新しいスキルをCGMを用いた糖尿病教育に統合する (INSIDE-CGM)

本研究は、インスリンを使用する糖尿病を持つ高齢者150名を対象とした6週間の無作為化パイロット研究において、持続血糖モニター（CGM）統合プログラム（「介入」）の予備的な有効性を評価します。 CGM統合プログラムは、2つの通常ケアのバージョンと比較されます：1）1回のクリニックベースのCGMトレーニング（比較群A）と2）自己主導型CGMトレーニング（比較群B）。 スクリーニング訪問とベースラインデータ収集の後、参加者はコンピューター生成のシーケンスにより1:1:1の比率で3群のいずれかに無作為化されます。 すべての参加者には、60日間の非盲検CGMセンサーが提供されます。

介入群に無作為化された参加者は、4週間にわたって3回の閉鎖グループセッションに参加します。 セッション1（1日目）は対面で開催され、参加者はCGMセンサーの挿入、トランスミッターのペアリング、レシーバーの操作に関する技術トレーニングを受けます。 セッション2（14日目）は仮想で開催され、CGMデータの読み方と理解、ターゲット範囲のカスタマイズ、アラートとアラーム、履歴データのエクスポートとレビュー、ケアパートナーとのCGMデータ共有に関するトレーニングが行われます。 セッション3（28日目）も仮想で開催され、安全性と生活の質を向上させるためのCGM活用戦略に関するトレーニングが行われます。 各セッションの間、参加者はCGMの使用状況と血糖トレンドについて遠隔で評価されます。 これらの遠隔評価に基づき、参加者はCGM技術スキルのレビュー、およびCGM使用に関連するデータと自己管理戦略について、追加で1〜2回の個別トレーニングセッションを受ける場合があります。

1回のクリニックベースのCGMトレーニング群（比較群A）に無作為化された参加者は、試験の1日目にクリニックベースの教育者との1時間の訪問を完了します。 この群には基本的なCGMトレーニングが提供され、6週間の試験期間中に質問や問題があれば通常の糖尿病ケアチームにフォローアップするようアドバイスされます。 自己主導型CGMトレーニング（比較群B）に無作為化された参加者には、試験の1日目にCGMに関する包括的な情報パンフレットが提供されます。 また、CGM自己トレーニングのためのオンラインリソースのリストが提供され、6週間の試験期間中に質問や問題があれば通常の糖尿病ケアチームにフォローアップするようアドバイスされます。

6週間の試験終了時、すべての参加者はCGMデバイスの装着時間と使用に関する主要エンドポイントデータを提供します。 さらに、二次的な患者報告アウトカムと血糖指標が評価されます。 最終エンドポイント訪問後、意図的にサンプリングされた参加者とそのケアパートナーの一部（N=50）に対して半構造化インタビューを実施し、介入の効果的な側面、課題、困難、介入で対応されなかったニーズ、および将来の高齢者向け介入のアクセシビリティ、受容性、有効性を向上させる戦略を探ります。 最後に、介入後3ヶ月および6ヶ月で以下の指標を評価する拡張研究を実施します：1）研究後のCGM処方パターン、研究エンドポイント後3ヶ月および6ヶ月時点でのCGM処方のある参加者の割合を含む；2）血糖指標、重度の低血糖、デバイス満足度（該当する場合）、持続的なCGMアクセスへの障壁、CGMのケアと自己管理への統合、未対応ニーズなどの臨床的および患者報告アウトカム；3）多様なケア設定（内科、家庭医療、老年医学、内分泌学）におけるCGM使用の臨床的根拠、認識された利点、障壁に関する提供者の文書化。