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Integrazione di Nuove Competenze nell'Educazione sul Diabete con CGM (INSIDE-CGM)

26 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Integrare Nuove Competenze Nell'Educazione al Diabete Con CGM (INSIDE-CGM): Un Programma Individualizzato di Integrazione del CGM per Anziani Con Diabete

Questo studio è progettato per testare l'efficacia preliminare di un programma di integrazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tre fasi per anziani che assumono insulina. Questo studio verificherà se un programma di integrazione CGM in tre fasi ("intervento") che include sessioni focalizzate su competenze tecnologiche CGM, competenze sui dati e competenze sullo stile di vita influisce sul tempo di utilizzo del CGM, sulle metriche glicemiche e sugli esiti riportati dai partecipanti, rispetto a due approcci standard di formazione CGM ("comparatori").

Dopo una visita di screening e la raccolta dei dati basali, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento o a uno dei due bracci di confronto per 6 settimane. L'intervento prevede tre sessioni educative nell'arco di 4 settimane. La prima sessione sarà in presenza e le sessioni successive saranno virtuali. I partecipanti all'intervento potranno ricevere 1-2 sessioni di formazione individualizzate aggiuntive per rivedere le competenze CGM. Il primo comparatore (Comparatore A) riceverà una formazione CGM una tantum in clinica. Il secondo comparatore (Comparatore B) riceverà un opuscolo informativo completo sul CGM. Tutti i partecipanti completeranno la raccolta dei dati sugli esiti a 6 settimane.

Lo studio esplorerà inoltre le esperienze dei partecipanti attraverso una serie di interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti selezionati intenzionalmente e i loro partner di cura per identificare opportunità di estensione dell'intervento a una popolazione più ampia. Infine, una fase di estensione dello studio valuterà l'uso a lungo termine del CGM e gli esiti associati a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia preliminare di un programma di integrazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ("intervento") in uno studio pilota randomizzato di 6 settimane su 150 adulti anziani con diabete in terapia insulinica. Il programma di integrazione CGM sarà confrontato con due versioni di cura usuale: 1) formazione CGM clinica una tantum (Comparatore A) e 2) formazione CGM autogestita (Comparatore B). Dopo una visita di screening e raccolta dati basale, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi con rapporto 1:1:1 tramite sequenza generata al computer. A tutti i partecipanti saranno forniti sensori CGM non in cieco per 60 giorni.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a tre sessioni di gruppo chiuse nell'arco di 4 settimane. La sessione 1 (Giorno 1) si terrà in presenza, dove i partecipanti riceveranno formazione tecnica relativa all'inserimento del sensore CGM, all'abbinamento del trasmettitore e al funzionamento del ricevitore. La sessione 2 (Giorno 14) si terrà virtualmente e consisterà nella formazione su come leggere e comprendere i dati CGM, personalizzare gli intervalli target, gli avvisi e gli allarmi, esportare e rivedere i dati storici e condividere i dati CGM con i caregiver. La sessione 3 (Giorno 28) si terrà anch'essa virtualmente e consisterà nella formazione su strategie per utilizzare il CGM per migliorare la sicurezza e la qualità della vita. Tra ogni sessione, i partecipanti saranno valutati a distanza per l'uso del CGM e le tendenze glicemiche. Sulla base di queste valutazioni remote, i partecipanti potranno ricevere 1-2 sessioni di formazione individualizzate aggiuntive per rivedere le competenze tecniche CGM, nonché le strategie di gestione dei dati e di autocura associate all'uso del CGM.

I partecipanti randomizzati al gruppo di formazione CGM clinica una tantum (Comparatore A) completeranno una visita di un'ora con un educatore clinico il Giorno 1 dello studio. A questo gruppo sarà fornita una formazione CGM di base e sarà consigliato di rivolgersi al proprio team di cura diabetologica abituale per eventuali domande o problemi durante il periodo di studio di 6 settimane. Ai partecipanti randomizzati alla formazione CGM autogestita (Comparatore B) sarà fornito un opuscolo informativo completo sul CGM il Giorno 1 dello studio. Sarà inoltre fornito un elenco di risorse online per l'autoformazione CGM e sarà consigliato di rivolgersi al proprio team di cura diabetologica abituale per eventuali domande o problemi durante il periodo di studio di 6 settimane.

Alla fine dello studio di 6 settimane, tutti i partecipanti forniranno dati sugli endpoint primari relativi al tempo di utilizzo e all'uso del dispositivo CGM. Inoltre, saranno valutati esiti secondari riportati dai pazienti e metriche glicemiche. Condurremo interviste semi-strutturate con un sottogruppo di partecipanti campionati intenzionalmente e i loro caregiver (N=50) dopo la visita finale dell'endpoint per indagare gli aspetti efficaci dell'intervento, le sfide, le difficoltà e i bisogni non affrontati dall'intervento, e le strategie per migliorare l'accessibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento per futuri adulti anziani. Infine, condurremo uno studio di estensione in cui valuteremo le seguenti metriche a 3 e 6 mesi post-intervento: 1) modelli di prescrizione CGM post-studio, inclusa la proporzione di partecipanti con una prescrizione CGM a 3 e 6 mesi dalla fine dello studio; 2) Esiti clinici e riportati dai pazienti, come indicatori glicemici, ipoglicemia grave, soddisfazione del dispositivo (se applicabile), barriere all'accesso sostenibile al CGM, integrazione del CGM nella cura e nell'autogestione, e bisogni insoddisfatti; 3) documentazione del fornitore sulla giustificazione clinica, i benefici percepiti e le barriere all'uso del CGM in diversi contesti assistenziali (medicina interna, medicina di famiglia, geriatria, endocrinologia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • Numero di telefono: 919-843-9977
  • Email: mmenard@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • Numero di telefono: 919-843-9977
          • Email: mmenard@unc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 65 anni o più al momento del consenso
  • Ricevere attivamente assistenza presso una clinica UNC Health o UNC Physicians Network (definita come 2 o più visite in cure primarie, medicina di famiglia, medicina interna, geriatria o cliniche di endocrinologia negli ultimi 365 giorni). La località per l'assistenza è definita come residenza entro un raggio di 90 miglia dall'ospedale principale UNC su Manning Drive a Chapel Hill, NC.
  • Utilizzare qualsiasi tipo di insulina
  • Nessun uso di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei precedenti 365 giorni
  • Disponibilità a utilizzare uno smartphone per accedere alle letture del glucosio tramite l'app CGM per telefono
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di demenza, valutata attraverso la revisione della cartella clinica e l'autodichiarazione durante la visita di screening (è accettabile un deterioramento cognitivo lieve e non considerato sufficiente per la diagnosi di demenza)
  • Grave compromissione della vista o dell'udito che comprometterebbe la capacità di utilizzare il CGM in tempo reale o di partecipare a una sessione di intervento di gruppo in presenza o virtuale, valutata durante la visita di screening
  • La presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa o l'uso di un farmaco che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo, o che è probabile sia associato a un'aspettativa di vita di <1 anno, valutata durante la visita di screening
  • Non disponibile per la durata dello studio di 6 settimane (come intervento chirurgico o procedura pianificata, vacanza pianificata, ecc.) o non disposto a rispettare le procedure dello studio
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di integrazione CGM in tre fasi
Comportamentale: Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
Comparatore attivo: Comparatore A
Formazione CGM in clinica una tantum
Comportamentale: One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Comparatore attivo: Confrontatore B
Formazione CGM autogestita
Comportamentale: Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di Indossamento del CGM
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tempo di utilizzo del CGM sarà calcolato come percentuale del tempo in cui il sensore è in uso e fornisce dati, rispetto al tempo totale in cui avrebbe potuto essere indossato, con un totale di 6 settimane di possibile utilizzo totale durante il periodo di intervento attivo.
Settimana 6
Uso del CGM a 6 Settimane
Lasso di tempo: Settimana 6
L'uso del CGM sarà determinato come risposta binaria sì/no in base al fatto che il partecipante allo studio indossi un CGM al termine delle 6 settimane dell'intervento dello studio.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio centrale del diabete utilizzando il Punteggio Centrale del Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Il T1-DDAS sarà somministrato ai partecipanti con Diabete di Tipo 1. La sofferenza diabetica principale auto-riferita sarà misurata utilizzando il Sistema di Valutazione della Sofferenza da Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) a 30 item per il Punteggio Principale. La scala produce un punteggio principale che è la media di tutte le risposte alle domande principali (primi 8 item) valutate su una scala Likert a 5 punti per tutti gli 8 item, che va da 1 (nessun problema) a 5 (un problema molto serio). Punteggi più alti indicano una sofferenza maggiore. Un punteggio >= 2.0 è considerato una sofferenza diabetica clinicamente significativa.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione del disagio diabetologico di base utilizzando il Punteggio Principale del Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Il T2-DDAS sarà somministrato ai partecipanti con Diabete di Tipo 2. Il disagio diabetico principale auto-riferito sarà misurato utilizzando il punteggio principale del Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS) a 29 item. La scala produce un punteggio principale che è la media delle risposte a tutte le domande principali (primi 8 item) valutate su una scala Likert a 5 punti per tutti gli 8 item, che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problema molto serio). Punteggi più alti indicano un disagio maggiore. Un punteggio >= 2.0 è considerato disagio diabetico clinicamente significativo.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione delle Fonti di Angoscia del Diabete utilizzando il Punteggio delle Fonti del Sistema di Valutazione dell'Angoscia del Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Il T1-DDAS verrà somministrato ai partecipanti con Diabete di Tipo 1. Le fonti di stress da diabete auto-riferite saranno misurate utilizzando la scala delle fonti del Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) a 30 item. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (non è un problema) a 5 (un problema molto serio). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore che la fonte è probabile che abbia nel contribuire allo stress da diabete.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione nelle Fonti del Distress Diabetico utilizzando il Sistema di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS) Punteggio delle Fonti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Il T2-DDAS sarà somministrato ai partecipanti con Diabete di Tipo 2. Le fonti di distress diabetologico auto-riferite saranno misurate utilizzando la scala delle fonti del sistema di valutazione del distress nel diabete di tipo 2 (T2-DDAS) a 29 item. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (non è un problema) a 5 (un problema molto serio). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore che la fonte è probabile che abbia nel contribuire al distress diabetologico.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Cambiamento nel punteggio del profilo di impatto del diabete (DIDP 7-item)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Verrà misurato il questionario autosomministrato DIDP a 7 item. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (impatto molto positivo) a 7 (impatto molto negativo). Un punteggio composito della scala può essere ottenuto sommando i punteggi degli item e dividendoli per il numero di risposte complete (cioè non mancanti o N/A). Punteggi più bassi indicano un impatto positivo maggiore e punteggi più alti indicano un impatto negativo maggiore attraverso le dimensioni globali della vita.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione del punteggio del questionario di soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS) versione diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
La versione GMSS per il diabete di tipo 1 sarà somministrata solo ai partecipanti con diabete di tipo 1. La soddisfazione auto-riferita per il sistema di monitoraggio del glucosio sarà misurata utilizzando il questionario di 15 elementi. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio viene calcolato determinando la media dei punteggi delle risposte. Alcuni elementi devono essere codificati inversamente. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione.
Baseline, Settimana 6
Variazione del punteggio del questionario di soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS) versione diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
La versione GMSS per il diabete di tipo 2 sarà somministrata solo ai partecipanti con diabete di tipo 2. La soddisfazione auto-riferita per il sistema di monitoraggio del glucosio sarà misurata utilizzando il questionario di 15 item. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio viene calcolato facendo la media dei punteggi delle risposte. Alcuni item devono essere codificati inversamente. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione.
Baseline, Settimana 6
Variazione del Punteggio dei Benefici del CGM (BenCGM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Verrà misurato il questionario BenCGM a 8 item auto-riportato. La scala produce un punteggio basato sulla media della scala calcolata su tutti gli item utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Un punteggio medio più alto indica una percezione più alta del beneficio del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione del Punteggio dei Carichi del CGM (BurCGM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Il questionario autovalutativo BurCGM a 8 item sarà misurato. La scala produce un punteggio basato sulla media della scala calcolata su tutti gli item, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Un punteggio medio più alto indica una percezione maggiore delle barriere al monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Cambiamento nelle Opinioni e Credenze riguardo alla Tecnologia CGM [Scritto dall'Investigatore]
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Gli elementi redatti dallo sperimentatore valuteranno le opinioni e le convinzioni dei partecipanti sull'utilizzo della tecnologia CGM, con risposte su scala Likert a dichiarazioni che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Il cambiamento per ciascun elemento sarà calcolato in corrispondenza delle principali tappe dell'intervento e utilizzato per comprendere l'efficacia dell'intervento, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore fiducia nell'uso e nell'applicazione del CGM.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione della qualità del sonno influenzata dal CGM [Scritto dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Elementi redatti dallo sperimentatore per valutare l'impatto del CGM sul sonno. Le risposte sulla qualità del sonno e l'impatto saranno classificate e valutate individualmente per ogni elemento, con le risposte classificate più in alto che indicano un impatto peggiorato sul sonno.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione della qualità della vita influenzata dal CGM [scritto dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Le domande aperte scritte dallo sperimentatore esploreranno gli impatti dell'uso del CGM da parte del partecipante sulla vita quotidiana.
Le risposte saranno codificate tematicamente con metodi standard di analisi dei dati qualitativi.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione del punteggio di soddisfazione per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM-SAT)
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6
L'impatto dell'intervento CGM sulla soddisfazione CGM sarà riportato al termine dell'intervento (settimana 6) e al mese 3 e mese 6 se il partecipante utilizza CGM personale al mese 3 e mese 6. Verrà misurato il questionario auto-riferito CGM-SAT a 44 item. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Dopo aver invertito il punteggio di alcuni item, viene calcolata la media con punteggi medi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione con il CGM. Questa scala include anche due domande aperte che verranno valutate utilizzando metodi di ricerca qualitativa.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Cambiamento nel Punteggio della Paura dell'Ipoglicemia (Indagine sulla Paura dell'Ipoglicemia; Sottoscala Preoccupazione, HFS-II W)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Verrà misurato il questionario autosomministrato HFS-II W a 18 item. La scala è una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Un punteggio di 3 o superiore su uno qualsiasi dei 18 item indica paura dell'ipoglicemia. Punteggi medi più elevati indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia.
Baseline, Settimana 6
Cambiamento nel Punteggio di Clarke (Iposensibilità all'Ipoglicemia)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Il questionario Clarke Score a 8 item autosomministrato sarà misurato.
Ogni risposta corrisponde a una valutazione di A (consapevole) o R (ridotta).
4 o più risposte R suggeriscono una consapevolezza dell'ipoglicemia ridotta.
3 risposte suggeriscono una consapevolezza dell'ipoglicemia indeterminata.
2 o meno risposte R suggeriscono una consapevolezza dell'ipoglicemia.
Baseline, Settimana 6
Variazione del punteggio delle barriere all'attività fisica nel diabete di tipo 1 (BAPAD-1)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Domande di tipo Likert che vanno da 1 (estremamente improbabile) a 7 (estremamente probabile) per valutare la probabilità che ciascuno degli elementi ti impedisca di praticare attività fisica regolare nei prossimi 6 mesi. Le risposte sui 12 elementi vengono mediate, con punteggi medi più bassi che indicano un basso livello di barriere percepite all'attività fisica.
Baseline, Settimana 6
Variazione del punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana (HEI) basata sull'assunzione media in due richiami di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
I partecipanti verranno contattati per autosomministrare due richiami dietetici delle 24 ore (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool - ASA24) per ogni punto temporale. I punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana (Healthy Eating Index - HEI) verranno calcolati in base alle risposte dei richiami utilizzando un sistema di punteggio che assegna punti cumulativi ai partecipanti che mangiano da un elenco selezionato di categorie alimentari sane. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio complessivo ideale dell'Indice di Alimentazione Sana di 100 riflette il fatto che l'insieme di alimenti è in linea con le principali raccomandazioni dietetiche delle Linee guida dietetiche per gli americani (Dietary Guidelines for Americans - DGA).
Baseline, Settimana 6
Variazione nell'assunzione di carboidrati basata sull'assunzione media di due richiami di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti verrà richiesto di autosomministrare due richiami dietetici di 24 ore (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) per ogni punto temporale. L'assunzione di carboidrati (% delle kcal totali) verrà calcolata in base alle risposte dei richiami, mediate tra entrambi i richiami somministrati in ciascun punto temporale.
Baseline, Settimana 6
Variazione dell'assunzione proteica basata sull'assunzione media di due richiami di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti verrà chiesto di autosomministrare due richiami dietetici delle 24 ore (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) per ogni timepoint. L'apporto proteico (% delle kcal totali) verrà calcolato in base alle risposte dei richiami, mediate su entrambi i richiami somministrati a ciascun timepoint.
Baseline, Settimana 6
Variazione nell'apporto di grassi basata sull'assunzione media di due richiami di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti verrà chiesto di autosomministrarsi due richiami dietetici di 24 ore (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) per ogni punto temporale. L'apporto di grassi (% delle kcal totali) verrà calcolato in base alle risposte dei richiami mediate tra entrambi i richiami somministrati a ciascun punto temporale.
Baseline, Settimana 6
Variazione del Punteggio della Scala di Auto-efficacia Generale (GSE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
Verrà misurata la Scala di Auto-efficacia Generale (GSE) autovalutata. Ai partecipanti verranno poste domande su scala Likert che vanno da Per niente vero (1), Poco vero (2), Moderatamente vero (3), Esattamente vero (4). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli item. Per la GSE, il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore auto-efficacia.
Baseline, settimana 6
Variazione dell'Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
L'HbA1c (%) riflette la glicemia media degli ultimi 2-3 mesi.
Il valore sarà valutato mediante analisi di laboratorio standardizzata al basale e al mese 3.
Baseline, Mese 3
Variazione della percentuale di tempo in range (TIR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Quando si utilizzano i monitor continui della glicemia (CGM) in cieco, la percentuale di valori del sensore compresi tra 70-180 mg/dL verrà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
Baseline, Settimana 6
Variazione della percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Quando si utilizzano i monitor continui della glicemia (CGM) in cieco, la percentuale di valori del sensore nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dL) verrà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
Baseline, Settimana 6
Variazione della percentuale di tempo al di sopra del range (TAR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Quando si utilizzano i monitor continui della glicemia (CGM) in cieco, la percentuale di valori del sensore nell'intervallo di iperglicemia (>180 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun punto temporale.
Baseline, Settimana 6
Variazione della Percentuale di Variabilità Glicemica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Quando si utilizzano i monitor continui della glicemia (CGM) in cieco, la variabilità glicemica sarà valutata utilizzando il coefficiente di variazione (%CV) basandosi su 7-14 giorni di dati retrospettivi per ogni punto temporale.
Baseline, Settimana 6
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo target (TIR)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Se il partecipante indossa un CGM personale/non mascherato, i dati verranno raccolti e valutati per il cambiamento rispetto al basale e all'endpoint (settimana 6). La percentuale di valori del sensore compresi tra 70-180 mg/dL verrà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ciascun momento temporale.
Mese 3, Mese 6
Variazione della percentuale di tempo al di sotto del range (TBR)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Se il partecipante indossa un CGM personale/non mascherato, i dati verranno raccolti e valutati per le variazioni rispetto al basale e all'endpoint (settimana 6). La percentuale di valori del sensore nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi ad ogni time-point.
Mese 3, Mese 6
Variazione della Percentuale di Tempo Sopra l’Intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Se il partecipante indossa un CGM personale/non mascherato, i dati verranno raccolti e valutati per la variazione rispetto al basale e all'endpoint (settimana 6). La percentuale di valori del sensore nell'intervallo di iperglicemia (>180 mg/dL) sarà misurata utilizzando 7-14 giorni di dati retrospettivi in ogni punto temporale.
Mese 3, Mese 6
Variazione nella percentuale di variabilità glicemica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Se il partecipante indossa un CGM personale/non in cieco, i dati verranno raccolti e valutati per il cambiamento rispetto al basale e all'endpoint (settimana 6).
La variabilità glicemica sarà valutata utilizzando il coefficiente di variazione (%CV) con 7-14 giorni di dati retrospettivi in ogni punto temporale.
Mese 3, Mese 6
Variazione delle Opinioni e delle Credenze dei caregiver sulla tecnologia CGM [Redatto dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Gli elementi scritti dagli investigatori valuteranno le opinioni e le credenze dei partner assistenziali riguardo all'utilizzo della tecnologia CGM da parte del partecipante, con risposte su scala Likert a dichiarazioni che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Il cambiamento per ciascun elemento sarà calcolato in corrispondenza delle principali pietre miliari dell'intervento e utilizzato per comprendere l'efficacia dell'intervento, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore fiducia nell'uso e nell'applicazione del CGM.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione della qualità del sonno del caregiver influenzata dal CGM [Redatto dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Elementi redatti dallo sperimentatore per valutare l'impatto dell'uso del CGM del partecipante sul sonno del caregiver. Le risposte sulla qualità del sonno e l'impatto saranno classificate e valutate individualmente per ciascun elemento, con risposte di rango più alto che indicano un peggioramento degli impatti sul sonno.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione della qualità della vita del caregiver influenzata dal CGM [redatto dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Le domande aperte scritte dallo sperimentatore esploreranno l'impatto dell'uso del CGM del partecipante sulla vita quotidiana del caregiver. Le risposte saranno codificate tematicamente con metodi standard di analisi dei dati qualitativi.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione del Punteggio di Distress Diabetico del Partner di Cura (Partner DDS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Ai partner di cura dei partecipanti verrà offerto di completare il questionario Partner Diabetes Distress (Partner DDS) di 21 item. Il sondaggio produce un punteggio medio basato su una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da 0 (per nulla) a 4 (moltissimo). Il punteggio totale viene calcolato come media dei 21 item. Un punteggio medio per item di 0-1,9 è considerato scarso o nullo distress, tra 2-2,9 è considerato distress moderato, e >=3 è considerato distress elevato.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Variazione del Punteggio della Scala di Fiducia nell'Ipoglicemia del Care Partner (Partner-HCS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Ai partner di assistenza dei partecipanti verrà offerta la possibilità di compilare la scala di fiducia del partner nell'ipoglicemia a 12 item (Partner-HCS). Il sondaggio produce un punteggio medio basato su una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). Il punteggio totale è calcolato come media dei 12 item. Un punteggio medio più alto riflette una maggiore fiducia del partner nell'ipoglicemia e un punteggio medio più basso riflette una minore fiducia del partner nell'ipoglicemia.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 6
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 6 a 18 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), ove applicabile, e sottoscriva un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 e continuando per 18 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato il comitato etico (IRB, IEC o REB) e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati firmato con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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