Soddisfa almeno 1 dei criteri: Aveva una risposta inadeguata o perdita di risposta a 1 o più trattamenti specificati dal protocollo; dipendenza da corticosteroidi specificata dal protocollo; era intollerante a 1 o più trattamenti specificati dal protocollo per la CU
  • Era in trattamento con qualsiasi farmaco specificato dal protocollo durante lo studio e soddisfa i requisiti di stabilizzazione del farmaco, se applicabile

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Aveva una diagnosi di Malattia di Crohn (MC) o colite indeterminata (malattia infiammatoria intestinale (MII)-non definita) o altri tipi di colite o enterite che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia
  • Aveva una diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico
  • Aveva CU limitata al retto
  • Aveva una necessità attuale o imminente di colostomia o ileostomia
  • Aveva avuto una proctocolectomia totale o colectomia parziale
  • Aveva un'esacerbazione della CU che richiedeva ospedalizzazione entro 2 settimane prima dello Screening
  • Aveva qualsiasi infezione attiva come specificato nel protocollo
  • Era noto essere infetto da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Aveva evidenza di tubercolosi (TB) attiva o soddisfa i parametri esclusivi della TB
  • Aveva una storia di cancro (eccetto carcinomi cutanei non-melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo completa rimozione chirurgica) ed era libero da malattia per <5 anni prima della Randomizzazione o aveva una storia di cancro del colon-retto in qualsiasi momento
  • Aveva evidenza precedente o attuale di displasia colica definita, eccetto per displasia di basso grado che era stata completamente rimossa
  • Aveva avuto un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello Screening o aveva un intervento chirurgico maggiore (cioè, procedura chirurgica che richiede anestesia generale) pianificato durante lo studio
  • Aveva ricevuto farmaci vietati specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: MK-8690
I partecipanti riceveranno MK-8690 tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Droga: MK-8690
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA052
Comparatore placebo: Periodo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Altro: Placebo
Soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Periodo 2: MK-8690
I partecipanti che non rispondono al trattamento nel Periodo 1 (indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel Periodo 1) riceveranno MK-8690 tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Droga: MK-8690
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA052
Sperimentale: Periodo 3: MK-8690
I partecipanti che rispondono al trattamento nel Periodo 1 o nel Periodo 2 riceveranno ulteriore MK-8690 tramite iniezione sottocutanea per un massimo di circa 42 settimane.
Droga: MK-8690
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il Modified Mayo Score (MMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia da colite ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: Sottopunteggio endoscopico (ES), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più rispetto al normale al giorno per il partecipante); e sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (solo sangue emesso).
La remissione clinica è definita come un ES di 0 o 1 senza friabilità, un RBS di 0 e un SFS di 0 o 1 e non superiore al SFS basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento in studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio.
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un AE (evento avverso) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento in studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica secondo MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (normale o malattia inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più rispetto al normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (solo sangue evacuato). La risposta clinica è definita come una riduzione dell'MMS di 2 o più punti e del 30% o più rispetto al basale, più una riduzione di 1 o più punti nell'RBS o un RBS assoluto di 0 o 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come ES di 0 o 1 senza friabilità. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala da 0 a 3 di gravità crescente.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il punteggio Mayo parziale modificato (pMMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il pMMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della colite ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante) e RBS, valutato da 0 (nessuna presenza di sangue) a 3 (passaggio di solo sangue). La remissione clinica secondo pMMS è definita come un RBS di 0 e un SFS inferiore o uguale a 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento mucosale istologico-endoscopico (HEMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HEMI è definito come un punteggio Geboes di 3,1 o inferiore e un ES di 0 o 1 senza friabilità. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella CU con punteggi che vanno da 0 a 5,4, dove punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave. ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia, con punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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