Új készségek integrálása a diabetesz-oktatásba CGM-mel (INSIDE-CGM)
2026. augusztus 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Új készségek integrálása a diabetesz oktatásba CGM-mel (INSIDE-CGM): Egy személyre szabott CGM-integrációs program idősebb cukorbeteg felnőttek számára
Ez a tanulmány a három szakaszból álló folyamatos glükózmonitor (CGM) integrációs program előzetes hatékonyságának tesztelésére készült idősek számára, akik inzulint szednek. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy három szakaszból álló CGM integrációs program („intervenció”), amely a CGM technológiai készségekre, adatkészségekre és életmódbeli készségekre összpontosító üléseket tartalmaz, hatással van-e a CGM viselési idejére, a glikémiás mutatókra és a résztvevők által jelentett eredményekre, két szabványos CGM képzési megközelítéssel („összehasonlító”) összevetve.
A szűrési látogatás és az alapvonali adatgyűjtés után a résztvevők vagy az intervencióba, vagy a két összehasonlító csoport egyikébe kerülnek véletlenszerűen 6 hétre. Az intervenció három oktatási ülést foglal magában 4 héten keresztül. Az első ülés személyesen, a további ülések virtuálisan fognak zajlani. Az intervencióban résztvevők további 1-2 egyéni képzési ülést kaphatnak a CGM készségek áttekintésére. Az első összehasonlító csoport (Összehasonlító A) egyszeri, klinikán alapuló CGM képzést kap. A második összehasonlító csoport (Összehasonlító B) egy átfogó tájékoztató füzetet kap a CGM-ről. Minden résztvevő az eredmények adatgyűjtését 6 héten belül teljesíti.
A tanulmány a résztvevők tapasztalatait is feltérképezi egy sor félig strukturált interjú révén, amelyet a célzottan kiválasztott résztvevők egy részével és gondozó partnereikkel folytatnak, hogy lehetőségeket azonosítsanak az intervenció szélesebb körű populációra történő alkalmazására. Végül, a tanulmány egy kiterjesztett fázisa értékeli a hosszú távú CGM használatot és a kapcsolódó eredményeket az intervenció után 3 és 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 6 hetes randomizált pilot tanulmány keretében 150, inzulint használó, cukorbeteg idősebb felnőtt körében értékeli a folyamatos glükózmonitor (CGM) integrációs program („intervenció”) előzetes hatékonyságát. A CGM integrációs programot két változatú szokásos ellátással hasonlítjuk össze: 1) egyszeri klinikai CGM-képzés (Összehasonlító A) és 2) önálló CGM-képzés (Összehasonlító B). Egy szűrővizsgálat és alapvonali adatgyűjtés után a résztvevőket számítógépesen generált sorozat segítségével 1:1:1 arányban randomizáljuk a három csoport egyikébe. Minden résztvevő 60 napos, nem vakolt CGM-érzékelőkkel lesz ellátva.
A intervenciós csoportba randomizált résztvevők 4 héten belül három zárt csoportos ülésen vesznek részt. Az 1. ülést (1. nap) személyesen tartjuk, ahol a résztvevők technikai képzést kapnak a CGM-érzékelő behelyezésével, az adóvevő párosításával és a vevő működtetésével kapcsolatban. A 2. ülést (14. nap) virtuálisan tartjuk, és a CGM-adatok olvasásának és megértésének, a célértékek testreszabásának, a riasztásoknak és a riasztójelzéseknek, a történelmi adatok exportálásának és áttekintésének, valamint a CGM-adatok megosztásának képzéséből áll az ápolási partnerekkel. A 3. ülést (28. nap) szintén virtuálisan tartjuk, és a CGM használatának stratégiáiból áll a biztonság és életminőség javítása érdekében. Minden ülés között a résztvevőket távolról értékeljük a CGM használatára és a glükóz trendjeire. E távoli értékelések alapján a résztvevők 1-2 további egyéni képzést kaphatnak a CGM technikai készségeinek áttekintésére, valamint a CGM használatához kapcsolódó adatokra és öngondozási stratégiákra.
A egyszeri klinikai CGM-képzés csoportjába randomizált résztvevők (Összehasonlító A) egy órás látogatást teljesítenek egy klinikai oktatóval a vizsgálat 1. napján. Ennek a csoportnak alap CGM-képzést nyújtunk, és azt tanácsoljuk, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak alatt szükség esetén forduljanak a szokásos cukorbetegség-ellátó csoportjukhoz kérdésekkel vagy problémákkal. A önálló CGM-képzésbe randomizált résztvevők (Összehasonlító B) egy átfogó tájékoztató füzetet kapnak a CGM-ről a vizsgálat 1. napján. Emellett online erőforrások listáját is megkapják a CGM önképzéshez, és azt tanácsoljuk, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak alatt szükség esetén forduljanak a szokásos cukorbetegség-ellátó csoportjukhoz kérdésekkel vagy problémákkal.
A 6 hetes vizsgálat végén minden résztvevő elsődleges végponti adatokat szolgáltat a CGM-eszköz viselési idejével és használatával kapcsolatban. Ezen kívül másodlagos, beteg által jelentett eredményeket és glikémiás mérőszámokat értékelünk. Félig strukturált interjúkat fogunk végezni egy célzottan mintavételezett résztvevők és ápolási partnereik (N=50) részhalmazával a végső végponti látogatásuk után, hogy feltárjuk az intervenció hatékony aspektusait, a kihívásokat, nehézségeket és igényeket, amelyeket az intervenció nem kezelt, valamint stratégiákat az intervenció hozzáférhetőségének, elfogadhatóságának és hatékonyságának javítására a jövőbeli idősebb felnőttek számára. Végül egy kiterjesztett tanulmányt fogunk végezni, amelyben a következő mérőszámokat értékeljük az intervenció után 3 és 6 hónappal: 1) CGM-rendelési minták a tanulmány után, beleértve a résztvevők arányát, akiknek CGM-rendelésük van a tanulmány végpontja után 3 és 6 hónappal; 2) Klinikai és beteg által jelentett eredmények, mint például glikémiás mutatók, súlyos hipoglikémia, eszközkielégítettség (ha alkalmazható), akadályok a fenntartható CGM-hozzáféréshez, a CGM integrálása az ellátásba és az öngondozásba, valamint kielégítetlen igények; 3) szolgáltatói dokumentáció a klinikai indokolásról, az érzékelt előnyökről és akadályokról a CGM használatához különböző ellátási helyzetekben (belgyógyászat, családorvostan, geriátria, endokrinológia).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Fruik, MPH, RD, LDN
- Telefonszám: 919-962-6348
- E-mail: angela.fruik@unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Telefonszám: 919-843-9977
- E-mail: mmenard@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Telefonszám: 919-843-9977
- E-mail: mmenard@unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb felnőttek a hozzájárulás időpontjában
- Aktív ellátásban részesül UNC Health vagy UNC Physicians Network klinikán (definiálva, mint 2 vagy több látogatás alapellátásban, családorvoslásban, belgyógyászatban, geriátriában vagy endokrinológiai klinikákon az elmúlt 365 nap során). Az ellátás helye úgy van meghatározva, hogy a személy a UNC Főkórház Manning Drive-on, Chapel Hill, NC területén belül, 90 mérföldes sugarú körzetben éljen.
- Bármilyen inzulin használata
- Folyamatos glükózmonitor (CGM) használat hiánya az előző 365 nap során
- Hajlandóság okostelefon használatára a glükózértékek eléréséhez CGM telefonos alkalmazással
- Angolul folyékonyan beszél
Kizárási kritériumok:
- Demencia klinikai diagnózisa, amelyet a kartonfelülvizsgálat és az önbevallás alapján értékelnek a szűrővizsgálaton (enyhe kognitív zavar, amelyet nem tekintenek elegendőnek a demencia diagnózisához, elfogadható)
- Súlyos látási vagy hallási károsodás, amely akadályozná a valós idejű CGM használatát vagy a személyes vagy virtuális csoportos beavatkozási munkamenetek részvételét és résztvételét, a szűrővizsgálaton értékelve
- Jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte vagy olyan gyógyszer használata, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a protokoll bármely aspektusának teljesítését, vagy valószínűleg kevesebb mint 1 éves várható élettartammal jár, a szűrővizsgálaton értékelve
- Nem áll rendelkezésre a 6 hetes vizsgálati időtartamra (például tervezett műtét vagy beavatkozás, tervezett nyaralás stb.) vagy nem hajlandó a vizsgálati eljárások betartására
- Nem folyékony angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Háromlépcsős CGM-integrációs program
|
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks.
Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation.
Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners.
Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life.
Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends.
Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
|
|
Aktív összehasonlító: Komparátor A
Egyszeri klinikai CGM-képzés
|
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial.
This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
|
|
Aktív összehasonlító: B összehasonlító
Önirányított CGM-képzés
|
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial.
They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM Wear Time
Időkeret: Over 6 Weeks
|
CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
|
Over 6 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM-használat 6 hét után
Időkeret: 6. hét
|
A CGM használatot igen/nem bináris válaszként határozzuk meg attól függően, hogy a vizsgálatban résztvevő a vizsgálati intervenció 6 hetes végpontján CGM-t visel-e.
|
6. hét
|
|
Változás az alapvető cukorbetegség-fáradtságban a 1-es típusú cukorbetegség-fáradtságértékelő rendszer (T1-DDAS) alapvető pontszámával
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A T1-DDAS-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknek fogják alkalmazni.
Az önbevalláson alapuló alapvető cukorbetegséggel kapcsolatos distresszt a 30 tételből álló 1-es Típusú Cukorbetegség Distressz Értékelő Rendszer (T1-DDAS) Alappontszámával mérik.
A skála egy alappontszámot eredményez, amely az összes alapvető kérdésre (első 8 tétel) adott válaszok átlaga, mind a 8 tételre egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelve, 1-től (nem jelent problémát) 5-ig (nagyon komoly probléma).
A magasabb pontszámok magasabb distresszt jeleznek.
A ≥ 2,0 pontszám klinikailag jelentős cukorbetegséggel kapcsolatos distressznak minősül.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A diabetesz terheltség változása a 2-es típusú diabetesz terheltség értékelő rendszer (T2-DDAS) alapvető pontszámának használatával
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A T2-DDAS-t 2-es típusú cukorbetegeknek szervezett résztvevőknek adják be.
Az önbevalláson alapuló alapvető cukorbetegséggel kapcsolatos distresszt a 29 tételből álló 2-es típusú cukorbetegség distressz értékelő rendszer (T2-DDAS) alappontszámával mérik.
A skála egy alappontszámot eredményez, amely az első 8 tételre adott válaszok átlaga, mind a 8 tétel esetében egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelve, 1-től (nem probléma) 5-ig (nagyon komoly probléma).
A magasabb pontszámok nagyobb distresszt jeleznek.
A ≥ 2,0 pontszám klinikailag jelentős cukorbetegségi distresszt jelent.
|
Kiindulási érték, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A cukorbetegség stressz forrásainak változása a 1-es típusú cukorbetegség stressz értékelő rendszer (T1-DDAS) forrás pontszám segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A T1-DDAS-t 1-es típusú cukorbetegséggel élő résztvevőknek fogják alkalmazni.
Az önbevallásos cukorbetegség-stressz forrásait a 30 tételből álló 1-es típusú cukorbetegség-stressz értékelő rendszer (T1-DDAS) forrás skálájával fogják mérni.
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (nem probléma) 5-ig (nagyon komoly probléma) terjed.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a forrás nagyobb valószínűséggel járul hozzá a cukorbetegség-stresszhez.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A diabetesz stressz forrásainak változása a 2-es típusú diabetesz stressz értékelő rendszer (T2-DDAS) Forrás Pontszám alapján
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A T2-DDAS-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknek adják be.
A diabétesz-distressz önbevallott forrásait a 29 tételből álló 2-es típusú diabétesz-distressz értékelő rendszer (T2-DDAS) forrásskálájával mérik.
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (nem jelent problémát) 5-ig (nagyon komoly problémát jelent).
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a forrás nagyobb valószínűséggel járul hozzá a diabétesz-distresszhez.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A Glükózmérési Rendszer Elégedettségi Felmérés (GMSS) 1-es típusú diabétesz változat pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A GMSS 1-es típusú diabetes verziót csak 1-es típusú cukorbetegséggel rendelkező résztvevőknek adják ki.
Az önként jelentett vércukorszint-mérési rendszerrel való elégedettséget egy 15 tételes kérdőív segítségével mérik.
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, a válaszok 1 (teljesen nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) között mozognak.
A pontozás a válaszok átlagos pontszámának kiszámításával történik.
Egyes tételeket fordítottan kell pontozni.
Egy magasabb összpontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
Glükózmonitorozási Rendszer Elégedettségi Felmérés (GMSS) 2-es típusú diabétesz változat Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A GMSS 2-es típusú diabéteszes változatát csak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknek fogják felvenni.
Az önként jelentett vércukorszint-monitorozási rendszerrel való elégedettséget egy 15 tételből álló kérdőív segítségével mérik.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a válaszok 1-től (erősen nem értek egyet) 5-ig (erősen egyetértek) terjednek.
A pontozást a válaszok átlagpontszámának kiszámításával végzik.
Bizonyos tételeket fordítottan kell kódolni.
A magasabb összpontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
A CGM (BenCGM) Pontszám Előnyeinek Változása
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A BenCGM 8 elemű kérdőív önkitöltéses felmérése kerül mérésre.
A skála pontszámot ad a skála átlagának minden tételre történő alkalmazásával egy 5 pontos Likert-skála segítségével, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjed.
Magasabb átlagpontszám magasabb folyamatos glükózmonitor (CGM) észlelt előnyt jelez.
|
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A CGM (BurCGM) Pontszám Terheltségének Változása
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Az önkitöltő BurCGM 8 tételes kérdőív kerül felmérésre.
A skálán elért pontszám a skálán szereplő összes tétel átlagának megfelelően kerül meghatározásra, egy 5 pontos Likert-skála alapján, amely 1-től (erősen nem értek egyet) 5-ig (erősen egyetértek) terjed.
A magasabb átlagpontszám a folyamatos glükózmonitor (CGM) használatának magasabb érzékelt akadályait jelzi.
|
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A CGM-technológiával kapcsolatos vélemények és hiedelmek változása [Kutató által megfogalmazott]
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A kutató által összeállított elemek a résztvevők véleményét és meggyőződését értékelik a CGM-technológia használatával kapcsolatban, Likert-skála válaszokkal az állításokra, amelyek 1 (erősen nem értek egyet) és 6 (erősen egyetértek) között mozognak.
Az egyes elemek változását a kulcsfontosságú intervenciós mérföldköveknél számítják ki, és az intervenció hatékonyságának megértésére használják, ahol a magasabb pontszámok a CGM-használatban és alkalmazásban való magasabb önbizalmat jelentik.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A CGM által befolyásolt alvásminőség változása [Kutató által megfogalmazva]
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A kutató által írt elemek a CGM hatásának alvásra gyakorolt hatásának felmérésére.
Az alvásminőségről és a hatásról szóló válaszokat az egyes elemek szerint rangsorolják és értékelik, a magasabb rangsorú válaszok az alvásra gyakorolt romló hatásokat jelzik.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az életminőség változása, amelyet a CGM befolyásol [Kutató által írt]
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A kutató által írt nyitott kérdések a résztvevő CGM használatának mindennapi életre gyakorolt hatásait vizsgálják.
A válaszokat tematikusan kódoljuk szabványos kvalitatív adatelemzési módszerekkel.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A CGM elégedettség (CGM-SAT) pontszám változása
Időkeret: 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A CGM intervenció hatását a CGM-mel való elégedettségre a beavatkozás után (6. héten) jelentik, valamint a 3. és 6. hónapban, ha a résztvevő személyes CGM-t használ a 3. és 6. hónapban.
Az önkitöltő CGM-SAT 44 tételes kérdőívet mérik.
A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán vannak, a válaszok 1-től (erősen egyetértek) 5-ig (erősen nem értek egyet) terjednek.
Néhány tétel fordított pontozása után az átlagot számítják ki, a magasabb átlagpontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek a CGM-mel.
Ez a skála két nyílt végű kérdést is tartalmaz, amelyeket kvalitatív kutatási módszerekkel értékelnek.
|
6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A hipoglikémia-félelem változása (Hipoglikémia-félelem felmérés; Aggodalom alszkála, HFS-II W) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
Az önbevallásos HFS-II W 18 tételes kérdőív mérése kerül sor.
A skála egy 5 pontos Likert-skála, a válaszok 0 (soha) és 4 (szinte mindig) között mozognak.
Bármelyik 18 tételnél elért 3 vagy magasabb pontszám a hipoglikémia iránti félelmet jelzi.
Magasabb átlagpontszám magasabb hipoglikémia iránti félelmet jelez.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
A Clarke-pontszám változása (hypoglykaemia tudatlanság)
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét
|
Az önbevallásos Clarke Score 8 tételes felmérést fogják mérni.
Minden válasz az A (tudatosság) vagy R (csökkentett) értékeléshez kapcsolódik.
4 vagy több R válasz csökkentett hipoglikémia-tudatosságot jelez.
3 válasz határozatlan hipoglikémia-tudatosságot jelez.
2 vagy kevesebb R válasz hipoglikémia-tudatosságot jelez.
|
Kiindulási érték, 6. hét
|
|
A fizikai aktivitáshoz való akadályok változása 1-es típusú cukorbetegségben (BAPAD-1) pontszám
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét
|
Likert-típusú skálás kérdések 1 (rendkívül valószínűtlen) és 7 (rendkívül valószínű) között az egyes tételek valószínűségére, hogy ezek megakadályoznák a rendszeres fizikai aktivitás gyakorlását a következő 6 hónapban.
A 12 tételre adott válaszok átlagolva vannak, ahol az alacsonyabb átlagpontszámok az alacsony szintű észlelt akadályokat jelzik a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
Kiindulási érték, 6. hét
|
|
Az Egészséges Étrend Index (HEI) pontszám változása két 24 órás visszahívás átlagos bevitel alapján
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét
|
A résztvevőket megkeresik, hogy időpontonként két 24 órás táplálkozási visszaemlékezést (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) önállóan végezzenek el.
Az Egészséges Táplálkozási Index (HEI) pontszámokat a visszaemlékezési válaszok alapján számítják ki, egy olyan pontozási rendszer segítségével, amely kumulatív pontokat biztosít a résztvevők számára az egészséges élelmiszerek egy kiválasztott listájából történő fogyasztásért.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az ideális, 100 pontos Egészséges Táplálkozási Index összpontszám azt tükrözi, hogy az élelmiszerek halmaza összhangban van az Amerikai Táplálkozási Irányelvek (DGA) kulcsfontosságú táplálkozási ajánlásaival.
|
Kiindulási érték, 6. hét
|
|
A szénhidrátbevitel változása két 24 órás visszahívás átlagos bevitelének alapján
Időkeret: Kiindulás, 6. hét
|
A résztvevőket megkeresik, hogy időpontonként két, önkitöltéses 24 órás étrendi visszahívás (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool, ASA24) felvételét végezzék el.
A szénhidrátbevitel (% teljes kcal) kiszámítása a visszahívásokra adott válaszok alapján történik, amelyeket az egyes időpontokon elvégzett két visszahívás átlagolásával határoznak meg.
|
Kiindulás, 6. hét
|
|
A fehérjebevitel változása két 24 órás visszahívás átlagos beviteli adatai alapján
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A résztvevőket megkeresik, hogy időpontonként két, 24 órás táplálkozási visszahívást (Automatizált, önadminisztrált 24 órás táplálkozási értékelő eszköz; ASA24) végezzenek el. A fehérjebevitel (% az összes kalóriából) az egyes időpontokon leadott visszahívásokra adott válaszok átlagának alapján kerül kiszámításra.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
A zsírbevitel változása két 24 órás visszahívás átlagos bevitelének alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét
|
A résztvevőket felkeresik, hogy időpontonként önállóan kitöltsenek két 24 órás táplálkozási visszajelzést (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24).
A zsírbevitel (az összes kalória százalékában) a visszajelzések alapján kerül kiszámításra, az egyes időpontokon leadott mindkét visszajelzés átlagolásával. |
Kiindulási állapot, 6. hét
|
|
A General Self-Efficacy Scale (GSE) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulás, 6. hét
|
Az Önbevalláson alapuló Általános Önhatékonysági Skála (GSE) kerül mérésre.
A résztvevők Likert-típusú skálán válaszolnak a következők közül: Egyáltalán nem igaz (1), Alig igaz (2), Mérsékelten igaz (3), Pontosan igaz (4).
Az összpontszámot az összes elem összegzésével számítják ki.
A GSE esetében az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
Kiindulás, 6. hét
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
A HbA1c (%) az elmúlt 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi.
Az értéket szabványos laboratóriumi vizsgálattal értékelik a kiindulási időpontban és a 3. hónapban.
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
A Tartományban Töltött Idő (TIR) százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A vak kontinuális glükózmonitor (CGM) használatakor az érzékelő értékek 70-180 mg/dL közötti százalékos arányát minden időpontban 7-14 nap retrospektív adat felhasználásával mérik.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
Az alsó tartomány alatt töltött idő (TBR) százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A vakon végzett folyamatos glükózmonitor (CGM) használata során az alacsony vércukorszintű tartományban (<70 mg/dL) lévő szenzorértékek százalékát 7-14 napos retrospektív adatok segítségével mérik minden időpontban.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
Az időszázalék változása a tartomány felett (TAR)
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A vakon használt folyamatos glükózmonitor (CGM) alkalmazása során a hiperglikémiás tartományban (>180 mg/dL) lévő szenzorértékek százalékos arányát minden időpontban 7-14 napos retrospektív adatok felhasználásával mérik.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
A glikémiás variabilitás százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét
|
A vakított folyamatos glükózmonitor (CGM) használata esetén a glikémiás variabilitás a variációs együttható (%CV) segítségével kerül felmérésre, minden időpontban 7-14 napos retrospektív adatok felhasználásával.
|
Alapvonal, 6. hét
|
|
Tartományban töltött idő százalékos változása (TIR)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Ha a résztvevő személyes/nem vak CGM-t visel, az adatokat gyűjtik majd, és a kiindulási állapothoz és a végponthoz (6. hét) viszonyított változást értékelik.
Az 70-180 mg/dL közötti szenzorértékek százalékos arányát 7-14 napos retrospektív adatok felhasználásával mérik minden időpontban.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Az alacsony tartományban töltött idő százalékos változása (TBR)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Ha a résztvevő személyes/leleplezett CGM-et visel, az adatokat gyűjtik és kiértékelik az alapállapothoz és a végponthoz (6. hét) képesti változás szempontjából.
Az érzékelőértékek hipoglikémiás tartományban (<70 mg/dL) lévő százalékát minden időpontban 7-14 napos retrospektív adatok felhasználásával mérik.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
A tartomány feletti idő százalékos változása (TAR)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Ha a résztvevő személyes/nem vak CGM-et visel, az adatokat összegyűjtjük és kiértékeljük az alapértékhez és a végponthoz (6. hét) képesti változást.
A hiperglikémia tartományba (>180 mg/dL) eső érzékelőértékek százalékát minden időpontban 7-14 nap retrospektív adat felhasználásával mérjük.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
A glikémiás variabilitás százalékos változása
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Ha a résztvevő személyes/nem vakított CGM-t visel, az adatokat összegyűjtik és kiértékelik az alapterhelés és a végpont (6. hét) közötti változás szempontjából.
A glikémiás variabilitást a variációs együttható (%CV) segítségével értékelik, minden időpontban 7-14 nap retrospektív adat felhasználásával.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás a gondozó partner CGM-technológiával kapcsolatos véleményében és meggyőződésében [Kutató által írt]
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A kutató által írt elemek értékelni fogják a gondozók véleményét és hiedelmeit a résztvevők CGM-technológia használatáról, Likert-skálás válaszokkal az állításokra, amelyek 1-től (erősen nem értek egyet) 6-ig (erősen egyetértek) terjednek.
Az egyes elemek változását a kulcsfontosságú intervenciós mérföldköveknél számítják ki, és ezt használják az intervenció hatékonyságának megértésére, ahol a magasabb pontszámok magasabb bizalmat jelentenek a CGM használatában és alkalmazásában.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A gondozópartner alvásminőségében bekövetkezett változás, amelyet a CGM [Kutató által írt] befolyásolt
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A vizsgálóvezető által írt elemek a résztvevők CGM használatának hatásának felmérésére a gondozópartner alvására.
Az alvásminőségről és a hatásokról szóló válaszokat tételenként rangsorolják és egyenként értékelik, a magasabb rangsorú válaszok az alvásra gyakorolt súlyosabb hatásokat jelzik.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A gondozópartner életminőségében bekövetkezett változás a CGM által befolyásolva [Kutató által megfogalmazott]
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A kutató által írt nyitott végű kérdésekkel feltárják, hogy a résztvevő CGM használata milyen hatással van a gondozópartner mindennapi életére.
A válaszokat tematikusan kódolják szabványos kvalitatív adatelemzési módszerekkel.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A gondozópartner cukorbetegség okozta terheltségének (Partner DDS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők gondozói felajánlják a 21 tételet tartalmazó Partner Diabetes Distress (Partner DDS) kérdőív kitöltését.
A felmérés átlagpontszámot ad egy 4 pontos Likert-skála alapján, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
A teljes pontszám a 21 tétel átlagaként kerül kiszámításra.
Az 0-1,9 közötti átlagos tételpontszámot kis vagy semmilyen stressznek, a 2-2,9 közötti értéket mérsékelt stressznek, a >=3 értéket pedig magas stressznek tekintik.
|
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A gondozópartner hipoglikémia-biztonság skála (Partner-HCS) pontszámának változása
Időkeret: Baseline, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők gondozói felajánlják majd, hogy kitöltik a 12 tételből álló Partner Hipoglikémia Bizalom Skálát (Partner-HCS).
A felmérés egy átlagpontszámot eredményez egy 4 pontos Likert-skála alapján, a válaszok 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) terjednek.
Az összpontszám a 12 tétel átlagaként kerül kiszámításra.
A magasabb átlagpontszám magasabb partner hipoglikémia bizalmat, az alacsonyabb átlagpontszám pedig alacsonyabb partner hipoglikémia bizalmat tükröz.
|
Baseline, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Időkeret: Baseline, Week 6
|
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured.
Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale.
Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring.
Higher scores indicate a better self-care.
|
Baseline, Week 6
|
|
Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Időkeret: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Self-reported DQOL 15-item survey will be measured.
Responses are rated on 5-point Likert scale.
7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time).
8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied).
Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
|
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
|
Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Időkeret: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI). Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support. Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care. |
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
|
Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Időkeret: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM).
The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact).
N/A responses (8) are treated as missing.
A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e.
not missing or N/A).
Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
|
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2713
- 7-25-ICTSAD-414 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosításra nem alkalmas egyedi adatok, amelyek az eredményeket alátámasztják, megosztásra kerülnek a publikációt követő 6-18 hónap után, feltéve, hogy a kutató, aki az adatok felhasználását javasolja, rendelkezik az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság (REB) jóváhagyásával, ahol ez alkalmazandó, és adatfelhasználási/megosztási megállapodást köt az UNC-val.
IPD megosztási időkeret
Kezdve a 6. hónaptól és folytatva a közzétételt követő 18 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatásvezető jóváhagyta az IRB, IEC vagy REB-et, valamint egy végrehajtott adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC-vel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .