Intégration de nouvelles compétences dans l'éducation au diabète avec CGM (INSIDE-CGM)
12 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Intégration de Nouvelles Compétences dans l'Éducation au Diabète avec CGM (INSIDE-CGM) : Un Programme d'Intégration Individualisé du CGM pour les Personnes Âgées Diabétiques
Cette étude est conçue pour tester l'efficacité préliminaire d'un programme d'intégration de capteur de glucose en continu (CGM) en trois étapes pour les personnes âgées sous insuline. Cette étude permettra de déterminer si un programme d'intégration CGM en trois étapes ("intervention") incluant des sessions axées sur les compétences technologiques CGM, les compétences d'analyse des données et les compétences de vie quotidienne impacte le temps de port du CGM, les paramètres glycémiques et les résultats rapportés par les participants, comparé à deux approches standard de formation CGM ("comparateurs").
Après une visite de sélection et une collecte de données de base, les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans l'un des deux groupes comparateurs pendant 6 semaines. L'intervention comprend trois sessions éducatives sur 4 semaines. La première session se déroulera en présentiel et les sessions suivantes seront virtuelles. Les participants à l'intervention pourront bénéficier de 1 à 2 sessions de formation individualisées supplémentaires pour revoir les compétences CGM. Le premier comparateur (Comparateur A) recevra une formation CGM unique en clinique. Le deuxième comparateur (Comparateur B) recevra une brochure d'information complète sur le CGM. Tous les participants effectueront la collecte de données de résultats à 6 semaines.
L'étude explorera également les expériences des participants à travers une série d'entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de participants sélectionnés de manière ciblée et leurs partenaires de soin, afin d'identifier les opportunités d'étendre l'intervention à une population plus large. Enfin, une phase d'extension de l'étude évaluera l'utilisation à long terme du CGM et les résultats associés à 3 et 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité préliminaire d'un programme d'intégration de moniteur continu de glucose (MCG) ("intervention") dans le cadre d'une étude pilote randomisée de 6 semaines auprès de 150 adultes âgés atteints de diabète utilisant de l'insuline. Le programme d'intégration du MCG sera comparé à deux versions des soins habituels : 1) une formation ponctuelle en clinique sur le MCG (Comparateur A) et 2) une formation autodirigée sur le MCG (Comparateur B). Après une visite de dépistage et la collecte de données de référence, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes selon un ratio 1:1:1 par une séquence générée par ordinateur. Tous les participants recevront des capteurs MCG non masqués pour une durée de 60 jours.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention assisteront à trois sessions de groupe fermées sur une période de 4 semaines. La session 1 (Jour 1) se déroulera en personne, où les participants recevront une formation technique liée à l'insertion du capteur MCG, l'appairage de l'émetteur et le fonctionnement du récepteur. La session 2 (Jour 14) se tiendra virtuellement et consistera en une formation sur la façon de lire et de comprendre les données du MCG, de personnaliser les plages cibles, les alertes et les alarmes, d'exporter et d'examiner les données historiques, et de partager les données du MCG avec les partenaires de soins. La session 3 (Jour 28) se tiendra également virtuellement et consistera en une formation sur les stratégies d'utilisation du MCG pour améliorer la sécurité et la qualité de vie. Entre chaque session, l'utilisation du MCG et les tendances glycémiques des participants seront évaluées à distance. Sur la base de ces évaluations à distance, les participants pourront recevoir 1 à 2 sessions de formation individualisées supplémentaires pour revoir les compétences techniques du MCG, ainsi que les stratégies de gestion des données et de l'autogestion associées à l'utilisation du MCG.
Les participants randomisés dans le groupe de formation ponctuelle en clinique sur le MCG (Comparateur A) effectueront une visite d'une heure avec un éducateur en clinique le Jour 1 de l'essai. Ce groupe recevra une formation de base sur le MCG et sera conseillé de contacter leur équipe de soins habituelle pour le diabète en cas de questions ou de problèmes tout au long de la période d'essai de 6 semaines. Les participants randomisés dans le groupe de formation autodirigée sur le MCG (Comparateur B) recevront une brochure d'information complète sur le MCG le Jour 1 de l'essai. Ils recevront également une liste de ressources en ligne pour l'auto-formation sur le MCG et seront conseillés de contacter leur équipe de soins habituelle pour le diabète en cas de questions ou de problèmes tout au long de la période d'essai de 6 semaines.
À la fin de l'essai de 6 semaines, tous les participants fourniront des données sur le critère d'évaluation principal liées au temps de port et à l'utilisation de l'appareil MCG. De plus, des critères d'évaluation secondaires rapportés par les patients et des mesures glycémiques seront évalués. Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de participants échantillonnés de manière ciblée et leurs partenaires de soins (N=50) après leur visite finale d'évaluation pour explorer les aspects efficaces de l'intervention, les défis, les difficultés et les besoins non pris en compte par l'intervention, ainsi que les stratégies pour améliorer l'accessibilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'intervention pour les futurs adultes âgés. Enfin, nous mènerons une étude d'extension dans laquelle nous évaluerons les mesures suivantes à 3 et 6 mois après l'intervention : 1) les modèles de prescription du MCG après l'étude, y compris la proportion de participants avec une prescription de MCG à 3 et 6 mois après la fin de l'étude ; 2) Les critères d'évaluation cliniques et rapportés par les patients, tels que les indicateurs glycémiques, l'hypoglycémie sévère, la satisfaction vis-à-vis de l'appareil (le cas échéant), les obstacles à l'accès durable au MCG, l'intégration du MCG dans les soins et l'autogestion, et les besoins non satisfaits ; 3) La documentation par les prestataires de la justification clinique, des avantages perçus et des obstacles à l'utilisation du MCG dans divers contextes de soins (médecine interne, médecine familiale, gériatrie, endocrinologie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Fruik, MPH, RD, LDN
- Numéro de téléphone: 919-962-6348
- E-mail: angela.fruik@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Numéro de téléphone: 919-843-9977
- E-mail: mmenard@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Numéro de téléphone: 919-843-9977
- E-mail: mmenard@unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans et plus au moment du consentement
- Recevant activement des soins dans une clinique UNC Health ou UNC Physicians Network (défini comme 2 visites ou plus en soins primaires, médecine familiale, médecine interne, gériatrie ou endocrinologie au cours des 365 derniers jours). La localité des soins est définie comme résidant dans un rayon de 90 miles de l'hôpital principal UNC sur Manning Drive à Chapel Hill, NC.
- Utilisant de l'insuline
- Aucune utilisation de moniteur continu de glucose (MCG) au cours des 365 derniers jours
- Disposé à utiliser un smartphone pour accéder aux lectures de glucose via l'application téléphonique MCG
- Maîtrise de l'anglais
Critères d'exclusion :
- Diagnostic clinique de démence, évalué par examen du dossier médical et auto-déclaration lors de la visite de dépistage (une déficience cognitive légère non considérée comme suffisante pour un diagnostic de démence est acceptable)
- Déficience visuelle ou auditive extrême qui entraverait la capacité à utiliser un MCG en temps réel ou à assister et participer à une session d'intervention de groupe en personne ou virtuelle, évaluée lors de la visite de dépistage
- La présence d'une condition médicale ou psychiatrique significative ou l'utilisation d'un médicament qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter l'achèvement de tout aspect du protocole, ou susceptible d'être associée à une espérance de vie de <1 an, évaluée lors de la visite de dépistage
- Indisponible pour la durée de l'étude de 6 semaines (comme une chirurgie ou une procédure planifiée, des vacances planifiées, etc.) ou refus de se conformer aux procédures de l'étude
- Ne maîtrise pas l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme d'intégration CGM en trois étapes
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Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks.
Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation.
Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners.
Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life.
Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends.
Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
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Comparateur actif: Comparateur A
Formation CGM unique en clinique
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Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial.
This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
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Comparateur actif: Comparateur B
Formation CGM autodirigée
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Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial.
They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGM Wear Time
Délai: Over 6 Weeks
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CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
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Over 6 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du CGM à 6 semaines
Délai: Semaine 6
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L'utilisation du CGM sera déterminée comme une réponse binaire oui/non indiquant si le participant à l'étude porte un CGM au point final de 6 semaines de l'intervention de l'étude.
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Semaine 6
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Évolution de la détresse liée au diabète de base en utilisant le score principal du système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS)
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Le T1-DDAS sera administré aux participants atteints de diabète de type 1.
La détresse diabétique de base auto-déclarée sera mesurée à l'aide du score de base du système d'évaluation de la détresse diabétique de type 1 (T1-DDAS) comprenant 30 items.
L'échelle produit un score de base qui est la moyenne des réponses à toutes les questions de base (8 premiers items) évaluées sur une échelle de Likert en 5 points pour les 8 items, allant de 1 (pas un problème) à 5 (un problème très sérieux).
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus importante.
Un score ≥ 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative.
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Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement de la détresse diabétique fondamentale utilisant le score fondamental du Système d'Évaluation de la Détresse dans le Diabète de Type 2 (T2-DDAS)
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Le T2-DDAS sera administré aux participants atteints de diabète de type 2.
La détresse diabétique de base auto-déclarée sera mesurée à l'aide du score de base du système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2 (T2-DDAS) à 29 items.
L'échelle produit un score de base qui est la moyenne des réponses à toutes les questions de base (8 premiers items) évaluées sur une échelle de Likert en 5 points pour les 8 items, allant de 1 (pas un problème) à 5 (un problème très sérieux).
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus importante.
Un score ≥ 2,0 est considéré comme une détresse diabétique cliniquement significative.
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Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Évolution des sources de détresse liée au diabète utilisant le score de source du système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS)
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Le T1-DDAS sera administré aux participants atteints de diabète de type 1.
Les sources de détresse liée au diabète auto-déclarées seront mesurées à l'aide de l'échelle source du système d'évaluation de la détresse du diabète de type 1 (T1-DDAS) en 30 items.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas un problème) à 5 (un problème très sérieux).
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important que la source est susceptible d'avoir en contribuant à la détresse liée au diabète.
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Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Évolution des sources de détresse diabétique selon le score de source du Système d'évaluation de la détresse diabétique de type 2 (T2-DDAS)
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Le T2-DDAS sera administré aux participants atteints de diabète de type 2.
Les sources autodéclarées de détresse liée au diabète seront mesurées à l'aide de l'échelle source du système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2 (T2-DDAS) à 29 items.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas un problème) à 5 (un problème très grave).
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important que la source est susceptible d'avoir dans la contribution à la détresse liée au diabète.
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Ligne de base, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Évolution du score de l'enquête de satisfaction du système de surveillance du glucose (GMSS) version diabète de type 1
Délai: Valeur de base, Semaine 6
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La version Diabète de type 1 du GMSS ne sera administrée qu'aux participants atteints de diabète de type 1.
La satisfaction du système d'autosurveillance glycémique sera mesurée à l'aide du questionnaire de 15 items.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Le score est calculé en faisant la moyenne des réponses.
Certains items doivent être recodés de manière inversée.
Un score total plus élevé indique une satisfaction plus grande.
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Valeur de base, Semaine 6
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Changement du score de l'enquête de satisfaction du système de surveillance du glucose (GMSS) version diabète de type 2
Délai: Baseline, Semaine 6
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La version GMSS pour le diabète de type 2 ne sera administrée qu'aux participants atteints de diabète de type 2.
La satisfaction auto-déclarée concernant le système de surveillance de la glycémie sera mesurée à l'aide du questionnaire de 15 items.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Le score est calculé en déterminant la moyenne des réponses.
Certains items doivent être inversés pour le codage.
Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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Baseline, Semaine 6
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Changement du score des bénéfices du CGM (BenCGM)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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L'enquête BenCGM en 8 items auto-déclarée sera mesurée.
L'échelle produit un score basé sur la moyenne de l'échelle calculée sur tous les items en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Un score moyen plus élevé indique une perception plus élevée des bénéfices du moniteur continu de glucose (MCG).
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Évolution du score de fardeau de la MGC (BurCGM)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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L'étude mesurera l'auto-évaluation BurCGM à 8 items.
L'échelle produit un score basé sur la moyenne de l'échelle calculée sur tous les items selon une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Un score moyen plus élevé indique des barrières perçues plus importantes concernant l'utilisation du moniteur continu de glucose (MCG).
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement des opinions et croyances concernant la technologie CGM [Rédigé par l'investigateur]
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Les éléments rédigés par l'investigateur évalueront les opinions et croyances des participants concernant l'utilisation de la technologie CGM, avec des réponses sur une échelle de Likert à des affirmations allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Le changement pour chaque élément sera calculé à des étapes clés de l'intervention et utilisé pour comprendre l'efficacité de l'intervention, des scores plus élevés équivalant à une plus grande confiance dans l'utilisation et l'application du CGM.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement de la qualité du sommeil affecté par le MCG [Rédigé par l'investigateur]
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Éléments rédigés par l'investigateur pour évaluer l'impact du MCG sur le sommeil.
Les réponses concernant la qualité du sommeil et son impact seront classées et évaluées individuellement par élément, les réponses les mieux classées indiquant une aggravation des impacts sur le sommeil.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement de la qualité de vie affectée par le MCG [Rédigé par l'investigateur]
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Des questions ouvertes rédigées par l'investigateur exploreront les impacts de l'utilisation du CGM par les participants sur la vie quotidienne.
Les réponses seront codées thématiquement avec des méthodes d'analyse de données qualitatives standard.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement du score de satisfaction du système de surveillance continue du glucose (CGM-SAT)
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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L'impact de l'intervention CGM sur la satisfaction CGM sera rapporté au point final après l'intervention (semaine 6) et aux mois 3 et 6 si le participant utilise un CGM personnel aux mois 3 et 6.
L'enquête auto-déclarée CGM-SAT de 44 items sera mesurée.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout d'accord).
Après inversion du score de certains items, la moyenne est calculée, les scores moyens plus élevés reflétant une plus grande satisfaction avec le CGM.
Cette échelle comprend également deux questions ouvertes qui seront évaluées à l'aide de méthodes de recherche qualitatives.
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Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement du score de peur de l'hypoglycémie (Enquête sur la peur de l'hypoglycémie ; Sous-échelle d'inquiétude, HFS-II W)
Délai: Ligne de base, Semaine 6
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L'auto-évaluation HFS-II W à 18 items sera mesurée.
L'échelle est une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Un score de 3 ou plus sur l'un des 18 items indique une peur de l'hypoglycémie.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande peur de l'hypoglycémie.
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Ligne de base, Semaine 6
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Changement du score de Clarke (inconscience de l'hypoglycémie)
Délai: Baseline, Semaine 6
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L'enquête autodéclarée de 8 items du score de Clarke sera mesurée.
Chaque réponse correspond à une évaluation de A (conscient) ou R (réduit).
4 réponses R ou plus suggèrent une conscience réduite de l'hypoglycémie.
3 réponses suggèrent une conscience indéterminée de l'hypoglycémie.
2 réponses R ou moins suggèrent une conscience de l'hypoglycémie.
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Baseline, Semaine 6
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Évolution du score des obstacles à l'activité physique dans le diabète de type 1 (BAPAD-1)
Délai: Baseline, Semaine 6
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Questions de type échelle de Likert allant de 1 (extrêmement improbable) à 7 (extrêmement probable) pour évaluer la probabilité que chacun des éléments vous empêche de pratiquer une activité physique régulière au cours des 6 prochains mois.
Les réponses sur les 12 items sont moyennées, les scores moyens inférieurs indiquant un faible niveau de barrières perçues à l'activité physique.
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Baseline, Semaine 6
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Changement du score de l'indice d'alimentation saine (HEI) basé sur l'apport moyen au cours de deux rappels alimentaires de 24 heures
Délai: Référence, Semaine 6
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Les participants seront contactés pour réaliser eux-mêmes deux rappels alimentaires de 24 heures (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) par point temporel.
Les scores de l'Indice d'Alimentation Saine (Healthy Eating Index, HEI) seront calculés à partir des réponses aux rappels, en utilisant un système de notation attribuant des points cumulatifs aux participants qui consomment des aliments issus d'une liste sélectionnée de catégories alimentaires saines. Les scores vont de 0 à 100. Un score idéal global de 100 à l'Indice d'Alimentation Saine reflète le fait que l'ensemble des aliments consommés est conforme aux principales recommandations diététiques des Dietary Guidelines for Americans (DGA). |
Référence, Semaine 6
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Changement de l'apport en glucides basé sur l'apport moyen de deux rappels de 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 6
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Les participants seront contactés pour auto-administrer deux rappels alimentaires de 24 heures (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) par point temporel.
