Uusien taitojen integrointi diabeteskoulutukseen CGM:n avulla (INSIDE-CGM)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Uusien taitojen integrointi diabeteskoulutukseen CGM:n avulla (INSIDE-CGM): Individualisoitu CGM-integrointiohjelma iäkkäille diabeetikoille
Tässä tutkimuksessa testataan kolmivaiheisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) integrointiohjelman alustavaa tehoa ikääntyneille, jotka käyttävät insuliinia. Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako kolmivaiheinen CGM-integrointiohjelma ("interventio"), joka sisältää CGM-teknologiataitoihin, datataitoihin ja elämäntaitojen kehittämiseen keskittyviä istuntoja, CGM:n käyttöaikaan, glykemisiin mittareihin ja osallistujien raportoimiin tuloksiin verrattuna kahteen standardiin CGM-koulutuskäytäntöön ("vertailuryhmiin").
Seulontavierailun ja perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat arvotaan joko interventio-ryhmään tai yhteen kahdesta vertailuryhmästä 6 viikon ajaksi. Interventio sisältää kolme koulutuskertaa 4 viikon aikana. Ensimmäinen istunto järjestetään kasvokkain, ja seuraavat istunnot järjestetään virtuaalisesti. Interventioryhmän osallistujat voivat saada 1-2 lisäyksilöllistettyä koulutuskertaa CGM-taitojen kertaamiseksi. Ensimmäinen vertailuryhmä (Vertailuryhmä A) saa kertaluonteisen CGM-koulutuksen klinikalla. Toiselle vertailuryhmälle (Vertailuryhmä B) tarjotaan kattava tietolehti CGM:stä. Kaikki osallistujat suorittavat tulostietojen keräämisen 6 viikon kohdalla.
Tutkimuksessa selvitetään myös osallistujien kokemuksia sarjan puolistrukturoitujen haastattelujen avulla tarkoin valitun osajoukon osallistujien ja heidän hoitokumppaneidensa kanssa tunnistaakseen mahdollisuudet intervention laajentamiseksi laajemmalle väestölle. Lopuksi tutkimuksen jatkovaiheessa arvioidaan pitkäaikaista CGM:n käyttöä ja siihen liittyviä tuloksia 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) integraatio-ohjelman ("interventio") alustavaa tehokkuutta 6 viikon satunnaistetussa pilottitutkimuksessa 150 insuliinia käyttävän iäkkään diabeetikon keskuudessa. CGM-integraatio-ohjelmaa verrataan kahteen versioon tavallisesta hoidosta: 1) kerran toteutettuun klinikkapohjaiseen CGM-koulutukseen (Vertailuryhmä A) ja 2) itseohjautuvaan CGM-koulutukseen (Vertailuryhmä B). Seulontavierailun ja perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä yhdelle kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1. Kaikille osallistujille tarjotaan 60 päivän verran sokkouttamattomia CGM-antureita.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat kolmeen suljettuun ryhmätilaisuuteen 4 viikon aikana. Tilaisuus 1 (päivä 1) järjestetään kasvotusten, jossa osallistujat saavat teknistä koulutusta liittyen CGM-anturin asentamiseen, lähettimen parittamiseen ja vastaanottimen käyttöön. Tilaisuus 2 (päivä 14) järjestetään etänä ja sisältää koulutuksen siitä, kuinka CGM-dataa luetaan ja ymmärretään, kohdealueita, hälytyksiä ja hälytysmerkkejä räätälöidään, historiatietoja viedään ja tarkastellaan sekä CGM-dataa jaetaan hoitokumppaneiden kanssa. Tilaisuus 3 (päivä 28) järjestetään myös etänä ja sisältää koulutuksen strategioista CGM:n hyödyntämiseksi turvallisuuden ja elämänlaadun parantamiseksi. Jokaisen tilaisuuden välillä osallistujien CGM:n käyttöä ja glukoositrendejä arvioidaan etänä. Näiden etäarviointien perusteella osallistujat saattavat saada 1–2 lisäyksilöllistä koulutustilaisuutta, joissa kerrataan CGM:n teknisiä taitoja sekä CGM:n käyttöön liittyviä data- ja itsenhallintastrategioita.
Kerran toteutettuun klinikkapohjaiseen CGM-koulutukseen (Vertailuryhmä A) satunnaistetut osallistujat suorittavat tunnin mittaisen vierailun klinikkapohjaisen kouluttajan kanssa tutkimuksen päivänä 1. Tälle ryhmälle tarjotaan perus-CGM-koulutusta, ja heitä neuvotaan ottamaan tarvittaessa yhteyttä tavalliseen diabeteshoitotiimiinsä kysymyksiä tai ongelmia varten koko 6 viikon tutkimusjakson ajan. Itseohjautuvaan CGM-koulutukseen (Vertailuryhmä B) satunnaistetuille osallistujille tarjotaan kattava tietolehtinen CGM:stä tutkimuksen päivänä 1. Heille tarjotaan myös luettelo verkkoresursseista CGM-itsekoulutusta varten, ja heitä neuvotaan ottamaan tarvittaessa yhteyttä tavalliseen diabeteshoitotiimiinsä kysymyksiä tai ongelmia varten koko 6 viikon tutkimusjakson ajan.
6 viikon tutkimuksen lopussa kaikki osallistujat antavat ensisijaisen loppupistetiedon liittyen CGM-laitteen käyttöaikaan ja käyttöön. Lisäksi arvioidaan toissijaisia potilasarvioituja tuloksia ja glykemisiä mittareita. Suoritamme puolistrukturoituja haastatteluja tarkoituksenmukaisesti otetun osajoukon osallistujien ja heidän hoitokumppaniensa (N=50) kanssa heidän viimeisen loppupistevierailunsa jälkeen selvittääksemme intervention tehokkaita puolia, haasteita, kamppailuja ja tarpeita, joita interventio ei kattanut, sekä strategioita intervention saavutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden parantamiseksi tuleville ikääntyneille. Lopuksi suoritamme jatkotutkimuksen, jossa arvioimme seuraavia mittareita 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen: 1) CGM:n määräämiskäytännöt tutkimuksen jälkeen, mukaan lukien osallistujien osuus, joilla on CGM-määräys 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen loppupisteen jälkeen; 2) Kliiniset ja potilasarvioidut tulokset, kuten glykemiset indikaattorit, vakava hypoglykemia, laitteen tyytyväisyys (mikäli sovellettavaa), esteet jatkuvalle CGM-saavutettavuudelle, CGM:n integrointi hoitoon ja itsenhallintaan sekä tyydyttämättömät tarpeet; 3) hoitajien dokumentointi kliinisestä perustelusta, koetuista hyödyistä ja esteistä CGM:n käytölle erilaisissa hoito-olosuhteissa (sisäinen lääketiede, perhelääketiede, geriatria, endokrinologia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Fruik, MPH, RD, LDN
- Puhelinnumero: 919-962-6348
- Sähköposti: angela.fruik@unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Puhelinnumero: 919-843-9977
- Sähköposti: mmenard@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Puhelinnumero: 919-843-9977
- Sähköposti: mmenard@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat suostumushetkellä
- Aktiivinen hoito UNC Healthin tai UNC Physicians Networkin klinikalla (määriteltynä 2 tai useampia käyntejä perusterveydenhuollon, perhelääketieteen, sisätautien, geriatrian tai endokrinologian klinikoilla viimeisten 365 päivän aikana). Hoitopaikkakunta määritellään asuinpaikaksi 90 mailin säteellä UNC:n pääsairaalasta Manning Drivellä Chapel Hillissä, NC:ssä.
- Minkä tahansa insuliinin käyttö
- Ei jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttöä edellisten 365 päivän aikana
- Valmiutta käyttää älypuhelinta glukoosilukemien tarkasteluun CGM-puhelinsovelluksen avulla
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen dementia-diagnoosi, arvioitu potilastietojen tarkastelun ja itseilmoituksen kautta seulontakäynnillä (lievä kognitiivinen heikentyminen, jota ei pidetä riittävänä dementia-diagnoosiksi, on hyväksyttävää)
- Äärimmäinen näkö- tai kuulovamma, joka haittaisi reaaliaikaisen CGM:n käyttöä tai osallistumista ja osallistumista kasvokkain tai virtuaaliseen ryhmäinterventioistuntoon, arvioitu seulontakäynnillä
- Merkittävän lääketieteellisen tai psyykkisen tilan läsnäolo tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaikuttaa minkä tahansa osan tutkimusprotokollan suorittamiseen tai joka todennäköisesti liittyy alle 1 vuoden odotettuun elinikään, arvioitu seulontakäynnillä
- Ei saatavilla 6 viikon tutkimuskeston ajaksi (kuten suunniteltu leikkaus tai toimenpide, suunniteltu loma jne.) tai ei halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Ei sujuvaa englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kolmitasoinen CGM-integraatio-ohjelma
|
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks.
Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation.
Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners.
Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life.
Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends.
Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
|
|
Active Comparator: Vertailukohteen A
Kerta-annoksinen klinikassa toteutettava CGM-koulutus
|
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial.
This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
|
|
Active Comparator: Vertaileva B
Itseohjautuva CGM-koulutus
|
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial.
They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM Wear Time
Aikaikkuna: Over 6 Weeks
|
CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
|
Over 6 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n käyttö 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGM:n käyttö määritetään kyllä/ei -binäärisenä vastauksena siihen, käyttääkö tutkimukseen osallistuja CGM-laitetta tutkimusintervention 6 viikon päätepisteessä.
|
Viikko 6
|
|
Muutos sydämen diabetesdistressissä käyttämällä Tyypin 1 diabetesdistressin arviointijärjestelmän (T1-DDAS) ydinpistettä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
T1-DDAS toteutetaan tyypin 1 diabetesta sairastaville osallistujille.
Itse raportoitua keskeistä diabeteksen aiheuttamaa ahdistusta mitataan käyttäen 30-kohdista tyypin 1 diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmän (T1-DDAS) ydinpisteitä.
Asteikko tuottaa ydinpisteet, jotka ovat keskiarvo kaikista ydinpisteisiin liittyvistä kysymyksistä (ensimmäiset 8 kohdetta), jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla kaikille 8 kohdelle, asteikolla 1 (ei ongelma) - 5 (erittäin vakava ongelma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet >= 2,0 katsotaan kliinisesti merkittäväksi diabeteksen aiheuttamaksi ahdistukseksi.
|
Alkutilanne, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos diabetesdistressin ydinosa-alueella käyttäen Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) -ydinpistemäärää
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
T2-DDAS:ia annetaan tyypin 2 diabetesta sairastaville osallistujille.
Itse raportoitua keskeistä diabeteksen aiheuttamaa ahdistusta mitataan käyttämällä 29-kohdetta käsittävää Tyypin 2 Diabeteksen Ahdistuksen Arviointijärjestelmän (T2-DDAS) perusosuutta.
Asteikko tuottaa peruspisteet, jotka ovat kaikkien peruskysymysten (kahdeksan ensimmäistä kohdetta) vastausten keskiarvo, arvioituina viiden pisteen Likert-asteikolla kaikille kahdeksalle kohdelle, vaihdellen arvosta 1 (ei ongelma) arvoon 5 (erittäin vakava ongelma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet ≥ 2,0 katsotaan kliinisesti merkittäväksi diabeteksen aiheuttamaksi ahdistukseksi.
|
Alkuarvo, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos diabetesdistressin lähteissä käyttäen Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) -lähdepisteytystä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
T1-DDAS toteutetaan tyypin 1 diabetesta sairastaville osallistujille.
Itse raportoidut diabetesdistressin lähteet mitataan käyttämällä 30 kohdetta käsittävää Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) -lähtelähtöasteikkoa.
Vastaukset arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ongelma) - 5 (erittäin vakava ongelma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta, jonka lähde todennäköisesti aiheuttaa diabetesdistressiin.
|
Perustaso, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos diabetesdistressin lähteissä käyttäen Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) -lähtöarvosanaa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
T2-DDAS:a annetaan osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Itse raportoidut diabetesdistressin lähteet mitataan käyttämällä 29-kohdista koostuvaa Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) -lähtelomaketta.
Vastaukset arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei ongelma) arvoon 5 (erittäin vakava ongelma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta, jonka lähteen arvioidaan aiheuttavan diabetesdistressiin.
|
Perustaso, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Glukoosimonitorointijärjestelmän tyytyväisyyskyselyn (GMSS) tyypin 1 diabetes -versio pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6
|
GMSS-tyypin 1 diabeteksen versiota käytetään vain osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Itse raportoitua glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyyttä mitataan 15 kysymyksen kyselyllä.
Vastaukset arvioidaan 5-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteytys tehdään laskemalla vastausten keskiarvo.
Tietyt kysymykset on käännettävä käänteisesti.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Alkutilanne, viikko 6
|
|
Glukoosiseurantajärjestelmän tyytyväisyyskyselyn (GMSS) tyypin 2 diabetesta koskevan version pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
GMSS Typ 2 -diabetesversio annetaan vain osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Itse raportoitu glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyys mitataan 15-kysymyksellisellä kyselyllä.
Vastaukset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Pistemäärä lasketaan laskemalla vastausten keskiarvo.
Tietyt kohteet on käännettävä käänteisesti.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos CGM:n hyödyissä (BenCGM) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Itseraportoitu BenCGM 8-kysymyskysely mitataan.
Asteikko tuottaa pistemäärän, joka perustuu kaikkien kohteiden keskiarvoon käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa vaihdellen 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeampi keskiarvopistemäärä osoittaa jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) korkeampaa koettua hyötyä.
|
Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
CGM:n (BurCGM) kuormitustason muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Itseilmoitettu BurCGM 8-kohdetta kattava kysely mitataan.
Asteikko tuottaa pistemäärän perustuen asteikon keskiarvoon kaikista kohdista, jotka perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon vaihdellen 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeampi keskiarvopistemäärä osoittaa suurempia havaittuja esteitä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytölle.
|
Alkuarvo, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos CGM-teknologian mielipiteissä ja uskomuksissa [Tutkijan kirjoittama]
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Tutkijan laatimat kohteet arvioivat osallistujien mielipiteitä ja uskomuksia glukoosihavainnointilaitteen (CGM) käytöstä, Likert-asteikon vastauksilla väittämiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä). Muutosta kussakin kohdassa lasketaan keskeisissä interventiovaiheissa, ja sitä käytetään interventiotoimenpiteen tehokkuuden ymmärtämiseen, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa luottamusta glukoosihavainnointilaitteen käyttöön ja soveltamiseen.
|
Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Unen laatuun vaikuttava muutos CGM:n vaikutuksesta [Tutkijan kirjoittama]
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Tutkijan laatimat kohdat CGM:n vaikutusten arvioimiseksi uneen.
Vastaukset unen laadusta ja vaikutuksista järjestetään ja arvioidaan yksilöllisesti kohdittain, korkeammalla sijoitettujen vastausten osoittaessa pahentuneita vaikutuksia uneen.
|
Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Laadukkaan elämän muutos, johon vaikuttaa jatkuva glukoosimonitorointi [Tutkijan laatima]
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Tutkijan laatimat avoimet kysymykset selvittävät osallistujan jatkuvan glukoosimonitoroinnin vaikutuksia arkeen.
Vastaukset koodataan teemoittain standardeilla kvalitatiivisen datan analyysimenetelmillä.
|
Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
CGM-tyytyväisyyspisteen (CGM-SAT) muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
CGM-interventionin vaikutus CGM-tyytyväisyyteen raportoidaan interventiopisteen jälkeen (viikko 6) sekä kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6, jos osallistuja käyttää henkilökohtaista CGM-laitetta kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Itse raportoitu CGM-SAT 44-kohdetta sisältävä kysely mitataan.
Vastaukset perustuvat 5-portaiseen Likert-asteikkoon, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Joidenkin kohteiden käänteisen pisteytyksen jälkeen lasketaan keskiarvo, jossa korkeammat keskiarvopisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä CGM-laitteeseen.
Tämä asteikko sisältää myös kaksi avointa kysymystä, joita arvioidaan kvalitatiivisin tutkimusmenetelmin.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos hypoglykemian pelon (Hypoglycemia Fear Survey; Huoli-aliasteikko, HFS-II W) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6
|
Potilaan itsensä raportoima HFS-II W 18-kysymyksen kysely mitataan.
Asteikko on 5-portainen Likert-asteikko, jossa vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Pistemäärä 3 tai enemmän missä tahansa 18 kysymyksestä osoittaa hypoglykemian pelkoa.
Korkeammat keskiarvopisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
|
Alkutila, viikko 6
|
|
Clarke-pisteiden muutos (hypoglykemian tietämättömyys)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6
|
Potilaan itseraportoitu Clarke-pisteistys 8 kohdan kysely mitataan.
Jokainen vastaus vastaa A (tietoinen) tai R (vähentynyt) -arvosanaa.
4 tai enemmän R-vastausta viittaa vähentyneeseen hypoglykemian tietoisuuteen.
3 vastausta viittaa määrittämättömään hypoglykemian tietoisuuteen.
2 tai vähemmän R-vastausta viittaa hypoglykemian tietoisuuteen.
|
Alkutilanne, viikko 6
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden esteissä tyypin 1 diabeteksessa (BAPAD-1) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6
|
Likert-tyyppiset kysymykset asteikolla 1 (erittäin epätodennäköistä) - 7 (erittäin todennäköistä) siitä, kuinka todennäköisesti kukin kohta estäisi sinua harjoittamasta säännöllistä fyysistä aktiivisuutta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Vastaukset 12 kohtaan keskiarvoistetaan, ja alhaisemmat keskiarvot osoittavat matalaa koettua esteellisyyttä fyysiselle aktiivisuudelle.
|
Alkutilanne, viikko 6
|
|
Muutos terveellisen ruokavalion indeksin (HEI) pisteissä perustuen kahden 24 tunnin muistelun keskiarvoon
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 6
|
Osallistujat otetaan yhteyttä, jotta he voivat itse täyttää kaksi 24 tunnin ruokavaliomuistelua (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) kullakin mittausajankohdalla.
Terveellisen ruokavalion indeksin (HEI) pisteet lasketaan muisteluvastauksien perusteella käyttäen pisteytysjärjestelmää, joka antaa kumulatiivisia pisteitä osallistujille, jotka syövät valitusta listasta terveellisiä ruokakategorioita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Ihanteellinen kokonaispistemäärä Terveellisen ruokavalion indeksissä on 100, mikä kuvastaa sitä, että ruokavalio vastaa keskeisiä ravitsemussuosituksia Yhdysvaltojen ravitsemussuosituksissa (DGA).
|
Alkuperäinen taso, viikko 6
|
|
Muutos hiilihydraattien saannissa perustuen kahden 24 tunnin muistelun keskimääräiseen saantiin
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 6
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan itse kaksi 24 tunnin ruokavaliomuistelua (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) kullakin mittausajankohdalla.
Hiilihydraattien saanti (% kokonaiskaloreista) lasketaan muisteluvastausten perusteella keskiarvottuna molemmista kussakin mittausajankohdalla suoritetuista muisteluista.
|
Perusarvo, viikko 6
|
|
Muutos proteiininsaannissa perustuen kahden 24 tunnin muistelukyselyn keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan itse kahteen 24 tunnin ruokavaliomuisteluun (Automatisoitu itsehallittava 24 tunnin ruokavaliokartoitus; ASA24) kullakin mittaushetkellä.
Proteiinien saanti (% kokonaiskaloreista) lasketaan muisteluiden vastausten perusteella, keskiarvotetaan molemmista kussakin mittaushetkessä toimitettujen muistelujen vastauksista.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Rasvan saannin muutos kahden 24 tunnin muistelun perusteella lasketun keskimääräisen saannin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itsenäisesti kaksi 24 tunnin ruokavaliomuistelua (Automatisoitu itsehallittava 24 tunnin ruokavalionarviointityökalu; ASA24) kullakin mittaushetkellä.
Rasvan saanti (% kokonaisenergiasta) lasketaan muisteluvastauksien perusteella keskiarvona molemmista kullakin mittaushetkellä suoritetuista muisteluista.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos yleisen itsetunto-asteikon (GSE) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Itsearvioitu yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) mitataan.
Osallistujille esitetään Likert-tyyppisiä kysymyksiä vaihteluvälillä Ei lainkaan totta (1), Tuskin totta (2), Kohtalaisesti totta (3), Täsmälleen totta (4).
Kokonaissumma lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
GSE-asteikolla kokonaissumma vaihtelee välillä 10–40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, Kuukausi 3
|
HbA1c (%) kuvastaa keskimääräistä glukoositasoa viimeisten 2-3 kuukauden aikana.
Arvo arvioidaan standardoidulla laboratoriomenetelmällä alkuarvona ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Alkuarvo, Kuukausi 3
|
|
Muutos aika-alueessa (TIR) prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Kun käytetään sokeutettuja jatkuvan glukoosimonitorointilaitteita (CGM), 70-180 mg/dL välillä olevien anturiarvojen prosenttiosuus mitataan käyttämällä 7-14 päivän takautuvia tietoja kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos ajan prosenttiosuudessa, joka on sallitun alueen alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 6
|
Kun käytetään sokeutettuja jatkuvan glukoosimonitorointilaitteita (CGM), sensoriarvojen prosenttiosuus hypoglykemisen alueella (<70 mg/dL) mitataan käyttämällä 7–14 päivän takautuvia tietoja kullakin aikapisteessä.
|
Alkuarvot, viikko 6
|
|
Muutos yläalueen yläpuolella olevan ajan prosenttiosuudessa (TAR)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6
|
Kun käytetään sokkona toimivia jatkuvan glukoosimonitorointilaitteita (CGM), hyperglykemian alueella (>180 mg/dL) olevien anturiarvojen prosenttiosuus mitataan käyttämällä 7–14 päivän takautuvia tietoja kullakin aikapisteellä.
|
Alkutila, viikko 6
|
|
Muutos glykemisen vaihtelun prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6
|
Sokita käytettäessä jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM), glukoositasojen vaihtelua arvioidaan käyttämällä variaatiokerrointa (%CV) 7–14 päivän takautuvia tietoja kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso, Viikko 6
|
|
Muutos prosenttiosuudessa sääalueella (TIR) vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Jos osallistuja käyttää henkilökohtaista/avoimen CGM-laitetta, kerätään tiedot ja arvioidaan muutosta lähtötasosta verrattuna loppupisteeseen (viikko 6).
Anturiarvojen prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dL mitataan käyttäen 7-14 päivän takautuvia tietoja kullakin aikapisteellä.
|
Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos alle rajan olevan ajan prosenttiosuudessa (TBR)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Jos osallistuja käyttää henkilökohtaista / paljastamatonta CGM-laitetta, kerätään tietoja ja arvioidaan muutosta lähtötasosta ja loppupisteeseen (viikko 6).
Sensorin arvojen prosenttiosuus hypoglykemian alueella (<70 mg/dL) mitataan käyttämällä 7–14 päivän takautuvia tietoja kullakin aikapisteellä.
|
Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos ylärajan ylittävän ajan prosenttiosuudessa (TAR)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Jos osallistuja käyttää henkilökohtaista/paljastamattoman CGM:ää, kerätään tietoja ja arvioidaan muutosta lähtökohdasta ja loppupisteeseen (viikko 6).
Hyperglykemian alueella (>180 mg/dL) olevien anturiarvojen prosenttiosuus mitataan käyttämällä 7-14 päivän takautuvia tietoja kussakin aikapisteessä.
|
Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Glykemisen vaihtelun prosentuaalisen muutoksen
Aikaikkuna: Month 3, Month 6
|
Jos osallistuja käyttää henkilökohtaista/avoimia CGM-laitetta, kerätään ja arvioidaan tietoja muutoksesta lähtötilanteeseen ja loppupisteeseen (viikko 6) verrattuna.
Glykemista vaihtelua arvioidaan käyttämällä vaihtelukertoimena (%CV) 7-14 päivän takautuvia tietoja kussakin ajanhetkessä.
|
Month 3, Month 6
|
|
Muutos hoitajan mielipiteissä ja uskomuksissa CGM-teknologiasta [Tutkijan kirjoittama]
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tutkijan laatimat kohdat arvioivat hoitokumppanien mielipiteitä ja uskomuksia osallistujan CGM-teknologian käytöstä Likert-asteikon vastauksilla väittämiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä).
Muutosta kussakin kohdassa lasketaan keskeisissä interventiovaiheissa ja käytetään interventiotoimenpiteen tehokkuuden ymmärtämiseen, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa luottamusta CGM-teknologian käyttöön ja soveltamiseen.
|
Alkutila, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
CGM:n vaikutus hoitajan unenlaatuun [Tutkijan kirjoittama]
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tutkijan laatimia kohteita osallistujan CGM-käytön vaikutusten arvioimiseksi hoitajan uneen.
Unen laatuun ja vaikutuksiin liittyvät vastaukset luokitellaan ja arvioidaan erikseen kohdetta kohden, ja korkeammalla luokituksella olevat vastaukset osoittavat pahentuneita vaikutuksia uneen.
|
Alkutila, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
CGM:n vaikutus hoitajan elämänlaatuun [Tutkijan laatima]
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Tutkijan laatimat avoimet kysymykset selvittävät osallistujan jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) käytön vaikutuksia hoitokumppanin päivittäiseen elämään.
Vastaukset koodataan teemoittain standardien laadullisen tiedonanalyysimenetelmien mukaisesti.
|
Perusarvo, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Hoitajan Diabetes Distress -kumppanin (Partner DDS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
Osallistujien hoitokumppaneille tarjotaan 21-kohdan Partner Diabetes Distress (Partner DDS) -kyselyn täyttämistä.
Kysely tuottaa keskiarvopisteen perustuen 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan 21 kohdan keskiarvona. Kohdakohtainen keskiarvopistemäärä 0-1,9 tulkitaan vähäiseksi tai ei lainkaan tunteeksi, 2-2,9 välillä oleva tulkitaan kohtalaiseksi tunteeksi ja ≥3 tulkitaan korkeaksi tunteeksi. |
Perustaso, Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6
|
|
Muutos hoitajakumppanin hypoglykemian itsevarmuuden asteikon (Partner-HCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Osallistujien hoitajille tarjotaan mahdollisuus täyttää 12-kohdainen Partner Hypoglycemia Confidence Scale (Partner-HCS) -mittari.
Kysely tuottaa keskiarvopisteen perustuen 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa vastausvaihtoehdot ovat välillä 1 (ei ollenkaan varma) - 4 (erittäin varma).
Kokonaispistemäärä lasketaan 12 kohdan keskiarvona.
Korkeampi keskiarvopistemäärä heijastaa korkeampaa hoitajan hypoglykemian hallintaan liittyvää luottamusta ja matalampi keskiarvopistemäärä heijastaa matalampaa hoitajan hypoglykemian hallintaan liittyvää luottamusta.
|
Perustaso, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
|
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured.
Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale.
Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring.
Higher scores indicate a better self-care.
|
Baseline, Week 6
|
|
Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Self-reported DQOL 15-item survey will be measured.
Responses are rated on 5-point Likert scale.
7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time).
8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied).
Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
|
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
|
Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI). Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support. Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care. |
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
|
Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM).
The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact).
N/A responses (8) are treated as missing.
A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e.
not missing or N/A).
Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
|
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2713
- 7-25-ICTSAD-414 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentifioitua yksilötason dataa, joka tukee tuloksia, jaetaan alkaen 6–18 kuukautta julkaisun jälkeen sillä ehdolla, että tutkija, joka ehdottaa datan käyttöä, on saanut hyväksynnän Institutional Review Boardilta (IRB), Independent Ethics Committeelta (IEC) tai Research Ethics Boardilta (REB), mikäli sovellettavissa, ja solminut datan käyttö-/jakosopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen kuudesta ja jatkuen 18 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja toteuttanut UNC:n kanssa tietojen käyttö-/jakosopimuksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .