Integración de Nuevas Habilidades en la Educación sobre la Diabetes con MCG (INSIDE-CGM)
12 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Integración de Nuevas Habilidades en la Educación sobre Diabetes con MCG (INSIDE-CGM): Un Programa Individualizado de Integración de MCG para Adultos Mayores con Diabetes
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia preliminar de un programa de integración de monitor continuo de glucosa (MCG) en tres fases para adultos mayores que están tomando insulina. Este estudio investigará si un programa de integración de MCG en tres fases ("intervención") que incluye sesiones centradas en habilidades tecnológicas del MCG, habilidades de interpretación de datos y habilidades de estilo de vida influye en el tiempo de uso del MCG, las métricas glucémicas y los resultados reportados por los participantes, en comparación con dos enfoques estándar de formación en MCG ("comparadores").
Tras una visita de cribado y la recopilación de datos iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o a uno de los dos brazos comparadores durante 6 semanas. La intervención consta de tres sesiones educativas durante 4 semanas. La primera sesión será presencial y las sesiones posteriores serán virtuales. Los participantes en la intervención podrán recibir 1-2 sesiones de formación individualizadas adicionales para repasar las habilidades del MCG. El primer comparador (Comparador A) recibirá una formación única en MCG en la clínica. El segundo comparador (Comparador B) recibirá un folleto informativo exhaustivo sobre el MCG. Todos los participantes completarán la recopilación de datos de resultados a las 6 semanas.
El estudio también explorará las experiencias de los participantes mediante una serie de entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes seleccionados intencionalmente y sus cuidadores para identificar oportunidades para ampliar la intervención a una población más amplia. Por último, una fase de extensión del estudio evaluará el uso a largo plazo del MCG y los resultados asociados a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia preliminar de un programa de integración de monitorización continua de glucosa (MCG) ("intervención") en un estudio piloto aleatorizado de 6 semanas entre 150 adultos mayores con diabetes que usan insulina. El programa de integración de MCG se comparará con dos versiones de atención habitual: 1) entrenamiento único en clínica de MCG (Comparador A) y 2) entrenamiento autodirigido de MCG (Comparador B). Tras una visita de cribado y recogida de datos iniciales, los participantes serán aleatorizados a uno de los tres grupos en una proporción 1:1:1 mediante secuencia generada por ordenador. A todos los participantes se les proporcionarán sensores de MCG sin enmascarar durante 60 días.
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención asistirán a tres sesiones de grupo cerrado durante 4 semanas. La Sesión 1 (Día 1) se realizará en persona, donde los participantes recibirán formación técnica relacionada con la inserción del sensor de MCG, el emparejamiento del transmisor y el funcionamiento del receptor. La Sesión 2 (Día 14) se realizará de forma virtual y consistirá en formación sobre cómo leer y comprender los datos de MCG, personalizar rangos objetivo, alertas y alarmas, exportar y revisar datos históricos, y compartir datos de MCG con cuidadores. La Sesión 3 (Día 28) también se realizará de forma virtual y consistirá en formación en estrategias para utilizar la MCG para mejorar la seguridad y la calidad de vida. Entre cada sesión, se evaluará remotamente el uso de la MCG y las tendencias glucémicas de los participantes. En función de estas evaluaciones remotas, los participantes podrán recibir 1-2 sesiones de formación individualizadas adicionales para revisar las habilidades técnicas de MCG, así como estrategias de datos y autocuidado asociadas con el uso de la MCG.
Los participantes aleatorizados al grupo de entrenamiento único en clínica de MCG (Comparador A) completarán una visita de una hora con un educador en clínica el Día 1 del ensayo. A este grupo se le proporcionará formación básica de MCG y se le aconsejará que contacte con su equipo habitual de atención de diabetes según sea necesario para preguntas o problemas durante el período de ensayo de 6 semanas. Los participantes aleatorizados al entrenamiento autodirigido de MCG (Comparador B) recibirán un folleto informativo completo sobre MCG el Día 1 del ensayo. También se les proporcionará una lista de recursos en línea para el autoaprendizaje de MCG y se les aconsejará que contacten con su equipo habitual de atención de diabetes según sea necesario para preguntas o problemas durante el período de ensayo de 6 semanas.
Al final del ensayo de 6 semanas, todos los participantes proporcionarán datos del criterio de valoración principal relacionados con el tiempo de uso y la utilización del dispositivo de MCG. Además, se evaluarán resultados secundarios reportados por el paciente y métricas glucémicas. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes muestreados intencionalmente y sus cuidadores (N=50) después de su visita final del criterio de valoración para explorar aspectos efectivos de la intervención, desafíos, dificultades y necesidades no abordadas por la intervención, y estrategias para mejorar la accesibilidad, aceptabilidad y efectividad de la intervención para futuros adultos mayores. Por último, realizaremos un estudio de extensión en el que evaluaremos las siguientes métricas a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención: 1) patrones de prescripción de MCG tras el estudio, incluyendo la proporción de participantes con una orden de MCG a los 3 y 6 meses después del criterio de valoración del estudio; 2) Resultados clínicos y reportados por el paciente, como indicadores glucémicos, hipoglucemia grave, satisfacción con el dispositivo (si corresponde), barreras para el acceso sostenido a la MCG, integración de la MCG en la atención y el autocuidado, y necesidades no cubiertas; 3) documentación del proveedor sobre la justificación clínica, beneficios percibidos y barreras para el uso de la MCG en diversos entornos de atención (medicina interna, medicina familiar, geriatría, endocrinología).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Fruik, MPH, RD, LDN
- Número de teléfono: 919-962-6348
- Correo electrónico: angela.fruik@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Número de teléfono: 919-843-9977
- Correo electrónico: mmenard@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Número de teléfono: 919-843-9977
- Correo electrónico: mmenard@unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más en el momento del consentimiento
- Recibiendo atención activa en una clínica de UNC Health o UNC Physicians Network (definida como 2 o más visitas en atención primaria, medicina familiar, medicina interna, geriatría o clínicas de endocrinología en los últimos 365 días). La localidad para la atención se define como residir dentro de un radio de 90 millas del Hospital Principal de UNC en Manning Drive en Chapel Hill, NC.
- Usando cualquier tipo de insulina
- Sin uso de monitor continuo de glucosa (MCG) en los 365 días anteriores
- Dispuesto a usar un teléfono inteligente para acceder a las lecturas de glucosa mediante la aplicación de teléfono MCG
- Fluidez en inglés
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de demencia, evaluado mediante revisión de historial y autoinforme en la visita de selección (se acepta deterioro cognitivo leve que no se considere suficiente para el diagnóstico de demencia)
- Discapacidad visual o auditiva extrema que afectaría la capacidad de usar MCG en tiempo real o asistir y participar en una sesión de intervención grupal presencial o virtual, evaluada en la visita de selección
- La presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa o el uso de un medicamento que, según el criterio del investigador, pueda afectar la finalización de cualquier aspecto del protocolo, o que probablemente esté asociado con una esperanza de vida de <1 año, evaluada en la visita de selección
- No disponible durante la duración del estudio de 6 semanas (como cirugía o procedimiento planificado, vacaciones planificadas, etc.) o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
- No fluidez en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa de integración de MCG en tres etapas
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Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks.
Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation.
Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners.
Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life.
Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends.
Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
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Comparador activo: Comparador A
Formación única en clínica con MCG
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Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial.
This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
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Comparador activo: Comparador B
Formación en CGM autodirigida
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Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial.
They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGM Wear Time
Periodo de tiempo: Over 6 Weeks
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CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
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Over 6 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de CGM a las 6 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 6
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El uso de MCG se determinará como una respuesta binaria de sí/no en cuanto a si el participante del estudio lleva puesto un MCG en el punto final de 6 semanas de la intervención del estudio.
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Semana 6
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Cambio en la angustia central de la diabetes utilizando la Puntuación Central del Sistema de Evaluación de la Angustia en la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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El T1-DDAS se administrará a los participantes con Diabetes Tipo 1.
La angustia central por diabetes autoinformada se medirá mediante la Puntuación Central del Sistema de Evaluación de la Angustia por Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) de 30 ítems.
La escala produce una puntuación central que es el promedio de todas las respuestas a las preguntas centrales (primeros 8 ítems), valoradas en una escala Likert de 5 puntos para los 8 ítems, que van desde 1 (no es un problema) hasta 5 (un problema muy grave).
Las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Una puntuación >= 2.0 se considera angustia por diabetes clínicamente significativa.
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Línea base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la angustia central de la diabetes utilizando la puntuación central del Sistema de Evaluación de la Angustia en la Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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El T2-DDAS se administrará a los participantes con Diabetes Tipo 2.
La angustia central por diabetes autoinformada se medirá utilizando la Puntuación Central del Sistema de Evaluación de la Angustia por Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) de 29 ítems.
La escala produce una puntuación central que es el promedio de todas las respuestas a las preguntas centrales (primeros 8 ítems) calificadas en una escala Likert de 5 puntos para los 8 ítems, que va de 1 (no es un problema) a 5 (un problema muy grave).
Puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Una puntuación >= 2.0 se considera angustia por diabetes clínicamente significativa.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en las Fuentes de Angustia por Diabetes utilizando la Puntuación de Fuente del Sistema de Evaluación de Angustia por Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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El T1-DDAS se administrará a los participantes con Diabetes Tipo 1.
Las fuentes de angustia por diabetes autoinformadas se medirán utilizando la escala de fuentes del Sistema de Evaluación de la Angustia por Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) de 30 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (no es un problema) hasta 5 (un problema muy serio).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto que es probable que tenga la fuente en la contribución a la angustia por diabetes.
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Línea de base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en las Fuentes de Estrés de la Diabetes utilizando la Puntuación de Fuente del Sistema de Evaluación del Estrés de la Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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El T2-DDAS se administrará a los participantes con Diabetes Tipo 2.
Las fuentes de angustia por diabetes autoinformadas se medirán mediante la escala de fuentes del Sistema de Evaluación de Angustia por Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) de 29 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (no es un problema) a 5 (un problema muy grave).
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto que es probable que tenga la fuente en la contribución a la angustia por diabetes.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la Puntuación de la Encuesta de Satisfacción del Sistema de Monitorización de Glucosa (GMSS) versión Diabetes Tipo 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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La versión GMSS para Diabetes Tipo 1 solo se administrará a participantes con Diabetes Tipo 1.
La satisfacción autoinformada con el sistema de monitoreo de glucosa se medirá mediante el cuestionario de 15 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación se realiza calculando la puntuación media de las respuestas.
Ciertos ítems deben ser codificados de forma inversa.
Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Satisfacción del Sistema de Monitorización de Glucosa (GMSS) versión para Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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La versión de GMSS para diabetes tipo 2 solo se administrará a participantes con diabetes tipo 2.
La satisfacción con el sistema de monitorización de glucosa autodeclarada se medirá mediante el cuestionario de 15 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La puntuación se realiza calculando la puntuación media de las respuestas.
Ciertos ítems deben invertirse en la codificación.
Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción.
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Baseline, Semana 6
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Cambio en la Puntuación de Beneficios del MCG (BenCGM)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Se medirá la encuesta de 8 ítems BenCGM autoinformada.
La escala produce una puntuación basada en la media de la escala tomada a través de todos los ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación media más alta indica un mayor beneficio percibido del monitor continuo de glucosa (MCG).
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Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la Puntuación de Cargas del MGC (BurCGM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Se medirá la encuesta autoinformada BurCGM de 8 ítems.
La escala produce una puntuación basada en la media de la escala tomada de todos los ítems, utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación media más alta indica una mayor percepción de barreras en el uso del monitor continuo de glucosa (CGM).
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en las Opiniones y Creencias sobre la Tecnología de MCG [Redactado por el Investigador]
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Los ítems escritos por el investigador evaluarán las opiniones y creencias de los participantes sobre el uso de la tecnología CGM, con respuestas en escala Likert a afirmaciones que van de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
El cambio en cada ítem se calculará en hitos clave de la intervención y se utilizará para comprender la eficacia de la intervención, donde puntuaciones más altas equivalen a mayor confianza en el uso y aplicación del CGM.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la calidad del sueño afectado por MCG [Redactado por el investigador]
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Elementos escritos por el investigador para evaluar el impacto del MCG en el sueño.
Las respuestas sobre la calidad del sueño y el impacto se clasificarán y evaluarán individualmente por elemento, siendo las respuestas de mayor rango indicativas de un mayor impacto negativo en el sueño.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la calidad de vida afectada por MCG [Redactado por el investigador]
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Las preguntas abiertas redactadas por el investigador explorarán los impactos del uso del CGM por parte de los participantes en la vida diaria.
Las respuestas se codificarán temáticamente con métodos estándar de análisis de datos cualitativos.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de satisfacción con MCG (CGM-SAT)
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6
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El impacto de la intervención con MCG en la satisfacción con la MCG se informará al final del estudio después de la intervención (semana 6) y en el mes 3 y el mes 6 si el participante está utilizando MCG personal en el mes 3 y el mes 6.
Se medirá la encuesta autoinformada CGM-SAT de 44 ítems.
Las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde 1 (muy de acuerdo) hasta 5 (muy en desacuerdo).
Después de invertir la puntuación de algunos ítems, se calcula la media, con puntuaciones medias más altas que reflejan una mayor satisfacción con la MCG.
Esta escala también incluye dos preguntas abiertas que se evaluarán utilizando métodos de investigación cualitativa.
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Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación del miedo a la hipoglucemia (Encuesta de miedo a la hipoglucemia; subescala de preocupación, HFS-II W)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Se medirá la encuesta HFS-II W de 18 ítems autoinformada.
La escala es una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Una puntuación de 3 o más en cualquiera de los 18 ítems indica miedo a la hipoglucemia.
Las puntuaciones promedio más altas indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en la Puntuación de Clarke (Inconsciencia Hipoglucémica)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6
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Se medirá la encuesta de 8 ítems de la Puntuación Clarke autodeclarada.
Cada respuesta se correlaciona con una calificación de A (consciente) o R (reducida).
4 o más respuestas R sugieren una conciencia reducida de la hipoglucemia.
3 respuestas sugieren una conciencia de hipoglucemia indeterminada.
2 o menos respuestas R sugieren conciencia de hipoglucemia.
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Línea base, Semana 6
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Cambio en la puntuación de Barreras para la Actividad Física en la Diabetes Tipo 1 (BAPAD-1)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6
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Preguntas de escala tipo Likert que van desde 1 (extremadamente improbable) hasta 7 (extremadamente probable) sobre la probabilidad de que cada uno de los elementos le impida practicar actividad física regular durante los próximos 6 meses.
Las respuestas de los 12 elementos se promedian, y las puntuaciones promedio más bajas indican un bajo nivel de barreras percibidas para la actividad física.
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Línea base, semana 6
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Cambio en la puntuación del Índice de Alimentación Saludable (HEI) basado en la ingesta promedio a lo largo de dos recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 6
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Se contactará a los participantes para que completen de forma autoadministrada dos recordatorios dietéticos de 24 horas (Herramienta Automatizada de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 Horas, ASA24) por punto de tiempo.
Se calcularán las puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable (IAS) a partir de las respuestas de los recordatorios utilizando un sistema de puntuación que otorga puntos acumulativos a los participantes que consumen alimentos de una lista seleccionada de categorías de alimentos saludables.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación ideal del Índice de Alimentación Saludable de 100 refleja que el conjunto de alimentos se ajusta a las recomendaciones dietéticas clave de las Guías Alimentarias para los Estadounidenses (DGA).
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Línea basal, Semana 6
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Cambio en la ingesta de carbohidratos basado en la ingesta media de dos registros dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Se contactará a los participantes para que autoadministren dos recordatorios dietéticos de 24 horas (Herramienta de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 Horas (ASA24)) por punto temporal.
La ingesta de carbohidratos (% del total de kcal) se calculará en función de las respuestas del recordatorio promediadas entre ambos recordatorios realizados en cada punto temporal.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la ingesta de proteínas basado en la ingesta promedio de dos recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Se contactará a los participantes para que realicen autoadministradamente dos recordatorios dietéticos de 24 horas (Herramienta de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 Horas; ASA24) por punto temporal.
La ingesta de proteínas (% del total de kcal) se calculará en base a las respuestas de los recordatorios promediadas entre ambos recordatorios realizados en cada punto temporal.
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Baseline, Semana 6
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Cambio en la ingesta de grasa basado en la ingesta promedio a lo largo de dos recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Se contactará a los participantes para que autoadministren dos recuerdos dietéticos de 24 horas (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) por punto temporal.
La ingesta de grasas (% del total de kcal) se calculará en función de las respuestas de los recuerdos promediadas entre ambos recuerdos entregados en cada punto temporal.
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Baseline, Semana 6
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Cambio en la puntuación de la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Se medirá la Escala de Autoeficacia General Autoinformada (GSE).
Los participantes responderán a preguntas tipo Likert que van desde Nada cierto (1), Apenas cierto (2), Moderadamente cierto (3), Exactamente cierto (4).
La puntuación total se calcula hallando la suma de todos los ítems.
Para la GSE, la puntuación total oscila entre 10 y 40, siendo una puntuación más alta indicativa de mayor autoeficacia.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3
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La HbA1c (%) refleja la glucosa promedio durante los últimos 2-3 meses.
El valor se evaluará mediante un ensayo de laboratorio estandarizado al inicio y en el mes 3.
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Línea base, mes 3
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Al utilizar monitores continuos de glucosa (CGM) cegados, el porcentaje de valores del sensor entre 70-180 mg/dL se medirá utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada punto temporal.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo por Debajo del Rango (TBR)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6
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Cuando se utilizan monitores continuos de glucosa (MCG) enmascarados, el porcentaje de valores del sensor en el rango hipoglucémico (<70 mg/dL) se medirá utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada punto temporal.
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Línea base, Semana 6
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo por Encima del Rango (TAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Al utilizar los monitores continuos de glucosa (MCG) cegados, el porcentaje de valores del sensor en el rango de hiperglucemia (>180 mg/dL) se medirá utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada punto temporal.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en el Porcentaje de Variabilidad Glucémica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Al utilizar los monitores continuos de glucosa cegados (CGM), la variabilidad glucémica se evaluará mediante el coeficiente de variación (%CV) utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada punto temporal.
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Baseline, Semana 6
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Si el participante lleva un MCG personal/sin enmascarar, se recopilarán los datos y se evaluará el cambio desde la línea de base y el punto final (semana 6).
El porcentaje de valores del sensor entre 70-180 mg/dL se medirá utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada momento temporal.
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Mes 3, Mes 6
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo por Debajo del Rango (TBR)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Si el participante usa un MCG personal/sin enmascarar, se recopilarán y evaluarán los datos para determinar el cambio desde el inicio y el punto final (semana 6).
El porcentaje de valores del sensor en el rango hipoglucémico (<70 mg/dL) se medirá utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada momento temporal.
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Mes 3, Mes 6
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Cambio en el Porcentaje de Tiempo por Encima del Rango (TAR)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Si el participante lleva un MCG personal/sin enmascarar, se recopilarán y evaluarán los datos para detectar cambios desde el inicio y el punto final (semana 6).
El porcentaje de valores del sensor en el rango de hiperglucemia (>180 mg/dL) se medirá utilizando 7-14 días de datos retrospectivos en cada momento.
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Mes 3, Mes 6
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Cambio en el Porcentaje de Variabilidad Glucémica
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Si el participante lleva un MCG personal/sin enmascarar, se recopilarán los datos y se evaluarán los cambios desde la línea base hasta el punto final (semana 6).
La variabilidad glucémica se evaluará utilizando el coeficiente de variación (%CV) con 7-14 días de datos retrospectivos en cada punto temporal.
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Mes 3, Mes 6
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Cambio en las Opiniones y Creencias del Cuidador sobre la Tecnología CGM [Redactado por el investigador]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Los ítems redactados por el investigador evaluarán las opiniones y creencias de los cuidadores sobre el uso de la tecnología MCG por parte del participante, con respuestas en escala Likert a las afirmaciones que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
El cambio en cada ítem se calculará en los hitos clave de la intervención y se utilizará para comprender la eficacia de la intervención, considerando que puntuaciones más altas equivalen a una mayor confianza en el uso y la aplicación de la MCG.
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Línea de base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la calidad del sueño del cuidador afectado por el MCG [Redactado por el investigador]
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Elementos escritos por el investigador para evaluar el impacto del uso de CGM del participante en el sueño del cuidador.
Las respuestas sobre la calidad del sueño y el impacto se clasificarán y evaluarán individualmente por elemento, donde las respuestas de mayor rango indicarán un mayor impacto negativo en el sueño.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la calidad de vida del cuidador afectado por MCG [Redactado por el investigador]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Las preguntas abiertas redactadas por el investigador explorarán los impactos del uso del MCG por parte del participante en la vida diaria del cuidador.
Las respuestas se codificarán temáticamente con métodos estándar de análisis de datos cualitativos.
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Línea de base, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la Puntuación de Angustia por Diabetes del Cuidador (Partner DDS)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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A los cuidadores de los participantes se les ofrecerá completar el cuestionario de 21 ítems sobre la angustia del cuidador en diabetes (Partner DDS).
La encuesta produce una puntuación media basada en una escala de Likert de 4 puntos con respuestas que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total se calcula como la media de los 21 ítems.
Una puntuación media por ítem de 0-1,9 se considera poca o ninguna angustia, entre 2-2,9 se considera angustia moderada y ≥3 se considera angustia alta.
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Basal, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Confianza en Hipoglucemia para la Persona Cuidadora (Partner-HCS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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A los cuidadores de los participantes se les ofrecerá completar la Escala de Confianza en la Hipoglucemia para Cuidadores (Partner-HCS) de 12 ítems.
La encuesta produce una puntuación media basada en una escala de Likert de 4 puntos con respuestas que van de 1 (nada confiado) a 4 (muy confiado).
La puntuación total se calcula como la media de los 12 ítems.
Una puntuación media más alta refleja una mayor confianza del cuidador en la hipoglucemia, y una puntuación media más baja refleja una menor confianza del cuidador en la hipoglucemia.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 6
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Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
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Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured.
Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale.
Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring.
Higher scores indicate a better self-care.
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Baseline, Week 6
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Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Self-reported DQOL 15-item survey will be measured.
Responses are rated on 5-point Likert scale.
7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time).
8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied).
Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
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Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI). Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support. Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care. |
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM).
The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact).
N/A responses (8) are treated as missing.
A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e.
not missing or N/A).
Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
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Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2713
- 7-25-ICTSAD-414 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán entre 6 y 18 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos cuente con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de la Investigación (REB), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses y continuando durante los 18 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el CEI, CEIm, o CEP y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .