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将新技能融入CGM糖尿病教育 (INSIDE-CGM)

2026年8月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

将新技能融入糖尿病教育与持续葡萄糖监测（INSIDE-CGM）：一项针对老年糖尿病患者的个体化CGM整合计划

本研究旨在测试针对使用胰岛素的老年人实施的三阶段连续血糖监测仪（CGM）整合计划的初步效果。 本研究将探讨一个包含CGM技术技能、数据技能和生活方式技能培训环节的三阶段CGM整合计划（“干预措施”）与两种标准CGM培训方法（“对照措施”）相比，是否会影响CGM佩戴时间、血糖指标及参与者报告的结果。

在完成筛选访视和基线数据收集后，参与者将被随机分配接受干预措施或两种对照措施之一，持续6周。 干预措施包括在4周内进行三次教育课程。 第一次课程为面对面授课，后续课程为线上虚拟授课。 干预组的参与者可能会额外接受1-2次个性化培训课程以复习CGM技能。 第一种对照措施（对照A）将接受一次诊所内的CGM培训。 第二种对照措施（对照B）将获得一份关于CGM的全面信息手册。 所有参与者将在6周时完成结果数据收集。

本研究还将通过一系列半结构化访谈，与有意选取的部分参与者及其护理伙伴探讨参与体验，以确定将干预措施推广至更广泛人群的可行性。 最后，研究的扩展阶段将评估干预后3个月和6个月的长期CGM使用情况及相关结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将通过一项为期6周的随机试点研究，在150名使用胰岛素的老年糖尿病患者中，评估连续血糖监测仪（CGM）整合计划（“干预措施”）的初步有效性。 CGM整合计划将与两种常规护理版本进行比较：1）一次性诊所CGM培训（对照A组）和2）自主CGM培训（对照B组）。 在筛选访视和基线数据收集后，参与者将通过计算机生成的序列按1:1:1的比例随机分配到三组中的一组。 所有参与者都将获得60天的非盲CGM传感器。

随机分配到干预组的参与者将在4周内参加三次封闭式小组会议。 第1次会议（第1天）将面对面进行，参与者将接受与CGM传感器插入、发射器配对和接收器操作相关的技术培训。 第2次会议（第14天）将以虚拟方式举行，内容包括如何阅读和理解CGM数据、自定义目标范围、警报、导出和查看历史数据，以及与护理伙伴共享CGM数据的培训。 第3次会议（第28天）也将以虚拟方式举行，内容包括利用CGM提高安全性和生活质量的策略培训。 在每次会议之间，将对参与者的CGM使用情况和血糖趋势进行远程评估。 基于这些远程评估，参与者可能会接受1-2次额外的个性化培训，以复习CGM技术技能，以及与CGM使用相关的数据和自我管理策略。

随机分配到一次性诊所CGM培训组（对照A组）的参与者将在试验第1天与诊所教育者完成一小时的访视。 该组将接受基础CGM培训，并建议在6周试验期间根据需要向其常规糖尿病护理团队咨询问题或疑虑。 随机分配到自主CGM培训组（对照B组）的参与者将在试验第1天获得一份关于CGM的全面信息手册。 他们还将获得一份CGM自主培训的在线资源列表，并建议在6周试验期间根据需要向其常规糖尿病护理团队咨询问题或疑虑。

在6周试验结束时，所有参与者将提供与CGM设备佩戴时间和使用情况相关的主要终点数据。 此外，将评估次要的患者报告结局和血糖指标。 我们将在最终终点访视后，对一部分有目的抽样的参与者及其护理伙伴（N=50）进行半结构化访谈，以探究干预措施的有效方面、挑战、困难、未满足的需求，以及提高未来老年患者干预措施可及性、可接受性和有效性的策略。 最后，我们将开展一项扩展研究，评估干预后3个月和6个月的以下指标：1）研究后CGM处方模式，包括研究终点后3个月和6个月时获得CGM处方的参与者比例；2）临床和患者报告结局，如血糖指标、严重低血糖、设备满意度（如适用）、持续获得CGM的障碍、CGM融入护理和自我管理的情况，以及未满足的需求；3）不同护理环境（内科、家庭医学、老年医学、内分泌科）中提供者对CGM使用的临床理由、感知益处和障碍的文档记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • 电话号码：919-843-9977
  • 邮箱：mmenard@unc.edu

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • 电话号码：919-843-9977
          • 邮箱：mmenard@unc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄在65岁及以上的成年人
  • 正在UNC Health或UNC Physicians Network诊所接受积极护理（定义为在过去365天内在初级保健、家庭医学、内科、老年病学或内分泌学诊所就诊2次或以上）。 护理地点定义为居住在北卡罗来纳州教堂山曼宁大道UNC主医院90英里半径范围内。
  • 使用任何胰岛素
  • 在过去365天内未使用连续血糖监测仪（CGM）
  • 愿意使用智能手机通过CGM手机应用程序查看血糖读数
  • 英语流利

排除标准：

  • 通过病历审查和筛查访视时自我报告评估为临床诊断为痴呆（轻度认知障碍且不足以诊断为痴呆是可接受的）
  • 筛查访视时评估存在极度的视觉或听力障碍，可能影响使用实时CGM或参加和参与面对面或虚拟团体干预课程的能力
  • 筛查访视时评估存在重大医学或精神疾病，或使用可能影响完成方案任何方面的药物，或预期寿命可能小于1年，由研究者判断
  • 在6周研究期间不可用（如计划手术或程序、计划假期等）或不愿遵守研究程序
  • 英语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预
三阶段连续血糖监测整合计划
行为的：Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
有源比较器：对照剂A
一次性基于诊所的CGM培训
行为的：One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
有源比较器：对照剂B
自主CGM培训
行为的：Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGM Wear Time
大体时间：Over 6 Weeks
CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
Over 6 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测使用情况（第6周）
大体时间：第6周
CGM使用情况将根据研究参与者在为期6周的研究干预终点是否佩戴CGM设备，以是/否二元响应形式确定。
第6周
使用1型糖尿病困扰评估系统（T1-DDAS）核心评分评估核心糖尿病困扰的变化
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
T1-DDAS 将用于1型糖尿病患者。 自我报告的核心糖尿病困扰将使用包含30个项目的1型糖尿病困扰评估系统（T1-DDAS）核心得分进行测量。 该量表得出一个核心得分，即所有核心问题（前8个项目）回答的平均值，这8个项目均采用5点李克特量表评分，范围从1（不成问题）到5（非常严重的问题）。 得分越高表示困扰程度越高。 得分≥2.0被视为具有临床意义的糖尿病困扰。
基线、第6周、第3个月、第6个月
使用2型糖尿病困扰评估系统（T2-DDAS）核心评分评估核心糖尿病困扰的变化
大体时间：基线，第6周，第3个月，第6个月
T2-DDAS将用于2型糖尿病患者。 自我报告的核心糖尿病困扰将使用包含29个项目的2型糖尿病困扰评估系统（T2-DDAS）核心评分进行测量。 该量表产生一个核心评分，该评分是所有核心问题（前8个项目）回答的平均值，每个项目均采用5点李克特量表评分，范围从1（没有问题）到5（非常严重的问题）。 分数越高表示困扰程度越高。 评分≥2.0被认为是临床上显著的糖尿病困扰。
基线，第6周，第3个月，第6个月
使用1型糖尿病困扰评估系统（T1-DDAS）源评分评估糖尿病困扰来源的变化
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
T1-DDAS将用于1型糖尿病患者。 糖尿病困扰的自我报告来源将通过30个项目的1型糖尿病困扰评估系统（T1-DDAS）来源量表进行测量。 回答采用5点李克特量表评分，范围从1（不是问题）到5（非常严重的问题）。 分数越高表明该来源在导致糖尿病困扰方面可能产生的影响越大。
基线、第6周、第3个月、第6个月
使用2型糖尿病困扰评估系统（T2-DDAS）源评分评估糖尿病困扰来源的变化
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
T2-DDAS将用于2型糖尿病患者。 使用包含29个项目的2型糖尿病困扰评估系统（T2-DDAS）来源量表，测量自我报告的糖尿病困扰来源。 回答采用5点李克特量表评分，范围从1（不成问题）到5（非常严重的问题）。 得分越高，表明该来源对糖尿病困扰的影响可能越大。
基线、第6周、第3个月、第6个月
葡萄糖监测系统满意度调查（GMSS）1型糖尿病版评分变化
大体时间：基线，第6周
GMSS 1型糖尿病版本将仅对患有1型糖尿病的参与者进行。 自我报告的血糖监测系统满意度将通过包含15个项目的问卷进行测量。 回答采用5点李克特量表进行评分，回答范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意）。 评分通过计算回答的平均分来完成。 某些项目需要进行反向计分。 总分越高表示满意度越高。
基线，第6周
血糖监测系统满意度调查（GMSS）2型糖尿病版评分变化
大体时间：基线，第6周
GMSS 2型糖尿病版本将仅对患有2型糖尿病的参与者进行管理。 自我报告的血糖监测系统满意度将使用包含15个项目的问卷进行测量。 回答采用5点李克特量表评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。 评分通过计算回答的平均得分来完成。 某些项目需要进行反向编码。 总分越高表示满意度越高。
基线，第6周
CGM获益评分（BenCGM）变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周、第3个月、第6个月
将测量自我报告的BenCGM 8项调查。 该量表采用5点李克特量表（从1分“非常不同意”到5分“非常同意”）计算所有项目平均值得出分数。 较高的平均分表示对连续血糖监测仪（CGM）的感知获益更高。
基线、第2周、第4周、第6周、第3个月、第6个月
CGM负担（BurCGM）评分变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周、第3个月、第6个月
将通过自我报告的BurCGM 8项调查进行测量。 该量表采用5点李克特量表（从1分“非常不同意”到5分“非常同意”）计算所有项目的平均分得出总分。 平均分越高，表示对连续血糖监测仪（CGM）的感知障碍越高。
基线、第2周、第4周、第6周、第3个月、第6个月
关于CGM技术观点和信念的改变 [研究者撰写]
大体时间：第2周, 第4周, 第6周, 第3个月, 第6个月
研究者编写的项目将评估参与者对使用CGM技术的看法和信念，采用李克特量表对陈述进行评分，范围从1（非常不同意）到6（非常同意）。 每个项目的变化将在关键干预里程碑进行计算，用于理解干预效果，分数越高表示对CGM使用和应用的信心越强。
第2周, 第4周, 第6周, 第3个月, 第6个月
CGM 对睡眠质量变化的影响 [研究者撰写]
大体时间：第2周, 第4周, 第6周, 第3个月, 第6个月
研究者编写的用于评估连续血糖监测对睡眠影响的项目。 关于睡眠质量和影响的回答将按项目单独进行排名和评估，排名越高的回答表示对睡眠的负面影响越大。
第2周, 第4周, 第6周, 第3个月, 第6个月
受CGM影响的生活质量变化[研究者撰写]
大体时间：第2周, 第4周, 第6周, 第3个月, 第6个月
研究者撰写的开放式问题将探讨参与者使用CGM对日常生活的影响。 回答将采用标准定性数据分析方法进行主题编码。
第2周, 第4周, 第6周, 第3个月, 第6个月
CGM满意度（CGM-SAT）评分变化
大体时间：第6周，第3个月，第6个月
CGM干预对CGM满意度的影响将在干预结束后（第6周）以及第3个月和第6个月（若参与者在第3个月和第6个月使用个人CGM）报告。 将测量自我报告的CGM-SAT 44项调查。 回答采用5点李克特量表，范围从1（非常同意）到5（非常不同意）。 对部分项目进行反向计分后，计算平均值，较高的平均分反映对CGM的满意度更高。 该量表还包括两个开放性问题，将使用定性研究方法进行评估。
第6周，第3个月，第6个月
低血糖恐惧（低血糖恐惧调查；担忧分量表，HFS-II W）评分变化
大体时间：基线，第6周
将测量自我报告的HFS-II W 18项调查。 该量表采用5点李克特量表，回答范围从0（从未）到4（几乎总是）。 18项中任何一项得分≥3分表明存在低血糖恐惧。 平均分越高表明低血糖恐惧程度越高。
基线，第6周
克拉克评分（低血糖无感知）变化
大体时间：基线，第6周
将测量自我报告的Clarke评分8项调查。 每个答案对应A（有意识）或R（降低）的评级。 4个或更多R回答提示低血糖意识降低。 3个回答提示不确定的低血糖意识。 2个或更少R回答提示有低血糖意识。
基线，第6周
1型糖尿病体力活动障碍（BAPAD-1）评分变化
大体时间：基线，第6周
李克特式量表问题，范围从1（极不可能）到7（极有可能），用于评估未来6个月内各项因素阻碍您进行定期体育活动的可能性。 对12个项目的回答进行平均计算，较低的平均分表示感知到的体育活动障碍水平较低。
基线，第6周
基于两次24小时饮食回顾的平均摄入量计算的健康饮食指数（HEI）评分变化
大体时间：基线，第6周
参与者将在每个时间点被联系以自行完成两次24小时膳食回顾（自动自填式24小时膳食评估工具（ASA24））。 健康饮食指数（HEI）分数将基于膳食回顾回答，通过一个评分系统计算，为参与者从选定健康食物类别中摄入的食物提供累积积分。 分数范围从0到100。 理想的整体健康饮食指数分数100表示食物组合符合《美国人膳食指南（DGA）》的关键饮食建议。
基线，第6周
根据两次24小时回忆的平均摄入量计算的碳水化合物摄入量变化
大体时间：基线，第6周
参与者将被联系，在每个时间点自行完成两次24小时饮食回顾（自动自填24小时饮食评估工具（ASA24））。 碳水化合物摄入量（占总千卡百分比）将根据每个时间点两次饮食回顾的平均反应计算得出。
基线，第6周
基于两次24小时回忆平均摄入量的蛋白质摄入变化
大体时间：基线，第6周
参与者将在每个时间点被联系以自我管理两次24小时饮食回顾（自动自管理24小时饮食评估工具；ASA24）。 蛋白质摄入量（占总千卡百分比）将根据每个时间点两次饮食回顾的平均回答进行计算。
基线，第6周
基于两次24小时饮食回顾平均摄入量的脂肪摄入变化
大体时间：基线，第6周
参与者将被联系，以便在每个时间点自行完成两次24小时饮食回忆（自动化自我管理24小时饮食评估工具；ASA24）。 脂肪摄入量（占总千卡百分比）将根据每个时间点两次回忆的平均响应进行计算。
基线，第6周
一般自我效能感量表（GSE）评分变化
大体时间：基线，第6周
将测量自我报告的一般自我效能感量表（GSE）。 参与者将回答李克特式量表问题，选项包括：完全不正确（1）、基本不正确（2）、中等正确（3）、完全正确（4）。 总分通过计算所有项目的总和得出。 对于GSE量表，总分范围在10至40分之间，分数越高表示自我效能感越强。
基线，第6周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线，第3个月
HbA1c（%）反映过去2-3个月的平均血糖水平。 该数值将在基线和第3个月时通过标准化实验室检测进行评估。
基线，第3个月
范围内时间百分比（TIR）的变化
大体时间：基线，第6周
使用盲态连续血糖监测仪（CGM）时，将在每个时间点利用7-14天的回顾性数据，测量血糖值在70-180 mg/dL范围内的传感器读数百分比。
基线，第6周
低于目标范围时间百分比变化
大体时间：基线，第6周
在使用盲态连续血糖监测仪（CGM）时，将通过每个时间点回顾性分析7-14天的数据，测量血糖值处于低血糖范围（<70 mg/dL）的传感器数值百分比。
基线，第6周
高于范围时间百分比变化
大体时间：基线，第6周
在使用盲态连续血糖监测仪（CGM）时，将通过每个时间点7-14天的回顾性数据，测量高血糖范围（>180 mg/dL）内的传感器值百分比。
基线，第6周
血糖变异性百分比变化
大体时间：基线，第6周
使用盲态连续血糖监测仪（CGM）时，将利用每个时间点7-14天的回顾性数据，通过变异系数（%CV）评估血糖变异性。
基线，第6周
时间范围内（TIR）百分比的变化
大体时间：第3个月，第6个月
如果参与者佩戴个人/非盲态连续血糖监测仪，将收集数据并评估从基线至终点（第6周）的变化。 每个时间点将使用7-14天的回顾性数据测量传感器值在70-180 mg/dL之间的百分比。
第3个月，第6个月
低于目标范围时间（TBR）百分比的变化
大体时间：第3个月，第6个月
如果参与者佩戴个人/非盲态CGM，将收集数据并评估从基线到终点（第6周）的变化。 将使用每个时间点7-14天的回顾性数据测量低血糖范围（<70 mg/dL）的传感器值百分比。
第3个月，第6个月
超出范围时间百分比的变化
大体时间：第3个月，第6个月
如果参与者佩戴了个人/非盲法连续血糖监测仪，将收集数据并评估其相对于基线和终点（第6周）的变化。 在每个时间点，将使用7-14天的回顾性数据测量高血糖范围（>180 mg/dL）内传感器值的百分比。
第3个月，第6个月
血糖变异性百分比变化
大体时间：第3个月，第6个月
如果参与者佩戴个人/非盲态连续血糖监测仪，将收集数据并评估从基线至终点（第6周）的变化。 血糖变异性将使用变异系数（%CV）进行评估，使用每个时间点7-14天的回顾性数据。
第3个月，第6个月
照护伙伴对CGM技术看法和信念的变化[研究者撰写]
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
研究者编写的项目将评估护理伙伴对参与者使用CGM技术的看法和信念，采用李克特量表对陈述进行评分，范围从1（强烈不同意）到6（强烈同意）。 每个项目的变化将在关键干预里程碑时计算，用于了解干预效果，分数越高表示对CGM使用和应用的信心越强。
基线、第6周、第3个月、第6个月
CGM对护理伙伴睡眠质量的影响[研究者撰写]
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
研究者编写的项目，用于评估参与者持续葡萄糖监测（CGM）使用对护理伙伴睡眠的影响。 关于睡眠质量和影响的回答将按项目单独进行排序和评估，排名较高的回答表示对睡眠的负面影响更大。
基线、第6周、第3个月、第6个月
受连续血糖监测（CGM）影响的照护伙伴生活质量变化[研究者撰写]
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
研究者设计的开放式问题将探讨参与者使用CGM对护理伙伴日常生活的影响。 回答将采用标准定性数据分析方法进行主题编码。
基线、第6周、第3个月、第6个月
照护者糖尿病困扰（Partner DDS）评分变化
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
参与者的护理伙伴将被邀请完成包含21个条目的伴侣糖尿病困扰（Partner DDS）问卷。 该调查基于4点李克特量表得出平均分，选项范围从0（完全没有）到4（非常严重）。 总分为21个条目的平均值。 条目平均分0-1.9被视为轻微或无困扰，2-2.9被视为中度困扰，≥3被视为高度困扰。
基线、第6周、第3个月、第6个月
照顾伴侣低血糖信心量表（Partner-HCS）评分变化
大体时间：基线、第6周、第3个月、第6个月
参与者的护理伙伴将被邀请完成包含12个条目的伴侣低血糖信心量表（Partner-HCS）。 该调查采用4点李克特量表计分，得分范围从1（完全不自信）到4（非常自信），并计算平均分。 总分通过计算12个条目的平均值得出。 平均分越高，表明伴侣对低血糖的信心越高；平均分越低，则表明伴侣对低血糖的信心越低。
基线、第6周、第3个月、第6个月
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
大体时间：Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6
Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
大体时间：Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Self-reported DQOL 15-item survey will be measured. Responses are rated on 5-point Likert scale. 7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time). 8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied). Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
大体时间：Baseline, Week 6, Month 3, Month 6

Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI).

Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support.

Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care.
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
大体时间：Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM). The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact). N/A responses (8) are treated as missing. A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e. not missing or N/A). Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

American Diabetes Association

调查人员

  • 首席研究员：Anna Kahkoska, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月11日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (其他赠款/资助编号：American Diabetes Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持研究结果的去标识化个体数据将在发表后6至18个月内共享，前提是提议使用数据的研究者获得机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准（如适用），并与北卡罗来纳大学（UNC）签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

从发表之日起6个月开始，持续18个月

IPD 共享访问标准

研究者已批准IRB、IEC或REB，并与UNC签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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