L'apport en glucides (% des kcal totales) sera calculé sur la base des réponses aux rappels, moyennées sur les deux rappels délivrés à chaque point temporel.
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Baseline, Semaine 6
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Changement de l'apport en protéines basé sur l'apport moyen sur deux rappels de 24 heures
Délai: Valeur de base, Semaine 6
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Les participants seront contactés pour réaliser eux-mêmes deux rappels alimentaires de 24 heures (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool ; ASA24) par point temporel.
L'apport en protéines (% des kcal totales) sera calculé à partir des réponses aux rappels, moyennées sur les deux rappels effectués à chaque point temporel.
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Valeur de base, Semaine 6
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Changement de l'apport en graisses basé sur la consommation moyenne sur deux rappels de 24 heures
Délai: Valeur initiale, Semaine 6
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Les participants seront contactés pour réaliser eux-mêmes deux rappels alimentaires de 24 heures (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool ; ASA24) par point temporel.
L'apport en graisses (% des kcal totales) sera calculé sur la base des réponses aux rappels, moyennées sur les deux rappels effectués à chaque point temporel.
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Valeur initiale, Semaine 6
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Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)
Délai: Ligne de base, Semaine 6
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L'échelle d'auto-efficacité générale (GSE) auto-rapportée sera mesurée.
Les participants répondront à des questions de type échelle de Likert allant de Pas du tout vrai (1), À peine vrai (2), Modérément vrai (3), Exactement vrai (4).
Le score total est calculé en faisant la somme de tous les items.
Pour la GSE, le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Ligne de base, Semaine 6
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, Mois 3
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L'HbA1c (%) reflète la glycémie moyenne des 2-3 derniers mois.
La valeur sera évaluée par un test de laboratoire standardisé au départ et au mois 3.
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Baseline, Mois 3
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Modification du pourcentage de temps dans la cible (TIR)
Délai: Valeur initiale, Semaine 6
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Lors de l'utilisation des moniteurs continus de glucose (CGM) en aveugle, le pourcentage de valeurs du capteur entre 70 et 180 mg/dL sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Valeur initiale, Semaine 6
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Changement du pourcentage de temps en dessous de la cible (TBR)
Délai: Baseline, Semaine 6
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Lors de l'utilisation des moniteurs continus de glucose (MCG) en aveugle, le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dL) sera mesuré en utilisant 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Baseline, Semaine 6
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Variation du pourcentage de temps au-dessus de la plage cible (TAR)
Délai: Baseline, Semaine 6
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Lors de l'utilisation des moniteurs continus de glycémie (MCG) en aveugle, le pourcentage de valeurs de capteur dans la plage d'hyperglycémie (>180 mg/dL) sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Baseline, Semaine 6
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Variation du pourcentage de variabilité glycémique
Délai: Baseline, Semaine 6
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Lors de l'utilisation des moniteurs continus de glucose (MCG) en aveugle, la variabilité glycémique sera évaluée à l'aide du coefficient de variation (%CV) en utilisant 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Baseline, Semaine 6
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Variation du pourcentage de temps dans la plage cible (TIR)
Délai: Mois 3, Mois 6
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Si le participant porte un MCG personnel/non masqué, les données seront collectées et évaluées pour le changement par rapport au départ et au point final (semaine 6).
Le pourcentage de valeurs du capteur entre 70-180 mg/dL sera mesuré en utilisant 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Mois 3, Mois 6
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Changement du pourcentage de temps en dessous de la plage cible (TBR)
Délai: Mois 3, Mois 6
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Si le participant porte un MGC personnel/non masqué, les données seront collectées et évaluées pour le changement par rapport à la valeur initiale et au point final (semaine 6).
Le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage hypoglycémique (<70 mg/dL) sera mesuré en utilisant 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Mois 3, Mois 6
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Variation du pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Mois 3, Mois 6
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Si le participant porte un MGC personnel/non masqué, les données seront collectées et évaluées pour le changement par rapport à la valeur de base et au point final (semaine 6).
Le pourcentage de valeurs du capteur dans la plage d'hyperglycémie (>180 mg/dL) sera mesuré à l'aide de 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Mois 3, Mois 6
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Variation du pourcentage de variabilité glycémique
Délai: Mois 3, Mois 6
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Si le participant porte un MCG personnel/non masqué, les données seront collectées et évaluées pour le changement par rapport à la ligne de base et au point final (semaine 6).
La variabilité glycémique sera évaluée en utilisant le coefficient de variation (%CV) avec 7 à 14 jours de données rétrospectives à chaque point temporel.
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Mois 3, Mois 6
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Changement des opinions et croyances des aidants sur la technologie CGM [Rédigé par l'investigateur]
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Les items rédigés par l'investigateur évalueront les opinions et les croyances des partenaires de soins concernant l'utilisation de la technologie CGM par le participant, avec des réponses sur une échelle de Likert à des affirmations allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
L'évolution pour chaque item sera calculée aux étapes clés de l'intervention et utilisée pour comprendre l'efficacité de l'intervention, des scores plus élevés équivalant à une plus grande confiance dans l'utilisation et l'application de la CGM.
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Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement de la qualité du sommeil du proche aidant affecté par la MGC [Rédigé par l'investigateur]
Délai: Base, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Items rédigés par l'investigateur pour évaluer l'impact de l'utilisation du CGM par le participant sur le sommeil du partenaire de soins.
Les réponses concernant la qualité du sommeil et l'impact seront classées et évaluées individuellement par item, les réponses les mieux classées indiquant des impacts aggravés sur le sommeil.
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Base, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Changement dans la qualité de vie du partenaire soignant affecté par la MGC [Rédigé par l'investigateur]
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Les questions ouvertes rédigées par l'investigateur exploreront les impacts de l'utilisation du CGM par le participant sur la vie quotidienne du partenaire de soins.
Les réponses seront codées thématiquement avec des méthodes standard d'analyse de données qualitatives.
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Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Variation du score de détresse liée au diabète du partenaire de soins (Partner DDS)
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Les accompagnants des participants se verront proposer de remplir le questionnaire de détresse diabétique du partenaire (Partner DDS) en 21 items.
L'enquête fournit un score moyen basé sur une échelle de Likert en 4 points avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Le score total est calculé comme la moyenne des 21 items.
Un score moyen par item de 0 à 1,9 est considéré comme une détresse faible ou nulle, entre 2 et 2,9 comme une détresse modérée, et ≥3 comme une détresse élevée.
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Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Évolution du score de l'échelle de confiance face à l'hypoglycémie du partenaire de soins (Partner-HCS)
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Les aidants des participants se verront proposer de remplir l'échelle de confiance de l'aidant face à l'hypoglycémie (Partner-HCS) en 12 items.
Le questionnaire produit un score moyen basé sur une échelle de Likert en 4 points avec des réponses allant de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant). Le score total est calculé comme la moyenne des 12 items. Un score moyen plus élevé reflète une plus grande confiance de l'aidant face à l'hypoglycémie, tandis qu'un score moyen plus bas reflète une confiance plus faible. |
Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 6
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Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Délai: Baseline, Week 6
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Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured.
Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale.
Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring.
Higher scores indicate a better self-care.
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Baseline, Week 6
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Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Délai: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Self-reported DQOL 15-item survey will be measured.
Responses are rated on 5-point Likert scale.
7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time).
8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied).
Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
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Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Délai: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI). Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support. Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care. |
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Délai: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM).
The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact).
N/A responses (8) are treated as missing.
A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e.
not missing or N/A).
Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
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Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2713
- 7-25-ICTSAD-414 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans un délai de 6 à 18 mois après la publication, à condition que le chercheur qui propose d'utiliser les données obtienne l'approbation d'un comité d'éthique institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
À compter du 6 et pendant 18 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur a approuvé le comité d'éthique (IRB, IEC ou REB) ainsi qu'un accord exécuté d'utilisation/partage des données avec UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .