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Integration neuer Fähigkeiten in die Diabetes-Schulung mit CGM (INSIDE-CGM)

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Integration neuer Fähigkeiten in die Diabetes-Schulung mit CGM (INSIDE-CGM): Ein individualisiertes CGM-Integrationsprogramm für ältere Erwachsene mit Diabetes

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die vorläufige Wirksamkeit eines dreistufigen Programms zur Integration von kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGM) für ältere Erwachsene, die Insulin einnehmen, zu testen. Diese Studie soll herausfinden, ob ein dreistufiges CGM-Integrationsprogramm ("Intervention"), das Sitzungen zu CGM-Technologiekenntnissen, Datenkenntnissen und Lebensstilkompetenzen umfasst, im Vergleich zu zwei standardmäßigen CGM-Schulungsansätzen ("Vergleichsgruppen") die CGM-Tragezeit, glykämische Metriken und von Teilnehmern berichtete Ergebnisse beeinflusst.

Nach einem Screening-Besuch und der Erhebung von Basisdaten werden die Teilnehmer für 6 Wochen entweder der Interventionsgruppe oder einer der beiden Vergleichsgruppen zufällig zugeteilt. Die Intervention umfasst drei Schulungssitzungen über 4 Wochen. Die erste Sitzung findet persönlich statt, die nachfolgenden Sitzungen werden virtuell durchgeführt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe können 1-2 zusätzliche individuelle Schulungssitzungen zur Überprüfung der CGM-Fertigkeiten erhalten. Die erste Vergleichsgruppe (Vergleichsgruppe A) erhält eine einmalige CGM-Schulung in der Klinik. Der zweiten Vergleichsgruppe (Vergleichsgruppe B) wird eine umfassende Informationsbroschüre über CGM zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer werden nach 6 Wochen die Erhebung von Ergebnisdaten abschließen.

Die Studie wird auch die Erfahrungen der Teilnehmer durch eine Reihe von halbstrukturierten Interviews mit einer ausgewählten Untergruppe von gezielt ausgewählten Teilnehmern und ihren Betreuungspartnern untersuchen, um Möglichkeiten zur Ausweitung der Intervention auf eine breitere Bevölkerung zu identifizieren. Schließlich wird in einer Verlängerungsphase der Studie die langfristige CGM-Nutzung und die damit verbundenen Ergebnisse 3 und 6 Monate nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit eines Programms zur Integration von kontinuierlichen Glukosemessern (CGM) („Intervention“) in einer 6-wöchigen randomisierten Pilotstudie mit 150 älteren Erwachsenen mit Diabetes, die Insulin verwenden, bewerten. Das CGM-Integrationsprogramm wird mit zwei Versionen der üblichen Behandlung verglichen: 1) einmaliges CGM-Training in der Klinik (Vergleichsgruppe A) und 2) selbstgesteuertes CGM-Training (Vergleichsgruppe B). Nach einem Screening-Besuch und der Erhebung von Ausgangsdaten werden die Teilnehmer durch eine computergenerierte Sequenz im Verhältnis 1:1:1 einer der drei Gruppen zugeteilt. Allen Teilnehmern werden 60 Tage lang unverblindete CGM-Sensoren zur Verfügung gestellt.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen über 4 Wochen an drei geschlossenen Gruppensitzungen teil. Sitzung 1 (Tag 1) findet persönlich statt, wobei die Teilnehmer technisches Training zum Einsetzen des CGM-Sensors, zur Kopplung des Senders und zum Betrieb des Empfängers erhalten. Sitzung 2 (Tag 14) findet virtuell statt und umfasst Training zum Lesen und Verstehen von CGM-Daten, Anpassen von Zielbereichen, Warnungen und Alarmen, Exportieren und Überprüfen historischer Daten sowie Teilen von CGM-Daten mit Betreuungspartnern. Sitzung 3 (Tag 28) findet ebenfalls virtuell statt und umfasst Training zu Strategien zur Nutzung von CGM für verbesserte Sicherheit und Lebensqualität. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer fernüberwacht hinsichtlich CGM-Nutzung und Glukosetrends. Basierend auf diesen Fernbewertungen können die Teilnehmer 1-2 zusätzliche individuelle Trainingseinheiten erhalten, um CGM-technische Fähigkeiten sowie Daten- und Selbstmanagementstrategien im Zusammenhang mit der CGM-Nutzung zu überprüfen.

Teilnehmer, die der Gruppe mit einmaligem CGM-Training in der Klinik (Vergleichsgruppe A) zugeteilt werden, absolvieren am Tag 1 der Studie einen einstündigen Besuch bei einem klinikbasierten Pädagogen. Diese Gruppe erhält grundlegendes CGM-Training und wird angewiesen, bei Fragen oder Problemen während der 6-wöchigen Studiendauer bei ihrem üblichen Diabetesversorgungsteam nachzufragen. Teilnehmer, die dem selbstgesteuerten CGM-Training (Vergleichsgruppe B) zugeteilt werden, erhalten am Tag 1 der Studie eine umfassende Informationsbroschüre über CGM. Ihnen wird auch eine Liste von Online-Ressourcen für das CGM-Selbsttraining zur Verfügung gestellt, und sie werden angewiesen, bei Fragen oder Problemen während der 6-wöchigen Studiendauer bei ihrem üblichen Diabetesversorgungsteam nachzufragen.

Am Ende der 6-wöchigen Studie liefern alle Teilnehmer primäre Endpunktdaten zur Tragedauer und Nutzung des CGM-Geräts. Zusätzlich werden sekundäre patientenberichtete Ergebnisse und glykämische Messwerte bewertet. Wir führen halbstrukturierte Interviews mit einer Teilgruppe gezielt ausgewählter Teilnehmer und ihrer Betreuungspartner (N=50) nach ihrem letzten Endpunktbesuch durch, um wirksame Aspekte der Intervention, Herausforderungen, Schwierigkeiten und nicht berücksichtigte Bedürfnisse zu untersuchen sowie Strategien zur Verbesserung der Zugänglichkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention für zukünftige ältere Erwachsene zu entwickeln. Schließlich führen wir eine Nachfolgestudie durch, in der wir die folgenden Metriken 3 und 6 Monate nach der Intervention bewerten: 1) CGM-Verschreibungsmuster nach der Studie, einschließlich des Anteils der Teilnehmer mit einer CGM-Verordnung 3 und 6 Monate nach Studienende; 2) Klinische und patientenberichtete Ergebnisse, wie glykämische Indikatoren, schwere Hypoglykämie, Gerätezufriedenheit (falls zutreffend), Hindernisse für dauerhaften CGM-Zugang, Integration von CGM in Versorgung und Selbstmanagement sowie unerfüllte Bedürfnisse; 3) Dokumentation des klinischen Grundes, der wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse für die CGM-Nutzung durch Anbieter in verschiedenen Versorgungsumgebungen (Innere Medizin, Allgemeinmedizin, Geriatrie, Endokrinologie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
  • Telefonnummer: 919-843-9977
  • E-Mail: mmenard@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Marcy Menard, MS, RD, LDN, CDCES
          • Telefonnummer: 919-843-9977
          • E-Mail: mmenard@unc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktive Betreuung in einer UNC Health- oder UNC Physicians Network-Klinik (definiert als 2 oder mehr Besuche in der Grundversorgung, Familienmedizin, Inneren Medizin, Geriatrie oder Endokrinologie innerhalb der letzten 365 Tage). Das Einzugsgebiet für die Betreuung ist definiert als Wohnsitz innerhalb eines 90-Meilen-Radius des UNC-Hauptkrankenhauses an der Manning Drive in Chapel Hill, NC.
  • Verwendung von Insulin
  • Keine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) innerhalb der letzten 365 Tage
  • Bereitschaft, ein Smartphone zur Überprüfung der Glukosewerte über die CGM-Handy-App zu nutzen
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Demenz, bewertet durch Aktenprüfung und Selbstauskunft beim Screening-Termin (leichte kognitive Beeinträchtigung, die nicht als ausreichend für eine Demenzdiagnose angesehen wird, ist akzeptabel)
  • Extreme Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Nutzung von Echtzeit-CGM oder zur Teilnahme an einer persönlichen oder virtuellen Gruppensitzung beeinträchtigen würde, bewertet beim Screening-Termin
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, das nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung eines Aspekts des Protokolls beeinflussen könnte oder mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr verbunden ist, bewertet beim Screening-Termin
  • Nicht verfügbar für die 6-wöchige Studiendauer (z.B. geplante Operation oder Eingriff, geplanter Urlaub usw.) oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Nicht fließend in Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dreistufiges CGM-Integrationsprogramm
Verhalten: Three-stage CGM integration program
Participants (and their consented care partner, if applicable) who are randomized to the intervention group will attend three closed group sessions over four weeks. Session 1 (Day 1) will be held in-person, where participants will receive technical training related to CGM sensor insertion, transmitter pairing, and receiver operation. Session 2 (Day 14) will be hybrid and will consist of training in how to read and understand CGM data, customize target ranges, alerts, and alarms, export and review historical data, and share CGM data with care partners. Session 3 (Day 28) will also be hybrid and will consist of training in strategies to utilize CGM for improved safety and quality of life. Between each session, participants will be remotely assessed for CGM use and glucose trends. Based on these remote assessments, participants may receive 1-2 additional individualized training sessions to review CGM technical skills, as well as data and self-management strategies associated with CGM use.
Aktiver Komparator: Komparator A
Einmalige CGM-Schulung in der Klinik
Verhalten: One-time clinic-based CGM training
Participants (and their consented care partner, if applicable) randomized to the one-time clinic-based CGM training group (Comparator A) will complete a one-hour visit with a clinic-based educator on Day 1 of the trial. This group will be provided with basic CGM training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe B
Selbstgesteuertes CGM-Training
Verhalten: Self-directed CGM training
Participants randomized to the self-directed CGM training (Comparator B) will be provided with a comprehensive informational pamphlet about CGM on Day 1 of the trial. They will also be provided with a list of online resources for CGM self-training and be advised to follow up with their usual diabetes care team as needed for questions or issues throughout the 6-week trial period. Consented care partners will not be directly involved, as there is no session visit to attend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Tragezeit
Zeitfenster: Woche 6
Die CGM-Tragezeit wird als Prozentsatz der Zeit berechnet, in der der Sensor in Gebrauch ist und Daten liefert, relativ zur Gesamtzeit, in der er hätte getragen werden können, mit insgesamt 6 Wochen möglicher Gesamttragezeit während der aktiven Interventionsphase.
Woche 6
CGM-Nutzung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 6
Die CGM-Nutzung wird als Ja/Nein-Binärentscheidung darüber festgelegt, ob die Studienteilnehmerin oder der Studienteilnehmer am 6-Wochen-Endpunkt der Studienintervention ein CGM trägt.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kern-Diabetes-Distress mithilfe des Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Der T1-DDAS wird Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes verabreicht. Selbstberichtete Kern-Diabetesbelastung wird mit dem 30-Punkte-Typ-1-Diabetes-Distress-Assessment-System (T1-DDAS) Core Score gemessen. Die Skala ergibt einen Kernscore, der der Durchschnitt aller Kernfragen (erste 8 Items) ist, bewertet auf einer 5-Punkt-Likert-Skala für alle 8 Items, von 1 (kein Problem) bis 5 (ein sehr ernstes Problem). Höhere Werte deuten auf höhere Belastung hin. Ein Wert ≥ 2,0 gilt als klinisch signifikante Diabetesbelastung.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der zentralen Diabetesbelastung anhand des T2-DDAS-Kerndistress-Scores (Type 2 Diabetes Distress Assessment System)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Das T2-DDAS wird Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes verabreicht. Selbstberichtete Kern-Diabetesbelastung wird mit dem 29-Item Typ-2-Diabetes-Belastungs-Assessment-System (T2-DDAS) Kern-Score gemessen. Die Skala ergibt einen Kern-Score, der der Durchschnitt aller Kernfragen (erste 8 Items) Antworten ist, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für alle 8 Items, von 1 (kein Problem) bis 5 (ein sehr ernstes Problem). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin. Ein Wert ≥ 2,0 gilt als klinisch signifikante Diabetesbelastung.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Änderung der Quellen von Diabetes-Distress mithilfe des Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Source Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Der T1-DDAS wird Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes verabreicht. Selbstberichtete Quellen von Diabetes-Belastung werden mit der 30-Item-Typ-1-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T1-DDAS) Quellenskala gemessen. Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 5 (ein sehr ernstes Problem) reicht. Höhere Werte zeigen eine höhere Wahrscheinlichkeit an, dass die Quelle zur Diabetes-Belastung beiträgt.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Quellen von Diabetes-Belastung anhand des Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Source Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Das T2-DDAS wird Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes verabreicht. Selbstberichtete Quellen von Diabetes-Belastung werden mit der 29-Punkte-Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS)-Quellenskala gemessen. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 5 (ein sehr ernstes Problem) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Wirkung an, die die Quelle wahrscheinlich bei der Verursachung von Diabetes-Belastung hat.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Impact of Diabetes Profile (DIDP 7-item) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Die selbstberichtete DIDP-7-Item-Erhebung wird gemessen. Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr positive Auswirkung) bis 7 (sehr negative Auswirkung) reicht. Ein zusammengesetzter Skalenwert kann durch die Summe der Items geteilt durch die Anzahl der vollständigen Antworten (d.h. nicht fehlend oder N/A) abgeleitet werden. Niedrigere Skalenwerte deuten auf eine größere positive Auswirkung und höhere Skalenwerte auf eine größere negative Auswirkung über globale Lebensdimensionen hin.
Ausgangswert, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Scores im Zufriedenheitsfragebogen für Glukose-Monitoring-Systeme (GMSS) Typ-1-Diabetes-Version
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Die GMSS Typ-1-Diabetes-Version wird nur Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes verabreicht. Die selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem wird anhand des 15-Punkte-Fragebogens gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen. Die Auswertung erfolgt durch Berechnung des Durchschnittswerts aller Antworten. Bestimmte Items müssen umgekehrt kodiert werden. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere Zufriedenheit hin.
Ausgangswert, Woche 6
Änderung des Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS) Type 2 Diabetes Version Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die GMSS-Version für Typ-2-Diabetes wird nur Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes verabreicht. Die selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem wird mithilfe des 15-Punkte-Fragebogens gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen. Die Auswertung erfolgt durch Berechnung des Durchschnittswerts über alle Antworten. Bestimmte Items müssen umgekehrt kodiert werden. Ein höherer Gesamtwert deutet auf eine größere Zufriedenheit hin.
Baseline, Woche 6
Änderung des Nutzens von CGM (BenCGM) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Der selbstberichtete BenCGM-Fragebogen mit 8 Items wird erhoben. Die Skala liefert einen Punktwert basierend auf dem Skalenmittelwert aller Items unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Ein höherer Mittelwert zeigt einen höheren wahrgenommenen Nutzen von kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGM) an.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Belastungsscores für kontinuierliche Glukosemessung (BurCGM-Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Der selbstberichtete BurCGM-8-Fragen-Fragebogen wird gemessen. Die Skala ergibt einen Punktwert basierend auf dem Mittelwert aller Items, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) ermittelt wird. Ein höherer Mittelwert deutet auf höhere wahrgenommene Barrieren bei der Nutzung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Änderung der Meinungen und Überzeugungen zur CGM-Technologie [Untersucherformulierung]
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Vom Prüfarzt formulierte Items werden die Meinungen und Überzeugungen der Teilnehmer zur Nutzung der CGM-Technologie erfassen, mit Likert-Skalen-Antworten zu Aussagen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). Die Veränderung bei jedem Item wird an wichtigen Interventionsmeilensteinen berechnet und genutzt, um die Wirksamkeit der Intervention zu verstehen, wobei höhere Werte einem höheren Vertrauen in die CGM-Nutzung und -Anwendung entsprechen.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Schlafqualität beeinflusst durch CGM [vom Prüfarzt verfasst]
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Vom Prüfarzt verfasste Punkte zur Bewertung der Auswirkung von CGM auf den Schlaf. Antworten bezüglich Schlafqualität und Auswirkungen werden pro Punkt einzeln eingestuft und bewertet, wobei höher eingestufte Antworten auf stärkere Auswirkungen auf den Schlaf hinweisen.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Lebensqualität beeinflusst durch CGM [vom Prüfarzt verfasst]
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Vom Prüfarzt verfasste offene Fragen werden die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) der Teilnehmer auf den Alltag untersuchen. Die Antworten werden mit standardisierten qualitativen Datenanalysemethoden thematisch kodiert.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung des CGM-Zufriedenheitswerts (CGM-SAT-Score)
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6
Die Auswirkung der CGM-Intervention auf die CGM-Zufriedenheit wird nach der Intervention (Woche 6) sowie nach 3 und 6 Monaten berichtet, wenn der Teilnehmer nach 3 und 6 Monaten ein persönliches CGM verwendet. Die selbstberichtete CGM-SAT-44-Item-Umfrage wird gemessen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 (stimme stark zu) bis 5 (lehne stark ab). Nach der Umkehrung der Bewertung einiger Items wird der Mittelwert berechnet, wobei höhere Mittelwerte eine größere Zufriedenheit mit CGM widerspiegeln. Diese Skala enthält auch zwei offene Fragen, die mit qualitativen Forschungsmethoden ausgewertet werden.
Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Hypoglykämie-Angst (Hypoglykämie-Angst-Fragebogen; Sorge-Subskala, HFS-II W) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Der selbstberichtete HFS-II-W-18-Fragen-Fragebogen wird gemessen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Ein Wert von 3 oder höher bei einem der 18 Items deutet auf eine Angst vor Hypoglykämie hin. Höhere Durchschnittswerte zeigen eine stärkere Angst vor Hypoglykämie an.
Ausgangswert, Woche 6
Änderung des Clarke-Scores (Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der selbstberichtete Clarke-Score-8-Fragen-Fragebogen wird gemessen. Jede Antwort korreliert mit einer Bewertung von A (bewusst) oder R (reduziert). 4 oder mehr R-Antworten deuten auf ein reduziertes Hypoglykämie-Bewusstsein hin. 3 Antworten deuten auf ein unbestimmtes Hypoglykämie-Bewusstsein hin. 2 oder weniger R-Antworten deuten auf ein Hypoglykämie-Bewusstsein hin.
Baseline, Woche 6
Veränderung der Hindernisse für körperliche Aktivität bei Typ-1-Diabetes (BAPAD-1) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Likert-Skalen-Fragen von 1 (äußerst unwahrscheinlich) bis 7 (äußerst wahrscheinlich) für die Wahrscheinlichkeit, dass jeder der Punkte Sie in den nächsten 6 Monaten von regelmäßiger körperlicher Aktivität abhalten würde. Die Antworten über 12 Punkte werden gemittelt, wobei niedrigere Durchschnittswerte auf ein geringes Maß an wahrgenommenen Hindernissen für körperliche Aktivität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 6
Veränderung des Healthy Eating Index (HEI)-Werts basierend auf der durchschnittlichen Aufnahme aus zwei 24-Stunden-Rückrufen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer werden kontaktiert, um pro Zeitpunkt zwei 24-Stunden-Ernährungsprotokolle selbstständig durchzuführen (Automatisiertes Selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)). Die Healthy Eating Index (HEI)-Werte werden basierend auf den Protokollantworten mithilfe eines Punktesystems berechnet, das kumulative Punkte für den Verzehr aus einer ausgewählten Liste gesunder Lebensmittelkategorien vergibt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Ein idealer Gesamt-Healthy Eating Index-Wert von 100 zeigt an, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen der Dietary Guidelines for Americans (DGA) übereinstimmt.
Baseline, Woche 6
Änderung der Kohlenhydrataufnahme basierend auf der durchschnittlichen Aufnahme über zwei 24-Stunden-Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer werden kontaktiert, um pro Zeitpunkt zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)) selbst durchzuführen. Die Kohlenhydrataufnahme (% der Gesamtkalorien) wird basierend auf den Erinnerungsantworten berechnet, die über beide pro Zeitpunkt durchgeführten Erinnerungen gemittelt werden.
Baseline, Woche 6
Änderung der Proteinaufnahme basierend auf der durchschnittlichen Aufnahme aus zwei 24-Stunden-Erinnerungsprotokollen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer werden kontaktiert, um selbst zwei 24-Stunden-Ernährungsprotokolle (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) pro Zeitpunkt durchzuführen.
Die Proteinaufnahme (% der Gesamtkalorien) wird auf Grundlage der Protokollantworten berechnet, die über beide Protokolle gemittelt werden, die zu jedem Zeitpunkt abgegeben wurden.
Baseline, Woche 6
Veränderung der Fettaufnahme basierend auf der durchschnittlichen Aufnahme aus zwei 24-Stunden-Erinnerungsprotokollen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer werden kontaktiert, um pro Zeitpunkt zwei 24-Stunden-Ernährungsprotokolle (Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool; ASA24) selbstständig durchzuführen. Die Fettaufnahme (% der Gesamtkalorien) wird auf Basis der Protokollantworten berechnet, gemittelt über beide Protokolle, die zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurden.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Scores der Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartungs-Skala (GSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die selbstberichtete Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) wird gemessen. Die Teilnehmer beantworten Likert-Skalen-Fragen von Überhaupt nicht wahr (1), Kaum wahr (2), Mäßig wahr (3), Genau wahr (4). Der Gesamtscore wird durch die Summe aller Items berechnet. Bei der GSE liegt der Gesamtscore zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Score eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
HbA1c (%) spiegelt den durchschnittlichen Glukosewert der letzten 2-3 Monate wider. Der Wert wird durch standardisierte Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ermittelt.
Baseline, Monat 3
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei der Verwendung der verblindeten kontinuierlichen Glukose-Monitore (CGM) wird der Prozentsatz der Sensorwerte zwischen 70-180 mg/dL anhand von 7-14 Tagen retrospektiver Daten an jedem Zeitpunkt gemessen.
Baseline, Woche 6
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei Verwendung der geblindeten kontinuierlichen Glukose-Monitore (CGM) wird der Prozentsatz der Sensorwerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dL) an jedem Zeitpunkt unter Verwendung von 7–14 Tagen retrospektiver Daten gemessen.
Baseline, Woche 6
Änderung des Prozentsatzes der Zeit außerhalb des Zielbereichs (TAR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei Verwendung der geblindeten kontinuierlichen Glukose-Monitore (CGM) wird der Prozentsatz der Sensorwerte im Hyperglykämiebereich (>180 mg/dL) an jedem Zeitpunkt unter Verwendung von 7–14 Tagen retrospektiver Daten gemessen.
Baseline, Woche 6
Änderung des Prozentsatzes der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Bei Verwendung der geblindeten kontinuierlichen Glukosemesssysteme (CGM) wird die glykämische Variabilität anhand des Variationskoeffizienten (%CV) bewertet, wobei an jedem Zeitpunkt 7-14 Tage retrospektive Daten verwendet werden.
Ausgangswert, Woche 6
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Wenn der Teilnehmer ein persönliches/nicht verblindetes CGM trägt, werden die Daten erfasst und auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Endpunkt (Woche 6) bewertet. Der Prozentsatz der Sensorwerte zwischen 70-180 mg/dL wird anhand von 7-14 Tagen retrospektiver Daten zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Monat 3, Monat 6
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Wenn der Teilnehmer einen persönlichen/nicht geblindeten CGM trägt, werden die Daten gesammelt und auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6) bewertet. Der Prozentsatz der Sensorwerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dL) wird anhand von 7-14 Tagen retrospektiver Daten zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Monat 3, Monat 6
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit über dem Zielbereich (TAR)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Wenn der Teilnehmer einen persönlichen/entblindeten CGM trägt, werden die Daten erfasst und auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Endpunkt (Woche 6) bewertet. Der Prozentsatz der Sensorwerte im Hyperglykämiebereich (>180 mg/dL) wird anhand von 7-14 Tagen retrospektiver Daten zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Monat 3, Monat 6
Veränderung des prozentualen Anteils der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Wenn der Teilnehmer ein persönliches/nicht verblindetes CGM trägt, werden die Daten erfasst und auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem Endpunkt (Woche 6) hin bewertet. Die glykämische Variabilität wird anhand des Variationskoeffizienten (%CV) unter Verwendung von 7-14 Tagen retrospektiver Daten zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Monat 3, Monat 6
Veränderung der Meinungen und Überzeugungen von Betreuungspersonen zur rtCGM-Technologie [vom Prüfarzt verfasst]
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Vom Prüfarzt verfasste Fragen werden die Meinungen und Überzeugungen von Betreuungspersonen zur Nutzung der CGM-Technologie durch den Teilnehmer erfassen, mit Likert-Skalen-Antworten zu Aussagen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). Die Veränderung bei jedem Item wird zu wichtigen Interventionsmeilensteinen berechnet und zur Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention herangezogen, wobei höhere Werte einem höheren Vertrauen in die CGM-Nutzung und -Anwendung entsprechen.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Schlafqualität der Pflegeperson durch CGM [vom Prüfarzt verfasst]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Vom Prüfarzt verfasste Items zur Bewertung der Auswirkungen der CGM-Nutzung durch Teilnehmer auf den Schlaf der Betreuungsperson. Antworten zur Schlafqualität und den Auswirkungen werden pro Item einzeln gerankt und bewertet, wobei höher gerankte Antworten auf verstärkte Auswirkungen auf den Schlaf hinweisen.
Ausgangswert, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Lebensqualität von Pflegepartnern durch CGM [vom Prüfarzt verfasst]
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Vom Prüfarzt formulierte offene Fragen werden die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) des Teilnehmers auf den Alltag der Betreuungsperson untersuchen. Die Antworten werden thematisch mit standardisierten qualitativen Datenanalysemethoden kodiert.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Diabetes-Belastungsscores für Pflegepartner (Partner DDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Den Betreuungspersonen der Teilnehmer wird angeboten, den 21-Punkte-Partner-Diabetes-Distress-Fragebogen (Partner DDS) auszufüllen.
Die Umfrage ergibt einen Mittelwert basierend auf einer 4-Punkt-Likert-Skala mit Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der 21 Items berechnet.
Ein mittlerer Item-Wert von 0-1,9 gilt als geringe oder keine Belastung, zwischen 2-2,9 als moderate Belastung und ≥3 als hohe Belastung.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Hypoglykämie-Vertrauensskala-Werts für Pflegepartner (Partner-HCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Den Betreuungspersonen der Teilnehmer wird angeboten, die 12-Item-Partner-Hypoglykämie-Vertrauensskala (Partner-HCS) auszufüllen. Die Umfrage ergibt einen Mittelwert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich). Der Gesamtscore wird als Mittelwert der 12 Items berechnet. Ein höherer Mittelwert spiegelt ein höheres Hypoglykämie-Vertrauen der Betreuungsperson wider und ein niedrigerer Mittelwert spiegelt ein niedrigeres Hypoglykämie-Vertrauen der Betreuungsperson wider.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 6
Change in Self Care Inventory-Revised Version (SCI-R) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 6
Self-reported SCI-R 15-item survey will be measured. Responses are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). For scoring, items are averaged and converted to a 0- to 100-point scale. Items that are not rated (or not applicable) are not included in the scoring. Higher scores indicate a better self-care.
Baseline, Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Kahkoska, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2713
  • 7-25-ICTSAD-414 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 6 bis 18 Monate nach Veröffentlichung geteilt, vorausgesetzt, der Forscher, der die Daten nutzen möchte, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und schließt eine Datenverwendungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 und fortlaufend für 18 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt hat die IRB, IEC oder REB genehmigt und eine ausgeführte Datennutzungs-/Datenaustauschvereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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