Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace nových dovedností do edukace o diabetu s CGM (INSIDE-CGM)

26. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Integrace nových dovedností do edukace diabetu s CGM (INSIDE-CGM): Individuální program integrace CGM pro starší dospělé s diabetem

Tato studie je navržena k testování předběžné účinnosti třífázového integračního programu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro starší dospělé, kteří užívají inzulin. Tato studie zjistí, zda třífázový integrační program CGM („intervence“) zahrnující sezení zaměřená na dovednosti v oblasti technologie CGM, dovednosti práce s daty a dovednosti životního stylu ovlivňuje dobu nošení CGM, glykemické metriky a výsledky hlášené účastníky ve srovnání se dvěma standardními přístupy k výcviku CGM („komparátory“).

Po screeningové návštěvě a sběru základních údajů budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do jedné ze dvou komparátorových skupin na 6 týdnů. Intervence zahrnuje tři vzdělávací sezení během 4 týdnů. První sezení bude osobní a následující sezení budou virtuální. Účastníci v intervenční skupině mohou obdržet 1–2 další individuální tréninková sezení k přezkoumání dovedností CGM. První komparátor (Komparátor A) obdrží jednorázový výcvik CGM na klinice. Druhý komparátor (Komparátor B) obdrží komplexní informační brožuru o CGM. Všichni účastníci dokončí sběr výsledkových údajů po 6 týdnech.

Studie také prozkoumá zkušenosti účastníků prostřednictvím série polostrukturovaných rozhovorů s vybranou podskupinou účastníků a jejich pečujících osob, aby identifikovala příležitosti pro rozšíření intervence na širší populaci. Nakonec prodloužená fáze studie vyhodnotí dlouhodobé používání CGM a související výsledky 3 a 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí předběžnou účinnost integračního programu pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) („intervence“) v 6týdenní randomizované pilotní studii u 150 starších dospělých s diabetem užívajících inzulin. Integrační program CGM bude porovnán se dvěma verzemi obvyklé péče: 1) jednorázové školení CGM na klinice (Komparátor A) a 2) samostatné školení CGM (Komparátor B). Po screeningové návštěvě a sběru výchozích údajů budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1 pomocí počítačem generované sekvence. Všem účastníkům bude poskytnuto 60denní nezaslepené senzory CGM.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se zúčastní tří uzavřených skupinových sezení během 4 týdnů. Sezení 1 (Den 1) se bude konat osobně, kde účastníci obdrží technické školení týkající se zavedení senzoru CGM, párování vysílače a provozu přijímače. Sezení 2 (Den 14) se bude konat virtuálně a bude zahrnovat školení, jak číst a rozumět údajům CGM, přizpůsobit cílové rozsahy, upozornění a alarmy, exportovat a revidovat historická data a sdílet data CGM s pečovatelskými partnery. Sezení 3 (Den 28) se také bude konat virtuálně a bude zahrnovat školení strategií využití CGM pro zlepšení bezpečnosti a kvality života. Mezi jednotlivými sezeními bude účastníkům vzdáleně hodnoceno používání CGM a trendy glukózy. Na základě těchto vzdálených hodnocení mohou účastníci obdržet 1-2 dodatečná individuální školení k revizi technických dovedností CGM, jakož i strategií spojených s používáním CGM týkajících se dat a samostatného zvládání.

Účastníci randomizovaní do skupiny jednorázového školení CGM na klinice (Komparátor A) absolvují jednohodinovou návštěvu u klinického edukátora v Den 1 studie. Této skupině bude poskytnuto základní školení CGM a bude jim doporučeno obrátit se v případě otázek nebo problémů během 6týdenního období studie na svůj obvyklý diabetologický tým. Účastníci randomizovaní do samostatného školení CGM (Komparátor B) obdrží v Den 1 studie komplexní informační brožuru o CGM. Také jim bude poskytnut seznam online zdrojů pro samostatné školení CGM a bude jim doporučeno obrátit se v případě otázek nebo problémů během 6týdenního období studie na svůj obvyklý diabetologický tým.

Na konci 6týdenní studie poskytnou všichni účastníci primární data koncových bodů týkající se doby nošení a používání zařízení CGM. Kromě toho budou hodnoceny sekundární výsledky hlášené pacienty a glykemické metriky. Po jejich poslední návštěvě koncového bodu provedeme polostrukturované rozhovory s vybranou podskupinou účastníků a jejich pečovatelských partnerů (N=50), abychom prozkoumali účinné aspekty intervence, výzvy, potíže a potřeby, které intervence neřešila, a strategie ke zlepšení dostupnosti, přijatelnosti a účinnosti intervence pro budoucí starší dospělé. Nakonec provedeme rozšířenou studii, ve které vyhodnotíme následující metriky 3 a 6 měsíců po intervenci: 1) vzorce předepisování CGM po studii, včetně podílu účastníků s objednávkou CGM 3 a 6 měsíců po koncovém bodu studie; 2) Klinické a pacienty hlášené výsledky, jako jsou glykemické ukazatele, těžká hypoglykémie, spokojenost se zařízením (pokud je aplikovatelná), překážky trvalého přístupu k CGM, integrace CGM do péče a samostatného zvládání a neuspokojené potřeby; 3) dokumentace poskytovatelů o klinickém zdůvodnění, vnímaných přínosech a překážkách používání CGM v různých prostředích péče (vnitřní lékařství, rodinné lékařství, geriatrie, endokrinologie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • Telefonní číslo: 919-843-9977
  • E-mail: mmenard@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • Telefonní číslo: 919-843-9977
          • E-mail: mmenard@unc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let a více v době udělení souhlasu
  • Aktivně docházející na péči do kliniky UNC Health nebo UNC Physicians Network (definováno jako 2 nebo více návštěv v primární péči, rodinném lékařství, interním lékařství, geriatrii nebo endokrinologii v posledních 365 dnech).
    Lokalita péče je definována jako bydlení v okruhu 90 mil od hlavní nemocnice UNC na Manning Drive v Chapel Hill, NC.
  • Používající jakýkoli typ inzulínu
  • Žádné používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v předchozích 365 dnech
  • Ochotní používat smartphone pro přístup k hodnotám glukózy pomocí aplikace CGM v telefonu
  • Plynule mluvící anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinická diagnóza demence, posouzená na základě přezkoumání dokumentace a vlastního vyjádření během screeningové návštěvy (kognitivní porucha, která je mírná a nepovažuje se za dostatečnou pro diagnózu demence, je přijatelná)
  • Extrémní zrakové nebo sluchové postižení, které by narušilo schopnost používat kontinuální monitor glukózy v reálném čase nebo účastnit se osobní nebo virtuální skupinové intervence, posouzeno při screeningové návštěvě
  • Přítomnost významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo užívání léku, které podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit dokončení jakéhokoli aspektu protokolu, nebo je pravděpodobně spojeno s očekávanou délkou života <1 roku, posouzeno při screeningové návštěvě
  • Nedostupnost po dobu 6 týdnů trvání studie (například plánovaná operace nebo zákrok, plánovaná dovolená atd.) nebo neochota dodržovat studijní postupy
  • Neplynule mluvící anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Třístupňový integrační program pro kontinuální monitorování glukózy
Behaviorální: Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
Aktivní komparátor: Komparátor A
Jednorázové školení CGM na klinice
Behaviorální: One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Aktivní komparátor: Komparátor B
Samostatné školení CGM
Behaviorální: Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení CGM
Časové okno: 6. týden
Doba nošení CGM bude vypočítána jako procento času, kdy je senzor používán a poskytuje data, vzhledem k celkovému času, kdy mohl být nošen, s celkovou možnou dobou nošení 6 týdnů během aktivního intervenčního období.
6. týden
Používání CGM po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
Používání CGM bude stanoveno jako binární odpověď ano/ne na otázku, zda účastník studie nosí CGM na 6týdenním koncovém bodě studie.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní diabetické distres pomocí hodnocení základního skóre systému pro hodnocení distresu u diabetu 1. typu (T1-DDAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
T1-DDAS bude podáván účastníkům s diabetem 1. typu. Subjektivně hlášené základní diabetické obtíže budou měřeny pomocí 30položkového systému hodnocení diabetických obtíží u diabetu 1. typu (T1-DDAS) základního skóre. Škála poskytuje základní skóre, které je průměrem všech odpovědí na základní otázky (prvních 8 položek) hodnocených na 5bodové Likertově škále pro všech 8 položek, v rozmezí od 1 (žádný problém) do 5 (velmi závažný problém). Vyšší skóre znamená vyšší obtíže. Skóre ≥ 2,0 je považováno za klinicky významné diabetické obtíže.
Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v základní diabetické distresi pomocí hodnotícího systému distrese u diabetu 2. typu (T2-DDAS) – základní skóre
Časové okno: Baseline, týden 6, měsíc 3, měsíc 6
T2-DDAS bude podáván účastníkům s diabetem 2. typu. Sebehodnocené základní diabetické obtíže budou měřeny pomocí 29položkového Systému hodnocení diabetických obtíží u diabetu 2. typu (T2-DDAS) Základního skóre. Škála poskytuje základní skóre, které je průměrem odpovědí na všechny základní otázky (prvních 8 položek) hodnocených na 5bodové Likertově škále pro všech 8 položek, v rozmezí od 1 (není problém) do 5 (velmi závažný problém). Vyšší skóre indikuje vyšší obtíže. Skóre ≥ 2,0 je považováno za klinicky významné diabetické obtíže.
Baseline, týden 6, měsíc 3, měsíc 6
Změna zdrojů diabetické tísně pomocí skóre zdroje hodnoticího systému diabetické tísně u diabetu 1. typu (T1-DDAS)
Časové okno: Baseline, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
T1-DDAS bude podáván účastníkům s diabetem 1. typu. Sebehodnocené zdroje diabetické distres budou měřeny pomocí 30položkové škály zdrojů Systému hodnocení diabetické distres u diabetu 1. typu (T1-DDAS). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (žádný problém) do 5 (velmi závažný problém). Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobný dopad, který daný zdroj má na přispívání k diabetické distresi.
Baseline, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna zdrojů diabetické tísně pomocí hodnocení zdrojového skóre Systému hodnocení diabetické tísně u diabetu 2. typu (T2-DDAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
T2-DDAS bude podáván účastníkům s diabetem 2. typu. Zdroje diabetické tísně získané ze sebehodnocení budou měřeny pomocí 29-položkové škály zdrojů Systému hodnocení diabetické tísně u diabetu 2. typu (T2-DDAS). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 1 (není problém) do 5 (velmi závažný problém). Vyšší skóre znamená větší pravděpodobný vliv zdroje na přispívání k diabetické tísni.
Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre dotazníku vlivu diabetu (DIDP 7-položkového)
Časové okno: Baseline, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Bude měřen 7-bodový dotazník DIDP vyplňovaný vlastním hodnocením. Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (velmi pozitivní dopad) do 7 (velmi negativní dopad). Složené skóre škály lze odvodit tak, že se vezme součet položek dělený počtem kompletních odpovědí (tj. nechybějících nebo N/A). Nižší skóre na škále ukazuje na větší pozitivní dopad a vyšší skóre na škále ukazuje na větší negativní dopad napříč globálními životními dimenzemi.
Baseline, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre v dotazníku spokojenosti se systémem monitorování glukózy (GMSS) pro diabetes 1. typu
Časové okno: Počáteční stav, 6. týden
Verze GMSS pro diabetes 1. typu bude podána pouze účastníkům s diabetem 1. typu. Spokojenost se systémem monitorování glukózy bude měřena pomocí 15položkového dotazníku. Odpovědi se hodnotí na 5bodové Likertově škále, kde odpovědi se pohybují od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Skórování se provádí výpočtem průměrného skóre z odpovědí. Některé položky je třeba obráceně zakódovat. Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost.
Počáteční stav, 6. týden
Změna skóre verze Dotazníku spokojenosti se systémem monitorace glukózy (GMSS) pro diabetes 2. typu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Verze GMSS pro diabetes 2. typu bude podána pouze účastníkům s diabetem 2. typu. Spokojenost s vlastním hlášeným systémem monitorování glukózy bude měřena pomocí 15položkového dotazníku. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Skórování se provádí výpočtem průměrného skóre napříč odpověďmi. Některé položky je třeba obráceně zakódovat. Vyšší celkové skóre indikuje vyšší spokojenost.
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna ve skóre Benefitů CGM (BenCGM)
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Bude měřen self-reportovaný 8položkový dotazník BenCGM. Škála poskytuje skóre založené na průměru škály vypočteném ze všech položek pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Vyšší průměrné skóre indikuje vyšší vnímaný přínos kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna skóre Burdens of CGM (BurCGM)
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Bude měřen osmibodový dotazník BurCGM vyplňovaný samotnými účastníky. Škála poskytuje skóre založené na průměru všech položek na 5bodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Vyšší průměrné skóre indikuje vyšší vnímané bariéry kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Výchozí hodnota, Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna názorů a přesvědčení o technologii CGM [Sepsáno výzkumníkem]
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Položky vytvořené výzkumníkem budou posuzovat názory a přesvědčení účastníků ohledně používání technologie CGM, s odpověďmi na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 6 (naprosto souhlasím). Změna u každé položky bude vypočítána na klíčových milnících intervence a použita k porozumění účinnosti intervence, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší důvěře v používání a aplikaci CGM.
Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna kvality spánku ovlivněná CGM [napsáno vyšetřovatelem]
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Položky vypracované výzkumníkem pro posouzení vlivu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na spánek. Odpovědi týkající se kvality spánku a dopadů budou hodnoceny a analyzovány jednotlivě pro každou položku, přičemž vyšší hodnocení odpovědí indikuje zhoršený dopad na spánek.
Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna kvality života ovlivněná CGM [Popsáno vyšetřujícím]
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Otázky s otevřenou odpovědí formulované výzkumníkem prozkoumají dopady používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) účastníky na jejich každodenní život. Odpovědi budou tematicky kódovány standardními metodami kvalitativní analýzy dat.
Týden 2, Týden 4, Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna skóre spokojenosti s CGM (CGM-SAT)
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Vliv zásahu CGM na spokojenost s CGM bude hlášen na konci studie po zásahu (týden 6) a v měsíci 3 a měsíci 6, pokud účastník používá osobní CGM v měsíci 3 a měsíci 6. Bude měřen self-reported CGM-SAT 44-položkový dotazník. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 (silně souhlasím) do 5 (silně nesouhlasím). Po reverzním skórování některých položek se vypočítá průměr, přičemž vyšší průměrné skóre odráží vyšší spokojenost s CGM. Tato škála také zahrnuje dvě otevřené otázky, které budou vyhodnoceny pomocí kvalitativních výzkumných metod.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6
Změna skóre strachu z hypoglykemie (Hypoglycemia Fear Survey; Worry Subscale, HFS-II W)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Dotazník HFS-II W s 18 položkami bude měřen na základě sebehodnocení. Škála je 5bodová Likertova škála s odpověďmi od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre 3 nebo vyšší na kterékoliv z 18 položek naznačuje strach z hypoglykémie. Vyšší průměrné skóre naznačuje vyšší strach z hypoglykémie.
Výchozí stav, 6. týden
Změna skóre Clarke (hypoglykemická neuvědomělost)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Bude měřen 8bodový dotazník Clarke Score vyplněný samotnými účastníky. Každá odpověď odpovídá hodnocení A (vědomý) nebo R (snížený). 4 nebo více odpovědí R naznačuje snížené povědomí o hypoglykémii. 3 odpovědi naznačují neurčité povědomí o hypoglykémii. 2 nebo méně odpovědí R naznačuje povědomí o hypoglykémii.
Výchozí stav, 6. týden
Změna skóre překážek fyzické aktivity u diabetu 1. typu (BAPAD-1)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Otázky typu Likertovy škály od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) pro pravděpodobnost, že každá z položek by vás během příštích 6 měsíců odradila od pravidelné fyzické aktivity.
Odpovědi napříč 12 položkami jsou zprůměrovány, přičemž nižší průměrné skóre indikuje nízkou úroveň vnímaných překážek fyzické aktivity.
Výchozí stav, 6. týden
Změna skóre indexu zdravé stravy (HEI) na základě průměrného příjmu ze dvou 24hodinových záznamů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Účastníci budou kontaktováni, aby si sami provedli dva 24hodinové záznamy stravování (Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinového stravování (ASA24)) na každý časový bod. Skóre indexu zdravého stravování (HEI) budou vypočítána na základě odpovědí v záznamech pomocí bodovacího systému, který přiděluje kumulativní body za konzumaci potravin z vybraného seznamu zdravých potravinových kategorií. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Ideální celkové skóre indexu zdravého stravování 100 znamená, že soubor potravin odpovídá klíčovým dietetickým doporučením z Dietetických směrnic pro Američany (DGA).
Výchozí stav, 6. týden
Změna příjmu sacharidů na základě průměrného příjmu ze dvou 24hodinových dotazníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Účastníci budou kontaktováni, aby si sami provedli dvě 24hodinová dietní zpětná vyvolání (Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinové stravy (ASA24)) na každém časovém bodě. Příjem sacharidů (% z celkových kcal) bude vypočítán na základě odpovědí z dietních zpětných vyvolání, které budou zprůměrovány z obou provedených zpětných vyvolání na každém časovém bodě.
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna v příjmu bílkovin na základě průměrného příjmu ze dvou 24hodinových záznamů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Účastníci budou kontaktováni, aby si sami provedli dva 24hodinové dietní záznamy (Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinové diety; ASA24) v každém časovém bodě. Příjem bílkovin (% z celkových kcal) bude vypočítán na základě odpovědí z dietních záznamů, zprůměrovaných napříč oběma záznamy provedenými v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna v příjmu tuků na základě průměrného příjmu ze dvou 24hodinových zpětných dotazníků
Časové okno: Baseline, týden 6
Účastníci budou kontaktováni, aby si sami provedli dvě 24hodinová dietní dotazování (Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinové diety; ASA24) v každém časovém bodě. Příjem tuků (% z celkových kcal) bude vypočítán na základě odpovědí z dotazování, zprůměrovaných napříč oběma dotazováními provedenými v každém časovém bodě.
Baseline, týden 6
Změna skóre všeobecné škály sebeúčinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Bude měřena sebeposuzovací Škála všeobecné sebeúčinnosti (GSE). Účastníci budou odpovídat na otázky Likertovy škály od Vůbec ne pravda (1), Téměř ne pravda (2), Středně pravda (3), Přesně pravda (4). Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. Pro GSE se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost.
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
HbA1c (%) odráží průměrnou hladinu glukózy za poslední 2-3 měsíce. Hodnota bude hodnocena standardizovaným laboratorním testem na začátku studie a ve 3. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna v procentech času v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Počáteční stav, 6. týden
Při použití slepých kontinuálních monitorů glukózy (CGM) bude procento senzorových hodnot mezi 70–180 mg/dL měřeno pomocí 7–14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Počáteční stav, 6. týden
Změna procentuálního podílu času pod cílovým rozmezím (TBR)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Při použití zaslepených kontinuálních monitorů glukózy (CGM) bude procento senzorových hodnot v hypoglykemickém rozsahu (<70 mg/dL) měřeno pomocí 7-14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. týden
Změna procentuálního podílu času nad cílovým rozsahem (TAR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
Při používání slepých kontinuálních glukózových monitorů (CGM) bude procento senzorových hodnot v rozsahu hyperglykémie (>180 mg/dL) měřeno pomocí 7-14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota, 6. týden
Změna procenta glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
Při používání slepých kontinuálních monitorů glukózy (CGM) bude glykemická variabilita hodnocena pomocí variačního koeficientu (%CV) s využitím 7–14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. týden
Změna procenta času v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
Pokud účastník nosí osobní/nezaslepený CGM, budou data shromážděna a vyhodnocena pro změnu od výchozího stavu a koncového bodu (týden 6). Procento senzorových hodnot mezi 70-180 mg/dL bude měřeno pomocí 7-14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Měsíc 3, Měsíc 6
Změna procentuálního podílu času pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
Pokud účastník nosí osobní/odemaskovaný CGM, data budou shromážděna a vyhodnocena pro změnu od výchozího stavu a koncového bodu (týden 6). Procento senzorových hodnot v hypoglykemickém rozsahu (<70 mg/dL) bude měřeno pomocí 7-14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Měsíc 3, Měsíc 6
Změna v procentu času nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
Pokud účastník používá osobní/odmaskovaný CGM, budou data shromážděna a vyhodnocena pro změnu od výchozího stavu a koncového bodu (týden 6). Procento senzorových hodnot v rozsahu hyperglykémie (>180 mg/dL) bude měřeno pomocí retrospektivních dat za 7–14 dnů v každém časovém bodě.
Měsíc 3, Měsíc 6
Změna procentuálního podílu glykemické variability
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6
Pokud účastník nosí osobní/nezaslepený CGM, budou data shromážděna a vyhodnocena z hlediska změny oproti výchozímu stavu a koncovému bodu (6. týden). Variabilita glykémie bude hodnocena pomocí variačního koeficientu (%CV) s využitím 7-14 dnů retrospektivních dat v každém časovém bodě.
Měsíc 3, Měsíc 6
Změna názorů a přesvědčení pečovatelů o technologii CGM [Sepsáno výzkumníkem]
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Položky vypracované výzkumníkem posoudí názory a přesvědčení pečujících osob o používání technologie CGM účastníkem, s odpověďmi na Likertově škále na výroky v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (silně souhlasím). Změna u každé položky bude vypočítána na klíčových milnících intervence a použita k pochopení účinnosti intervence, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší důvěře v používání a aplikaci CGM.
Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna kvality spánku pečující osoby ovlivněná CGM [napsáno vyšetřovatelem]
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Položky vypracované výzkumníkem pro posouzení dopadu používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) účastníkem na spánek pečující osoby. Odpovědi týkající se kvality spánku a dopadu budou hodnoceny a analyzovány jednotlivě podle položek, přičemž vyšší hodnocení odpovědí indikuje zhoršení dopadů na spánek.
Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna kvality života pečovatele ovlivněná CGM [Sepsáno výzkumníkem]
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Otevřené otázky formulované výzkumníkem prozkoumají dopady používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) účastníka na každodenní život pečující osoby. Odpovědi budou tematicky kódovány standardními metodami kvalitativní analýzy dat.
Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v skóre Diabetes Distress pečující osoby (Partner DDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Pěstitelům účastníků bude nabídnuto vyplnění 21položkového dotazníku Partner Diabetes Distress (Partner DDS). Průzkum poskytuje průměrné skóre na základě 4bodové Likertovy škály s odpověďmi od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Celkové skóre se vypočítá jako průměr 21 položek. Průměrné skóre položky 0–1,9 je považováno za malou nebo žádnou úzkost, mezi 2–2,9 za střední úzkost a ≥3 za vysokou úzkost.
Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna skóre Hypoglykemické důvěryhodnosti pečující osoby (Partner-HCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Pěstitelům účastníků bude nabídnuto vyplnění 12položkové Partner Hypoglycemia Confidence Scale (Partner-HCS). Průzkum poskytuje průměrné skóre na základě 4bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi si jsem jistý). Celkové skóre se vypočítá jako průměr 12 položek. Vyšší průměrné skóre odráží vyšší hypoglykemickou důvěru partnera a nižší průměrné skóre odráží nižší hypoglykemickou důvěru partnera.
Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Časové okno: Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 6 až 18 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník navrhující použití dat má schválení od instituční revizní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické komise (REB), jak je vhodné, a uzavře dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6. a pokračující po dobu 18 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřenou dohodu o využití/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Three-stage CGM integration program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit