Integrering av nye ferdigheter i diabetesopplæring med CGM (INSIDE-CGM)

Denne studien vil vurdere den foreløpige effektiviteten av et program for integrering av kontinuerlig glukosemåler (CGM) ("intervensjon") i en 6-ukers randomisert pilotstudie blant 150 eldre voksne med diabetes som bruker insulin.
Programmet for CGM-integrering vil bli sammenlignet med to versjoner av vanlig behandling: 1) engangs CGM-opplæring på klinikk (Komparator A) og 2) selvstyrt CGM-opplæring (Komparator B).
Etter et screeningbesøk og innsamling av basisdata vil deltakerne bli randomisert til en av de tre gruppene i et 1:1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert sekvens.
Alle deltakere vil bli utstyrt med 60 dagers ikke-blindede CGM-sensorer.

Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil delta på tre lukkede gruppesamlinger over 4 uker.
Samling 1 (dag 1) vil bli holdt personlig, hvor deltakerne vil få teknisk opplæring knyttet til CGM-sensorinnføring, transmitter-paring og mottakerdrift.
Samling 2 (dag 14) vil bli holdt virtuelt og vil bestå av opplæring i hvordan man leser og forstår CGM-data, tilpasser målområder, varsler og alarmer, eksporterer og gjennomgår historiske data, og deler CGM-data med omsorgspartnere.
Samling 3 (dag 28) vil også bli holdt virtuelt og vil bestå av opplæring i strategier for å bruke CGM for bedre sikkerhet og livskvalitet.
Mellom hver samling vil deltakerne bli vurdert eksternt for CGM-bruk og glukosetrender.
Basert på disse eksterne vurderingene kan deltakerne motta 1-2 ekstra individuelle opplæringssesjoner for å gjennomgå CGM-tekniske ferdigheter, samt data- og selvstyringsstrategier knyttet til CGM-bruk.

Deltakere randomisert til engangs CGM-opplæring på klinikk-gruppen (Komparator A) vil fullføre et timeslangt besøk med en klinikkbasert opplærer på dag 1 av forsøket.
Denne gruppen vil få grunnleggende CGM-opplæring og vil bli rådet til å følge opp med sitt vanlige diabetesomsorgsteam etter behov for spørsmål eller problemer gjennom hele den 6-ukers forsøksperioden.
Deltakere randomisert til selvstyrt CGM-opplæring (Komparator B) vil bli utstyrt med en omfattende informasjonsbrosjyre om CGM på dag 1 av forsøket.
De vil også få en liste over nettressurser for CGM-selvopplæring og vil bli rådet til å følge opp med sitt vanlige diabetesomsorgsteam etter behov for spørsmål eller problemer gjennom hele den 6-ukers forsøksperioden.

På slutten av det 6-ukers forsøket vil alle deltakere levere primære endepunktsdata knyttet til brukstid og bruk av CGM-enheten.
I tillegg vil sekundære pasientrapporterte resultater og glykemiske målinger bli vurdert.
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med en delgruppe av målrettet utvalgte deltakere og deres omsorgspartnere (N=50) etter deres siste endepunktsbesøk for å undersøke effektive aspekter ved intervensjonen, utfordringer, vanskeligheter og behov som ikke ble adressert av intervensjonen, og strategier for å forbedre tilgjengeligheten, akseptabiliteten og effektiviteten av intervensjonen for fremtidige eldre voksne.
Til slutt vil vi gjennomføre en forlengelsesstudie der vi evaluerer følgende målinger ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen: 1) CGM-forskrivningsmønstre etter studien, inkludert andelen deltakere med en CGM-bestilling ved 3 og 6 måneder etter studiens endepunkt; 2) Kliniske og pasientrapporterte resultater, som glykemiske indikatorer, alvorlig hypoglykemi, enhetstilfredshet (hvis aktuelt), barrierer for vedvarende CGM-tilgang, integrering av CGM i omsorg og selvstyrning, og uoppfylte behov; 3) leverandørdokumentasjon av klinisk rasjonalitet, opplevde fordeler og barrierer for CGM-bruk på tvers av ulike omsorgsinnstillinger (indremedisin, allmennmedisin, geriatri, endokrinologi).