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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8690 in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (MK-8690-002)

9 novembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Fase 2a Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di MK-8690 in Partecipanti Adulti con Colite Ulcerosa da Moderata a Grave Attiva

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Reclutamento
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (587) 691 3756
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-603-5949
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 514-890-8000
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1129)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56957585657
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1124)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56992794676
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Reclutamento
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 1123)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56992000269
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamento
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Reclutamento
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573146824542
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82314127674
  • Francia
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francia, 62300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33251171652
  • Germania
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493381412679
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4973150044727
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306977617000
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302107763359
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0512144134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390282248282
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020-4446630
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
        • Reclutamento
        • Promed P. Lach R. Glowacki s.j. Centrum Medyczne Promed ( Site 1447)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
        • Reclutamento
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Reclutamento
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48914332919
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4401223596461
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • Reclutamento
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4401617783879
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020 7188 8315
    • York
      • Huddersfield, York, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4401484355434
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 949-889-0249
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Reclutamento
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-222-4241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Period 1: MK-8690

Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Droga: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Altri nomi:
  • PRA052
Comparatore placebo: Period 1: Placebo

Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.
Altro: Placebo

Solution for subcutaneous injection
Sperimentale: Period 2: MK-8690

Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Droga: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Altri nomi:
  • PRA052
Sperimentale: Period 3: MK-8690

Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.
Droga: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Altri nomi:
  • PRA052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Lasso di tempo: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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