Integração de Novas Competências na Educação em Diabetes com CGM (INSIDE-CGM)
12 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Integrando Novas Competências na Educação sobre Diabetes com MCG (INSIDE-CGM): Um Programa Individualizado de Integração de MCG para Idosos com Diabetes
Este estudo foi concebido para testar a eficácia preliminar de um programa de integração de monitorização contínua da glicose (CGM) em três fases para idosos que tomam insulina. Este estudo pretende verificar se um programa de integração de CGM em três fases ("intervenção") que inclui sessões centradas nas competências tecnológicas do CGM, competências de dados e competências de estilo de vida influencia o tempo de utilização do CGM, as métricas glicémicas e os resultados reportados pelos participantes, em comparação com duas abordagens padrão de formação em CGM ("comparadores").
Após uma visita de triagem e recolha de dados de base, os participantes serão aleatoriamente distribuídos para a intervenção ou para um dos dois braços comparadores durante 6 semanas. A intervenção envolve três sessões educativas ao longo de 4 semanas. A primeira sessão será presencial e as sessões subsequentes serão virtuais. Os participantes na intervenção podem receber 1-2 sessões de formação individualizadas adicionais para rever as competências do CGM. O primeiro comparador (Comparador A) receberá uma formação única em CGM baseada na clínica. O segundo comparador (Comparador B) receberá um panfleto informativo abrangente sobre CGM. Todos os participantes completarão a recolha de dados de resultados às 6 semanas.
O estudo também explorará as experiências dos participantes através de uma série de entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes selecionados intencionalmente e os seus parceiros de cuidados, para identificar oportunidades de alargar a intervenção a uma população mais ampla. Por fim, uma fase de extensão do estudo avaliará a utilização a longo prazo do CGM e os resultados associados 3 e 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar a eficácia preliminar de um programa de integração de monitor contínuo de glucose (MCG) ("intervenção") num estudo piloto aleatorizado de 6 semanas com 150 idosos com diabetes em tratamento com insulina. O programa de integração de MCG será comparado com duas versões de cuidados habituais: 1) formação única em MCG baseada na clínica (Comparador A) e 2) formação autodirigida em MCG (Comparador B). Após uma visita de triagem e recolha de dados basais, os participantes serão aleatorizados para um dos três grupos numa proporção 1:1:1 por sequência gerada por computador. Todos os participantes receberão sensores de MCG não cegos para 60 dias.
Os participantes aleatorizados para o grupo de intervenção participarão em três sessões de grupo fechadas ao longo de 4 semanas. A Sessão 1 (Dia 1) será realizada presencialmente, onde os participantes receberão formação técnica relacionada com a inserção do sensor de MCG, emparelhamento do transmissor e operação do recetor. A Sessão 2 (Dia 14) será realizada virtualmente e consistirá em formação sobre como ler e compreender os dados de MCG, personalizar intervalos-alvo, alertas e alarmes, exportar e rever dados históricos, e partilhar dados de MCG com parceiros de cuidados. A Sessão 3 (Dia 28) também será realizada virtualmente e consistirá em formação sobre estratégias para utilizar o MCG para melhorar a segurança e qualidade de vida. Entre cada sessão, os participantes serão avaliados remotamente quanto à utilização do MCG e tendências de glucose. Com base nestas avaliações remotas, os participantes poderão receber 1-2 sessões de formação individualizadas adicionais para rever competências técnicas de MCG, bem como estratégias de dados e autogestão associadas à utilização do MCG.
Os participantes aleatorizados para o grupo de formação única em MCG baseada na clínica (Comparador A) completarão uma visita de uma hora com um educador baseado na clínica no Dia 1 do ensaio. Este grupo receberá formação básica em MCG e será aconselhado a contactar a sua equipa de cuidados de diabetes habitual conforme necessário para questões ou problemas durante o período de ensaio de 6 semanas. Os participantes aleatorizados para a formação autodirigida em MCG (Comparador B) receberão um panfleto informativo abrangente sobre MCG no Dia 1 do ensaio. Também receberão uma lista de recursos online para autoformação em MCG e serão aconselhados a contactar a sua equipa de cuidados de diabetes habitual conforme necessário para questões ou problemas durante o período de ensaio de 6 semanas.
No final do ensaio de 6 semanas, todos os participantes fornecerão dados de endpoint primário relacionados com o tempo de utilização e uso do dispositivo de MCG. Além disso, serão avaliados resultados secundários reportados pelo paciente e métricas glicémicas. Realizaremos entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes selecionados intencionalmente e seus parceiros de cuidados (N=50) após a sua visita de endpoint final para explorar aspetos eficazes da intervenção, desafios, dificuldades e necessidades que não foram abordadas pela intervenção, e estratégias para melhorar a acessibilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção para futuros idosos. Por último, realizaremos um estudo de extensão no qual avaliaremos as seguintes métricas aos 3 e 6 meses após a intervenção: 1) padrões de prescrição de MCG pós-estudo, incluindo a proporção de participantes com uma prescrição de MCG aos 3 e 6 meses após o endpoint do estudo; 2) Resultados clínicos e reportados pelo paciente, como indicadores glicémicos, hipoglicemia grave, satisfação com o dispositivo (se aplicável), barreiras ao acesso sustentado ao MCG, integração do MCG nos cuidados e autogestão, e necessidades não atendidas; 3) documentação do prestador sobre a justificação clínica, benefícios percebidos e barreiras à utilização do MCG em diversos contextos de cuidados (medicina interna, medicina familiar, geriatria, endocrinologia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Fruik, MPH, RD, LDN
- Número de telefone: 919-962-6348
- E-mail: angela.fruik@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Número de telefone: 919-843-9977
- E-mail: mmenard@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Número de telefone: 919-843-9977
- E-mail: mmenard@unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais no momento do consentimento
- A receber cuidados ativamente numa clínica da UNC Health ou da UNC Physicians Network (definido como 2 ou mais consultas em cuidados primários, medicina familiar, medicina interna, geriatria ou clínicas de endocrinologia nos últimos 365 dias). A localidade para cuidados é definida como residir num raio de 90 milhas do Hospital Principal da UNC na Manning Drive em Chapel Hill, NC.
- A utilizar qualquer tipo de insulina
- Sem uso de monitor contínuo de glicose (CGM) nos últimos 365 dias
- Disponibilidade para usar um smartphone para aceder às leituras de glicose através da aplicação telefónica do CGM
- Fluente em inglês
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico clínico de demência, avaliado através da revisão do prontuário e autorrelato na visita de rastreio (comprometimento cognitivo leve e não considerado suficiente para diagnóstico de demência é aceitável)
- Deficiência visual ou auditiva extrema que prejudicaria a capacidade de usar o CGM em tempo real ou de participar numa sessão de intervenção em grupo presencial ou virtual, avaliada na visita de rastreio
- A presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa ou uso de um medicamento que, a critério do investigador, possa afetar a conclusão de qualquer aspeto do protocolo, ou que provavelmente esteja associado a uma esperança de vida de <1 ano, avaliada na visita de rastreio
- Indisponível para a duração do estudo de 6 semanas (como cirurgia ou procedimento planeado, férias planeadas, etc.) ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Programa de integração de CGM em três fases
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Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks.
Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation.
Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners.
Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life.
Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends.
Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
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Comparador Ativo: Comparador A
Formação única de CGM em clínica
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Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial.
This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
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Comparador Ativo: Comparador B
Formação em CGM autodirigida
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Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial.
They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGM Wear Time
Prazo: Over 6 Weeks
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CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
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Over 6 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de MCG às 6 Semanas
Prazo: Semana 6
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O uso de CGM será determinado como uma resposta binária sim/não quanto a se o participante do estudo está a usar um CGM no ponto final de 6 semanas da intervenção do estudo.
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Semana 6
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Alteração no Desconforto Diabético Central utilizando o Sistema de Avaliação do Desconforto na Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) Pontuação Central
Prazo: Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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O T1-DDAS será administrado a participantes com Diabetes Tipo 1.
A angústia central da diabetes auto-relatada será medida utilizando a Pontuação Central do Sistema de Avaliação da Angústia da Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) de 30 itens.
A escala produz uma pontuação central que é a média de todas as respostas às perguntas centrais (primeiros 8 itens), avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos para todos os 8 itens, variando de 1 (não é um problema) a 5 (um problema muito sério).
Pontuações mais altas indicam maior angústia.
Uma pontuação >= 2.0 é considerada angústia da diabetes clinicamente significativa.
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Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração no Angústia Central da Diabetes utilizando o Sistema de Avaliação da Angústia da Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) Pontuação Central
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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O T2-DDAS será administrado a participantes com Diabetes Tipo 2.
O sofrimento central relacionado com a diabetes auto-reportado será medido utilizando o Sistema de Avaliação do Sofrimento da Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) de 29 itens, Pontuação Central.
A escala produz uma pontuação central que é a média das respostas a todas as perguntas centrais (primeiros 8 itens), classificadas numa escala de Likert de 5 pontos para todos os 8 itens, variando de 1 (não é um problema) a 5 (um problema muito sério).
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento.
Uma pontuação >= 2,0 é considerada sofrimento clinicamente significativo relacionado com a diabetes.
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Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração nas Fontes de Angústia da Diabetes utilizando o Sistema de Avaliação de Angústia da Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) - Pontuação da Fonte
Prazo: Linha de Base, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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O T1-DDAS será administrado a participantes com Diabetes Tipo 1.
As fontes de distress diabético auto-reportadas serão medidas usando a escala de fontes do Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) de 30 itens.
As respostas são avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (não é um problema) a 5 (um problema muito sério).
Pontuações mais elevadas indicam um impacto maior que a fonte provavelmente terá na contribuição para o distress diabético.
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Linha de Base, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração nas Fontes de Angústia da Diabetes utilizando a Pontuação de Fonte do Sistema de Avaliação da Angústia da Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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O T2-DDAS será administrado a participantes com Diabetes Tipo 2.
As fontes de angústia relacionadas com a diabetes, reportadas pelos próprios, serão medidas utilizando a escala de fontes do Sistema de Avaliação da Angústia na Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS), composta por 29 itens. As respostas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (não é um problema) a 5 (um problema muito grave). Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto que a fonte provavelmente terá na contribuição para a angústia relacionada com a diabetes. |
Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Pontuação do Questionário de Satisfação com o Sistema de Monitorização da Glicose (GMSS) versão Diabetes Tipo 1
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A versão GMSS para Diabetes Tipo 1 será apenas administrada a participantes com Diabetes Tipo 1.
A satisfação com o sistema de monitorização de glucose auto-reportada será medida através do questionário de 15 itens. As respostas são avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação é calculada através da média das respostas. Certos itens necessitam de ser invertidos na codificação. Uma pontuação total mais elevada indica maior satisfação. |
Linha de base, Semana 6
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Alteração na Pontuação da Versão para Diabetes Tipo 2 do Questionário de Satisfação do Sistema de Monitorização da Glucose (GMSS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A versão GMSS para Diabetes Tipo 2 será administrada apenas a participantes com Diabetes Tipo 2.
A satisfação com o sistema de monitorização da glicose autorrelatada será medida através do questionário de 15 itens.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação é calculada através da média das respostas.
Certos itens necessitam de codificação inversa.
Uma pontuação total mais elevada indica maior satisfação.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração na Pontuação dos Benefícios do CGM (BenCGM)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Será medida a pesquisa de auto-relato BenCGM de 8 itens.
A escala produz uma pontuação baseada na média da escala obtida através de todos os itens, utilizando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação média mais elevada indica um benefício percebido mais elevado do monitor contínuo de glicose (CGM).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Pontuação dos Encargos do CGM (BurCGM)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Será medido o questionário autoaplicado BurCGM de 8 itens.
A escala produz uma pontuação baseada na média da escala de todos os itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação média mais elevada indica uma perceção mais elevada de barreiras relativas ao monitor contínuo de glucose (MCG).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração nas Opiniões e Crenças sobre a Tecnologia de MGC [Escrito pelo Investigador]
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Os itens escritos pelo investigador avaliarão as opiniões e crenças dos participantes sobre o uso da tecnologia MCG, com respostas em escala de Likert a afirmações que variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A mudança em cada item será calculada em marcos-chave da intervenção e utilizada para compreender a eficácia da intervenção, com pontuações mais altas equivalendo a maior confiança no uso e aplicação da MCG.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na qualidade do sono afetada pelo CGM [Escrito pelo investigador]
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Itens escritos pelo investigador para avaliar o impacto do CGM no sono.
As respostas sobre a qualidade do sono e o impacto serão classificadas e avaliadas individualmente por item, com respostas classificadas mais altas indicando impactos piorados no sono.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na qualidade de vida afetada pelo CGM [Escrito pelo investigador]
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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As perguntas abertas escritas pelo investigador irão explorar os impactos do uso do CGM pelos participantes na vida quotidiana.
As respostas serão codificadas tematicamente com métodos padrão de análise de dados qualitativos.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Pontuação de Satisfação com o CGM (CGM-SAT)
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6
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O impacto da intervenção com CGM na satisfação com o CGM será reportado no endpoint após a intervenção (semana 6) e no mês 3 e mês 6 se o participante estiver a utilizar o CGM pessoal no mês 3 e mês 6.
O questionário de autorrelato CGM-SAT de 44 itens será medido.
As respostas utilizam uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Após a inversão da pontuação de alguns itens, a média é calculada, com pontuações médias mais elevadas a refletirem maior satisfação com o CGM.
Esta escala também inclui duas questões abertas que serão avaliadas utilizando métodos de investigação qualitativa.
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Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Pontuação do Medo da Hipoglicemia (Hypoglycemia Fear Survey; Subescala de Preocupação, HFS-II W)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O questionário HFS-II W de 18 itens será medido através de autorrelato.
A escala é uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Uma pontuação de 3 ou mais em qualquer um dos 18 itens indica medo de hipoglicemia.
Pontuações médias mais altas indicam maior medo de hipoglicemia.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração na Pontuação Clarke (Hipoglicemia Inconsciente)
Prazo: Baseline, Semana 6
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O questionário de 8 itens da Pontuação de Clarke, auto-reportado, será medido.
Cada resposta corresponde a uma classificação de A (consciente) ou R (reduzida).
4 ou mais respostas R sugerem consciência reduzida da hipoglicemia.
3 respostas sugerem consciência indeterminada da hipoglicemia.
2 ou menos respostas R sugerem consciência da hipoglicemia.
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Baseline, Semana 6
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Alteração na Pontuação de Barreiras à Atividade Física na Diabetes Tipo 1 (BAPAD-1)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Perguntas de escala tipo Likert que variam de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável) para a probabilidade de cada um dos itens o impedir de praticar atividade física regular durante os próximos 6 meses.
As respostas aos 12 itens são calculadas em média, com pontuações médias mais baixas a indicar um baixo nível de barreiras percecionadas à atividade física.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração no Índice de Alimentação Saudável (HEI) com base na ingestão média em dois recalls de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Os participantes serão contactados para auto-administrar dois recordatórios alimentares de 24 horas (Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética Auto-administrada de 24 Horas (ASA24)) por ponto temporal.
As pontuações do Índice de Alimentação Saudável (HEI) serão calculadas com base nas respostas dos recordatórios, utilizando um sistema de pontuação que atribui pontos cumulativos aos participantes que consomem alimentos de uma lista selecionada de categorias alimentares saudáveis.
As pontuações variam entre 0 e 100.
Uma pontuação geral ideal do Índice de Alimentação Saudável de 100 reflete que o conjunto de alimentos está alinhado com as principais recomendações dietéticas das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA).
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Linha de base, Semana 6
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Alteração na ingestão de hidratos de carbono com base na ingestão média de dois registos alimentares de 24 horas
Prazo: Baseline, Semana 6
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Os participantes serão contactados para realizarem autonomamente dois recordatórios alimentares de 24 horas (Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-administrada (ASA24)) por momento de avaliação.
A ingestão de hidratos de carbono (% do total de kcal) será calculada com base nas respostas dos recordatórios, utilizando a média de ambos os recordatórios realizados em cada momento de avaliação. |
Baseline, Semana 6
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Alteração na ingestão de proteínas com base na ingestão média em dois registos alimentares de 24 horas
Prazo: Baseline, Semana 6
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Os participantes serão contactados para auto-administrarem dois recordatórios alimentares de 24 horas (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) por ponto temporal.
A ingestão de proteína (% do total de kcal) será calculada com base nas respostas dos recordatórios, calculando a média de ambos os recordatórios realizados em cada ponto temporal.
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Baseline, Semana 6
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Alteração no consumo de gordura com base na ingestão média de dois registos alimentares de 24 horas
Prazo: Baseline, Semana 6
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Os participantes serão contactados para auto-administrarem dois recordatórios alimentares de 24 horas (Ferramenta Automatizada de Avaliação Dietética Auto-Administrada de 24 Horas; ASA24) por ponto temporal.
O consumo de gordura (% do total de kcal) será calculado com base nas respostas dos recordatórios, sendo calculada a média de ambos os recordatórios entregues em cada ponto temporal. |
Baseline, Semana 6
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Alteração na Pontuação da Escala de Autoeficácia Geral (GSE)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Será medida a Escala de Autoeficácia Geral (GSE) auto-reportada.
Os participantes responderão a perguntas do tipo Likert que variam entre Nada verdadeiro (1), Pouco verdadeiro (2), Moderadamente verdadeiro (3), Exatamente verdadeiro (4).
A pontuação total é calculada somando todos os itens.
Para a GSE, a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de Base, Mês 3
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A HbA1c (%) reflete a glicemia média dos últimos 2-3 meses.
O valor será avaliado por ensaio laboratorial padronizado na linha de base e no Mês 3.
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Linha de Base, Mês 3
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Alteração na Percentagem de Tempo no Alvo (TIR)
Prazo: Baseline, Semana 6
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Ao utilizar os monitores contínuos de glicose (MCG) cegos, a percentagem de valores do sensor entre 70-180 mg/dL será medida utilizando 7-14 dias de dados retrospetivos em cada momento.
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Baseline, Semana 6
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Alteração na Percentagem de Tempo Abaixo do Intervalo (TBR)
Prazo: Linha de Base, Semana 6
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Quando se utilizam monitores contínuos de glicose (MCG) cegos, a percentagem de valores do sensor no intervalo hipoglicémico (<70 mg/dL) será medida utilizando 7-14 dias de dados retrospetivos em cada ponto temporal.
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Linha de Base, Semana 6
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Alteração na Percentagem de Tempo Acima do Intervalo (TAR)
Prazo: Baseline, Semana 6
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Ao utilizar os monitores contínuos de glicose (CGM) cegos, a percentagem de valores do sensor na faixa de hiperglicemia (>180 mg/dL) será medida usando 7-14 dias de dados retrospetivos em cada ponto temporal.
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Baseline, Semana 6
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Alteração na Percentagem de Variabilidade Glicémica
Prazo: Linha de Base, Semana 6
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Ao utilizar os monitores contínuos de glucose (CGM) cegos, a variabilidade glicémica será avaliada utilizando o coeficiente de variação (%CV) com base em 7-14 dias de dados retrospetivos em cada momento de avaliação.
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Linha de Base, Semana 6
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Alteração na Percentagem de Tempo no Intervalo (TIR)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Se o participante estiver a utilizar um CGM pessoal/desmascarado, os dados serão recolhidos e avaliados quanto à alteração em relação à linha de base e ao ponto final (semana 6).
A percentagem de valores do sensor entre 70-180 mg/dL será medida utilizando 7-14 dias de dados retrospetivos em cada momento.
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Mês 3, Mês 6
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Alteração na Percentagem de Tempo Abaixo do Intervalo (TBR)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Se o participante estiver a usar um CGM pessoal/não cego, os dados serão recolhidos e avaliados quanto à alteração desde a linha de base e ao ponto final (semana 6).
A percentagem de valores do sensor no intervalo hipoglicémico (<70 mg/dL) será medida utilizando 7-14 dias de dados retrospetivos em cada ponto temporal.
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Mês 3, Mês 6
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Alteração na Percentagem de Tempo Acima do Intervalo (TAR)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Se o participante estiver a usar um CGM pessoal/não cego, os dados serão recolhidos e avaliados quanto à alteração desde a linha de base e o endpoint (semana 6).
A percentagem de valores do sensor na faixa de hiperglicemia (>180 mg/dL) será medida utilizando 7-14 dias de dados retrospetivos em cada momento de avaliação.
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Mês 3, Mês 6
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Alteração na Percentagem de Variabilidade Glicémica
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Se o participante estiver a usar um CGM pessoal/desvendado, os dados serão recolhidos e avaliados quanto à alteração desde o início até ao final (semana 6).
A variabilidade glicémica será avaliada usando o coeficiente de variação (%CV) com base em 7-14 dias de dados retrospetivos em cada ponto temporal.
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Mês 3, Mês 6
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Alteração nas Opiniões e Crenças dos Cuidadores sobre a Tecnologia de Monitorização Contínua da Glicose [Escrito pelo Investigador]
Prazo: Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Os itens escritos pelo investigador avaliarão as opiniões e crenças dos cuidadores sobre a utilização da tecnologia CGM pelo participante, com respostas em escala de Likert a afirmações que variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A mudança em cada item será calculada nos marcos principais da intervenção e utilizada para compreender a eficácia da intervenção, com pontuações mais elevadas a corresponderem a uma maior confiança na utilização e aplicação da CGM.
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Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na qualidade do sono do cuidador afetada por CGM [Escrito pelo investigador]
Prazo: Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Itens escritos pelo investigador para avaliar o impacto do uso de CGM pelo participante no sono do parceiro de cuidados.
As respostas sobre a qualidade do sono e o impacto serão classificadas e avaliadas individualmente por item, com respostas mais bem classificadas a indicar impactos mais negativos no sono.
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Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na qualidade de vida do cuidador afetada pelo CGM [Escrito pelo investigador]
Prazo: Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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As questões abertas escritas pelo investigador explorarão os impactos do uso do CGM do participante na vida diária do cuidador.
As respostas serão codificadas tematicamente com métodos padrão de análise de dados qualitativos.
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Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Pontuação de Angústia do Diabetes do Parceiro de Cuidados (Partner DDS)
Prazo: Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Os cuidadores dos participantes terão a oportunidade de preencher o questionário de 21 itens sobre o Stresse do Parceiro na Diabetes (Partner DDS).
O inquérito produz uma pontuação média baseada numa escala de Likert de 4 pontos, com respostas que variam de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total é calculada como a média dos 21 itens.
Uma pontuação média por item de 0-1,9 é considerada pouco ou nenhum stresse, entre 2-2,9 é considerada stresse moderado, e >=3 é considerada stresse elevado.
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Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Pontuação da Escala de Confiança em Hipoglicemia do Cuidador (Partner-HCS)
Prazo: Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Será oferecido aos cuidadores dos participantes a possibilidade de preencher a Escala de Confiança do Parceiro na Hipoglicemia de 12 itens (Partner-HCS).
O questionário produz uma pontuação média baseada numa escala de Likert de 4 pontos, com respostas que variam de 1 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
A pontuação total é calculada como a média dos 12 itens.
Uma pontuação média mais elevada reflete uma maior confiança do parceiro na hipoglicemia, e uma pontuação média mais baixa reflete uma menor confiança do parceiro na hipoglicemia.
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Baseline, Semana 6, Mês 3, Mês 6
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Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Prazo: Baseline, Week 6
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Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured.
Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale.
Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring.
Higher scores indicate a better self-care.
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Baseline, Week 6
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Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Prazo: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Self-reported DQOL 15-item survey will be measured.
Responses are rated on 5-point Likert scale.
7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time).
8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied).
Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
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Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Prazo: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI). Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support. Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care. |
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Prazo: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM).
The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact).
N/A responses (8) are treated as missing.
A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e.
not missing or N/A).
Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
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Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2713
- 7-25-ICTSAD-414 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados entre 6 a 18 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe utilizar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comité de Ética Independente (IEC), ou Conselho de Ética de Investigação (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de utilização/partilha de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando aos 6 e continuando durante 18 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um acordo executado de utilização/partilha de dados com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .