Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja nowych umiejętności w edukacji diabetologicznej z wykorzystaniem CGM (INSIDE-CGM)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Integracja nowych umiejętności w edukacji diabetologicznej z CGM (INSIDE-CGM): Indywidualny program integracji ciągłego monitorowania glikemii dla starszych osób dorosłych z cukrzycą

Badanie to ma na celu sprawdzenie wstępnej skuteczności trójetapowego programu integracji ciągłego monitorowania glikemii (CGM) dla starszych osób dorosłych przyjmujących insulinę. Badanie ma na celu ustalenie, czy trójetapowy program integracji CGM („interwencja”), obejmujący sesje skupione na umiejętnościach technologicznych CGM, umiejętnościach analizy danych i umiejętnościach związanych ze stylem życia, wpływa na czas noszenia CGM, parametry glikemiczne i wyniki zgłaszane przez uczestników, w porównaniu z dwoma standardowymi podejściami do szkolenia CGM („porównawcze”).

Po wizycie przesiewowej i zbieraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub jednego z dwóch ramion porównawczych na 6 tygodni. Interwencja obejmuje trzy sesje edukacyjne w ciągu 4 tygodni. Pierwsza sesja odbędzie się osobiście, a kolejne będą wirtualne. Uczestnicy interwencji mogą otrzymać 1-2 dodatkowe zindywidualizowane sesje szkoleniowe w celu przejrzenia umiejętności CGM. Pierwsza grupa porównawcza (Porównawcza A) otrzyma jednorazowe szkolenie CGM w klinice. Druga grupa porównawcza (Porównawcza B) otrzyma kompleksową broszurę informacyjną na temat CGM. Wszyscy uczestnicy uzupełnią zbieranie danych dotyczących wyników po 6 tygodniach.

Badanie zbada również doświadczenia uczestników poprzez serię częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z wybraną celowo podgrupą uczestników i ich partnerów opieki, aby zidentyfikować możliwości rozszerzenia interwencji na szerszą populację. Wreszcie, faza przedłużenia badania oceni długoterminowe używanie CGM i związane z tym wyniki 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni wstępną skuteczność programu integracji ciągłego monitorowania glikemii (CGM) („interwencja”) w 6-tygodniowym randomizowanym badaniu pilotażowym wśród 150 starszych osób dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Program integracji CGM zostanie porównany z dwiema wersjami standardowej opieki: 1) jednorazowym szkoleniem z CGM w klinice (Komparator A) oraz 2) samodzielnym szkoleniem z CGM (Komparator B). Po wizycie przesiewowej i zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w stosunku 1:1:1 za pomocą sekwencji generowanej komputerowo. Wszyscy uczestnicy otrzymają 60-dniowe, niezaślepione sensory CGM.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w trzech zamkniętych sesjach grupowych w ciągu 4 tygodni. Sesja 1 (dzień 1) odbędzie się osobiście, podczas której uczestnicy otrzymają szkolenie techniczne dotyczące zakładania sensora CGM, parowania nadajnika i obsługi odbiornika. Sesja 2 (dzień 14) odbędzie się wirtualnie i będzie obejmować szkolenie z odczytywania i rozumienia danych CGM, dostosowywania docelowych zakresów, alertów i alarmów, eksportowania i przeglądania danych historycznych oraz udostępniania danych CGM partnerom opieki. Sesja 3 (dzień 28) również odbędzie się wirtualnie i będzie obejmować szkolenie ze strategii wykorzystania CGM w celu poprawy bezpieczeństwa i jakości życia. Między każdą sesją uczestnicy będą zdalnie oceniani pod kątem korzystania z CGM i trendów glikemii. Na podstawie tych zdalnych ocen uczestnicy mogą otrzymać 1-2 dodatkowe zindywidualizowane sesje szkoleniowe w celu przejrzenia umiejętności technicznych związanych z CGM, a także strategii związanych z danymi i samodzielnym zarządzaniem w kontekście korzystania z CGM.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy jednorazowego szkolenia z CGM w klinice (Komparator A) odbędą jednogodzinną wizytę z edukatorem w klinice w dniu 1 badania. Ta grupa otrzyma podstawowe szkolenie z CGM i zostanie poinstruowana, aby w razie pytań lub problemów w ciągu 6-tygodniowego okresu badania kontaktować się ze swoim zwykłym zespołem opieki nad cukrzycą. Uczestnicy losowo przydzieleni do samodzielnego szkolenia z CGM (Komparator B) otrzymają kompleksową broszurę informacyjną na temat CGM w dniu 1 badania. Otrzymają również listę zasobów online do samodzielnego szkolenia z CGM i zostaną poinstruowani, aby w razie pytań lub problemów w ciągu 6-tygodniowego okresu badania kontaktować się ze swoim zwykłym zespołem opieki nad cukrzycą.

Pod koniec 6-tygodniowego badania wszyscy uczestnicy dostarczą dane dotyczące głównego punktu końcowego, związane z czasem noszenia i użytkowania urządzenia CGM. Dodatkowo zostaną ocenione wtórne wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz wskaźniki glikemiczne. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z wybraną celowo podgrupą uczestników i ich partnerów opieki (N=50) po ich ostatniej wizycie końcowej, aby zbadać skuteczne aspekty interwencji, wyzwania, trudności i potrzeby, które nie zostały uwzględnione w interwencji, oraz strategie poprawy dostępności, akceptowalności i skuteczności interwencji dla przyszłych starszych osób dorosłych. Na koniec przeprowadzimy badanie przedłużone, w którym ocenimy następujące wskaźniki po 3 i 6 miesiącach od interwencji: 1) wzorce przepisywania CGM po badaniu, w tym odsetek uczestników z zleceniem CGM po 3 i 6 miesiącach od zakończenia badania; 2) Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów, takie jak wskaźniki glikemiczne, ciężka hipoglikemia, satysfakcja z urządzenia (jeśli dotyczy), bariery w utrzymaniu dostępu do CGM, integracja CGM z opieką i samodzielnym zarządzaniem oraz niezaspokojone potrzeby; 3) dokumentacja dostawcy dotycząca klinicznego uzasadnienia, postrzeganych korzyści i barier w korzystaniu z CGM w różnych środowiskach opieki (medycyna wewnętrzna, medycyna rodzinna, geriatria, endokrynologia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • Numer telefonu: 919-843-9977
  • E-mail: mmenard@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • Numer telefonu: 919-843-9977
          • E-mail: mmenard@unc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 65 lat i starsi w momencie wyrażenia zgody
  • Aktywnie korzystający z opieki w klinice UNC Health lub UNC Physicians Network (zdefiniowanej jako 2 lub więcej wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie rodzinnej, chorobach wewnętrznych, geriatrii lub klinikach endokrynologicznych w ciągu ostatnich 365 dni). Lokalizacja opieki definiowana jest jako zamieszkiwanie w promieniu 90 mil od Głównego Szpitala UNC przy Manning Drive w Chapel Hill, NC.
  • Stosujący jakąkolwiek insulinę
  • Brak używania ciągłego monitora glikemii (CGM) w ciągu ostatnich 365 dni
  • Gotowość do korzystania ze smartfona w celu uzyskania odczytów glikemii za pomocą aplikacji telefonicznej CGM
  • Płynnie posługujący się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Kliniczna diagnoza demencji, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samooceny podczas wizyty kwalifikacyjnej (łagodne zaburzenia poznawcze, które nie są uznawane za wystarczające do postawienia diagnozy demencji, są akceptowalne)
  • Ekstremalne zaburzenia wzroku lub słuchu, które utrudniałyby zdolność do używania ciągłego monitora glikemii w czasie rzeczywistym lub uczestniczenia w osobistej lub wirtualnej sesji interwencji grupowej, oceniane podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Obecność istotnego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego lub stosowanie leku, które zdaniem badacza może wpłynąć na ukończenie jakiegokolwiek aspektu protokołu lub jest prawdopodobnie związane z oczekiwaną długością życia <1 roku, oceniane podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Niedostępność przez 6-tygodniowy okres trwania badania (takie jak planowana operacja lub zabieg, planowany urlop itp.) lub niechęć do przestrzegania procedur badania
  • Niepłynnie posługujący się językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Trójetapowy program integracji CGM
Behawioralne: Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
Aktywny komparator: Komparator A
Jednorazowe szkolenie CGM w klinice
Behawioralne: One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Aktywny komparator: Komparator B
Szkolenie z samodzielnego stosowania CGM
Behawioralne: Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia CGM
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czas noszenia CGM będzie obliczany jako procent czasu, w którym czujnik jest w użyciu i dostarcza dane, w odniesieniu do całkowitego czasu, w którym mógł być noszony, przy łącznym czasie możliwego noszenia wynoszącym 6 tygodni w okresie aktywnej interwencji.
Tydzień 6
Wykorzystanie CGM po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 6
Użycie CGM zostanie określone jako odpowiedź binarna tak/nie odnośnie tego, czy uczestnik badania nosi CGM w 6-tygodniowym punkcie końcowym interwencji badawczej.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podstawowym stresie związanym z cukrzycą mierzona za pomocą podstawowego wyniku Systemu Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 1 (T1-DDAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
T1-DDAS będzie podawany uczestnikom z cukrzycą typu 1. Samodzielnie zgłaszany podstawowy stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą 30-punktowego Systemu Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) - Wynik Podstawowy. Skala daje wynik podstawowy, który jest średnią wszystkich odpowiedzi na podstawowe pytania (pierwsze 8 pozycji) ocenianych na 5-punktowej skali Likerta dla wszystkich 8 pozycji, w zakresie od 1 (nie stanowi problemu) do 5 (bardzo poważny problem). Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Wynik ≥ 2,0 jest uznawany za klinicznie istotny stres związany z cukrzycą.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w podstawowym stresie związanym z cukrzycą przy użyciu Systemu Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 2 (T2-DDAS) Wyniku Podstawowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Skala T2-DDAS będzie stosowana u uczestników z cukrzycą typu 2. Samodzielnie zgłaszany podstawowy stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą 29-punktowego Systemu Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 2 (T2-DDAS) – Wynik Podstawowy. Skala daje wynik podstawowy będący średnią odpowiedzi na wszystkie podstawowe pytania (pierwsze 8 pozycji) ocenianych na 5-punktowej skali Likerta dla wszystkich 8 pozycji, w zakresie od 1 (nie stanowi problemu) do 5 (bardzo poważny problem). Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Wynik ≥ 2,0 jest uważany za klinicznie istotny stres związany z cukrzycą.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana źródeł cierpienia związanego z cukrzycą przy użyciu Systemu Oceny Cierpienia w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) – Wynik Źródła
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Kwestionariusz T1-DDAS zostanie zastosowany u uczestników z cukrzycą typu 1. Źródła stresu związanego z cukrzycą zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą 30-punktowej skali źródłowej Systemu Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS). Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nie stanowi problemu) do 5 (bardzo poważny problem). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ, jaki dane źródło może mieć na przyczynianie się do stresu związanego z cukrzycą.
Początkowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana źródeł stresu związanego z cukrzycą przy użyciu Systemu Oceny Źródeł Stresu w Cukrzycy Typu 2 (T2-DDAS) Wynik Źródła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
T2-DDAS będzie podawany uczestnikom z cukrzycą typu 2. Źródła stresu związanego z cukrzycą zgłaszane przez samych pacjentów będą mierzone za pomocą 29-punktowej skali źródłowej Systemu Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 2 (T2-DDAS). Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nie stanowi problemu) do 5 (bardzo poważny problem). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ, jaki dane źródło może mieć na przyczynianie się do stresu związanego z cukrzycą.
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w Wpływie Profilu Cukrzycy (DIDP 7-punktów) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Pomiary będą oparte na samoopisowym kwestionariuszu DIDP składającym się z 7 pozycji. Odpowiedzi są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo pozytywny wpływ) do 7 (bardzo negatywny wpływ). Złożony wynik skali można uzyskać, sumując odpowiedzi i dzieląc przez liczbę kompletnych odpowiedzi (tj. nie brakujących lub N/A). Niższe wyniki skali wskazują na większy pozytywny wpływ, a wyższe wyniki skali wskazują na większy negatywny wpływ w różnych wymiarach życia.
Linia bazowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w skali satysfakcji z systemu monitorowania glikemii (GMSS) w wersji dla cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Wersja GMSS dla cukrzycy typu 1 będzie podawana wyłącznie uczestnikom z cukrzycą typu 1. Zadowolenie z samodzielnie zgłaszanego systemu monitorowania glikemii będzie mierzone za pomocą 15-punktowego kwestionariusza. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Punktowanie odbywa się poprzez obliczenie średniego wyniku z odpowiedzi. Niektóre pozycje wymagają odwrotnego kodowania. Wyższy łączny wynik wskazuje na większe zadowolenie.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana w wyniku ankiety satysfakcji z systemu monitorowania glukozy (GMSS) w wersji dla cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6
Wersja GMSS dla cukrzycy typu 2 będzie podawana wyłącznie uczestnikom z cukrzycą typu 2. Zadowolenie z samodzielnie zgłaszanego systemu monitorowania glikemii będzie mierzone za pomocą 15-punktowego kwestionariusza. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Punktacja odbywa się poprzez obliczenie średniego wyniku ze wszystkich odpowiedzi. Niektóre pozycje wymagają odwróconego kodowania. Wyższy łączny wynik wskazuje na większe zadowolenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 6
Zmiana w punktacji korzyści CGM (BenCGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Samodzielnie wypełniana ankieta BenCGM składająca się z 8 pytań zostanie zmierzona. Skala daje wynik oparty na średniej ze wszystkich pozycji, stosując 5-stopniową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Wyższa średnia wskazuje na wyższe postrzegane korzyści z ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana wskaźnika obciążenia ciągłym monitorowaniem glikemii (BurCGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Pomiary będą przeprowadzane za pomocą samoopisowej 8-punktowej ankiety BurCGM. Skala generuje wynik oparty na średniej ze wszystkich pozycji w skali, wykorzystując 5-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Wyższy wynik średni wskazuje na większe postrzegane bariery w stosowaniu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana opinii i przekonań dotyczących technologii CGM [Opracowane przez badacza]
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Punkty opracowane przez badacza ocenią opinie i przekonania uczestników dotyczące stosowania technologii CGM, z odpowiedziami w skali Likerta na stwierdzenia w zakresie od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 6 (zdecydowanie zgadzam się). Zmiana w każdym punkcie zostanie obliczona na kluczowych etapach interwencji i wykorzystana do zrozumienia skuteczności interwencji, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zaufaniu do stosowania i zastosowania CGM.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w jakości snu pod wpływem ciągłego monitorowania glikemii [Opis badacza]
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Punkty przygotowane przez badacza do oceny wpływu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na sen. Odpowiedzi dotyczące jakości snu i jego wpływu będą rangowane i oceniane indywidualnie dla każdego punktu, przy czym wyższe rangi oznaczają pogorszenie wpływu na sen.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana jakości życia pod wpływem ciągłego monitorowania glikemii [według badacza]
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Pytania otwarte przygotowane przez badacza będą badać wpływ używania przez uczestników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na codzienne życie. Odpowiedzi zostaną skategoryzowane tematycznie przy użyciu standardowych metod analizy danych jakościowych.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana wskaźnika satysfakcji z CGM (CGM-SAT)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Wpływ interwencji CGM na satysfakcję z CGM zostanie zgłoszony w punkcie końcowym po interwencji (tydzień 6) oraz w miesiącu 3 i miesiącu 6, jeśli uczestnik używa osobistego CGM w miesiącu 3 i miesiącu 6. Zostanie zmierzony samodzielnie zgłoszony 44-punktowy kwestionariusz CGM-SAT. Odpowiedzi są w 5-punktowej skali Likerta z zakresem odpowiedzi od 1 (zdecydowanie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie nie zgadzam się). Po odwróceniu punktacji niektórych pozycji oblicza się średnią, przy czym wyższe średnie wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z CGM. Ta skala obejmuje również dwa pytania otwarte, które zostaną ocenione przy użyciu metod badań jakościowych.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana wskaźnika lęku przed hipoglikemią (Kwestionariusz Lęku przed Hipoglikemią; Podskala Obaw, HFS-II W)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Ankieta HFS-II W składająca się z 18 pozycji będzie mierzona na podstawie samooceny. Skala to 5-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wynik 3 lub wyższy w dowolnej z 18 pozycji wskazuje na lęk przed hipoglikemią. Wyższe średnie wyniki wskazują na większy lęk przed hipoglikemią.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w skali Clarke (nieświadomość hipoglikemii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Samoopisowy 8-punktowy kwestionariusz Clarke'a będzie mierzony. Każda odpowiedź odpowiada ocenie A (świadomy) lub R (zmniejszony). 4 lub więcej odpowiedzi R sugeruje zmniejszoną świadomość hipoglikemii. 3 odpowiedzi sugerują nieokreśloną świadomość hipoglikemii. 2 lub mniej odpowiedzi R sugeruje świadomość hipoglikemii.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana wskaźnika barier aktywności fizycznej w cukrzycy typu 1 (BAPAD-1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Pytania w skali Likerta w zakresie od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne), dotyczące prawdopodobieństwa, że każdy z elementów uniemożliwi ci regularną aktywność fizyczną w ciągu następnych 6 miesięcy. Odpowiedzi na 12 pozycji są uśredniane, przy czym niższe średnie wyniki wskazują na niski poziom postrzeganych barier w aktywności fizycznej.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) na podstawie średniego spożycia z dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6
Uczestnicy zostaną skontaktowani, aby samodzielnie przeprowadzić dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe (Automatyczne Narzędzie Samooceny 24-godzinnego Spożycia Żywności (ASA24)) na każdy punkt czasowy. Wskaźniki Zdrowego Żywienia (HEI) zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi z wywiadów przy użyciu systemu punktacji przyznającego punkty za spożywanie przez uczestników produktów z wybranej listy zdrowych kategorii żywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Idealny ogólny wskaźnik Zdrowego Żywienia wynoszący 100 odzwierciedla, że zestaw żywności jest zgodny z kluczowymi zaleceniami żywieniowymi z Wytycznych Żywieniowych dla Amerykanów (DGA).
Punkt wyjściowy, tydzień 6
Zmiana w spożyciu węglowodanów na podstawie średniego spożycia z dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 6
Uczestnicy zostaną skontaktowani w celu samodzielnego przeprowadzenia dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (Automatyzowane Narzędzie do Samodzielnej Oceny 24-Godzinnego Spożycia Żywności (ASA24)) w każdym punkcie czasowym.
Spożycie węglowodanów (% całkowitej ilości kcal) zostanie obliczone na podstawie odpowiedzi z wywiadów uśrednionych dla obu wywiadów przeprowadzonych w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy, Tydzień 6
Zmiana w spożyciu białka na podstawie średniego spożycia z dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Ramy czasowe: Stan początkowy, tydzień 6
Uczestnicy zostaną skontaktowani w celu samodzielnego przeprowadzenia dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (Automatyczne Samodzielne Narzędzie do Oceny Żywienia 24-Godzinnego; ASA24) na każdy punkt czasowy.
Dzienne spożycie białka (% całkowitej ilości kalorii) zostanie obliczone na podstawie odpowiedzi z wywiadów uśrednionych dla obu wywiadów przeprowadzonych w każdym punkcie czasowym.
Stan początkowy, tydzień 6
Zmiana w spożyciu tłuszczu na podstawie średniego spożycia z dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Uczestnicy zostaną skontaktowani w celu samodzielnego przeprowadzenia dwóch 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (Automatyczne, Samodzielnie Przeprowadzane Narzędzie do Oceny Żywienia 24-Godzinnego; ASA24) na każdy punkt czasowy. Spożycie tłuszczu (% całkowitej ilości kcal) zostanie obliczone na podstawie odpowiedzi z wywiadów uśrednionych dla obu wywiadów przeprowadzonych w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana w skali ogólnej samooceny (GSE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Skala Ogólnej Samoskuteczności (GSE) będzie mierzona na podstawie samooceny. Uczestnicy odpowiedzą na pytania w skali Likerta, obejmujące odpowiedzi od "Zupełnie nieprawdziwe" (1), "Raczej nieprawdziwe" (2), "Umiarkowanie prawdziwe" (3), do "Dokładnie prawdziwe" (4). Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. W przypadku GSE łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
HbA1c (%) odzwierciedla średnie stężenie glukozy w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Wartość zostanie oceniona za pomocą standaryzowanego testu laboratoryjnego na początku badania oraz w 3. miesiącu.
Baseline, Month 3
Zmiana procentowego udziału czasu w zakresie docelowym (TIR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Przy użyciu zaślepionych ciągłych monitorów glikemii (CGM), odsetek wartości czujnika pomiędzy 70-180 mg/dL będzie mierzony przy użyciu 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w procentowym udziale czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 6
Podczas stosowania zaślepionych ciągłych monitorów glikemii (CGM) odsetek wartości czujnika w zakresie hipoglikemii (<70 mg/dL) będzie mierzony z wykorzystaniem 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Linia podstawowa, Tydzień 6
Zmiana w odsetku czasu powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6. tydzień
Podczas korzystania z zaślepionych ciągłych monitorów glikemii (CGM), odsetek wartości czujnika w zakresie hiperglikemii (>180 mg/dL) będzie mierzony przy użyciu 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy, 6. tydzień
Zmiana w procencie zmienności glikemii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6
Przy stosowaniu zaślepionych ciągłych monitorów glikemii (CGM), zmienność glikemii będzie oceniana za pomocą współczynnika zmienności (%CV) przy użyciu 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa, Tydzień 6
Zmiana procentowa czasu w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
Jeśli uczestnik nosi osobisty/odślepiony CGM, dane będą zbierane i oceniane pod kątem zmiany od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 6). Procent wartości czujnika między 70-180 mg/dL będzie mierzony przy użyciu 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana procentu czasu poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
Jeśli uczestnik nosi osobisty/odślepiony system ciągłego monitorowania glikemii (CGM), dane zostaną zebrane i ocenione pod kątem zmiany w porównaniu z wartością wyjściową i punktem końcowym (tydzień 6). Odsetek wartości czujnika w zakresie hipoglikemii (<70 mg/dL) zostanie zmierzony przy użyciu 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana procentu czasu powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
Jeśli uczestnik nosi osobiste/odślepione CGM, dane będą zbierane i oceniane pod kątem zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6). Odsetek wartości czujnika w zakresie hiperglikemii (>180 mg/dL) będzie mierzony przy użyciu 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana procentowej zmienności glikemii
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
Jeśli uczestnik nosi osobiste/nieslepe CGM, dane będą zbierane i oceniane pod kątem zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6). Zmienność glikemii będzie oceniana za pomocą współczynnika zmienności (%CV) z wykorzystaniem 7-14 dni danych retrospektywnych w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana opinii i przekonań opiekunów na temat technologii CGM [Opracowane przez badacza]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
Punkty opracowane przez badacza będą oceniać opinie i przekonania opiekunów na temat korzystania przez uczestnika z technologii CGM, z odpowiedziami w skali Likerta na stwierdzenia od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 6 (zdecydowanie zgadzam się). Zmiana w każdym punkcie będzie obliczana na kluczowych etapach interwencji i wykorzystywana do zrozumienia jej skuteczności, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zaufaniu do stosowania i wykorzystania CGM.
Punkt wyjściowy, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana jakości snu opiekuna pod wpływem CGM [Opracowane przez badacza]
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Punkty opracowane przez badacza do oceny wpływu stosowania systemu CGM przez uczestnika na sen opiekuna. Odpowiedzi dotyczące jakości snu i jego wpływu będą klasyfikowane i oceniane indywidualnie dla każdego punktu, przy czym wyższe pozycje w rankingu wskazują na pogorszenie wpływu na sen.
Linia bazowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w jakości życia opiekuna, na którą wpływa CGM [Opracowane przez badacza]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
Pytania otwarte przygotowane przez badacza będą badać wpływ korzystania z CGM przez uczestnika na codzienne życie opiekuna. Odpowiedzi zostaną tematycznie zakodowane przy użyciu standardowych metod analizy danych jakościowych.
Punkt wyjściowy, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wskaźnika stresu związanego z cukrzycą u opiekuna (Partner DDS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Opiekunowie uczestników będą mieli możliwość wypełnienia 21-punktowego kwestionariusza Partner Diabetes Distress (Partner DDS). Wynik ankiety jest średnią opartą na 4-punktowej skali Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Łączny wynik oblicza się jako średnią z 21 pozycji. Średni wynik pozycji w przedziale 0-1,9 oznacza mały lub brak dystresu, wynik 2-2,9 oznacza umiarkowany dystres, a wynik ≥3 oznacza wysoki dystres.
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana wyniku w Skali Pewności Hipoglikemii Opiekuna (Partner-HCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Opiekunom uczestników zostanie zaproponowane wypełnienie 12-punktowej Skali Pewności Partnera w Hipoglikemii (Partner-HCS). Ankieta daje średni wynik oparty na 4-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (wcale nie pewny) do 4 (bardzo pewny). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia z 12 pozycji. Wyższy średni wynik odzwierciedla większą pewność partnera w hipoglikemii, a niższy średni wynik odzwierciedla mniejszą pewność partnera w hipoglikemii.
Linia wyjściowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane wspierające wyniki będą udostępniane od 6 do 18 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyskał zatwierdzenie od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od przypadku, oraz podpisze umowę dotyczącą wykorzystania/udostępniania danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 i kontynuując przez 18 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz podpisał umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Three-stage CGM integration program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj