Интеграция новых навыков в обучение диабету с использованием CGM (INSIDE-CGM)
12 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Внедрение новых навыков в обучение диабету с помощью CGM (INSIDE-CGM): Индивидуальная программа интеграции CGM для пожилых людей с диабетом
Это исследование предназначено для проверки предварительной эффективности трехэтапной программы интеграции непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для пожилых людей, принимающих инсулин. Исследование определит, влияет ли трехэтапная программа интеграции НМГ («вмешательство»), включающая занятия, посвященные навыкам работы с технологией НМГ, навыкам анализа данных и навыкам образа жизни, на время ношения НМГ, гликемические показатели и результаты, сообщаемые участниками, по сравнению с двумя стандартными подходами к обучению НМГ («компараторы»).
После скринингового визита и сбора исходных данных участники будут рандомизированы либо на вмешательство, либо на один из двух компараторов на 6 недель. Вмешательство включает три образовательных занятия в течение 4 недель. Первое занятие будет проводиться лично, а последующие — виртуально. Участники вмешательства могут получить 1-2 дополнительных индивидуальных учебных занятия для повторения навыков работы с НМГ. Первый компаратор (Компаратор А) получит однократное обучение НМГ на базе клиники. Второй компаратор (Компаратор Б) получит комплексный информационный буклет о НМГ. Все участники завершат сбор данных по исходам через 6 недель.
Исследование также изучит опыт участников с помощью серии полуструктурированных интервью с подгруппой целенаправленно отобранных участников и их партнеров по уходу, чтобы выявить возможности для масштабирования вмешательства на более широкую популяцию. Наконец, расширенная фаза исследования оценит долгосрочное использование НМГ и связанные с этим исходы через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В данном исследовании будет оцениваться предварительная эффективность программы интеграции непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) («вмешательство») в ходе 6-недельного рандомизированного пилотного исследования с участием 150 пожилых людей с диабетом, использующих инсулин. Программа интеграции НМГ будет сравниваться с двумя вариантами стандартного ухода: 1) однократное обучение НМГ на базе клиники (Компаратор А) и 2) самостоятельное обучение НМГ (Компаратор Б). После скринингового визита и сбора исходных данных участники будут рандомизированы в одну из трех групп в соотношении 1:1:1 с помощью компьютерной генерации последовательности. Все участники получат 60-дневный запас немаркированных датчиков НМГ.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, посетят три закрытых групповых сессии в течение 4 недель. Сессия 1 (День 1) будет проводиться очно, где участники получат техническое обучение, связанное с установкой датчика НМГ, сопряжением передатчика и работой с приемником. Сессия 2 (День 14) будет проводиться виртуально и будет включать обучение тому, как читать и понимать данные НМГ, настраивать целевые диапазоны, оповещения и сигналы тревоги, экспортировать и просматривать исторические данные, а также делиться данными НМГ с партнерами по уходу. Сессия 3 (День 28) также будет проводиться виртуально и будет включать обучение стратегиям использования НМГ для повышения безопасности и качества жизни. Между каждой сессией участники будут дистанционно оцениваться на предмет использования НМГ и тенденций уровня глюкозы. На основе этих дистанционных оценок участники могут получить 1-2 дополнительные индивидуальные учебные сессии для повторения технических навыков работы с НМГ, а также стратегий работы с данными и самоконтроля, связанных с использованием НМГ.
Участники, рандомизированные в группу однократного обучения НМГ на базе клиники (Компаратор А), пройдут одночасовой визит к клиническому преподавателю в День 1 исследования. Эта группа получит базовое обучение НМГ, и им будет рекомендовано обращаться к своей обычной команде по лечению диабета по мере необходимости с вопросами или проблемами в течение 6-недельного периода исследования. Участники, рандомизированные в группу самостоятельного обучения НМГ (Компаратор Б), получат подробный информационный буклет о НМГ в День 1 исследования. Им также будет предоставлен список онлайн-ресурсов для самостоятельного обучения НМГ, и им будет рекомендовано обращаться к своей обычной команде по лечению диабета по мере необходимости с вопросами или проблемами в течение 6-недельного периода исследования.
В конце 6-недельного исследования все участники предоставят данные по первичной конечной точке, связанные с временем ношения и использованием устройства НМГ. Кроме того, будут оцениваться вторичные исходы, сообщаемые пациентами, и гликемические показатели. Мы проведем полуструктурированные интервью с выборочной группой целенаправленно отобранных участников и их партнеров по уходу (N=50) после их финального визита по конечной точке, чтобы исследовать эффективные аспекты вмешательства, проблемы, трудности и потребности, которые не были решены вмешательством, а также стратегии повышения доступности, приемлемости и эффективности вмешательства для будущих пожилых людей. Наконец, мы проведем расширенное исследование, в котором оценим следующие показатели через 3 и 6 месяцев после вмешательства: 1) модели назначения НМГ после исследования, включая долю участников с назначением НМГ через 3 и 6 месяцев после конечной точки исследования; 2) Клинические исходы и исходы, сообщаемые пациентами, такие как гликемические показатели, тяжелая гипогликемия, удовлетворенность устройством (если применимо), препятствия для постоянного доступа к НМГ, интеграция НМГ в уход и самоконтроль, а также неудовлетворенные потребности; 3) документация поставщиков медицинских услуг о клиническом обосновании, предполагаемых преимуществах и препятствиях для использования НМГ в различных условиях оказания помощи (терапия, семейная медицина, гериатрия, эндокринология).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Fruik, MPH, RD, LDN
- Номер телефона: 919-962-6348
- Электронная почта: angela.fruik@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Номер телефона: 919-843-9977
- Электронная почта: mmenard@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
- Номер телефона: 919-843-9977
- Электронная почта: mmenard@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 65 лет и старше на момент согласия
- Активно получающие медицинскую помощь в клинике UNC Health или сети врачей UNC (определяется как 2 или более визитов в клиники первичной помощи, семейной медицины, внутренних болезней, гериатрии или эндокринологии в течение последних 365 дней). Место оказания помощи определяется как проживание в радиусе 90 миль от главной больницы UNC на Мэннинг Драйв в Чапел-Хилл, Северная Каролина.
- Использующие любой инсулин
- Отсутствие использования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение предыдущих 365 дней
- Готовность использовать смартфон для доступа к показаниям глюкозы через приложение CGM
- Свободное владение английским языком
Критерии исключения:
- Клинический диагноз деменции, оцененный путем изучения медицинской документации и самоотчета во время скринингового визита (легкие когнитивные нарушения, которые не считаются достаточными для диагноза деменции, допустимы)
- Выраженные нарушения зрения или слуха, которые могут повлиять на способность использовать CGM в реальном времени или посещать и участвовать в очных или виртуальных групповых занятиях, оцененные во время скринингового визита
- Наличие значимого медицинского или психиатрического состояния или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на выполнение любого аспекта протокола или, вероятно, связаны с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года, оцененные во время скринингового визита
- Недоступность в течение 6-недельной продолжительности исследования (например, запланированная операция или процедура, запланированный отпуск и т.д.) или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Отсутствие свободного владения английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Трехэтапная программа интеграции CGM
|
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks.
Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation.
Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners.
Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life.
Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends.
Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
|
|
Активный компаратор: Компаратор A
Однократное обучение CGM в клинике
|
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial.
This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
|
|
Активный компаратор: Компаратор B
Самостоятельное обучение использованию CGM
|
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial.
They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM Wear Time
Временное ограничение: Over 6 Weeks
|
CGM wear time will be calculated as the percentage of time that the sensor is in use and providing data, relative to the total time it could have been worn, with a total of 6-weeks of total possible wear during the active intervention period.
|
Over 6 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование НМГ через 6 недель
Временное ограничение: Неделя 6
|
Использование CGM будет определяться как бинарный ответ да/нет на вопрос о том, носит ли участник исследования CGM на 6-недельном этапе завершения исследования.
|
Неделя 6
|
|
Изменение базового диабетического дистресса с использованием Базового балла Системы оценки диабетического дистресса при сахарном диабете 1 типа (T1-DDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Опросник T1-DDAS будет проводиться среди участников с сахарным диабетом 1 типа.
Субъективно оцениваемый основной дистресс, связанный с диабетом, будет измеряться с помощью 30-пунктовой системы оценки дистресса при сахарном диабете 1 типа (T1-DDAS), основного показателя.
Шкала дает основной балл, который представляет собой среднее значение ответов на все основные вопросы (первые 8 пунктов), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта для всех 8 пунктов, в диапазоне от 1 (не проблема) до 5 (очень серьезная проблема).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Балл ≥ 2,0 считается клинически значимым дистрессом, связанным с диабетом.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение базового диабетического дистресса с использованием Базового балла Системы оценки диабетического дистресса при диабете 2 типа (T2-DDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
T2-DDAS будет применяться к участникам с сахарным диабетом 2 типа.
Основной дистресс, связанный с диабетом, будет измеряться с помощью 29-пунктовой системы оценки дистресса при сахарном диабете 2 типа (T2-DDAS) с использованием основного балла.
Шкала дает основной балл, который представляет собой среднее значение ответов на все основные вопросы (первые 8 пунктов), оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта для всех 8 пунктов, в диапазоне от 1 (не проблема) до 5 (очень серьезная проблема).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Балл ≥ 2,0 считается клинически значимым дистрессом, связанным с диабетом.
|
Исходный уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение источников диабетического дистресса с использованием системы оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS) по шкале источников
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
T1-DDAS будет применяться к участникам с диабетом 1 типа.
Источники диабетического дистресса, сообщаемые самими пациентами, будут измеряться с помощью 30-пунктовой шкалы источников Системы оценки диабетического дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (не проблема) до 5 (очень серьезная проблема).
Более высокие баллы указывают на большее влияние, которое источник, вероятно, оказывает на развитие диабетического дистресса.
|
Исходный уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение источников диабетического дистресса с использованием оценки источника системы оценки дистресса при диабете 2 типа (T2-DDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
T2-DDAS будет проводиться среди участников с сахарным диабетом 2 типа.
Источники диабетического дистресса, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с помощью 29-пунктовой шкалы источников Системы оценки диабетического дистресса при диабете 2 типа (T2-DDAS).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (не проблема) до 5 (очень серьезная проблема).
Более высокие баллы указывают на более высокое влияние, которое источник, вероятно, оказывает на развитие диабетического дистресса.
|
Базовый уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение в баллах опросника удовлетворенности системой мониторинга глюкозы (GMSS) для сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Версия GMSS для диабета 1 типа будет проводиться только среди участников с диабетом 1 типа.
Удовлетворенность системой мониторинга глюкозы, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью анкеты из 15 пунктов.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Подсчет баллов производится путем вычисления среднего значения по всем ответам.
Некоторые пункты требуют обратного кодирования.
Более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение оценки по опроснику удовлетворенности системой мониторинга глюкозы (GMSS) для пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Версия GMSS для пациентов с сахарным диабетом 2 типа будет применяться только к участникам с сахарным диабетом 2 типа.
Удовлетворенность системой мониторинга глюкозы, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью 15-пунктового опросника.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает "категорически не согласен", а 5 - "полностью согласен".
Подсчет баллов осуществляется путем вычисления среднего значения по всем ответам.
Некоторые пункты требуют обратного кодирования.
Более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя преимуществ CGM (BenCGM)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Будет измеряться самоотчетный опросник BenCGM из 8 пунктов.
Шкала дает оценку на основе среднего значения по шкале, рассчитанного по всем пунктам, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокое среднее значение указывает на более высокую воспринимаемую пользу непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение показателя бремени НМГ (BurCGM)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Будет проведено измерение с помощью самоотчетного опросника BurCGM из 8 пунктов.
Шкала дает оценку на основе среднего значения по шкале, рассчитанного по всем пунктам, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокое среднее значение указывает на более высокое восприятие барьеров к использованию непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение мнений и убеждений о технологии CGM [написано исследователем]
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Пункты, составленные исследователем, позволят оценить мнения и убеждения участников относительно использования технологии CGM с помощью ответов по шкале Лайкерта на утверждения от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен).
Изменения по каждому пункту будут рассчитываться на ключевых этапах вмешательства и использоваться для понимания эффективности вмешательства, при этом более высокие баллы соответствуют большей уверенности в использовании и применении CGM.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение качества сна, связанное с использованием CGM [Составлено исследователем]
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Элементы, разработанные исследователем для оценки влияния CGM на сон.
Ответы о качестве сна и влиянии будут ранжированы и оценены индивидуально по каждому пункту, причем ответы с более высоким рейтингом указывают на ухудшение воздействия на сон.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение качества жизни, связанное с использованием непрерывного мониторинга глюкозы [составлено исследователем]
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Исследователи составят открытые вопросы для изучения влияния использования участниками непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на повседневную жизнь.
Ответы будут тематически закодированы с использованием стандартных методов качественного анализа данных.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение показателя удовлетворённости системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM-SAT)
Временное ограничение: Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Влияние вмешательства с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) на удовлетворенность НМГ будет сообщено в конечной точке после вмешательства (неделя 6) и на 3 и 6 месяцах, если участник использует личный НМГ на 3 и 6 месяцах.
Будет измеряться самоотчетный опросник CGM-SAT из 44 пунктов.
Ответы представлены по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном ответов от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
После обратного подсчета некоторых пунктов вычисляется среднее значение, причем более высокие средние баллы отражают большую удовлетворенность НМГ.
Эта шкала также включает два открытых вопроса, которые будут оцениваться с использованием качественных методов исследования.
|
Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение показателя страха гипогликемии (опросник страха гипогликемии; субшкала беспокойства, HFS-II W)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Будет измеряться самооценка по опроснику HFS-II W из 18 пунктов.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с вариантами ответов от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Балл 3 или выше по любому из 18 пунктов указывает на страх гипогликемии.
Более высокие средние баллы указывают на более сильный страх гипогликемии.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение оценки Кларка (Неосознанная гипогликемия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
Будет проводиться самооценка по 8-пунктовому опроснику Кларка.
Каждый ответ соответствует оценке A (осведомлённость) или R (сниженная осведомлённость).
4 или более ответов R указывают на сниженную осведомлённость о гипогликемии.
3 ответа R указывают на неопределённую осведомлённость о гипогликемии.
2 или менее ответов R указывают на осведомлённость о гипогликемии.
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя BAPAD-1 (препятствий к физической активности при сахарном диабете 1 типа)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
Вопросы по шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (крайне маловероятно) до 7 (крайне вероятно) для оценки вероятности того, что каждый из пунктов помешает вам заниматься регулярной физической активностью в течение следующих 6 месяцев.
Ответы по 12 пунктам усредняются, при этом более низкие средние баллы указывают на низкий уровень воспринимаемых барьеров к физической активности.
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение индекса здорового питания (ИЗП) на основе среднего потребления по двум 24-часовым опросам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Участники будут связаны для самостоятельного проведения двух 24-часовых опросов о питании (Автоматизированный инструмент самооценки 24-часового питания (ASA24)) за каждый временной интервал.
Баллы Индекса здорового питания (Healthy Eating Index, HEI) будут рассчитываться на основе ответов опроса с использованием системы оценки, начисляющей кумулятивные баллы участникам за употребление продуктов из определенного списка здоровых пищевых категорий. Диапазон баллов составляет от 0 до 100. Идеальный общий балл Индекса здорового питания, равный 100, отражает соответствие набора продуктов ключевым диетическим рекомендациям Руководства по питанию для американцев (Dietary Guidelines for Americans, DGA). |
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение потребления углеводов на основе среднего потребления по данным двух 24-часовых опросов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Участникам будет предложено самостоятельно заполнить два 24-часовых дневника питания (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) в каждой временной точке.
Потребление углеводов (% от общего количества ккал) будет рассчитано на основе ответов из дневников питания, усреднённых по обоим дневникам, представленным в каждой временной точке.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение потребления белка на основе среднего потребления по двум 24-часовым опросам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
Участникам будет предложено самостоятельно заполнить два 24-часовых отчёта о питании (Автоматизированный инструмент самооценки 24-часового питания; ASA24) для каждого временного интервала.
Потребление белка (% от общего количества ккал) будет рассчитываться на основе ответов из отчётов, усреднённых по обоим отчётам, предоставленным для каждого временного интервала. |
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение потребления жира на основе среднего потребления по двум 24-часовым опросам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Участники будут приглашены для самостоятельного заполнения двух 24-часовых опросников по питанию (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) на каждом временном этапе.
Потребление жира (% от общей калорийности) будет рассчитываться на основе ответов по опросникам, усреднённых по обоим опросникам, проведённым на каждом временном этапе. |
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение показателя по Шкале общей самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Будет измеряться самоотчетная Шкала общей самоэффективности (GSE).
Участникам будут заданы вопросы по шкале Лайкерта в диапазоне от Совершенно неверно (1), Почти неверно (2), Отчасти верно (3), Совершенно верно (4).
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех пунктов.
Для GSE общий балл находится в диапазоне от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
HbA1c (%) отражает средний уровень глюкозы за последние 2-3 месяца.
Значение будет оценено с помощью стандартизированного лабораторного анализа на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Изменение доли времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
При использовании слепых систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) процент значений сенсора в диапазоне 70-180 мг/дл будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7-14 дней в каждой временной точке.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение процента времени ниже целевого диапазона (TBR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
При использовании слепых систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) процент значений сенсора в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7-14 дней в каждой временной точке.
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение процента времени выше целевого диапазона (TAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
При использовании слепых систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) процент значений сенсора в диапазоне гипергликемии (>180 мг/дл) будет измеряться с использованием ретроспективных данных за 7-14 дней в каждой временной точке.
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение процента гликемической вариабельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
При использовании замаскированных систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) вариабельность гликемии будет оцениваться с помощью коэффициента вариации (%CV) на основе 7-14 дней ретроспективных данных в каждой временной точке.
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение процентного показателя времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Если участник носит персональный/неослепленный CGM, данные будут собраны и оценены на предмет изменения от исходного уровня до конечной точки (неделя 6).
Процент значений датчика между 70-180 мг/дл будет измерен с использованием 7-14 дней ретроспективных данных в каждой временной точке.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение доли времени ниже целевого диапазона (TBR)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Если участник носит персональный/раскрытый CGM, данные будут собраны и оценены на предмет изменения от исходного уровня до конечной точки (6 неделя).
Процент значений датчика в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл) будет измерен с использованием ретроспективных данных за 7-14 дней в каждой временной точке.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение процента времени выше целевого диапазона (TAR)
Временное ограничение: 3-й месяц, 6-й месяц
|
Если участник носит персональный/неослепленный CGM, данные будут собраны и оценены на предмет изменения от исходного уровня и конечной точки (неделя 6).
Процент значений датчика в диапазоне гипергликемии (>180 мг/дл) будет измерен с использованием ретроспективных данных за 7-14 дней на каждом временном интервале.
|
3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение процента гликемической вариабельности
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Если участник носит персональный/неослепленный CGM, данные будут собраны и оценены на предмет изменения от исходного уровня до конечной точки (неделя 6).
Гликемическая вариабельность будет оцениваться с использованием коэффициента вариации (%CV) на основе ретроспективных данных за 7-14 дней в каждой временной точке.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение мнений и убеждений партнера по уходу о технологии НМГ [Составлено исследователем]
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Вопросы, составленные исследователем, будут оценивать мнения и убеждения партнеров по уходу об использовании участником технологии НМГ (непрерывного мониторинга глюкозы), с ответами по шкале Лайкерта на утверждения от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен).
Изменения по каждому пункту будут рассчитываться на ключевых этапах вмешательства и использоваться для понимания эффективности вмешательства, при этом более высокие баллы соответствуют большей уверенности в использовании и применении НМГ.
|
Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение качества сна партнера по уходу, на которое влияет непрерывный мониторинг глюкозы [написано исследователем]
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Разработанные исследователем пункты для оценки влияния использования участником системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на сон лица, осуществляющего уход.
Ответы о качестве сна и влиянии будут ранжированы и оценены индивидуально по каждому пункту, причем более высокий ранг ответа указывает на усиление негативного влияния на сон.
|
Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение качества жизни партнера по уходу под влиянием CGM [по формулировке исследователя]
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Инвестигаторские открытые вопросы позволят изучить влияние использования участником непрерывного мониторинга глюкозы на повседневную жизнь партнера по уходу.
Ответы будут тематически кодированы с использованием стандартных методов качественного анализа данных.
|
Базовый уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя дистресса партнера по уходу при диабете (Partner DDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Опекунам участников будет предложено заполнить опросник из 21 пункта "Партнерский дистресс при диабете" (Partner DDS).
Опрос дает средний балл по 4-балльной шкале Лайкерта с ответами от 0 (совсем нет) до 4 (в значительной степени).
Общий балл рассчитывается как среднее значение по 21 пункту.
Средний балл пункта от 0 до 1,9 считается отсутствием или незначительным дистрессом, от 2 до 2,9 — умеренным дистрессом, а ≥3 — высоким дистрессом.
|
Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Изменение показателя по шкале уверенности партнера по уходу в отношении гипогликемии (Partner-HCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
Партнерам по уходу за участниками будет предложено заполнить 12-пунктовую шкалу уверенности партнера в гипогликемии (Partner-HCS).
Опрос дает средний балл на основе 4-балльной шкалы Лайкерта с вариантами ответов от 1 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
Общий балл рассчитывается как среднее значение по 12 пунктам.
Более высокий средний балл отражает более высокую уверенность партнера в гипогликемии, а более низкий средний балл отражает более низкую уверенность партнера в гипогликемии.
|
Базовый уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 6
|
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured.
Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale.
Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring.
Higher scores indicate a better self-care.
|
Baseline, Week 6
|
|
Change in Impact of Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQOL) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Self-reported DQOL 15-item survey will be measured.
Responses are rated on 5-point Likert scale.
7 questions ask about the frequency of negative impacts of diabetes or diabetes treatment and are scored from 1 (Never) to 5 (All the Time).
8 questions ask about satisfaction with treatment and quality of life and are scored from 1 (Very Satisfied) to 5 (Very Dissatisfied).
Scoring is done by adding the numeric responses to the 15 questions, and can range from 15-75, with a higher score indicating a higher problem frequency or more dissatisfaction.
|
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
|
Change in DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Care partners of participants will be offered to complete the 4-item DAWN Family Experience of Patient Involvement (DFEPI). Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (never) to 5 (always) to assess communication of support needs. Higher composite scores indicate a higher level of communication received about needs for support. Two questions use a Likert scale with responses ranging from 1 (much less involved) to 5 (much more involved) to assess preferred level of involvement of family member. Higher composite scores indicate a care partner's higher desire for involvement in the participant's diabetes care. |
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
|
Change in DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Care partners of participants will be offered to complete the 7-item DAWN Impact of Diabetes Profile - Family Members (DIDP-FM).
The survey yields a composite score based on a 7-point Likert scale with responses ranging from 1 (very negative impact) to 7 (very positive impact).
N/A responses (8) are treated as missing.
A composite scale score can be derived by taking the sum of items divided by the number of complete responses (i.e.
not missing or N/A).
Lower scale scores indicate greater negative impact and higher scale scores indicate greater positive impact of diabetes on a family member's life.
|
Baseline, Week 6, Month 3, Month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2713
- 7-25-ICTSAD-414 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены через 6–18 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение от Совета по институциональному обзору (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB) (в зависимости от ситуации) и заключил соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и продолжая в течение 18 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь одобрил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .